Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku AGN-151607-DP k posouzení nežádoucích účinků a změn v aktivitě onemocnění u dospělých účastníků podstupujících otevřenou operaci břišní ventrální kýly

29. května 2026 aktualizováno: AbbVie

Fáze 2 dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, adaptivní studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku AGN-151607-DP (USAN: gemibotulinumtoxinA) pro dosažení primárního fasciálního uzavření bez použití techniky separace komponent u pacientů podstupujících otevřenou operaci ventrální kýly břišní stěny

Ventrální kýla vzniká, když se svaly v přední části břicha oslabí a umožní břišnímu obsahu protlačit se ven, což způsobí bouli. Pokud se stav zhorší, střeva mohou sklouznout do boule, což vede k silné bolesti a zdravotním problémům. Tato studie má za cíl posoudit, zda je AGN-151607-DP bezpečný a účinný pro uzavření břišní stěny po otevřené operaci ventrální kýly, aniž by bylo nutné složité procedury. Budou hodnoceny nežádoucí příhody a změny v aktivitě onemocnění.

AGN-151607-DP je experimentální lék vyvíjený k léčbě ventrální kýly. Účastníci budou náhodně zařazeni do léčebných skupin, kde budou dostávat buď AGN-151607-DP, nebo odpovídající placebo. Přibližně 200 dospělých účastníků se středovou ventrální kýlou vyžadující otevřenou chirurgickou opravu bude zařazeno na přibližně 30 místech ve Spojených státech.

Účastníci obdrží intramuskulární injekce AGN-151607-DP nebo odpovídajícího placeba v den 1. Délka studie je přibližně 25 měsíců.

Účastníci v této studii mohou mít vyšší léčebnou zátěž ve srovnání se standardní péčí. Účastníci budou během studie docházet na pravidelné týdenní návštěvy v nemocnici nebo klinice. Účinek léčby bude kontrolován pomocí lékařských vyšetření, krevních testů, kontroly vedlejších účinků a vyplňování dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92504
        • Nábor
        • CARI Clinical Trials INC /ID# 278844
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • University of Florida - Jacksonville /ID# 261992
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Nábor
        • Medical Research Center /ID# 278680
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Nábor
        • Avanza Medical Research Center /ID# 278885
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • NorthShore University-Endeavor Health Evanston Hospital /ID# 277995
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67202
        • Dokončeno
        • Integrity Clinical Research /ID# 278710
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401-7407
        • Nábor
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center /ID# 261979
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 910-465-6679
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 277914
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605-4210
        • Nábor
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital /ID# 261995
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor University Medical Center /ID# 261955
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital /ID# 278577

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Středová ventrální kýla vyžadující otevřenou chirurgickou opravu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Zdravotní stav, který může zvýšit riziko pro účastníka při expozici přípravku AGN-151607-DP, včetně diagnostikované svalové dystrofie (např. Duchenneova svalová dystrofie), myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza, mitochondriální onemocnění nebo jakékoliv jiné významné onemocnění, které by mohlo ovlivnit neuromuskulární funkci.
  • Historie břišní nebo kýlní operace vyžadující hospitalizaci do 6 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AGN-151607-DP Dávka A
Účastníci obdrží AGN-151607-DP Dávka A v Den 1.
Lék: AGN-151607-DP
Intramuskulární injekce
Experimentální: AGN-151607-DP Dávka B
Účastníci obdrží AGN-151607-DP Dávka B 1. den.
Lék: AGN-151607-DP
Intramuskulární injekce
Experimentální: AGN-151607-DP Dávka C
Účastníci obdrží AGN-151607-DP Dávku C 1. den.
Lék: AGN-151607-DP
Intramuskulární injekce
Komparátor placeba: Placebo pro AGN-151607-DP
Účastníci obdrží Placebo pro AGN-151607-DP v den 1.
Lék: Placebo pro AGN-151607-DP
Intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících primárního uzavření fascie (PFC) bez použití techniky separace komponent (CST) v chirurgické opravě ventrální kýly otevřeným přístupem
Časové okno: Až přibližně 1 měsíc
PFC bude definována jako schopnost dosáhnout fascii k fascii středové aproximace.
Až přibližně 1 měsíc
Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
Nežádoucí událost je definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až přibližně 25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících PFC
Časové okno: Až přibližně 1 měsíc
PFC bude definována jako schopnost dosáhnout fascie k fascii středové aproximace.
Až přibližně 1 měsíc
Procento účastníků s využitím CST pro účely PFC
Časové okno: Až přibližně 1 měsíc
Procento účastníků s využitím CST bude hodnoceno.
Až přibližně 1 měsíc
Počet uvolněných laterálních svalů břišní stěny k dosažení PFC
Časové okno: Až přibližně 1 měsíc
Bude vyhodnocen počet uvolněných svalů laterální břišní stěny k dosažení PFC.
Až přibližně 1 měsíc
Změna od výchozí hodnoty v délce komplexu laterální břišní stěny měřená pomocí CT skenu břicha v poloze na zádech před chirurgickou opravou
Časové okno: Přibližně do 1 měsíce
Bude hodnocena změna délky laterálního komplexu břišní stěny.
Přibližně do 1 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v délce laterálního komplexu břišní stěny měřené pomocí CT skenu břicha při provádění Valsalvova manévru před chirurgickou opravou
Časové okno: Až přibližně 1 měsíc
Bude hodnocena změna délky laterálního komplexu břišní stěny.
Až přibližně 1 měsíc
Změna od výchozí hodnoty v šířce defektu kýly měřená pomocí CT břicha v poloze na zádech před chirurgickou opravou
Časové okno: Až přibližně 1 měsíc
Změna šířky herniálního defektu bude hodnocena.
Až přibližně 1 měsíc
Změna od výchozí hodnoty v šířce herniového defektu měřená břišní CT scan při provádění Valsalvova manévru před chirurgickou opravou
Časové okno: Až přibližně 1 měsíc
Změna šířky herniálního defektu bude hodnocena.
Až přibližně 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M24-846

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů z klinických hodnocení. To zahrnuje přístup k anonymizovaným individuálním a souhrnným údajům na úrovni hodnocení (analytické datové sady) a také k dalším informacím.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici ke sdílení, naleznete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Chcete-li se dozvědět více o procesu nebo podat žádost, navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AGN-151607-DP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit