- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07226895
정신병 위험군 환자에서 MT1988 투여 후 다양한 생체 지표 변화를 탐색하는 연구
정신병 고위험군(CHR) 참가자 대상 MT1988 1일 2회 8주 투여 후 인지, 임상, 생물학적 및 디지털 측정치 변화 탐색 및 MT1988의 안전성과 내약성 평가 연구
이 임상 시험의 목적은 정신병 발병 고위험군(17~30세)에 있는 사람들이 8주 동안 매일 연구용 약물 MT1988을 투여받을 때 수행하는 검사가 어떻게 변화하는지 알아보는 것입니다. 이는 정신병 발병 고위험군 환자의 증상을 치료하기 위한 후속 시험에서 새로운 치료법의 효과를 측정하는 데 사용할 수 있는 검사를 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
이 시험에서 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
본 연구에서 사용된 검사(바이오마커) 중 어느 것이라도 MT1988의 두 가지 다른 용량 수준 중 하나를 투여받은 참가자들의 변화를 감지할 수 있는가?
연구자들은 MT1988의 두 가지 용량 수준 결과를 위약 대조군과 비교할 것입니다. 연구자들은 위약을 복용하는 참가자들의 검사 결과 변화를 예상하지 않으며, 이는 MT1988을 복용하는 참가자들의 검사 결과에서 예상되는 변화와 비교될 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 일을 수행하게 됩니다:
- 8주 동안 하루에 두 번 MT1988 또는 위약을 복용합니다
- 2주마다 병원 방문하여 평가를 수행합니다
- 경험하는 모든 부작용을 연구자에게 보고합니다
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sheryl Caswell
- 전화번호: +447539430768
- 이메일: info@monumenttx.com
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92697
- 모병
- University of California, Irvine
-
연락하다:
- Jason Schiffman
- 전화번호: 443-722-7768
- 이메일: jason.schiffman@uci.edu
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California
-
연락하다:
- Carrie Bearden
- 전화번호: 310-206-3466
- 이메일: cbearden@mednet.ucla.edu
-
San Francisco, California, 미국, 94107
- 모병
- University of California, San Francisco
-
연락하다:
- Daniel Mathalon
- 전화번호: 23860 415-221-4810
- 이메일: daniel.mathalon@ucsf.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- 모병
- Yale University Conneticut Mental Health Center
-
연락하다:
- Scott Woods
- 전화번호: 203-200-8997
- 이메일: scott.woods@yale.edu
-
연락하다:
- Munaza Ali
- 전화번호: 203-200-8997
- 이메일: munaza.ali@yale.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
연락하다:
- William Stone
- 전화번호: 508-740-2050
- 이메일: wstone@bidmc.harvard.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University
-
연락하다:
- Daniel Mamah
- 전화번호: 314-273-4329
- 이메일: mamahd@wustl.edu
-
연락하다:
- Malana Kanallakan
- 전화번호: 314-273-4329
- 이메일: malana@wustl.edu
-
-
New York
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Glen Oaks, New York, 미국, 11004
- 모병
- Northwell Health
-
연락하다:
- Ricardo Carrion
- 전화번호: 347-502-1909
- 이메일: RCarrion@northwell.edu
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University
-
연락하다:
- Ragy Girgis
- 전화번호: 646-774-5553
- 이메일: ragy.girgis@nyspi.columbia.edu
-
연락하다:
- Joshua Kantrowitz
- 전화번호: 646-774-6738
- 이메일: Joshua.kantrowitz@nyspi.columbia.edu
-
New York, New York, 미국, 10128
- 모병
- Icahan School of Medicine at Mount Sinai
-
연락하다:
- Cheryl Corcoran
- 전화번호: 212-659-1671
- 이메일: cheryl.corcoran@mssm.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
연락하다:
- Diana Perkins
- 전화번호: 877-774-6319
- 이메일: PRIME@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University
-
연락하다:
- Nicholas Breitborde
- 전화번호: 614-398-2991
- 이메일: nicholas.breitborde@osumc.edu
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97403
- 모병
- Prevention Science Institute
-
연락하다:
- Fred Sabb
- 전화번호: 310-844-6458
- 이메일: fws@uoregon.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Daniel Wolf
- 전화번호: 215-662-3692
- 이메일: danwolf@pennmedicine.upenn.edu
-
연락하다:
- Christian Kohler
- 이메일: kohler@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19122
- 모병
- Temple University
-
연락하다:
- Lauren Ellman
- 전화번호: 215-204-1571
- 이메일: ellman@temple.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
연락하다:
- Leslie Horton
- 전화번호: 412-864-7006
- 이메일: hortonle2@upmc.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 시점에서 17세에서 30세 사이.
- 사전 동의서 제공 능력. (17세 미만 환자의 경우, 참가자는 동의해야 하며 한 부모 또는 법적 보호자가 사전 동의를 제공해야 함).
- 정신병증 임상 고위험(CHR) 진단 기준 충족.
- 가임기 여성의 경우 - 임신 중이거나 수유 중이 아니며 피임 요구사항 준수 의사 있음.
제외 기준:
- 1일차 시점에서 임상적으로 유의한 의학적 장애 또는 검사실 검사 이상.
- 참가자가 연구 절차를 준수하는 것을 방해할 수 있는 과거력 또는 현재 상태.
- 과거 또는 현재 정신분열병, 정신병 증상을 동반한 기타 장애, 외상성 뇌손상으로 인한 주요 인지 장애.
- 평생 총 할로페리돌 용량 50mg 초과에 상응하는 항정신병 약물 투여 경험.
- 연구 종착점에 간섭할 수 있는 약물 현재 사용 - 선별 시 연구자가 평가함.
- 인지 검사 2시간 전 니코틴(예: 담배, 전자담배) 금욕 불가능.
- 검사 완료 전 검사일 마리화나 사용 금욕 불가능.
- 과거 12개월 내 자살 시도 또는 행동 경력, 또는 연구 기간 중 자살 행동 위험.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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경구용 위약; 모든 용량의 MT1988에 맞춰 눈가림 처리됨
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실험적: MT1988 저용량
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경구 투여 MT1988; 용량 수준 1
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실험적: MT1988 고용량
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경구 투여 MT1988; 용량 수준 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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펜 컴퓨터화 신경행동 평가(PennCNB) 검사 배터리로 측정한 언어 기억력 검사(목록 학습 과제)의 기준선 대비 8주차 변화
기간: 56일차
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56일차
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PSYCHS-CT 총 점수로 측정된 약화된 양성 증상의 기준선부터 8주차까지의 변화
기간: 56일차
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PSYCHS-CT: 정신병 위험 상태 종합 평가(CAARMS)의 양성 증상 및 진단 기준이 정신병 위험 증후군 구조화 면접(SIPS)과 조화된 임상 시험 버전. 최대 15개 영역에서 0-90점의 총점; 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냄 |
56일차
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NSI-PR(Negative Symptom Inventory - Psychosis Risk) 총점으로 측정한 8주차 부정적 증상의 기준선 대비 변화
기간: 56일차
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11개 영역에서 0-44점의 총점; 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냄
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56일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 이상반응 건수로 측정된 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 84일차까지
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각 연구군(고용량 MT1988, 저용량 MT1988, 위약군)에서 보고된 치료 관련 이상반응의 총 수를 비교할 것입니다
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1일차부터 84일차까지
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치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 비율로 측정된 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 84일차까지
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각 연구 군(고용량 MT1988, 저용량 MT1988, 위약군)에서 치료와 관련된 이상사항을 경험한 참가자 비율이 비교될 것입니다
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1일차부터 84일차까지
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PennCNB 배터리로 측정된 언어 기억력 테스트(목록 학습 과제)에서 기준선부터 4주차까지의 변화
기간: 28일차
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28일차
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PennCNB 검사 배터리로 측정된 인지 수행 종합 점수의 기준선 대비 4주 및 8주 변화
기간: 28일차 및 56일차
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복합 검사에는 지속적 수행 검사, 프랙탈 N-백, 숫자-기호 대체 검사, 숫자 기호 회상, 시각 대상 학습 검사, 감정 인식 검사, 손가락 두드리기 검사, 운동 실행 검사가 포함됩니다
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28일차 및 56일차
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CANTAB SWM 테스트로 측정된 작업 기억 및 실행 기능 인지 테스트에서 기준선 대비 4주 및 8주차 변화
기간: 28일차 및 56일차
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28일차 및 56일차
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CANTAB RVP 검사를 통해 측정된 지속적 주의력 인지 검사에서 기준선 대비 4주 및 8주 시점의 변화
기간: 28일차 및 56일차
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28일차 및 56일차
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기저선(baseline) 대비 4주 및 8주 시점의 신경생리학(EEG) 변화: mismatch negativity; 청각 oddball P300으로 측정
기간: 28일차 및 56일차
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28일차 및 56일차
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PSYCHS-CT 총점으로 측정된 약화된 양성 증상의 기준선 대비 4주차 변화
기간: 28일차
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PSYCHS-CT: 위험 정신 상태 종합 평가(CAARMS)의 양성 증상 및 진단 기준이 정신병 위험 증후군 구조화 면담(SIPS)과 조화된 임상 시험 버전. 최대 15개 영역에서 0-90점의 총점; 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냄 |
28일차
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NSI-PR 총점으로 측정한 음성 증상의 기준선 대비 4주차 변화
기간: 28일차
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11개 영역에서 총 0-44점; 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냄
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28일차
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기저선(baseline) 대비 4주 및 8주 시점에서의 전반적 정신병리학적 증상 변화(양성 및 음성 증상 척도(PANSS) 총점 기준 측정)
기간: 28일차 및 56일차
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총 PANSS 점수는 30점에서 120점 사이로, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다
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28일차 및 56일차
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전체 불안 심각도 및 장애 척도(OASIS)로 측정한 4주 및 8주 시점의 불안 증상 기준점 대비 변화
기간: 28일차 및 56일차
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OASIS(Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) 점수 범위는 0점에서 20점까지입니다.
점수가 높을수록 불안 증상으로 인한 중증도와 기능 저하가 더 심함을 나타냅니다.
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28일차 및 56일차
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캘거리 정신분열증 우울척도(CDSS)로 측정한 우울증 증상의 기준선 대비 4주 및 8주 시점의 변화
기간: 28일차와 56일차
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캘거리 정신분열증 우울 척도(CDSS)는 0점에서 27점까지의 범위를 가집니다.
높은 점수는 정신분열증 환자에서 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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28일차와 56일차
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퍼시브드 스트레스 척도(PSS)로 측정한 스트레스 증상의 기준선부터 4주 및 8주까지의 변화
기간: 28일차 및 56일차
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지각된 스트레스 척도(PSS)는 0에서 40까지의 범위를 가집니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 지각된 스트레스를 나타냅니다
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28일차 및 56일차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 수면 장애(PROMIS-SD)로 측정한 기준선부터 4주 및 8주까지의 수면 장애 변화
기간: 28일차 및 56일차
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PROMIS-SD 척도는 8점에서 40점까지의 범위를 가집니다.
높은 점수는 최근 수면 장애의 심각도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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28일차 및 56일차
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혈액 샘플(ELISA)로 측정한 생체 시료 분석(염증 수치)에서 기준선부터 8주까지의 변화.
기간: 56일차
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56일차
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코르티솔 수치(스트레스 반응 지표)의 기준선 대비 8주차 변화를 타액 채집(ELISA)을 통해 측정한 결과.
기간: 56일차
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56일차
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휴대폰 가속도계로 측정되고 mindLAMP 앱으로 평가된 신체/좌식 행동에서 기준선부터 8주까지의 변화
기간: 일 -7부터 일 56까지
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일 -7부터 일 56까지
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휴대폰 GPS로 측정되고 mindLAMP 앱으로 평가된 주변 배회/이동 행동의 기준선부터 8주차까지의 변화
기간: Day -7부터 Day 56
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Day -7부터 Day 56
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mindLAMP 앱으로 평가된 주 8 기준으로부터의 화면 상태 변화(화면 켜짐/꺼짐 타임스탬프)
기간: 날짜 -7부터 날짜 56까지
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날짜 -7부터 날짜 56까지
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CANTAB SWM으로 측정한 잠재억제 점수와 4주 및 8주차 기준선 대비 인지 변화 간의 상관관계
기간: 28일차와 56일차
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잠재억제 평가 도구(positive, negative) 점수가 CANTAB SWM으로 측정한 기저선 대비 4주 및 8주 시점의 인지 변화와 상관관계가 있는지 여부를 확인하기 위해 피어슨 상관계수를 사용하여 데이터를 분석할 것입니다.
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28일차와 56일차
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잠재 억제 점수와 CANTAB RVP로 측정한 기준선부터 4주 및 8주까지의 인지 변화 간의 상관관계
기간: 28일차 및 56일차
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잠재 억제 평가 도구의 점수("양성", "음성")가 CANTAB RVP로 측정한 기준선부터 4주 및 8주까지의 인지 변화와 상관관계가 있는지 여부를 확인하기 위해 피어슨 상관 계수를 사용하여 데이터를 분석할 것입니다.
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28일차 및 56일차
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8주차 PennCNB 점수 변화와 다유전자 위험 점수(혈장 분리 DNA 샘플로 측정) 간의 상관관계
기간: 56일차
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다유전자 위험 점수는 정신병 위험 예측을 다소 개선하는 역할을 합니다.
피어슨 상관 계수를 사용하여 정신병에 대한 개별 유전적 위험 예측과 각 개별 바이오마커의 기준선과 56일차 간의 변화 사이의 상관관계에 대해 데이터를 조사할 것입니다.
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56일차
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8주차 PYSCHS-CT 점수 변화와 다유전자 위험 점수(혈장 분리 DNA 샘플로 측정) 간의 상관관계
기간: 56일차
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다유전자 위험 점수는 정신병 위험 예측을 다소 개선하는 역할을 합니다.
데이터는 피어슨 상관 계수를 사용하여 개인의 정신병에 대한 유전적 위험 예측과 각 개별 생체표지자의 기준선과 56일차 사이의 변화 간의 상관관계를 검토할 것입니다.
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56일차
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플라스마에서 분리된 DNA 샘플로 측정된 다유전자 위험 점수와 8주차 NSI-PR 점수 변화 간의 상관관계
기간: 56일차
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다유전자 위험 점수는 정신병 위험 예측을 다소 개선하는 역할을 합니다.
데이터는 피어슨 상관 계수를 사용하여 개인의 정신병에 대한 유전적 위험 예측과 각 개별 바이오마커의 기준선과 56일차 사이의 변화 간의 상관관계를 조사할 것입니다.
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56일차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Scott Woods, M.D., Yale University of Medicine
- 수석 연구원: Martha E Shenton, PhD, Massachusetts General Brigham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AMP SCZ MT1988 / SCZ201
- U01MH137298 (미국 NIH 보조금/계약)
- U24MH137171 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MT1988 저용량에 대한 임상 시험
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...아직 모집하지 않음
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음자궁 경부암 | 자궁경부암 검진
-
Pepperdine University모병
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한