Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely a különböző biomarkerek változásait vizsgálja MT1988 adagolása után pszichózis klinikai magas kockázatával rendelkező résztvevőknél

2026. június 4. frissítette: Monument Therapeutics Limited

Egy tanulmány, amelynek célja a kognitív, klinikai, biológiai és digitális mérőszámok változásainak feltárása a MT1988 napi kétszeri adagolásának 8 hetes alkalmazása után, valamint a MT1988 biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése a pszichózisra klinikailag magas kockázatú (CHR) résztvevőkben

A klinikai vizsgálat célja annak megismerése, hogyan változnak a pszichózis kialakulásának magas kockázatával élő emberek (17–30 évesek) által végzett tesztek, amikor ezek az emberek napi szinten 8 héten keresztül kapják a vizsgálati MT1988 gyógyszert. Ez segít azonosítani azokat a teszteket, amelyeket a későbbi, a pszichózis magas kockázatával élő személyek tüneteire irányuló kezeléseket fejlesztő vizsgálatokban lehetne alkalmazni annak mérésére, hogy ezek az új kezelések hatásosak-e.

A vizsgálat fő kérdése:

Észlelhetők-e a vizsgálatban használt tesztek (biomarkerek) bármelyikével változások azon résztvevőknél, akik két különböző dózisszintű MT1988 egyikével kezeltek?

A kutatók összehasonlítják a két dózisszintű MT1988 eredményeit egy placebócsoporttal. A kutatók nem várnak változást a placebót szedő résztvevők teszteredményeiben, és ezt össze fogják hasonlítani az MT1988-at szedő résztvevők teszteredményeiben várt változásokkal.

A résztvevők:

  • napi kétszer vesznek be egy adag MT1988-at vagy placebót 8 héten át
  • két hetente járnak klinikai vizsgálatokra értékelések elvégzéséhez
  • bejelentik a kutatóknak az esetlegesen tapasztalt mellékhatásokat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • Toborzás
        • University of California, Irvine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Toborzás
        • Yale University Conneticut Mental Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Egyesült Államok, 11004
        • Toborzás
        • Northwell Health
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Toborzás
        • Icahan School of Medicine at Mount Sinai
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Toborzás
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97403
        • Toborzás
        • Prevention Science Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19122
        • Toborzás
        • Temple University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 17 és 30 év közötti életkor a beleegyezés időpontjában.
  • Képesség a tájékoztatott beleegyezés megadására. (17 év alatti betegek esetén a résztvevőknek hozzá kell járulniuk, és a tájékoztatott beleegyezést egy szülő vagy törvényes gyámnak kell megadnia).
  • Megfelel a klinikailag magas kockázatú pszichózis (CHR) diagnosztikai kritériumainak.
  • A reproduktív korú nők esetében - nem terhesek vagy szoptatnak, és hajlandók betartani a fogamzásgátlási követelményeket.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős orvosi rendellenesség vagy laboratóriumi tesztelt eltérés az 1. napon.
  • Olyan múltbeli vagy jelenlegi állapot, amely megakadályozhatja a résztvevőt a vizsgálati eljárások betartásában.
  • Múltbeli vagy jelenlegi szkizofrénia, egyéb pszichotikus tünetekkel járó betegség, traumás agysérülésből eredő jelentős kognitív zavar.
  • Olyan antipszichotikus gyógyszer szedése, amely meghaladja a 50 mg haloperidol élettani dózisegyenértékét.
  • Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek beavatkozhatnak a vizsgálat végpontjaiba - ezt a Vizsgálatvezető értékeli ki a szűrés során.
  • Nem képes a nikotin (pl. cigaretta, e-cigaretta) elhagyására két órával a kognitív tesztelés előtt.
  • Nem képes a marihuana használatának elhagyására a teszt napján, a teszt befejezése előtt.
  • Öngyilkossági kísérlet vagy viselkedés előfordulása az előző 12 hónapban, vagy az öngyilkossági viselkedés kockázata a vizsgálat alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Szájon át szedhető placebo; vakolt, hogy megfeleljen az MT1988 minden adagjának
Kísérleti: MT1988 Alacsony Adag
Drog: MT1988 Alacsony Adag
Orális adagolású MT1988; 1. adagolási szint
Kísérleti: MT1988 Magas Adag
Drog: MT1988 Magas Adag
Orális adagolás MT1988; adag 2. szint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A verbális memória tesztjében (Lista Tanulási Feladat) a kiindulási értéktől a 8. hétig bekövetkezett változás, amelyet a Penn Computerized Neurobehavioral Battery (PennCNB) tesztcsomag mér
Időkeret: 56. nap
56. nap
Az alapszinttől a 8. hétig bekövetkezett változás a PSYCHS-CT összpontszámával mért csökkentett pozitív tünetekben
Időkeret: 56. nap

PSYCHS-CT: Pozitív tünetek és diagnosztikai kritériumok a kockázati mentális állapotok átfogó értékeléséhez (CAARMS) a pszichózis-rizikó szindrómák strukturált interjújával (SIPS) harmonizálva - klinikai vizsgálati változat.

0-90 közötti összpontszám maximum 15 területen; ahol a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez
56. nap
A negatív tünetek változása az alapkoncentrációtól a 8. héten, amelyet a Negatív Tünetek Kérdőív - Pszichózis Kockázat (NSI-PR) összpontszám mér
Időkeret: 56. nap
Összpontszám 0-44 között 11 területen; ahol magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez
56. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és jól tolerálhatóság, amelyet a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások száma alapján mérnek
Időkeret: 1. naptól 84. napig
Az összes kezeléssel összefüggő mellékhatás számát, amelyet vizsgálati ágonként (magas dózisú MT1988, alacsony dózisú MT1988, placebo) jelentettek, összehasonlítják
1. naptól 84. napig
Biztonság és jól tolerálhatóság, amelyet a kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők aránya alapján mérnek
Időkeret: 1. naptól 84. napig
Az egyes vizsgálati csoportokban (magas dózisú MT1988, alacsony dózisú MT1988, placebo) résztvevők arányát, akik kezeléssel összefüggő mellékhatásokat tapasztaltak, összehasonlítjuk
1. naptól 84. napig
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a 4. héten a verbális memória tesztjében (Lista tanulási feladat) a PennCNB tesztcsomag alapján mérve
Időkeret: 28. nap
28. nap
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a 4. és 8. héten a kognitív teljesítmény összetett összpontszámában a PennCNB tesztcsomaggal mérve
Időkeret: 28. nap és 56. nap
Kompozit tartalmaz Folyamatos Teljesítmény Tesztet, Fraktál N-Back-et, Digit-Szimbólum Helyettesítő Tesztet, Digit Szimbólum Emlékezetet, Vizualis Objektum Tanulási Tesztet, Érzelmek Felismerési Tesztet, Ujjpergetési Tesztet, Motor Praxist
28. nap és 56. nap
Az alapvizsgálattól a 4. és 8. héten mért változás a munkamemória és végrehajtó funkció kognitív tesztjében a CANTAB SWM teszttel mérve.
Időkeret: 28. nap és 56. nap
28. nap és 56. nap
A CANTAB RVP teszt által mért folyamatos figyelmi kognitív tesztben az alapvonaltól való változás a 4. és 8. héten.
Időkeret: 28. nap és 56. nap
28. nap és 56. nap
A neurofiziológia (EEG) alapvonalhoz viszonyított változása a 4. és 8. héten, a negatív eltéréses potenciál; auditív páratlan P300 által mért értékek alapján.
Időkeret: 28. nap és 56. nap
28. nap és 56. nap
A PSYCHS-CT összpontszám alapján mért csillapított pozitív tünetek változása a kiindulási állapothoz képest a 4. héten.
Időkeret: 28. nap

PSYCHS-CT: Pozitív tünetek és diagnosztikai kritériumok a Kockázati Mentális Állapotok Átfogó Értékeléséhez (CAARMS) a Pszichózis-rizikó Szindrómák Szerkezetett Interjújával (SIPS) harmonizálva - Klinikai vizsgálatok verzió.

Összpontszám 0-90 között maximum 15 területen; ahol a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez
28. nap
Az NSI-PR összpontszám alapján mért negatív tünetek változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten.
Időkeret: 28. nap
Összesen 0-44 pont 11 területen; ahol magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez
28. nap
A PANSS (Positive And Negative Symptoms Scale) összpontszám alapvonalhoz képest bekövetkezett változása a 4. és 8. héten mért általános pszichopatológia szempontjából.
Időkeret: 28. nap és 56. nap
Összes PANSS pontszám 30 és 120 között; ahol a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez
28. nap és 56. nap
A szorongás tüneteinek változása a kiindulási értékhez képest a 4. és 8. héten az Általános Szorongás Súlyossági és Károsodási Skála (OASIS) szerint.
Időkeret: 28. nap és 56. nap
Az OASIS (Összesített Szorongás Súlyossági és Károsodási Skála) értéke 0 és 20 között mozog. Magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot és károsodást jeleznek a szorongás tünetei miatt.
28. nap és 56. nap
A depresszió tüneteinek változása a Calgary skizofrénia depresszió skála (CDSS) szerint mért alapértékhez képest a 4. és 8. héten.
Időkeret: 28. nap és 56. nap
A Calgary Depresszió Skála Szkizofréniában (CDSS) 0-tól 27-ig terjedő értékeket vehet fel. Magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tünetekre utalnak szkizofréniában szenvedő egyének esetében.
28. nap és 56. nap
A stressztünetek változása a kiindulási értékhez képest a 4. és 8. héten, a Perceived Stress Scale (PSS) skála alapján mért eredmények alapján.
Időkeret: 28. nap és 56. nap
A Észlelt Stressz Skála (PSS) 0-tól 40-ig terjed. Magasabb pontszámok nagyobb mértékű észlelt stresszt jeleznek
28. nap és 56. nap
Alapvizsgálat és a 4. és 8. hét közötti változás az alvászavar tekintetében, amelyet a Beteg Által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszere - Alvászavar (PROMIS-SD) mér.
Időkeret: 28. nap és 56. nap
A PROMIS-SD skála 8 és 40 között mozog. Magasabb pontszámok a közelmúltbeli alvászavar nagyobb súlyosságát jelzik.
28. nap és 56. nap
A bázisvonalhoz képest bekövetkezett változás a 8. héten a biológiai minták vizsgálatában (gyulladási szintek) vérvétellel (ELISA) mért értékek alapján.
Időkeret: 56. nap
56. nap
A kortizolszint változása a kezdeti értékhez képest a 8. héten, amely a stresszválaszt jelzi, nyálgyűjtéssel (ELISA) mért érték.
Időkeret: 56. nap
56. nap
A fizikai/sedentáris viselkedés változása a kiindulási értéktől a 8. hétig, amelyet telefonos gyorsulásmérővel mértek és a mindLAMP alkalmazás értékelt
Időkeret: 7. naptól 56. napig
7. naptól 56. napig
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a 8. héten a vándorlási/mozgási viselkedésben, amelyet telefon GPS-sel mértek és a mindLAMP alkalmazás értékelt
Időkeret: -7. naptól 56. napig
-7. naptól 56. napig
Az alapponttól a 8. hétig történt változás a képernyőállapotban (képernyő be/ki időbélyegek) a mindLAMP alkalmazás által felmérve
Időkeret: -7. naptól 56. napig
-7. naptól 56. napig
A latens inhibíció pontszám és a kognitív változás korrelációja a CANTAB SWM által mért kiindulási értéktől a 4. és 8. héten.
Időkeret: 28. nap és 56. nap
Az adatokat elemezni fogják annak megállapítására, hogy a latens gátlás értékelő eszköz pontszáma ("pozitív", "negatív") korrelál-e a kognitív változással a kiindulási értékhez képest a 4. és 8. héten, a CANTAB SWM által mért értékek alapján, Pearson-féle korrelációs együttható használatával.
28. nap és 56. nap
A latens inhibíció pontszám és a kognitív változás korrelációja a CANTAB RVP mérésével a kiindulási állapottól a 4. és 8. héten.
Időkeret: 28. nap és 56. nap
Az adatokat felhasználjuk annak meghatározására, hogy a latens gátlás értékelő eszköz pontszáma ("pozitív", "negatív") korrelál-e a kognitív változással a kiindulási állapothoz képest a 4. és 8. héten a CANTAB RVP által mért értékek alapján, Pearson-féle korrelációs együtthatóval számolva.
28. nap és 56. nap
A poligén kockázati pontszám (a plazmából izolált DNS-mintákkal mért) és a PennCNB pontszám változása közötti összefüggés a 8. héten.
Időkeret: 56. nap
A poligén kockázati pontszámok célja, hogy mérsékelten javítsák a pszichózis kockázatának előrejelzését. Az adatokat a pszichózis egyéni genetikai kockázati előrejelzése és az egyes biomarkerek alapértéke és 56. napja közötti változások korrelációjára vizsgáljuk, Pearson korrelációs együtthatóval.
56. nap
A poligén kockázati pontszám (a plazmából izolált DNS-mintákkal mért) és a PYSCHS-CT pontszám 8. héten bekövetkezett változása közötti korreláció.
Időkeret: 56. nap
A poligén kockázati pontszámok célja, hogy mérsékelten javítsák a pszichózis kockázat előrejelzését. Az adatokat megvizsgáljuk a pszichózis egyéni genetikai kockázati előrejelzése és az egyes biomarkerek alapérték és 56. nap közötti változásai közötti korrelációra, Pearson-féle korrelációs együttható használatával.
56. nap
A poligén kockázati pontszám (amelyet plazmából izolált DNS minták mérnek) és az NSI-PR pontszámváltozás közötti korreláció a 8. héten.
Időkeret: 56. nap
A poligén kockázati pontszámok célja, hogy mérsékelten javítsák a pszichózis kockázatának előrejelzését. Az adatokat megvizsgáljuk a pszichózis egyéni genetikai kockázati előrejelzése és az egyes biomarkerek alapértéke és 56. napja közötti változások közötti korrelációra, Pearson korrelációs együtthatóval.
56. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Monument Therapeutics Limited

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
Foundation for the National Institutes of Health
Accelerating Medicines Partnership (AMP)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Woods, M.D., Yale University of Medicine
  • Kutatásvezető: Martha E Shenton, PhD, Massachusetts General Brigham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMP SCZ MT1988 / SCZ201
  • U01MH137298 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U24MH137171 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden klinikai és fenotípusos adat megosztásra kerül az NIMH Nemzeti Adatarchívumával (NDA). Minden adat azonosítatlan lesz az NDA általi átvétele előtt, de az információ, amely szükséges egy globálisan egyedi azonosító létrehozásához az NDA számára, minden résztvevő esetében összegyűjtésre kerül. A fenotípusos és klinikai adatok összegyűjtésre kerülnek és letétbe helyezésre az NDA-ban az NDA-ban elérhető adatszótárak felhasználásával. A hangfájlok átírást kapnak a HIPAA-nak megfelelő szolgáltatások által. Csak pszeudo-anonimizált átiratok kerülnek elküldésre az NDA-nak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel