Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker endringer i ulike biomarkører etter dosering med MT1988 hos deltakere med klinisk høy risiko for psykose

4. juni 2026 oppdatert av: Monument Therapeutics Limited

En studie for å undersøke endringer i kognitive, kliniske, biologiske og digitale mål etter 8 ukers to ganger daglig dosering av MT1988 og å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av MT1988, hos deltakere med klinisk høy risiko (CHR) for psykose

Målet med denne kliniske studien er å lære hvordan tester utført av personer med høy risiko for å utvikle psykose (i alderen 17 til 30 år) endrer seg når disse personene får studiemedikamentet MT1988 daglig i 8 uker. Dette vil bidra til å identifisere tester som kan brukes i senere forsøk for å utvikle behandlinger for symptomer hos personer med høy risiko for å utvikle psykose, for å måle om disse nye behandlingene er effektive.

Hovedspørsmålet denne studien tar sikte på å besvare er:

Kan noen av testene (biomarkører) brukt i denne studien oppdage endringer hos deltakere som doseres med ett av to forskjellige dosenivåer av MT1988?

Forskere vil sammenligne resultatene fra to dosenivåer av MT1988 med en placebogruppe. Forskere forventer ikke å se testresultatene endre seg hos deltakere som tar placebo, og dette vil bli sammenlignet med forventede endringer i testresultater hos deltakere som tar MT1988.

Deltakerne vil:

  • ta en dose MT1988 eller placebo to ganger daglig i 8 uker
  • delta på klinikkavtaler hver fjortende dag for å gjennomføre vurderinger
  • rapportere eventuelle bivirkninger de opplever til forskerne

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale University Conneticut Mental Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Rekruttering
        • Icahan School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
        • Rekruttering
        • Prevention Science Institute
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
        • Rekruttering
        • Temple University
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersgruppe 17 til 30 år ved tidspunktet for samtykke.
  • Kapasitet til å gi informert samtykke. (For pasienter under 17 år må deltakerne samtykke og informert samtykke gis av en forelder eller verge).
  • Oppfylle diagnostiske kriterier for klinisk høyt risiko for psykose (CHR).
  • For kvinner i fruktbar alder - ikke gravid eller ammende og villig til å følge prevensjonskrav.

Eksklusjonskriterier:

  • Klinisk signifikant medisinsk tilstand eller laboratorieprøveavvik dag 1.
  • Historikk med eller nåværende tilstand som kan hindre deltakeren i å følge studiefremgangsmåten.
  • Tidligere eller nåværende schizofreni, annen tilstand med psykosessymptomer, større kognitiv lidelse som følge av traumatisk hodeskade.
  • Har mottatt antipsykotisk medisining tilsvarende en total livstidsdose haloperidol >50 mg.
  • Nåværende bruk av medisiner som kan forstyrre studiens endepunkter - skal vurderes av forskeren ved screening.
  • Ikke i stand til å avstå fra nikotin (f.eks. sigaretter, e-sigaretter) i to timer før kognitiv testing.
  • Ikke i stand til å avstå fra bruk av marihuana på testdagen før testen er fullført.
  • Historikk med selvmordsforsøk eller atferd de siste 12 månedene, eller risiko for selvmordsatferd under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Oral Placebo; blindet for å matche MT1988 alle doser
Eksperimentell: MT1988 Lav Dose
Legemiddel: MT1988 Lav Dose
Oral dosering MT1988; dosenivå 1
Eksperimentell: MT1988 Høy Dose
Legemiddel: MT1988 Høy Dose
Oral dosering MT1988; dosenivå 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt til uke 8 i test av verbal hukommelse (List Learning Task) målt med Penn Computerized Neurobehavioral Battery (PennCNB) testbatteri
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
Endring fra utgangspunkt til uke 8 i dempede positive symptomer målt med PSYCHS-CT totalscore
Tidsramme: Dag 56

PSYCHS-CT: Positive symptomer og diagnostiske kriterier for den omfattende vurderingen av mental tilstand med høy risiko (CAARMS) harmonisert med det strukturerte intervjuet for psykoserisikasyndromer (SIPS) - Kliniske studier versjon.

Total score fra 0-90 over maksimalt 15 domener; hvor en høyere score indikerer mer alvorlige symptomer
Dag 56
Endring fra baseline til uke 8 i negative symptomer målt med Negative Symptom Inventory - Psychosis Risk (NSI-PR) totalscore
Tidsramme: Dag 56
Total score på 0-44 over 11 områder; hvor en høyere score indikerer mer alvorlige symptomer
Dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved antall behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til Dag 84
Det totale antallet rapporterte bivirkninger relatert til behandling per studiearm (høy dose MT1988, lav dose MT1988, placebo) vil bli sammenlignet
Dag 1 til Dag 84
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved andel deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til Dag 84
Andelen deltakere i hver studiearm (høy dose MT1988, lav dose MT1988, placebo) som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli sammenlignet
Dag 1 til Dag 84
Endring fra baseline til uke 4 i test av verbal hukommelse (Listelæringsoppgave) målt med PennCNB-batteriet
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Endring fra utgangspunkt til uke 4 og 8 i samlet sammensatt poengsum for kognitiv ytelse målt med PennCNB-testbatteriet
Tidsramme: Dag 28 og Dag 56
Kompositt inkluderer Continuous Performance Test, Fractal N-Back, Digit-Symbol Substitution Test, Digit Symbol Recall, Visual Object Learning Test, Emotion Recognition Test, Finger Tapping Test, Motor Praxis
Dag 28 og Dag 56
Endring fra baseline til uke 4 og 8 i en kognitiv test av arbeidshukommelse og eksekutiv funksjon målt ved CANTAB SWM-test.
Tidsramme: Dag 28 og Dag 56
Dag 28 og Dag 56
Endring fra baseline til uke 4 og 8 i en kognitiv test for opprettholdt oppmerksomhet målt med CANTAB RVP-test.
Tidsramme: Dag 28 og Dag 56
Dag 28 og Dag 56
Endring fra utgangspunkt til uke 4 og 8 i nevrofysiologi (EEG) målt ved mismatch-negativitet; auditiv oddball P300.
Tidsramme: Dag 28 og Dag 56
Dag 28 og Dag 56
Endring fra baseline til uke 4 i dempede positive symptomer, målt med PSYCHS-CT total score.
Tidsramme: Dag 28

PSYCHS-CT: Positive symptomer og diagnostiske kriterier for den omfattende vurderingen av at-risk mental tilstand (CAARMS) harmonisert med det strukturerte intervjuet for psykoserisikosyndromer (SIPS) - kliniske studier versjon.

Totalt poengsum på 0-90 over maksimum 15 domener; hvor en høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer
Dag 28
Endring fra baseline til uke 4 i negative symptomer målt ved NSI-PR totalscore.
Tidsramme: Dag 28
Total score på 0-44 over 11 domener; hvor en høyere score indikerer mer alvorlige symptomer
Dag 28
Endring fra utgangspunkt til uke 4 og 8 i generell psykopatologi målt ved Positive And Negative Symptoms Scale (PANSS) totalscore.
Tidsramme: Dag 28 og Dag 56
Total PANSS-skår mellom 30 og 120; hvor en høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer
Dag 28 og Dag 56
Endring fra utgangspunkt til uke 4 og 8 i angstsymptomer målt med Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS).
Tidsramme: Dag 28 og Dag 56
OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) går fra 0 til 20. Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad og funksjonshemning på grunn av angstsymptomer.
Dag 28 og Dag 56
Endring fra utgangspunktet til uke 4 og 8 i depresjonssymptomer målt med Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).
Tidsramme: Dag 28 og Dag 56
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) har en skala fra 0 til 27. Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer hos personer med schizofreni.
Dag 28 og Dag 56
Endring fra utgangspunkt til uke 4 og 8 i stressymptomer målt med Perceived Stress Scale (PSS).
Tidsramme: Dag 28 og Dag 56
Perceived Stress Scale (PSS) spenner fra 0 til 40. Høyere poengsummer indikerer større nivåer av opplevd stress
Dag 28 og Dag 56
Endring fra utgangspunkt til uke 4 og 8 i søvnforstyrrelser målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Sleep Disturbance (PROMIS-SD).
Tidsramme: Dag 28 og Dag 56
PROMIS-SD-skalaen varierer fra 8 til 40. Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av nylig søvnforstyrrelse.
Dag 28 og Dag 56
Endring fra baseline til uke 8 i bioprøveanalyser (nivåer av betennelse) målt ved blodprøver (ELISA).
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
Endring fra utgangspunkt til uke 8 i kortisolnivåer, indikativ for stressrespons, målt ved spyttinnsamling (ELISA).
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
Endring fra utgangspunkt til uke 8 i fysisk/sedentær atferd målt med en telefonakselerometer og vurdert av mindLAMP-appen
Tidsramme: Dag -7 til dag 56
Dag -7 til dag 56
Endring fra utgangspunkt til uke 8 i omflakkende/bevegelsesatferd målt ved telefon-GPS og vurdert av mindLAMP-appen
Tidsramme: Dag -7 til Dag 56
Dag -7 til Dag 56
Endring fra utgangspunkt til uke 8 i skjermtilstand (på/av-tidsstempler for skjerm) vurdert av mindLAMP-appen
Tidsramme: Dag -7 til dag 56
Dag -7 til dag 56
Korrelasjon mellom latent inhibisjonsscore og kognitiv endring fra utgangspunkt til uke 4 og 8 målt ved CANTAB SWM.
Tidsramme: Dag 28 og Dag 56
Dataene vil bli analysert for å fastslå om skåren på latente inhibisjons vurderingsverktøyet ("positiv", "negativ") korrelerer med kognitiv endring fra baseline til uke 4 og 8, målt med CANTAB SWM, ved bruk av Pearsons korrelasjonskoeffisient.
Dag 28 og Dag 56
Korrelasjon mellom latent inhibisjonsscore og kognitiv endring fra utgangspunkt til uke 4 og 8 målt med CANTAB RVP.
Tidsramme: Dag 28 og Dag 56
Dataene vil bli analysert for å avgjøre om skåren på latent inhibisjons vurderingsverktøyet ("positiv", "negativ") korrelerer med kognitiv endring fra baseline til uke 4 og 8, målt med CANTAB RVP, ved bruk av Pearsons korrelasjonskoeffisient.
Dag 28 og Dag 56
Korrelasjon mellom den polygene risikoscoren (målt ved plasma-isolerte DNA-prøver) og PennCNB-poengendring i uke 8.
Tidsramme: Dag 56
Polygene risikoscorer tjener til å forbedre prediksjonen av psykoserisiko i beskjeden grad. Dataene vil bli undersøkt for korrelasjon mellom individuell genetisk risikoprediksjon for psykose og eventuelle endringer mellom utgangspunktet og dag 56 for hver enkelt biomarkør, ved bruk av Pearsons korrelasjonskoeffisient.
Dag 56
Korrelasjon mellom den polygene risikoscoren (målt ved plasma-isolerte DNA-prøver) og PYSCHS-CT scoreendring ved uke 8.
Tidsramme: Dag 56
Polygene risikoscorer tjener til å moderat forbedre prediksjonen av psykoserisiko. Dataene vil bli undersøkt for sammenheng mellom individuell genetisk risikoprediksjon for psykose og eventuelle endringer mellom utgangspunktet og dag 56 for hver enkelt biomarkør, ved bruk av Pearsons korrelasjonskoeffisient.
Dag 56
Korrelasjon mellom den polygene risikoscoren (målt ved plasma-isolerte DNA-prøver) og NSI-PR-score endring ved uke 8.
Tidsramme: Dag 56
Polygene risikoscores tjener til å moderat forbedre prediksjonen av psykoserisiko. Dataene vil bli undersøkt for korrelasjon mellom individuell genetisk risikoprediksjon for psykose og eventuelle endringer mellom utgangspunktet og dag 56 for hver enkelt biomarkør, ved bruk av Pearsons korrelasjonskoeffisient.
Dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Monument Therapeutics Limited

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Foundation for the National Institutes of Health
Accelerating Medicines Partnership (AMP)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Woods, M.D., Yale University of Medicine
  • Hovedetterforsker: Martha E Shenton, PhD, Massachusetts General Brigham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AMP SCZ MT1988 / SCZ201
  • U01MH137298 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U24MH137171 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle kliniske og fenotypiske data vil deles med NIMH National Data Archive (NDA). Alle data vil bli anonymisert før mottak av NDA, men informasjonen som trengs for å generere en global unik identifikator for NDA vil bli samlet inn for hver deltaker. Fenotypiske og kliniske data vil bli samlet inn og deponert i NDA ved bruk av datatilgjengelige ordbøker i NDA. Lydfiler vil bli transkribert ved bruk av HIPAA-kompatible tjenester. Kun pseudo-anonymiserte transkripsjoner vil bli sendt til NDA.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere