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Estudio de AGN-151607-DP para Evaluar Eventos Adversos y Cambios en la Actividad de la Enfermedad en Participantes Adultos Sometidos a Reparación Abierta de Hernia Ventral Abdominal

9 de junio de 2026 actualizado por: AbbVie

Un Estudio de Fase 2 Doble Ciego, Controlado con Placebo, Adaptativo y de Escalación de Dosis para Evaluar la Seguridad y Eficacia de AGN-151607-DP (USAN: gemibotulinumtoxinA) para el Logro del Cierre Fascial Primario Sin el Uso de la Técnica de Separación de Componentes, en Sujetos Sometidos a Reparación Abierta de Hernia Ventral Abdominal

Una hernia ventral ocurre cuando los músculos de la parte frontal del abdomen se debilitan y permiten que el contenido abdominal se abra paso, provocando un bulto. Si empeora, los intestinos pueden deslizarse hacia el bulto, lo que conduce a dolor intenso y problemas de salud. Este estudio tiene como objetivo evaluar si AGN-151607-DP es seguro y eficaz para cerrar la pared abdominal después de una cirugía abierta de hernia ventral, sin necesidad de un procedimiento complejo. Se evaluarán los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.

AGN-151607-DP es un fármaco en investigación que se está desarrollando para tratar la hernia ventral. Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento para recibir AGN-151607-DP o un placebo coincidente. Se inscribirán aproximadamente 200 participantes adultos con hernia ventral medial que necesiten reparación quirúrgica abierta en aproximadamente 30 centros de Estados Unidos.

Los participantes recibirán inyecciones intramusculares de AGN-151607-DP o placebo coincidente el Día 1. La duración del estudio es de aproximadamente 25 meses.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su atención estándar. Los participantes acudirán a visitas semanales regulares durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, verificación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92504
        • Reclutamiento
        • CARI Clinical Trials INC /ID# 278844
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • University of Florida - Jacksonville /ID# 261992
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Reclutamiento
        • Medical Research Center /ID# 278680
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Reclutamiento
        • Avanza Medical Research Center /ID# 278885
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • NorthShore University-Endeavor Health Evanston Hospital /ID# 277995
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67202
        • Terminado
        • Integrity Clinical Research /ID# 278710
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401-7407
        • Reclutamiento
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center /ID# 261979
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 910-465-6679
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 277914
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-4210
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital /ID# 261995
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor University Medical Center /ID# 261955
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Reclutamiento
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital /ID# 278577

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Hernia ventral media que requiera reparación quirúrgica abierta.

Criterios de exclusión:

  • Condición médica que pueda poner al participante en mayor riesgo con la exposición a AGN-151607-DP, incluyendo distrofia muscular diagnosticada (por ejemplo, distrofia muscular de Duchenne), miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica, enfermedad mitocondrial, o cualquier otra enfermedad significativa que pueda interferir con la función neuromuscular.
  • Antecedentes de cirugía de reparación abdominal o de hernia que requiriera hospitalización dentro de los 6 meses previos al cribado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AGN-151607-DP Dosis A
Los participantes recibirán AGN-151607-DP Dosis A el Día 1.
Droga: AGN-151607-DP
Inyección Intramuscular
Experimental: AGN-151607-DP Dosis B
Los participantes recibirán AGN-151607-DP Dosis B el Día 1.
Droga: AGN-151607-DP
Inyección Intramuscular
Experimental: AGN-151607-DP Dosis C
Los participantes recibirán AGN-151607-DP Dosis C el Día 1.
Droga: AGN-151607-DP
Inyección Intramuscular
Comparador de placebos: Placebo para AGN-151607-DP
Los participantes recibirán Placebo para AGN-151607-DP el Día 1.
Droga: Placebo para AGN-151607-DP
Inyección Intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron el cierre fascial primario (CFP) sin el uso de la técnica de separación de componentes (TSC) en la reparación quirúrgica de hernia ventral abierta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 mes
El PFC se definirá como la capacidad de lograr una aproximación de la línea media de fascia a fascia.
Hasta aproximadamente 1 mes
Porcentaje de Participantes que Experimentaron Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
Una EA se define como cualquier suceso médico desfavorable en un paciente o participante de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta aproximadamente 25 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Participantes que Alcanzan PFC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 mes
El PFC se definirá como la capacidad de lograr la aproximación de la línea media de fascia a fascia.
Hasta aproximadamente 1 mes
Porcentaje de Participantes con Uso de CST para el Propósito de PFC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 mes
Se evaluará el porcentaje de participantes con uso de CST.
Hasta aproximadamente 1 mes
Número de músculos de la pared abdominal lateral liberados para lograr PFC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 mes
Se evaluará el número de músculos de la pared abdominal lateral liberados para lograr PFC.
Hasta aproximadamente 1 mes
Cambio desde el valor basal en la longitud del complejo de la pared abdominal lateral medido mediante tomografía computarizada abdominal en decúbito supino antes de la reparación quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 mes
Se evaluará el cambio en la longitud del complejo de la pared abdominal lateral.
Hasta aproximadamente 1 mes
Cambio desde el valor basal en la longitud del complejo de la pared abdominal lateral medido mediante tomografía computarizada abdominal realizando la maniobra de Valsalva antes de la reparación quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 mes
Se evaluará el cambio en la longitud del complejo de la pared abdominal lateral.
Hasta aproximadamente 1 mes
Cambio Desde el Valor Basal en la Anchura del Defecto Herniario Medido por Tomografía Computarizada Abdominal en Decúbito Supino Antes de la Reparación Quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 mes
Se evaluará el cambio en el ancho del defecto herniario.
Hasta aproximadamente 1 mes
Cambio desde el valor basal en la anchura del defecto de la hernia medido mediante tomografía computarizada abdominal realizando la maniobra de Valsalva antes de la reparación quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 mes
Se evaluará el cambio en el ancho del defecto herniario.
Hasta aproximadamente 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M24-846

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie se compromete a compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Para obtener más información sobre el proceso o para enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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