Étude de l'AGN-151607-DP pour évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie chez les participants adultes subissant une réparation de hernie ventrale abdominale ouverte
24 août 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 2 en double aveugle, contrôlée par placebo, adaptative et à escalade de dose pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AGN-151607-DP (USAN : gemibotulinumtoxinA) pour la réalisation d'une fermeture fasciale primaire sans utilisation de la technique de séparation des composants, chez des sujets subissant une réparation de hernie ventrale abdominale ouverte
Une hernie ventrale se produit lorsque les muscles à l'avant de votre abdomen s'affaiblissent et laissent le contenu abdominal faire saillie, provoquant une bosse. Si elle s'aggrave, les intestins peuvent glisser dans la bosse, entraînant des douleurs graves et des problèmes de santé. Cette étude vise à évaluer si l'AGN-151607-DP est sûr et efficace pour refermer la paroi abdominale après une chirurgie ouverte de hernie ventrale, sans nécessiter une procédure complexe. Les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie seront évalués.
L'AGN-151607-DP est un médicament expérimental en cours de développement pour traiter la hernie ventrale. Les participants seront répartis au hasard dans des groupes de traitement pour recevoir soit l'AGN151607-DP, soit un placebo correspondant. Environ 200 participants adultes présentant une hernie ventrale médiane nécessitant une réparation chirurgicale ouverte seront recrutés dans environ 30 sites aux États-Unis.
Les participants recevront des injections intramusculaires d'AGN-161607-DP ou d'un placebo correspondant au jour 1. La durée de l'étude est d'environ 25 mois.
Il peut y avoir une charge de traitement plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leurs soins standard. Les participants effectueront des visites hebdomadaires régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses sanguines, la recherche d'effets secondaires et la complétion de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ABBVIE CALL CENTER
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lieux d'étude
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California
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Riverside, California, États-Unis, 92504
- Recrutement
- CARI Clinical Trials INC /ID# 278844
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Complété
- University of Florida - Jacksonville /ID# 261992
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Recrutement
- Medical Research Center /ID# 278680
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Recrutement
- Avanza Medical Research Center /ID# 278885
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Recrutement
- NorthShore University-Endeavor Health Evanston Hospital /ID# 277995
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67202
- Complété
- Integrity Clinical Research /ID# 278710
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic Hospital Rochester /ID# 278995
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401-7407
- Recrutement
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center /ID# 261979
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Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 910-465-6679
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 277914
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-2360
- Recrutement
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 261987
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605-4210
- Recrutement
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital /ID# 261995
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Baylor University Medical Center /ID# 261955
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Recrutement
- Carilion Roanoke Memorial Hospital /ID# 278577
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Hernie ventrale médiane nécessitant une réparation chirurgicale ouverte.
Critères d'exclusion :
- État médical pouvant exposer le participant à un risque accru lors de l'exposition à l'AGN-151607-DP, incluant une dystrophie musculaire diagnostiquée (par exemple, la dystrophie musculaire de Duchenne), la myasthénie grave, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique, une maladie mitochondriale, ou toute autre maladie importante susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire.
- Antécédent de chirurgie de réparation abdominale ou de hernie ayant nécessité une hospitalisation dans les 6 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AGN-151607-DP Dose A
Les participants recevront l'AGN-151607-DP Dose A le jour 1.
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Injection intramusculaire
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Expérimental: AGN-151607-DP Dose B
Les participants recevront AGN-151607-DP Dose B le jour 1.
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Injection intramusculaire
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Expérimental: AGN-151607-DP Dose C
Les participants recevront AGN-151607-DP Dose C le jour 1.
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Injection intramusculaire
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Comparateur placebo: Placebo pour AGN-151607-DP
Les participants recevront un placebo pour AGN-151607-DP le jour 1.
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Injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant obtenu une fermeture fasciale primaire (PFC) sans utilisation de la technique de séparation des composants (CST) dans la réparation chirurgicale de hernie ventrale ouverte
Délai: Jusqu'à environ 1 mois
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Le PFC sera défini comme la capacité à obtenir une approximation médiane fascia à fascia.
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Jusqu'à environ 1 mois
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Pourcentage de participants ayant présenté des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 25 mois
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Un événement indésirable est défini comme toute manifestation médicamenteuse indésirable survenant chez un patient ou un participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de relation de causalité avec ce traitement.
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Jusqu'à environ 25 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant atteint un PFC
Délai: Jusqu'à environ 1 mois
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Le PFC sera défini comme la capacité à obtenir une approximation médiane fascia à fascia.
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Jusqu'à environ 1 mois
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Pourcentage de participants ayant utilisé la CST à des fins de PFC
Délai: Jusqu'à environ 1 mois
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Pourcentage de participants ayant recours à la CST sera évalué.
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Jusqu'à environ 1 mois
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Nombre de muscles de la paroi abdominale latérale libérés pour atteindre la PFC
Délai: Jusqu'à environ 1 mois
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Le nombre de muscles de la paroi abdominale latérale libérés pour atteindre la PFC sera évalué.
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Jusqu'à environ 1 mois
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Variation par rapport à la valeur initiale de la longueur du complexe de la paroi abdominale latérale mesurée par tomodensitométrie abdominale en décubitus dorsal avant la réparation chirurgicale
Délai: Jusqu'à environ 1 mois
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Le changement de longueur du complexe de la paroi abdominale latérale sera évalué.
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Jusqu'à environ 1 mois
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Variation par rapport à la valeur initiale de la longueur du complexe de la paroi abdominale latérale mesurée par tomodensitométrie abdominale lors de la manœuvre de Valsalva avant réparation chirurgicale
Délai: Jusqu'à environ 1 mois
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Le changement de longueur du complexe de la paroi abdominale latérale sera évalué.
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Jusqu'à environ 1 mois
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Variation par rapport à la valeur initiale de la largeur de la brèche herniaire mesurée par tomodensitométrie abdominale en position couchée avant réparation chirurgicale
Délai: Jusqu'à environ 1 mois
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La modification de la largeur du défect herniaire sera évaluée.
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Jusqu'à environ 1 mois
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Variation par rapport à la valeur initiale de la largeur de la brèche herniaire mesurée par tomodensitométrie abdominale lors de la manœuvre de Valsalva avant la réparation chirurgicale
Délai: Jusqu'à environ 1 mois
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La modification de la largeur de la brèche herniaire sera évaluée.
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Jusqu'à environ 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2025
Première publication (Réel)
10 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M24-846
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données d'essais cliniques de manière responsable.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau de l'essai (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
Pour en savoir plus sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .