Vizsgálat az AGN-151607-DP gyógyszer mellékhatásainak és a betegségaktivítás változásának értékelésére felnőtt résztvevőknél nyitott hasi ventralis sérvműtét során
2026. augusztus 24. frissítette: AbbVie
Egy 2. fázisú kettős vak, placebó-kontrollált, adaptív, dózis-emelkedéses vizsgálat a AGN-151607-DP (USAN: gemibotulinumtoxinA) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az elsődleges fasciális záródás eléréséért a komponens-szeparációs technika alkalmazása nélkül, a nyitott hasi ventralis sérvjavításon áteső alanyokban
Egy ventrális sérv akkor alakul ki, amikor a hasa elülső részén található izmok meggyengülnek, és a hasi tartalom áttör, duzzanatot okozva. Ha rosszabbodik, a bele belecsúszhat a duzzanatba, ami súlyos fájdalomhoz és egészségügyi problémákhoz vezet. Ez a vizsgálat azt kívánja felmérni, hogy az AGN-151607-DP biztonságos és hatékony-e a hasfal bezárására nyitott ventrális sérvműtét után, anélkül, hogy bonyolult eljárásra lenne szükség. A mellékhatásokat és a betegségaktivitás változását értékelik.
Az AGN-151607-DP egy kísérletes gyógyszer, amelyet ventrális sérv kezelésére fejlesztenek. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be kezelési csoportokba, hogy AGN-151607-DP-t vagy megfelelő placebót kapjanak. Körülbelül 200 felnőtt résztvevőt vesznek fel középvonali ventrális sérvvel, akik nyitott sebészi javításra szorulnak, körülbelül 30 helyszínen az Egyesült Államokban.
A résztvevők intramuszkuláris injekciókat kapnak AGN-151607-DP-ből vagy megfelelő placebóból az 1. napon. A vizsgálat időtartama körülbelül 25 hónap.
A résztvevők számára nagyobb kezelési terhelés lehet ebben a vizsgálatban a szokásos ellátáshoz képest. A résztvevők rendszeres heti látogatásokat fognak tenni a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi értékelésekkel, vérvizsgálatokkal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonszám: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92504
- Toborzás
- CARI Clinical Trials INC /ID# 278844
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- Befejezve
- University of Florida - Jacksonville /ID# 261992
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Toborzás
- Medical Research Center /ID# 278680
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Toborzás
- Avanza Medical Research Center /ID# 278885
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Toborzás
- NorthShore University-Endeavor Health Evanston Hospital /ID# 277995
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67202
- Befejezve
- Integrity Clinical Research /ID# 278710
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic Hospital Rochester /ID# 278995
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401-7407
- Toborzás
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center /ID# 261979
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 910-465-6679
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 277914
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-2360
- Toborzás
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 261987
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605-4210
- Toborzás
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital /ID# 261995
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Toborzás
- Baylor University Medical Center /ID# 261955
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Toborzás
- Carilion Roanoke Memorial Hospital /ID# 278577
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beavatási kritériumok:
- Középső vonalú hasfal sérv, amely nyitott sebészi beavatkozást igényel.
Kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi állapot, amely fokozott kockázatot jelenthet a résztvevőre nézve az AGN-151607-DP-vel való érintkezés során, ideértve a diagnosztizált izomsorvadást (pl. Duchenne-féle izomsorvadás), myasthenia gravis-t, Eaton-Lambert szindrómát, amiotrófiás laterálszklerózist, mitokondriális betegséget vagy bármely más jelentős betegséget, amely zavarhatja a neuromuszkuláris funkciót.
- Has- vagy sérvműtéti beavatkozás előzménye, amely kórházi kezelést igényelt a szűrés előtti 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AGN-151607-DP Adag A
A résztvevők az 1. napon AGN-151607-DP A dózist kapják majd.
|
Intramuszkuláris Injekció
|
|
Kísérleti: AGN-151607-DP Adag B
A résztvevők az 1. napon AGN-151607-DP B adagot kapnak.
|
Intramuszkuláris Injekció
|
|
Kísérleti: AGN-151607-DP Dózis C
A résztvevők az 1. napon AGN-151607-DP C adagot kapnak.
|
Intramuszkuláris Injekció
|
|
Placebo Comparator: Placebo AGN-151607-DP-hez
A résztvevők Placebo-t kapnak az AGN-151607-DP-hez az 1. napon.
|
Intramuszkuláris Injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik elsődleges fascia záródást (PFC) értek el komponens szeparációs technika (CST) alkalmazása nélkül nyitott ventralis sérna sebészi javítás során
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 1 hónap
|
A PFC a fascia midline approximáció fascia-fascia értelemben történő elérési képességét jelenti.
|
Legfeljebb körülbelül 1 hónap
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik mellékhatásokat tapasztaltak
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 25 hónap
|
Az AE (kóros esemény) minden olyan kedvezőtlen orvosi előfordulást jelent, amely egy gyógyszerészeti terméket szedő betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél jelentkezik, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
|
Legfeljebb körülbelül 25 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik elérték a PFC-t
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 1 hónap
|
A PFC a fascia-fascia középvonali approximáció elérésére való képességként lesz meghatározva.
|
Legfeljebb körülbelül 1 hónap
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik a CST-t PFC céljából használták
Időkeret: Körülbelül 1 hónapig
|
A résztvevők százalékos arányát, akiknél CST alkalmazása történik, értékelni fogják.
|
Körülbelül 1 hónapig
|
|
Az oldalsó hasfali izmok számának kioldása a PFC eléréséhez
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 1 hónap
|
A laterális hasfal izmok számát, amelyeket a PFC eléréséhez fel kell szabadítani, értékelni fogják.
|
Legfeljebb körülbelül 1 hónap
|
|
Az oldalsó hasfali komplexum hosszának változása a kiindulási értékhez képest, amelyet hasi CT-vizsgálattal mértek fekvízű helyzetben a sebészi javítás előtt
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 1 hónap
|
A laterális hasfal komplexum hosszának változását értékeljük.
|
Legfeljebb körülbelül 1 hónap
|
|
A laterális hasfali komplexum hosszának változása a kiindulási értékhez képest, Valsalva-manőver végrehajtása mellett végzett hasi CT-vizsgálattal mérve, a sebészi javítás előtt
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 1 hónap
|
Az oldalsó hasfal komplexum hosszának változását értékelik.
|
Legfeljebb körülbelül 1 hónap
|
|
A hernia defektus szélességének változása a kiindulási értékhez képest, hasi CT-vizsgálattal mért supin helyzetben a sebészi javítás előtt
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 1 hónap
|
A sérvkárosodás szélességében bekövetkezett változás értékelésre kerül.
|
Legfeljebb körülbelül 1 hónap
|
|
Az alapvonalhoz képesti változás a sérv defektus szélességében, amelyet hasi CT-vizsgálattal mérték Valsalva-manőver végrehajtása során a sebészi javítás előtt
Időkeret: Körülbelül 1 hónapig
|
A sérvdefektus szélességének változását értékeljük.
|
Körülbelül 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M24-846
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett a felelős klinikai vizsgálati adatok megosztása mellett.
Ez magában foglalja a névtelenített, egyéni és vizsgálati szintű adatok (elemzési adathalmazok), valamint egyéb információk hozzáférését.
IPD megosztási időkeret
A részletekért arról, hogy mikor érhetők el a tanulmányok megosztásra, látogasson el a https://vivli.org/ourmember/abbvie/ oldalra.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ha többet szeretne megtudni a folyamatról, vagy kérvényt szeretne benyújtani, látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .