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Uno studio che esplora i cambiamenti in una varietà di biomarcatori dopo la somministrazione di MT1988 in partecipanti ad alto rischio clinico di psicosi

1 aprile 2026 aggiornato da: Monument Therapeutics Limited

Uno studio per esplorare i cambiamenti nelle misure cognitive, cliniche, biologiche e digitali dopo 8 settimane di somministrazione due volte al giorno di MT1988 e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MT1988, in partecipanti ad alto rischio clinico (CHR) di psicosi

L'obiettivo di questo studio clinico è comprendere come cambiano i test eseguiti da persone ad alto rischio di sviluppare psicosi (di età compresa tra 17 e 30 anni) quando a queste persone viene somministrato quotidianamente il farmaco in studio MT1988 per 8 settimane. Questo aiuterà a identificare i test che potrebbero essere utilizzati in studi successivi per sviluppare trattamenti per i sintomi nelle persone ad alto rischio di sviluppare psicosi, per misurare se questi nuovi trattamenti sono efficaci.

La domanda principale a cui questo studio mira a rispondere è:

Qualsiasi dei test (biomarcatori) utilizzati in questo studio può rilevare cambiamenti nei partecipanti trattati con uno dei due diversi livelli di dosaggio di MT1988?

I ricercatori confronteranno i risultati di due livelli di dosaggio di MT1988 con un gruppo placebo. I ricercatori non si aspettano di vedere cambiamenti nei risultati dei test nei partecipanti che assumono il placebo e questo sarà confrontato con i cambiamenti previsti nei risultati dei test nei partecipanti che assumono MT1988.

I partecipanti dovranno:

  • assumere una dose di MT1988 o placebo due volte al giorno per 8 settimane
  • partecipare a visite cliniche ogni due settimane per effettuare valutazioni
  • segnalare eventuali effetti collaterali sperimentati ai ricercatori

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Non ancora reclutamento
        • University of California, Irvine
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • University of California
        • Contatto:
          • Carrie Bearden
          • Numero di telefono: 925-642-1607
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale University Conneticut Mental Health Center
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Non ancora reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Contatto:
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Reclutamento
        • Icahan School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
        • Reclutamento
        • Prevention Science Institute
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
        • Reclutamento
        • Temple University
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 17 e 30 anni al momento del consenso.
  • Capacità di fornire il consenso informato. (Per i pazienti di età inferiore a 17 anni, i partecipanti devono assentire e il consenso informato deve essere fornito da un genitore o tutore legale).
  • Soddisfare i criteri diagnostici per il Rischio Clinico Elevato di Psicosi (CHR).
  • Per le femmine con potenziale riproduttivo - non in gravidanza o allattamento e disposte a rispettare i requisiti contraccettivi.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo medico clinicamente significativo o anomalia dell'esame di laboratorio al Giorno 1.
  • Storia o condizione attuale che potrebbe impedire al partecipante di conformarsi alle procedure di studio.
  • Schizofrenia passata o attuale, altro disturbo con sintomi di psicosi, disturbo cognitivo maggiore risultante da trauma cranico.
  • Assunzione di farmaci antipsicotici equivalenti a una dose totale cumulativa di aloperidolo >50 mg.
  • Uso attuale di farmaci che potrebbero interferire con gli endpoint dello studio - da valutare da parte dello Sperimentatore allo screening.
  • Incapacità di astenersi dalla nicotina (es. sigarette, sigaretta elettronica) per due ore prima del test cognitivo.
  • Incapacità di astenersi dall'uso di marijuana il giorno del test prima del completamento del test.
  • Storia di tentativo di suicidio o comportamento suicidario nei precedenti 12 mesi, o rischio di comportamento suicidario durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo orale; in cieco per corrispondere a MT1988 a tutti i dosaggi
Sperimentale: MT1988 Bassa Dose
Droga: MT1988 Bassa Dose
Somministrazione orale MT1988; livello di dosaggio 1
Sperimentale: MT1988 Dose Elevata
Droga: MT1988 Ad Alto Dosaggio
Dosaggio orale MT1988; livello di dose 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 8 nel test di memoria verbale (List Learning Task) misurata tramite la batteria di test Penn Computerized Neurobehavioral Battery (PennCNB)
Lasso di tempo: Giorno 56
Giorno 56
Cambiamento rispetto al basale alla settimana 8 nei sintomi positivi attenuati misurati dal punteggio totale PSYCHS-CT
Lasso di tempo: Giorno 56

PSYCHS-CT: Sintomi Positivi e Criteri Diagnostici per la Valutazione Completa degli Stati Mentali a Rischio (CAARMS) Armonizzati con l'Intervista Strutturata per le Sindrome a Rischio di Psicosi (SIPS) - Versione per Studi Clinici.

Punteggio totale da 0 a 90 su un massimo di 15 domini; dove un punteggio più alto indica sintomi più gravi
Giorno 56
Variazione rispetto al basale fino alla settimana 8 nei sintomi negativi misurati dal punteggio totale del Negative Symptom Inventory - Psychosis Risk (NSI-PR)
Lasso di tempo: Giorno 56
Punteggio totale da 0 a 44 su 11 domini; dove un punteggio più alto indica sintomi più gravi
Giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità misurate dal numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 84
Il numero totale di eventi avversi correlati al trattamento segnalati per braccio di studio (MT1988 ad alto dosaggio, MT1988 a basso dosaggio, placebo) sarà confrontato
Dal Giorno 1 al Giorno 84
Sicurezza e tollerabilità misurate dalla proporzione di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 84
La proporzione di partecipanti in ciascun braccio dello studio (dose elevata MT1988, dose bassa MT1988, placebo) che manifesta eventi avversi correlati al trattamento sarà confrontata
Giorno 1 a Giorno 84
Variazione dal basale alla settimana 4 nel test di memoria verbale (compito di apprendimento di liste) misurata tramite la batteria PennCNB
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Variazione rispetto al basale alle settimane 4 e 8 nel punteggio composito complessivo delle prestazioni cognitive misurato tramite la batteria di test PennCNB
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 56
Il composto include Continuous Performance Test, Fractal N-Back, Digit-Symbol Substitution Test, Digit Symbol Recall, Visual Object Learning Test, Emotion Recognition Test, Finger Tapping Test, Motor Praxis
Giorno 28 e Giorno 56
Cambiamento dal basale alle settimane 4 e 8 in un test cognitivo della memoria di lavoro e della funzione esecutiva misurato dal test CANTAB SWM.
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 56
Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale alle settimane 4 e 8 in un test cognitivo di attenzione sostenuta misurato mediante il test CANTAB RVP.
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 56
Giorno 28 e Giorno 56
Cambiamento rispetto al basale alle settimane 4 e 8 nella neurofisiologia (EEG) misurato dalla negatività di mancata corrispondenza; P300 oddball uditivo.
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 56
Giorno 28 e Giorno 56
Variazione dal basale alla settimana 4 nei sintomi positivi attenuati, misurata dal punteggio totale PSYCHS-CT.
Lasso di tempo: Giorno 28

PSYCHS-CT: Sintomi Positivi e Criteri Diagnostici per la Valutazione Completa degli Stati Mentali a Rischio (CAARMS) Armonizzati con l'Intervista Strutturata per le Sindromi a Rischio di Psicosi (SIPS) - Versione per Studi Clinici.

Punteggio totale da 0 a 90 su un massimo di 15 domini; dove un punteggio più alto indica sintomi più gravi
Giorno 28
Cambiamento rispetto al basale alla settimana 4 nei sintomi negativi misurato dal punteggio totale NSI-PR.
Lasso di tempo: Giorno 28
Punteggio totale da 0 a 44 su 11 domini; dove un punteggio più alto indica sintomi più gravi
Giorno 28
Variazione rispetto al basale alle settimane 4 e 8 nella psicopatologia generale misurata dal punteggio totale della Positive And Negative Symptoms Scale (PANSS).
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 56
Punteggio PANSS totale compreso tra 30 e 120; dove un punteggio più alto indica sintomi più gravi
Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale alle settimane 4 e 8 nei sintomi d'ansia misurati dalla Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS).
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 56
La scala OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) varia da 0 a 20. Punteggi più elevati indicano una maggiore gravità e compromissione dovuta ai sintomi d'ansia.
Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale alle settimane 4 e 8 nei sintomi depressivi misurati mediante la Scala di Calgary per la Depressione nella Schizofrenia (CDSS).
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 56
La Scala di Depressione di Calgary per la Schizofrenia (CDSS) va da 0 a 27.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più severi negli individui con schizofrenia.
Giorno 28 e Giorno 56
Variazione dalla baseline alle settimane 4 e 8 nei sintomi dello stress misurati tramite la Perceived Stress Scale (PSS).
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 56
La Scala dello Stress Percepito (PSS) va da 0 a 40. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di stress percepito
Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale alle settimane 4 e 8 nel disturbo del sonno misurato dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Sleep Disturbance (PROMIS-SD).
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 56
La scala PROMIS-SD va da 8 a 40. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del disturbo del sonno recente.
Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale alla settimana 8 negli esami del biospecimen (livelli di infiammazione) misurati mediante campioni di sangue (ELISA).
Lasso di tempo: Giorno 56
Giorno 56
Variazione rispetto al basale alla settimana 8 dei livelli di cortisolo, indicativa della risposta allo stress, misurata mediante raccolta di saliva (ELISA).
Lasso di tempo: Giorno 56
Giorno 56
Cambiamento rispetto al basale alla settimana 8 nel comportamento fisico/sedentario misurato da un accelerometro telefonico e valutato dall'app mindLAMP
Lasso di tempo: Giorno -7 al Giorno 56
Giorno -7 al Giorno 56
Cambiamento rispetto al basale alla settimana 8 nel comportamento di deambulazione/movimento misurato tramite GPS del telefono e valutato dall'app mindLAMP
Lasso di tempo: Giorno -7 a Giorno 56
Giorno -7 a Giorno 56
Variazione dal basale alla settimana 8 dello stato dello schermo (timestamp schermo acceso/spento) valutata tramite l'app mindLAMP
Lasso di tempo: Giorno -7 a Giorno 56
Giorno -7 a Giorno 56
Correlazione tra il punteggio di inibizione latente e il cambiamento cognitivo dal basale alle settimane 4 e 8 misurato mediante CANTAB SWM.
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 56
I dati saranno esaminati per determinare se il punteggio dello strumento di valutazione dell'inibizione latente ("positivo", "negativo") sia correlato con il cambiamento cognitivo dal basale alle settimane 4 e 8, misurato mediante CANTAB SWM, utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson.
Giorno 28 e Giorno 56
Correlazione tra il punteggio di inibizione latente e il cambiamento cognitivo dal basale alle settimane 4 e 8 misurato tramite CANTAB RVP.
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 56
I dati saranno analizzati per determinare se il punteggio sullo strumento di valutazione dell'inibizione latente ("positivo", "negativo") correli con il cambiamento cognitivo dal basale alle settimane 4 e 8, misurato tramite CANTAB RVP, utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson.
Giorno 28 e Giorno 56
Correlazione tra il punteggio di rischio poligenico (misurato mediante campioni di DNA isolato dal plasma) e la variazione del punteggio PennCNB alla settimana 8.
Lasso di tempo: Giorno 56
I punteggi di rischio poligenico servono a migliorare moderatamente la previsione del rischio di psicosi. I dati verranno esaminati per la correlazione tra la previsione del rischio genetico individuale per la psicosi e qualsiasi variazione tra il basale e il Giorno 56 per ciascun biomarcatore individuale, utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson.
Giorno 56
Correlazione tra il punteggio di rischio poligenico (misurato mediante campioni di DNA isolato dal plasma) e la variazione del punteggio PYSCHS-CT alla settimana 8.
Lasso di tempo: Giorno 56
I punteggi di rischio poligenico servono a migliorare moderatamente la previsione del rischio di psicosi. I dati saranno esaminati per la correlazione tra la previsione del rischio genetico individuale per la psicosi e eventuali variazioni tra il basale e il Giorno 56 per ciascun biomarcatore individuale, utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson.
Giorno 56
Correlazione tra il punteggio di rischio poligenico (misurato mediante campioni di DNA isolati dal plasma) e la variazione del punteggio NSI-PR alla settimana 8.
Lasso di tempo: Giorno 56
I punteggi di rischio poligenico servono a migliorare modestamente la previsione del rischio di psicosi. I dati verranno esaminati per la correlazione tra la previsione del rischio genetico individuale per la psicosi e qualsiasi variazione tra il basale e il Giorno 56 per ciascun biomarcatore individuale, utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson.
Giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monument Therapeutics Limited

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Foundation for the National Institutes of Health
Accelerating Medicines Partnership (AMP)

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Woods, M.D., Yale University of Medicine
  • Investigatore principale: Martha E Shenton, PhD, Massachusetts General Brigham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMP SCZ MT1988 / SCZ201
  • U01MH137298 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U24MH137171 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati clinici e fenotipici saranno condivisi con l'NIMH National Data Archive (NDA). Tutti i dati saranno de-identificati prima della ricezione da parte dell'NDA, ma le informazioni necessarie per generare un identificatore univoco globale per l'NDA saranno raccolte per ogni partecipante. I dati fenotipici e clinici saranno raccolti e depositati nell'NDA utilizzando i dizionari di dati disponibili nell'NDA. I file audio saranno trascritti utilizzando servizi conformi all'HIPAA. Solo le trascrizioni pseudo-anonimizzate saranno inviate all'NDA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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