Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование изменений различных биомаркеров после введения препарата MT1988 у участников с высоким клиническим риском развития психоза

4 июня 2026 г. обновлено: Monument Therapeutics Limited

Исследование по изучению изменений когнитивных, клинических, биологических и цифровых показателей после 8-недельного двукратного ежедневного приема MT1988 и оценке безопасности и переносимости MT1988 у участников с клиническим высоким риском (КВР) развития психоза

Цель этого клинического исследования — изучить, как изменяются тесты, проводимые людьми с высоким риском развития психоза (в возрасте от 17 до 30 лет), когда этим людям ежедневно в течение 8 недель дают исследуемый препарат MT1988. Это поможет определить тесты, которые можно использовать в последующих испытаниях по разработке методов лечения симптомов у людей с высоким риском развития психоза, чтобы оценить, эффективны ли эти новые методы лечения.

Основной вопрос, на который направлено это испытание:

Могут ли какие-либо из тестов (биомаркеров), используемых в этом исследовании, обнаружить изменения у участников, получающих одну из двух различных доз MT1988?

Исследователи сравнят результаты двух доз MT1988 с группой плацебо. Исследователи не ожидают увидеть изменения результатов тестов у участников, принимающих плацебо, и это будет сравниваться с ожидаемыми изменениями в результатах тестов у участников, принимающих MT1988.

Участники будут:

  • принимать дозу MT1988 или плацебо два раза в день в течение 8 недель
  • посещать клинические приемы каждые две недели для проведения оценок
  • сообщать исследователям о любых побочных эффектах, которые они испытывают

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sheryl Caswell
  • Номер телефона: +447539430768
  • Электронная почта: info@monumenttx.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Рекрутинг
        • University of California, Irvine
        • Контакт:
          • Jason Schiffman
          • Номер телефона: 443-722-7768
          • Электронная почта: jason.schiffman@uci.edu
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
          • Daniel Mathalon
          • Номер телефона: 23860 415-221-4810
          • Электронная почта: daniel.mathalon@ucsf.edu
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • Yale University Conneticut Mental Health Center
        • Контакт:
          • Scott Woods
          • Номер телефона: 203-200-8997
          • Электронная почта: scott.woods@yale.edu
        • Контакт:
          • Munaza Ali
          • Номер телефона: 203-200-8997
          • Электронная почта: munaza.ali@yale.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University
        • Контакт:
          • Daniel Mamah
          • Номер телефона: 314-273-4329
          • Электронная почта: mamahd@wustl.edu
        • Контакт:
          • Malana Kanallakan
          • Номер телефона: 314-273-4329
          • Электронная почта: malana@wustl.edu
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
        • Контакт:
          • Ricardo Carrion
          • Номер телефона: 347-502-1909
          • Электронная почта: RCarrion@northwell.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Рекрутинг
        • Icahan School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
          • Diana Perkins
          • Номер телефона: 877-774-6319
          • Электронная почта: PRIME@med.unc.edu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
        • Контакт:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97403
        • Рекрутинг
        • Prevention Science Institute
        • Контакт:
          • Fred Sabb
          • Номер телефона: 310-844-6458
          • Электронная почта: fws@uoregon.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19122
        • Рекрутинг
        • Temple University
        • Контакт:
          • Lauren Ellman
          • Номер телефона: 215-204-1571
          • Электронная почта: ellman@temple.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Контакт:
          • Leslie Horton
          • Номер телефона: 412-864-7006
          • Электронная почта: hortonle2@upmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 17 до 30 лет на момент дачи согласия.
  • Способность дать информированное согласие. (Для пациентов младше 17 лет участники должны дать согласие, а информированное согласие предоставляется одним из родителей или законным опекуном).
  • Соответствие диагностическим критериям клинического высокого риска психоза (CHR).
  • Для женщин репродуктивного возраста - не беременны и не кормят грудью, готовы соблюдать требования контрацепции.

Критерии исключения:

  • Клинически значимое медицинское расстройство или отклонение в лабораторных тестах на День 1.
  • Анамнез или текущее состояние, которое может помешать участнику соблюдать процедуры исследования.
  • В анамнезе или текущее шизофрения, другое расстройство с симптомами психоза, основное когнитивное расстройство в результате черепно-мозговой травмы.
  • Получали антипсихотические лекарства, эквивалентные общей пожизненной дозе галоперидола >50 мг.
  • Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на конечные точки исследования - должно быть оценено Исследователем при скрининге.
  • Неспособность воздерживаться от никотина (например, сигареты, вейп) в течение двух часов до когнитивного тестирования.
  • Неспособность воздерживаться от употребления марихуаны в день тестирования до завершения теста.
  • Попытка суицида или суицидальное поведение в течение предыдущих 12 месяцев, или риск суицидального поведения во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Пероральный плацебо; ослеплённый для соответствия MT1988 во всех дозах
Экспериментальный: MT1988 Низкая Доза
Лекарство: MT1988 Низкая Доза
Пероральный прием MT1988; уровень дозы 1
Экспериментальный: МТ1988 Высокая Доза
Лекарство: МТ1988 Высокая Доза
Пероральный прием MT1988; уровень дозы 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 8-й недели в тесте вербальной памяти (задача изучения списка) по результатам батареи тестов Пенсильванской компьютеризированной нейроповеденческой батареи (PennCNB)
Временное ограничение: День 56
День 56
Изменение от исходного уровня до 8-й недели по ослабленным позитивным симптомам по общей шкале PSYCHS-CT
Временное ограничение: День 56

PSYCHS-CT: Положительные симптомы и диагностические критерии для всесторонней оценки психических состояний группы риска (CAARMS), согласованные со структурированным интервью для синдромов риска психоза (SIPS) - версия для клинических испытаний.

Общий балл от 0 до 90 по максимум 15 доменам; где более высокий балл указывает на более выраженные симптомы
День 56
Изменение от исходного уровня до 8-й недели по негативным симптомам, измеренное с помощью общего балла Опросника негативных симптомов - риск психоза (NSI-PR)
Временное ограничение: День 56
Общий балл от 0 до 44 по 11 доменам; где более высокий балл указывает на более выраженные симптомы
День 56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, измеряемые по количеству нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: День 1 по День 84
Общее количество связанных с лечением нежелательных явлений, зарегистрированных в каждой группе исследования (высокая доза MT1988, низкая доза MT1988, плацебо), будет сравниваться
День 1 по День 84
Безопасность и переносимость, измеряемые долей участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: День 1 по День 84
Доля участников в каждой группе исследования (высокая доза MT1988, низкая доза MT1988, плацебо), испытывающих нежелательные явления, связанные с лечением, будет сравниваться
День 1 по День 84
Изменение от исходного уровня до 4-й недели в тесте вербальной памяти (задача по изучению списка) по результатам батареи PennCNB
Временное ограничение: День 28
День 28
Изменение от исходного уровня до 4-й и 8-й недель в общем суммарном показателе когнитивных функций, измеряемом с помощью тестовой батареи PennCNB
Временное ограничение: День 28 и День 56
Комплекс включает Continuous Performance Test, Fractal N-Back, Digit-Symbol Substitution Test, Digit Symbol Recall, Visual Object Learning Test, Emotion Recognition Test, Finger Tapping Test, Motor Praxis
День 28 и День 56
Изменение от исходного уровня к 4-й и 8-й неделям в когнитивном тесте рабочей памяти и исполнительных функций, измеряемое с помощью теста CANTAB SWM.
Временное ограничение: День 28 и День 56
День 28 и День 56
Изменение от исходного уровня до 4-й и 8-й недели в когнитивном тесте устойчивого внимания, измеряемом с помощью теста CANTAB RVP.
Временное ограничение: День 28 и День 56
День 28 и День 56
Изменение от исходного уровня до 4-й и 8-й недель в нейрофизиологии (ЭЭГ), измеренное по негативности рассогласования; слуховой P300 по парадигме oddball.
Временное ограничение: День 28 и День 56
День 28 и День 56
Изменение от исходного уровня к 4-й неделе по ослабленным позитивным симптомам, оцененное по общей шкале PSYCHS-CT.
Временное ограничение: День 28

PSYCHS-CT: Позитивные симптомы и диагностические критерии для комплексной оценки психических состояний группы риска (CAARMS), согласованные со структурированным интервью для синдромов риска психоза (SIPS) - версия для клинических испытаний.

Общий балл от 0 до 90 по максимально 15 доменам; где более высокий балл указывает на более выраженные симптомы
День 28
Изменение с исходного уровня до 4-й недели по негативным симптомам, измеренное с помощью общего балла NSI-PR.
Временное ограничение: День 28
Общий балл от 0 до 44 по 11 доменам; где более высокий балл указывает на более выраженные симптомы
День 28
Изменение от исходного уровня до 4 и 8 недель в общей психопатологии, измеряемое по общей шкале оценки позитивных и негативных симптомов (PANSS).
Временное ограничение: День 28 и День 56
Общий балл PANSS от 30 до 120; где более высокий балл указывает на более выраженные симптомы
День 28 и День 56
Изменение показателей симптомов тревоги с исходного уровня до 4-й и 8-й недель по Шкале общей тяжести и нарушений, связанных с тревогой (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale, OASIS).
Временное ограничение: День 28 и День 56
Шкала общей тяжести и нарушения функционирования при тревоге (OASIS) имеет диапазон от 0 до 20. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть и нарушение функционирования из-за симптомов тревоги.
День 28 и День 56
Изменение показателей симптомов депрессии от исходного уровня к 4-й и 8-й неделям по Шкале депрессии Калгари для шизофрении (CDSS).
Временное ограничение: День 28 и День 56
Шкала депрессии Калгари для шизофрении (CDSS) имеет диапазон от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на более тяжелые депрессивные симптомы у лиц с шизофренией.
День 28 и День 56
Изменение от исходного уровня до 4-й и 8-й недель в симптомах стресса, измеряемое по Шкале воспринимаемого стресса (PSS).
Временное ограничение: День 28 и День 56
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) варьируется от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса
День 28 и День 56
Изменение от исходного уровня до 4-й и 8-й недель по показателю нарушения сна, измеряемому с помощью Системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты - Нарушение сна (PROMIS-SD).
Временное ограничение: День 28 и День 56
Шкала PROMIS-SD имеет диапазон от 8 до 40. Более высокие баллы указывают на большую степень выраженности недавних нарушений сна.
День 28 и День 56
Изменение с исходного уровня до 8-й недели в биоспецименных анализах (уровни воспаления), измеряемое по образцам крови (ИФА).
Временное ограничение: День 56
День 56
Изменение уровня кортизола от исходного уровня до 8-й недели, отражающее стрессовую реакцию, измеренное методом сбора слюны (ELISA).
Временное ограничение: День 56
День 56
Изменение от исходного уровня до 8-й недели в физической/сидячей активности, измеренное с помощью акселерометра телефона и оцененное приложением mindLAMP
Временное ограничение: День -7 по День 56
День -7 по День 56
Изменение от исходного уровня до 8-й недели в поведении перемещения/передвижения, измеренное с помощью GPS телефона и оцененное приложением mindLAMP
Временное ограничение: День -7 по День 56
День -7 по День 56
Изменение от исходного уровня до 8-й недели в состоянии экрана (метки времени включения/выключения экрана), оцениваемое приложением mindLAMP
Временное ограничение: День -7 по День 56
День -7 по День 56
Корреляция между показателем латентного торможения и когнитивными изменениями от исходного уровня до 4-й и 8-й недель, измеренными с помощью CANTAB SWM.
Временное ограничение: День 28 и День 56
Данные будут исследованы, чтобы определить, коррелирует ли оценка по инструменту оценки латентного торможения ("положительная", "отрицательная") с когнитивными изменениями от исходного уровня до 4-й и 8-й недель, измеренными с помощью CANTAB SWM, с использованием коэффициента корреляции Пирсона.
День 28 и День 56
Корреляция между показателем латентного торможения и когнитивными изменениями от исходного уровня до 4-й и 8-й недель по данным CANTAB RVP.
Временное ограничение: День 28 и День 56
Данные будут исследованы для определения того, коррелирует ли показатель инструмента оценки латентного торможения ("положительный", "отрицательный") с когнитивными изменениями от исходного уровня до 4-й и 8-й недель, измеренными с помощью CANTAB RVP, с использованием коэффициента корреляции Пирсона.
День 28 и День 56
Корреляция между полигенным показателем риска (измеренным по образцам плазмы с выделенной ДНК) и изменением оценки PennCNB на 8-й неделе.
Временное ограничение: День 56
Полигенные оценки риска служат для умеренного улучшения прогнозирования риска психоза. Данные будут исследованы на корреляцию между индивидуальным генетическим прогнозом риска психоза и любыми изменениями между исходным уровнем и 56-м днем для каждого отдельного биомаркера с использованием коэффициента корреляции Пирсона.
День 56
Корреляция между показателем полигенного риска (измеренным по образцам плазмы выделенной ДНК) и изменением балла PYSCHS-CT на 8-й неделе.
Временное ограничение: День 56
Полигенные оценки риска служат для умеренного улучшения прогнозирования риска психоза. Данные будут исследованы на корреляцию между индивидуальным генетическим прогнозом риска психоза и любыми изменениями между исходным уровнем и 56-м днем для каждого индивидуального биомаркера с использованием коэффициента корреляции Пирсона.
День 56
Корреляция между полигенным показателем риска (измеренным по образцам ДНК, выделенной из плазмы) и изменением показателя NSI-PR на 8-й неделе.
Временное ограничение: День 56
Полигенные оценки риска служат для умеренного улучшения прогнозирования риска психоза. Данные будут исследованы на предмет корреляции между индивидуальным генетическим прогнозом риска психоза и любыми изменениями между исходным уровнем и 56-м днем для каждого индивидуального биомаркера с использованием коэффициента корреляции Пирсона.
День 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Monument Therapeutics Limited

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Foundation for the National Institutes of Health
Accelerating Medicines Partnership (AMP)

Следователи

  • Главный следователь: Scott Woods, M.D., Yale University of Medicine
  • Главный следователь: Martha E Shenton, PhD, Massachusetts General Brigham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AMP SCZ MT1988 / SCZ201
  • U01MH137298 (Грант/контракт NIH США)
  • U24MH137171 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все клинические и фенотипические данные будут переданы в Национальный архив данных NIMH (NDA). Все данные будут обезличены до получения NDA, но информация, необходимая для генерации глобального уникального идентификатора для NDA, будет собираться для каждого участника. Фенотипические и клинические данные будут собираться и размещаться в NDA с использованием словарей данных, доступных в NDA. Аудиофайлы будут расшифровываться с использованием услуг, соответствующих требованиям HIPAA. Только псевдоанонимизированные расшифровки будут отправляться в NDA.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться