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一项探索临床精神病高危受试者服用MT1988后多种生物标志物变化的研究

2026年6月4日 更新者：Monument Therapeutics Limited

一项为期8周、每日两次MT1988给药后探索认知、临床、生物及数字指标变化，并评估MT1988在精神病临床高危（CHR）参与者中安全性与耐受性的研究

本临床试验旨在研究具有精神病高发风险人群（年龄17至30岁）在接受为期8周的每日研究药物MT1988治疗后，其检测指标如何变化。 这将有助于确定可用于后续针对精神病高发人群症状治疗开发的试验中的检测指标，以衡量这些新疗法是否有效。

本试验旨在回答的主要问题是：

本研究使用的任何检测（生物标志物）能否发现接受两种不同剂量水平MT1988治疗的参与者体内变化？

研究人员将比较两种剂量水平MT1988与安慰剂组的结果。 研究人员预计服用安慰剂的参与者检测结果不会发生变化，这将与预期服用MT1988的参与者检测结果变化进行对比。

参与者将：

  • 每天两次服用MT1988或安慰剂，持续8周
  • 每两周前往诊所进行评估
  • 向研究人员报告他们经历的任何副作用

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • 招聘中
        • University of California, Irvine
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • University of California
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94107
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 接触：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • 招聘中
        • Yale University Conneticut Mental Health Center
        • 接触：
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 接触：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University
        • 接触：
        • 接触：
    • New York
      • Glen Oaks、New York、美国、11004
        • 招聘中
        • Northwell Health
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10032
      • New York、New York、美国、10128
        • 招聘中
        • Icahan School of Medicine at Mount Sinai
        • 接触：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • 招聘中
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 接触：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97403
        • 招聘中
        • Prevention Science Institute
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19122
        • 招聘中
        • Temple University
        • 接触：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署同意书时年龄为17至30岁。
  • 具备提供知情同意书的能力。 （对于17岁以下患者，参与者必须表示同意，并由父母一方或法定监护人提供知情同意书）。
  • 符合临床高风险精神病（CHR）的诊断标准。
  • 有生育潜力的女性 - 未怀孕或哺乳，且愿意遵守避孕要求。

排除标准：

  • 第1天存在临床显著医学疾病或实验室检查异常。
  • 有病史或现状可能妨碍参与者遵守研究程序。
  • 过去或现在患有精神分裂症、其他具有精神病性症状的疾病、因创伤性脑损伤导致的主要认知障碍。
  • 曾接受抗精神病药物治疗，其终身等效氟哌啶醇总剂量>50毫克。
  • 当前使用可能干扰研究终点的药物 - 将在筛选时由研究者评估。
  • 无法在认知测试前两小时戒除尼古丁（如香烟、电子烟）。
  • 测试日完成测试前无法停止使用大麻。
  • 过去12个月内有自杀企图或行为史，或研究期间存在自杀行为风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
口服安慰剂；设盲以匹配MT1988所有剂量
实验性的：MT1988 低剂量
药品：MT1988 低剂量
口服给药 MT1988；剂量水平 1
实验性的：MT1988 高剂量
药品：MT1988 高剂量
口服给药 MT1988；剂量水平 2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过宾夕法尼亚计算机化神经行为测试组合（PennCNB）测量的言语记忆测试（列表学习任务）从基线至第8周的变化
大体时间：第56天
第56天
根据PSYCHS-CT总分测量的减弱阳性症状从基线至第8周的变化
大体时间：第56天

PSYCHS-CT：阳性症状与诊断标准，用于与精神病风险综合征结构化访谈（SIPS）协调统一的高危精神状态综合评估（CAARMS）- 临床试验版本。

总分0-90分，涵盖最多15个领域；分数越高表示症状越严重
第56天
通过阴性症状量表-精神病风险（NSI-PR）总分评估的从基线至第8周阴性症状变化
大体时间：第56天
总分范围为0-44分，涵盖11个评估维度；分数越高表明症状越严重
第56天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以治疗相关不良事件数量衡量的安全性与耐受性
大体时间：第1天至第84天
将在各研究组（高剂量MT1988组、低剂量MT1988组、安慰剂组）中报告的治疗相关不良事件总数量进行比较
第1天至第84天
通过发生治疗相关不良事件的参与者比例评估的安全性与耐受性
大体时间：第1天至第84天
将比较高剂量MT1988组、低剂量MT1988组及安慰剂组中发生治疗相关不良事件的受试者比例
第1天至第84天
通过宾夕法尼亚计算机化神经认知电池测量的语言记忆测试（列表学习任务）从基线到第4周的变化
大体时间：第28天
第28天
根据PennCNB测试组合测量的认知表现总体综合评分从基线至第4周和第8周的变化
大体时间：第28天和第56天
复合认知评估包括持续注意力测试、分形N-Back任务、数字符号替换测试、数字符号回忆测试、视觉物体学习测试、情绪识别测试、手指敲击测试、运动操作测试
第28天和第56天
在CANTAB空间工作记忆测试中测量的工作记忆和执行功能认知测试从基线到第4周和第8周的变化。
大体时间：第28天和第56天
第28天和第56天
通过CANTAB RVP测试测量的持续注意力认知测试中，从基线到第4周和第8周的变化。
大体时间：第28天和第56天
第28天和第56天
与基线相比，在第4周和第8周通过失匹配负波；听觉奇异球P300测量的神经生理学（EEG）变化
大体时间：第28天和第56天
第28天和第56天
根据PSYCHS-CT总分评估的弱阳性症状从基线至第4周的变化。
大体时间：第28天

PSYCHS-CT：阳性症状与诊断标准，用于与精神病风险综合征结构化访谈(SIPS)协调统一的精神风险状态综合评估(CAARMS) - 临床试验版本。

涵盖最多15个领域的总分范围为0-90分；分数越高表明症状越严重
第28天
根据NSI-PR总分评估的阴性症状自基线至第4周的变化。
大体时间：第28天
总分范围0-44分，涵盖11个维度；分数越高表示症状越严重
第28天
通过阳性和阴性症状量表（PANSS）总分评估的整体精神病理学从基线至第4周和第8周的变化。
大体时间：第28天和第56天
PANSS总分在30至120分之间；分数越高表明症状越严重
第28天和第56天
根据整体焦虑严重程度与损害量表（OASIS）测量的焦虑症状从基线到第4周和第8周的变化。
大体时间：第28天和第56天
OASIS（总体焦虑严重程度与功能损害量表）评分范围为0至20分。 分数越高表明焦虑症状导致的严重程度和功能损害越大。
第28天和第56天
根据卡尔加里精神分裂症抑郁量表（CDSS）测量的抑郁症状从基线到第4周和第8周的变化。
大体时间：第28天和第56天
卡尔加里精神分裂症抑郁量表（CDSS）评分范围为0至27分。 分数越高表明精神分裂症患者的抑郁症状越严重。
第28天和第56天
根据感知压力量表（PSS）测量的压力症状从基线到第4周和第8周的变化。
大体时间：第28天和第56天
感知压力量表（PSS）评分范围为0至40分。 分数越高表示感知压力水平越高
第28天和第56天
通过患者报告结局测量信息系统-睡眠障碍（PROMIS-SD）测量的从基线至第4周和第8周的睡眠障碍变化
大体时间：第28天和第56天
PROMIS-SD量表评分范围为8至40分。 分数越高表明近期睡眠障碍严重程度越高。
第28天和第56天
通过血液样本（ELISA）测量的生物样本检测（炎症水平）从基线至第8周的变化。
大体时间：第56天
第56天
通过唾液采集（ELISA法）测量的皮质醇水平从基线至第8周的变化，反映应激反应。
大体时间：第56天
第56天
通过手机加速度计测量并由mindLAMP应用评估的基线至第8周身体/久坐行为变化
大体时间：第 -7 天至第 56 天
第 -7 天至第 56 天
通过手机GPS测量并由mindLAMP应用评估的漫游/移动行为从基线到第8周的变化
大体时间：第 -7 天至第 56 天
第 -7 天至第 56 天
通过mindLAMP应用程序评估的屏幕状态（屏幕开/关时间戳）从基线至第8周的变化
大体时间：第-7天至第56天
第-7天至第56天
潜在抑制评分与通过CANTAB SWM测量的从基线到第4周和第8周认知变化之间的相关性。
大体时间：第28天和第56天
将分析数据，以确定潜在抑制评估工具得分（"阳性"、"阴性"）是否与通过CANTAB空间工作记忆测试测量的从基线至第4周和第8周的认知变化相关，采用皮尔逊相关系数进行分析。
第28天和第56天
潜在抑制评分与基线至第4周和第8周认知变化之间的相关性（通过CANTAB RVP测量）
大体时间：第28天和第56天
将分析数据以确定潜在抑制评估工具得分（"阳性"、"阴性"）是否与通过CANTAB RVP测量的从基线至第4周和第8周的认知变化相关，使用皮尔逊相关系数进行统计。
第28天和第56天
多基因风险评分（通过血浆分离DNA样本测量）与第8周PennCNB评分变化之间的相关性。
大体时间：第56天
多基因风险评分可适度改进精神病风险预测能力。 将采用皮尔逊相关系数，检验个体精神病遗传风险预测与各生物标志物在基线和第56天之间变化的相关性。
第56天
多基因风险评分（通过血浆分离DNA样本测量）与第8周PYSCHS-CT评分变化之间的相关性。
大体时间：第56天
多基因风险评分可适度改善精神病风险预测。 将采用皮尔逊相关系数检验个体精神病遗传风险预测与各生物标志物在基线和第56天之间变化的相关性。
第56天
多基因风险评分（通过血浆分离DNA样本测定）与第8周NSI-PR评分变化之间的相关性。
大体时间：第56天
多基因风险评分有助于适度改善精神病风险预测。 将采用皮尔逊相关系数检验数据中个体精神病遗传风险预测与各生物标志物在基线和第56天之间变化的相关性。
第56天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Monument Therapeutics Limited

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Foundation for the National Institutes of Health
Accelerating Medicines Partnership (AMP)

调查人员

  • 首席研究员：Scott Woods, M.D.、Yale University of Medicine
  • 首席研究员：Martha E Shenton, PhD、Massachusetts General Brigham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月3日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月6日

首次发布 (实际的)

2025年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月4日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AMP SCZ MT1988 / SCZ201
  • U01MH137298 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U24MH137171 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有临床和表型数据将与NIMH国家数据档案库（NDA）共享。 所有数据在NDA接收前将进行去标识化处理，但会为每位参与者收集生成NDA全局唯一标识符所需的信息。 表型和临床数据将使用NDA中提供的数据字典进行收集并存入NDA。 音频文件将通过符合HIPAA标准的服务进行转录。 仅伪匿名化处理的转录文本会被发送至NDA。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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