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Eine Studie zur Untersuchung von Veränderungen verschiedener Biomarker nach Verabreichung von MT1988 bei Teilnehmern mit klinischem Hochrisiko für Psychose

1. April 2026 aktualisiert von: Monument Therapeutics Limited

Eine Studie zur Untersuchung von Veränderungen kognitiver, klinischer, biologischer und digitaler Parameter nach 8-wöchiger zweimal täglicher Einnahme von MT1988 sowie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MT1988 bei Teilnehmern mit klinischem Hochrisiko (CHR) für Psychose

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, wie sich Tests bei Personen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Psychose (im Alter von 17 bis 30 Jahren) verändern, wenn diesen Personen über 8 Wochen täglich das Studienmedikament MT1988 verabreicht wird. Dies wird dazu beitragen, Tests zu identifizieren, die in späteren Studien zur Entwicklung von Behandlungen für Symptome bei Personen mit hohem Psychoserisiko verwendet werden könnten, um zu messen, ob diese neuen Behandlungen wirksam sind.

Die Hauptfrage, die diese Studie zu beantworten versucht, lautet:

Können einer der in dieser Studie verwendeten Tests (Biomarker) Veränderungen bei Teilnehmern feststellen, die mit einer von zwei verschiedenen Dosierungsstufen von MT1988 behandelt wurden?

Die Forscher werden die Ergebnisse von zwei Dosierungsstufen von MT1988 mit einer Placebogruppe vergleichen. Die Forscher erwarten nicht, dass sich die Testergebnisse bei Teilnehmern, die Placebo einnehmen, verändern, und dies wird mit den erwarteten Veränderungen in den Testergebnissen bei Teilnehmern verglichen, die MT1988 einnehmen.

Die Teilnehmer werden:

  • über 8 Wochen zweimal täglich eine Dosis MT1988 oder Placebo einnehmen
  • alle zwei Wochen Kliniktermine zur Durchführung von Bewertungen wahrnehmen
  • den Forschern alle Nebenwirkungen melden, die sie erfahren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California
        • Kontakt:
          • Carrie Bearden
          • Telefonnummer: 925-642-1607
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale University Conneticut Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Kontakt:
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Rekrutierung
        • Icahan School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
        • Rekrutierung
        • Prevention Science Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
        • Rekrutierung
        • Temple University
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 17 bis 30 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Fähigkeit zur Erteilung der informierten Einwilligung. (Für Patienten unter 17 Jahren müssen die Teilnehmer zustimmen und die informierte Einwilligung muss von einem Elternteil oder gesetzlichen Vormund erteilt werden).
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für ein klinisches Hochrisiko für Psychose (CHR).
  • Für Frauen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial - nicht schwanger oder stillend und bereit, die Verhütungsanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante medizinische Störung oder Laborwertanomalie am Tag 1.
  • Anamnese oder aktueller Zustand, der die Teilnahme an Studienverfahren beeinträchtigen könnte.
  • Frühere oder aktuelle Schizophrenie, andere Störung mit Psychosesymptomen, schwere kognitive Störung infolge eines Schädel-Hirn-Traumas.
  • Erhalt von Antipsychotika in einer Gesamtlebensdosis von mehr als 50 mg Haloperidol-Äquivalent.
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Studienendpunkte beeinträchtigen könnten - wird vom Prüfarzt beim Screening bewertet.
  • Unfähigkeit, zwei Stunden vor dem kognitiven Test auf Nikotin (z.B. Zigaretten, E-Zigaretten) zu verzichten.
  • Unfähigkeit, am Testtag vor Testabschluss auf Marihuanakonsum zu verzichten.
  • Suizidversuch oder -verhalten in den letzten 12 Monaten oder Risiko von Suizidverhalten während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo; verblindet, um MT1988 in allen Dosierungen nachzuahmen
Experimental: MT1988 Niedrigdosis
Arzneimittel: MT1988 Niedrigdosis
Orale Dosierung MT1988; Dosisstufe 1
Experimental: MT1988 Hohe Dosis
Arzneimittel: MT1988 Hohe Dosis
Orale Dosierung MT1988; Dosisstufe 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 im Test des verbalen Gedächtnisses (List Learning Task) gemessen durch die Penn Computerized Neurobehavioral Battery (PennCNB) Testbatterie
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 bei abgeschwächten Positivsymptomen gemessen am PSYCHS-CT-Gesamtscore
Zeitfenster: Tag 56

PSYCHS-CT: Positive Symptome und diagnostische Kriterien für die umfassende Beurteilung von Risikozuständen für psychische Erkrankungen (CAARMS) harmonisiert mit dem strukturierten Interview für Psychose-Risiko-Syndrome (SIPS) - klinische Studienversion.

Gesamtpunktzahl von 0-90 über maximal 15 Bereiche; wobei ein höherer Wert schwerwiegendere Symptome anzeigt
Tag 56
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 in Negativsymptomen gemessen am Negative Symptom Inventory - Psychosis Risk (NSI-PR) Gesamtwert
Zeitfenster: Tag 56
Gesamtpunktzahl von 0-44 über 11 Bereiche; wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome anzeigt
Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Die Gesamtzahl der berichteten behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignisse pro Studiengruppe (hohe Dosis MT1988, niedrige Dosis MT1988, Placebo) wird verglichen
Tag 1 bis Tag 84
Sicherheit & Verträglichkeit gemessen am Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Der Anteil der Teilnehmer in jedem Studienarm (hochdosiertes MT1988, niedrigdosiertes MT1988, Placebo), der behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse erfährt, wird verglichen
Tag 1 bis Tag 84
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 4 im Test des verbalen Gedächtnisses (Listenlernaufgabe) gemessen durch PennCNB-Batterie
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Veränderung vom Ausgangswert bis zu Woche 4 und 8 im Gesamtverbundwert der kognitiven Leistung gemessen durch den PennCNB-Testbatterie
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 56
Composite beinhaltet Continuous Performance Test, Fractal N-Back, Digit-Symbol Substitution Test, Digit Symbol Recall, Visual Object Learning Test, Emotion Recognition Test, Finger Tapping Test, Motor Praxis
Tag 28 und Tag 56
Veränderung vom Ausgangswert bis zu Woche 4 und 8 in einem kognitiven Test für Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktionen gemessen durch den CANTAB SWM-Test.
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 56
Tag 28 und Tag 56
Veränderung vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4 und 8 in einem kognitiven Test zur Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeit, gemessen durch den CANTAB RVP-Test.
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 56
Tag 28 und Tag 56
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 4 und 8 in der Neurophysiologie (EEG) gemessen durch Mismatch Negativity; auditorisches Oddball P300.
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 56
Tag 28 und Tag 56
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 in den abgeschwächten Positivsymptomen, gemessen durch den PSYCHS-CT-Gesamtscore.
Zeitfenster: Tag 28

PSYCHS-CT: Positive Symptome und Diagnosekriterien für die umfassende Beurteilung von Risikozuständen im mentalen Bereich (CAARMS) abgestimmt mit dem strukturierten Interview für Psychose-Risiko-Syndrome (SIPS) - Klinische Studienversion.

Gesamtpunktzahl von 0-90 über maximal 15 Bereiche; wobei ein höherer Wert schwerwiegendere Symptome anzeigt
Tag 28
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 bei Negativsymptomen gemessen am NSI-PR-Gesamtscore.
Zeitfenster: Tag 28
Gesamtpunktzahl von 0 bis 44 über 11 Bereiche; wobei eine höhere Punktzahl stärkere Symptome anzeigt
Tag 28
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 4 und 8 in der allgemeinen Psychopathologie gemessen durch den Positive And Negative Symptoms Scale (PANSS) Gesamtscore.
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 56
Gesamt-PANSS-Wert zwischen 30 und 120; wobei ein höherer Wert schwerwiegendere Symptome anzeigt
Tag 28 und Tag 56
Änderung von den Ausgangswerten bis zu Woche 4 und 8 in den Angstsymptomen gemessen anhand der Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS).
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 56
Die OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) reicht von 0 bis 20. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere und Beeinträchtigung durch Angstsymptome hin.
Tag 28 und Tag 56
Veränderung von Baseline zu Woche 4 und 8 in den Symptomen einer Depression, gemessen mit der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 56
Die Calgary-Depressionsskala für Schizophrenie (CDSS) reicht von 0 bis 27. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere depressive Symptome bei Personen mit Schizophrenie hin.
Tag 28 und Tag 56
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 4 und 8 in Bezug auf Stresssymptome, gemessen mit der Perceived Stress Scale (PSS).
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 56
Die Perceived Stress Scale (PSS) reicht von 0 bis 40. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an empfundenem Stress hin
Tag 28 und Tag 56
Veränderung vom Ausgangswert bis zu Woche 4 und 8 bei Schlafstörungen, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Sleep Disturbance (PROMIS-SD).
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 56
Die PROMIS-SD-Skala reicht von 8 bis 40. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ausprägung der kürzlich aufgetretenen Schlafstörung hin.
Tag 28 und Tag 56
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 in Bioproben-Assays (Entzündungswerte) gemessen durch Blutproben (ELISA).
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
Veränderung des Cortisolspiegels vom Ausgangswert bis zur 8. Woche, als Indikator für die Stressreaktion, gemessen durch Speichelsammlung (ELISA).
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 im körperlichen/sitzenden Verhalten gemessen durch einen Telefon-Beschleunigungssensor und bewertet durch die mindLAMP-App
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag 56
Tag -7 bis Tag 56
Änderung des Umherstreifens/Bewegungsverhaltens vom Ausgangswert bis zur 8. Woche, gemessen durch GPS des Telefons und bewertet durch die mindLAMP-App
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag 56
Tag -7 bis Tag 56
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 8 im Bildschirmstatus (Bildschirm ein-/aus-Zeitstempel) bewertet durch die mindLAMP-App
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag 56
Tag -7 bis Tag 56
Korrelation zwischen dem latenten Inhibitionsscore und der kognitiven Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 4 und 8, gemessen durch CANTAB SWM.
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 56
Die Daten werden analysiert, um zu bestimmen, ob die Bewertung des latenten Inhibitionsbewertungsinstruments ("positiv", "negativ") mit der kognitiven Veränderung vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4 und 8 korreliert, gemessen durch CANTAB SWM, unter Verwendung des Pearson-Korrelationskoeffizienten.
Tag 28 und Tag 56
Korrelation zwischen dem latenten Inhibitionsscore und der kognitiven Veränderung vom Ausgangswert bis zu Woche 4 und 8, gemessen mit CANTAB RVP.
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 56
Die Daten werden analysiert, um zu bestimmen, ob der Wert auf dem latenten Inhibitionsbewertungsinstrument ("positiv", "negativ") mit der kognitiven Veränderung vom Ausgangswert bis zu Woche 4 und 8 korreliert, gemessen durch CANTAB RVP, unter Verwendung des Pearson-Korrelationskoeffizienten.
Tag 28 und Tag 56
Korrelation zwischen dem polygenen Risikoscore (gemessen an plasmaisolierten DNA-Proben) und der Veränderung des PennCNB-Scores in Woche 8.
Zeitfenster: Tag 56
Polygene Risikoscores dienen dazu, die Vorhersage des Psychoserisikos moderat zu verbessern. Die Daten werden auf Korrelationen zwischen der individuellen genetischen Risikovorhersage für Psychose und jeglichen Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und Tag 56 für jeden individuellen Biomarker untersucht, unter Verwendung des Pearson-Korrelationskoeffizienten.
Tag 56
Korrelation zwischen dem polygenen Risikoscore (gemessen an Plasma-isolierten DNA-Proben) und der Veränderung des PYSCHS-CT-Scores in Woche 8.
Zeitfenster: Tag 56
Polygene Risikoscores dienen dazu, die Vorhersage des Psychoserisikos geringfügig zu verbessern. Die Daten werden auf Korrelationen zwischen der individuellen genetischen Risikovorhersage für Psychosen und etwaigen Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und Tag 56 für jeden einzelnen Biomarker untersucht, unter Verwendung des Pearson-Korrelationskoeffizienten.
Tag 56
Korrelation zwischen dem polygenen Risikoscore (gemessen an plasmaisolierten DNA-Proben) und der Veränderung des NSI-PR-Scores in Woche 8.
Zeitfenster: Tag 56
Polygene Risikoscores dienen dazu, die Vorhersage des Psychoserisikos moderat zu verbessern. Die Daten werden auf Korrelationen zwischen der individuellen genetischen Risikovorhersage für Psychose und etwaigen Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und Tag 56 für jeden einzelnen Biomarker untersucht, unter Verwendung des Pearson-Korrelationskoeffizienten.
Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monument Therapeutics Limited

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Foundation for the National Institutes of Health
Accelerating Medicines Partnership (AMP)

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Woods, M.D., Yale University of Medicine
  • Hauptermittler: Martha E Shenton, PhD, Massachusetts General Brigham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMP SCZ MT1988 / SCZ201
  • U01MH137298 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U24MH137171 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle klinischen und phänotypischen Daten werden mit dem NIMH National Data Archive (NDA) geteilt. Alle Daten werden vor dem Eingang beim NDA anonymisiert, jedoch werden die zur Erzeugung einer global eindeutigen Kennung für das NDA erforderlichen Informationen für jeden Teilnehmer erhoben. Phänotypische und klinische Daten werden unter Verwendung der in NDA verfügbaren Datenwörterbücher erfasst und im NDA hinterlegt. Audioaufnahmen werden mittels HIPAA-konformer Dienste transkribiert. Nur pseudonymisierte Transkripte werden an das NDA gesendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MT1988 Niedrigdosis

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