Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do AGN-151607-DP para Avaliar Eventos Adversos e Alterações na Atividade da Doença em Participantes Adultos Submetidos a Reparação Aberta de Hérnia Ventral Abdominal

9 de junho de 2026 atualizado por: AbbVie

Estudo de Fase 2 Duplamente Cego, Controlado por Placebo, Adaptativo, de Escalonamento de Dose para Avaliar a Segurança e Eficácia do AGN-151607-DP (USAN: gemibotulinumtoxinA) para a Consecução do Encerramento Fascial Primário sem o Uso da Técnica de Separação de Componentes, em Sujeitos Submetidos a Reparação Aberta de Hérnia Ventral Abdominal

Uma hérnia ventral ocorre quando os músculos na frente da sua barriga ficam fracos e permitem que o conteúdo abdominal empurre para fora, causando uma protuberância. Se piorar, os intestinos podem deslizar para a protuberância, levando a dor grave e problemas de saúde. Este estudo visa avaliar se o AGN-151607-DP é seguro e eficaz para fechar a parede abdominal após uma cirurgia aberta de hérnia ventral, sem necessidade de um procedimento complexo. Eventos adversos e alterações na atividade da doença serão avaliados.

O AGN-151607-DP é um fármaco em investigação que está a ser desenvolvido para tratar a hérnia ventral. Os participantes serão aleatoriamente colocados em grupos de tratamento para receber AGN-151607-DP ou placebo correspondente. Cerca de 200 participantes adultos com hérnia ventral da linha média necessitando de reparação cirúrgica aberta serão inscritos em aproximadamente 30 locais nos Estados Unidos.

Os participantes receberão injeções intramusculares de AGN-151607-DP ou placebo correspondente no Dia 1. A duração do estudo é de aproximadamente 25 meses.

Pode haver um maior encargo de tratamento para os participantes neste ensaio em comparação com o seu tratamento padrão. Os participantes farão visitas semanais regulares durante o estudo num hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, análises ao sangue, verificação de efeitos secundários e preenchimento de questionários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92504
        • Recrutamento
        • CARI Clinical Trials INC /ID# 278844
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Recrutamento
        • University of Florida - Jacksonville /ID# 261992
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Recrutamento
        • Medical Research Center /ID# 278680
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Recrutamento
        • Avanza Medical Research Center /ID# 278885
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • NorthShore University-Endeavor Health Evanston Hospital /ID# 277995
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67202
        • Concluído
        • Integrity Clinical Research /ID# 278710
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401-7407
        • Recrutamento
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center /ID# 261979
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 910-465-6679
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 277914
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-4210
        • Recrutamento
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital /ID# 261995
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Baylor University Medical Center /ID# 261955
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Recrutamento
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital /ID# 278577

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

- Hérnia ventral mediana que necessite de reparação cirúrgica aberta.

Critérios de Exclusão:

  • Condição médica que possa colocar o participante em risco aumentado com exposição ao AGN-151607-DP, incluindo distrofia muscular diagnosticada (por exemplo, distrofia muscular de Duchenne), miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica, doença mitocondrial, ou qualquer outra doença significativa que possa interferir com a função neuromuscular.
  • Histórico de cirurgia abdominal ou de reparação de hérnia que necessitou de hospitalização nos 6 meses anteriores ao rastreio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AGN-151607-DP Dose A
Os participantes receberão AGN-151607-DP Dose A no Dia 1.
Medicamento: AGN-151607-DP
Injeção Intramuscular
Experimental: AGN-151607-DP Dose B
Os participantes receberão AGN-151607-DP Dose B no Dia 1.
Medicamento: AGN-151607-DP
Injeção Intramuscular
Experimental: AGN-151607-DP Dose C
Os participantes receberão AGN-151607-DP Dose C no Dia 1.
Medicamento: AGN-151607-DP
Injeção Intramuscular
Comparador de Placebo: Placebo para AGN-151607-DP
Os participantes receberão Placebo para AGN-151607-DP no Dia 1.
Medicamento: Placebo para AGN-151607-DP
Injeção Intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes que Alcançaram Encerramento Fáscial Primário (EFP) Sem Utilização da Técnica de Separação de Componentes (TSC) na Reparação Cirúrgica de Hérnia Ventral Aberta
Prazo: Até aproximadamente 1 mês
O PFC será definido como a capacidade de alcançar a aproximação da linha média fáscia a fáscia.
Até aproximadamente 1 mês
Percentagem de Participantes que Sofreram Eventos Adversos
Prazo: Até aproximadamente 25 Meses
Um AE é definido como qualquer ocorrência médica adversa num doente ou participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico, que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Até aproximadamente 25 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes que Alcançaram PFC
Prazo: Até aproximadamente 1 mês
O PFC será definido como a capacidade de conseguir uma aproximação da linha média da fáscia à fáscia.
Até aproximadamente 1 mês
Percentagem de Participantes com Utilização de CST para o Propósito de PFC
Prazo: Até aproximadamente 1 mês
Percentagem de participantes com utilização de CST será avaliada.
Até aproximadamente 1 mês
Número de Músculos da Parede Abdominal Lateral Libertados para Alcançar PFC
Prazo: Até aproximadamente 1 Mês
Será avaliado o número de músculos da parede abdominal lateral libertados para alcançar PFC.
Até aproximadamente 1 Mês
Variação em Relação à Linha de Base no Comprimento do Complexo da Parede Abdominal Lateral Medido por TAC Abdominal em Decúbito Dorsal Antes da Reparação Cirúrgica
Prazo: Até aproximadamente 1 mês
Será avaliada a alteração no comprimento do complexo da parede abdominal lateral.
Até aproximadamente 1 mês
Alteração em Relação à Linha de Base no Comprimento do Complexo da Parede Abdominal Lateral Medido por TAC Abdominal Realizando a Manobra de Valsalva Antes da Reparação Cirúrgica
Prazo: Até aproximadamente 1 mês
A alteração no comprimento do complexo da parede abdominal lateral será avaliada.
Até aproximadamente 1 mês
Variação da Linha de Base na Largura do Defeito Herniário Medida por TAC Abdominal em Decúbito Dorsal Antes da Correção Cirúrgica
Prazo: Até aproximadamente 1 mês
A alteração na largura do defeito da hérnia será avaliada.
Até aproximadamente 1 mês
Alteração em Relação à Linha de Base na Largura do Defeito Herniário Medida por TAC Abdominal Realizando Manobra de Valsalva Antes da Reparação Cirúrgica
Prazo: Até aproximadamente 1 Mês
A alteração da largura do defeito da hérnia será avaliada.
Até aproximadamente 1 Mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M24-846

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está empenhada na partilha responsável de dados de ensaios clínicos. Isto inclui o acesso a dados anonimizados, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como a outras informações.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para partilha, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para saber mais sobre o processo, ou para submeter um pedido, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia Ventral

Ensaios clínicos em AGN-151607-DP

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever