AGN-151607-DP의 개복 복부 벤탈 헤르니아 수술을 받는 성인 참가자의 이상사례 및 질병 활동 변화 평가 연구
2026년 5월 29일 업데이트: AbbVie
제2상 이중맹검, 위약대조, 적응적, 용량증가 연구: 개복 복부 벤트럴 탈장 수술을 받는 대상자에서 구성요소 분리 기술 없이 일차 근막 폐쇄 달성을 위한 AGN-151607-DP(USAN: gemibotulinumtoxinA)의 안전성과 유효성 평가
복부 탈장은 복부 앞쪽 근육이 약해져서 복부 내용물이 밀려나와 돌출부를 형성할 때 발생합니다. 증상이 악화되면 장이 돌출부로 빠져들어 심각한 통증과 건강 문제를 일으킬 수 있습니다. 이 연구는 개복 복부 탈장 수술 후 복벽을 닫는 데 AGN-151607-DP가 복잡한 시술 없이 안전하고 효과적인지 평가하는 것을 목표로 합니다. 부작용과 질병 활동성 변화가 평가될 것입니다.
AGN-151607-DP는 복부 탈장 치료를 위해 개발 중인 연구용 약물입니다. 참가자는 무작위로 치료 군에 배치되어 AGN-151607-DP 또는 대조 위약을 투여받게 됩니다. 개복 수술적 교정이 필요한 정중선 복부 탈장을 가진 성인 참가자 약 200명이 미국 내 약 30개 기관에서 등록될 예정입니다.
참가자는 1일차에 AGN-151607-DP 또는 대조 위약의 근육 주사를 받게 됩니다. 연구 기간은 약 25개월입니다.
이 임상시험에 참여하는 참가자는 표준 치료에 비해 더 높은 치료 부담을 느낄 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 클리닉에서 정기적인 주간 방문을 하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성を通하여 확인될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
-
-
California
-
Riverside, California, 미국, 92504
- 모병
- CARI Clinical Trials INC /ID# 278844
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- 모병
- University of Florida - Jacksonville /ID# 261992
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- 모병
- Medical Research Center /ID# 278680
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- 모병
- Avanza Medical Research Center /ID# 278885
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- 모병
- NorthShore University-Endeavor Health Evanston Hospital /ID# 277995
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67202
- 완전한
- Integrity Clinical Research /ID# 278710
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401-7407
- 모병
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center /ID# 261979
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 910-465-6679
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 277914
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605-4210
- 모병
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital /ID# 261995
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Baylor University Medical Center /ID# 261955
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- 모병
- Carilion Roanoke Memorial Hospital /ID# 278577
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개방적 외과적 수리가 필요한 정중선 복부 헤르니아.
제외 기준:
- AGN-151607-DP 노출 시 참가자에게 증가된 위험을 초래할 수 있는 의학적 상태. 여기에는 진단된 근이영양증(예: 듀센형 근이영양증), 중증근무력증, 이튼-램버트 증후군, 근위축성 측삭 경화증, 미토콘드리아 질환 또는 신경근 기능에 간섭할 수 있는 기타 중대한 질환이 포함됩니다.
- 선별 검사 6개월 이내에 입원이 필요한 복부 또는 헤르니아 수리 수술 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AGN-151607-DP 용량 A
참가자는 1일차에 AGN-151607-DP 용량 A를 투여받습니다.
|
근육 주사
|
|
실험적: AGN-151607-DP 용량 B
참가자들은 1일차에 AGN-151607-DP 용량 B를 투여받게 됩니다.
|
근육 주사
|
|
실험적: AGN-151607-DP 용량 C
참가자들은 1일차에 AGN-151607-DP 용량 C를 투여받게 됩니다.
|
근육 주사
|
|
위약 비교기: 위약(AGN-151607-DP)
참가자들은 1일차에 AGN-151607-DP 위약을 투여받게 됩니다.
|
근육 내 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개복 복벽 탈장 수술적 교정에서 구성요소 분리술(CST) 없이 일차 근막 폐쇄(PFC)를 달성한 참가자 비율
기간: 약 1개월까지
|
PFC는 근막 대 근막 중앙선 접근을 달성할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
|
약 1개월까지
|
|
부작용을 경험한 참가자 비율
기간: 최대 약 25개월
|
AE는 약물을 투여받은 환자 또는 임상 연구 참가자에서 발생하는 모든 의학적 이상 반응으로 정의되며, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
|
최대 약 25개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFC 달성 참가자 비율
기간: 최대 약 1개월
|
PFC는 중간선 근막 대 근막 접근을 달성할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
|
최대 약 1개월
|
|
PFC 목적으로 CST를 사용한 참가자 비율
기간: 최대 약 1개월
|
CST 사용 참가자 비율이 평가될 것입니다.
|
최대 약 1개월
|
|
PFC 달성을 위해 절제된 측복벽 근육의 수
기간: 약 1개월까지
|
PFC 달성을 위해 절제된 측복벽 근육 수가 평가될 것입니다.
|
약 1개월까지
|
|
수술적 교정 전 복와위 복부 CT 촬영으로 측정한 외복벽 복합체 길이의 기준선 대비 변화
기간: 최대 약 1개월
|
측복벽 복합체 길이 변화가 평가될 것입니다.
|
최대 약 1개월
|
|
외과적 수복 전 Valsalva 술법을 수행한 복부 CT 스캔으로 측정한 외복벽 복합체 길이의 기준선 대비 변화
기간: 최대 약 1개월
|
측복벽 복합체 길이 변화가 평가될 것입니다.
|
최대 약 1개월
|
|
수술적 교정 전 앙와위 자세에서 복부 CT 촬영으로 측정한 헤르니아 결손 폭의 기저선 대비 변화
기간: 약 1개월까지
|
탈장 결손부의 폭 변화가 평가될 것입니다.
|
약 1개월까지
|
|
수술적 교정 전 Valsalva 술법을 시행한 복부 CT 촬영으로 측정한 탈장 결손부 너비의 기준선 대비 변화
기간: 대략 최대 1개월
|
탈장 결손부의 너비 변화가 평가될 것입니다.
|
대략 최대 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M24-846
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 책임 있는 임상 시험 데이터 공유에 전념하고 있습니다.
여기에는 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보에 대한 접근이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구 자료 공유 가능 시기에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/ 를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
프로세스에 대해 자세히 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하세요 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AGN-151607-DP에 대한 임상 시험
-
AbbVie완전한수술 후 심방 세동미국, 오스트리아, 캐나다, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 스웨덴, 영국