Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ændringer i en række biomarkører efter dosering med MT1988 hos deltagere med klinisk høj risiko for psykose

1. april 2026 opdateret af: Monument Therapeutics Limited

Et studie til at undersøge ændringer i kognitive, kliniske, biologiske og digitale målinger efter 8 ugers to-dosering dagligt af MT1988 og til at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af MT1988 hos deltagere med klinisk høj risiko (CHR) for psykose

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, hvordan test udført af personer med høj risiko for at udvikle psykose (i alderen 17 til 30 år) ændrer sig, når disse personer får undersøgelsesmedicinen MT1988 dagligt i 8 uger. Dette vil hjælpe med at identificere test, der kunne bruges i senere forsøg, der udvikler behandlinger for symptomer hos personer med høj risiko for at udvikle psykose, for at måle, om disse nye behandlinger er effektive.

Det vigtigste spørgsmål, som dette forsøg har til formål at besvare, er:

Kan nogen af testene (biomarkører) brugt i denne undersøgelse påvise ændringer hos deltagere, der får en af to forskellige dosisniveauer af MT1988?

Forskere vil sammenligne resultaterne fra to dosisniveauer af MT1988 med en placebogruppe. Forskere forventer ikke at se testresultaterne ændre sig hos deltagere, der tager placebo, og dette vil blive sammenlignet med de forventede ændringer i testresultater hos deltagere, der tager MT1988.

Deltagere vil:

  • tage en dosis MT1988 eller placebo to gange dagligt i 8 uger
  • deltage i kliniske aftaler hver anden uge for at gennemføre vurderinger
  • rapportere eventuelle bivirkninger, de oplever, til forskerne

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California
        • Kontakt:
          • Carrie Bearden
          • Telefonnummer: 925-642-1607
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale University Conneticut Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Kontakt:
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Rekruttering
        • Icahan School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
        • Rekruttering
        • Prevention Science Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
        • Rekruttering
        • Temple University
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 17 til 30 år på tidspunktet for samtykke.
  • Evne til at give informeret samtykke. (For patienter under 17 år skal deltagerne samtykke, og informeret samtykke skal gives af en forælder eller værge).
  • Opfylder diagnostiske kriterier for Klinisk Høj Risiko for Psykose (CHR).
  • For kvinder i den fertile alder - ikke gravid eller ammende og villig til at overholde præventionskrav.

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk signifikant medicinsk lidelse eller laboratorieprøveabnormitet på dag 1.
  • Historie med eller nuværende tilstand, der kan forhindre deltageren i at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Tidligere eller nuværende skizofreni, anden lidelse med psykosesymptomer, større kognitiv lidelse som følge af traumatisk hjerneskade.
  • Har modtaget antipsykotisk medicin svarende til en samlet levetidsdosis af haloperidol >50 mg.
  • Nuværende brug af medicin, der kunne forstyrre undersøgelsens endepunkter - skal vurderes af undersøgelsens leder ved screening.
  • Ikke i stand til at afholde sig fra nikotin (f.eks. cigaretter, e-cigaretter) i to timer før kognitiv testning.
  • Ikke i stand til at afholde sig fra brug af cannabis på testdagen før testens afslutning.
  • Historie med selvmordsforsøg eller adfærd inden for de foregående 12 måneder, eller risiko for selvmordsadfærd under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oral Placebo; blindet til at matche MT1988 alle doser
Eksperimentel: MT1988 Lav Dosis
Medicin: MT1988 Lav Dosis
Oral dosering MT1988; dosisniveau 1
Eksperimentel: MT1988 Høj Dosis
Medicin: MT1988 Høj Dosis
Oral dosering MT1988; dosisniveau 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 8 i test af verbal hukommelse (List Learning Task) målt med Penn Computerized Neurobehavioral Battery (PennCNB) testbatteri
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
Ændring fra baseline til uge 8 i dæmpede positive symptomer målt ved PSYCHS-CT totalscore
Tidsramme: Dag 56

PSYCHS-CT: Positive symptomer og diagnostiske kriterier for den omfattende vurdering af risikotilstande for psykisk sygdom (CAARMS) harmoniseret med det strukturede interview for psykoserisikosyndromer (SIPS) - kliniske forsøgsversion.

Samlet score på 0-90 på tværs af maksimalt 15 domæner; hvor en højere score indikerer mere alvorlige symptomer
Dag 56
Ændring fra baseline til uge 8 i negative symptomer målt ved Negative Symptom Inventory - Psychosis Risk (NSI-PR) totalscore
Tidsramme: Dag 56
Samlet score på 0-44 fordelt over 11 domæner; hvor en højere score indikerer mere alvorlige symptomer
Dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved antal behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til Dag 84
Det samlede antal rapporterede bivirkninger relateret til behandling pr. studiearm (høj dosis MT1988, lav dosis MT1988, placebo) vil blive sammenlignet
Dag 1 til Dag 84
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved andelen af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til Dag 84
Andelen af deltagere i hver studiearm (høj dosis MT1988, lav dosis MT1988, placebo), der oplever bivirkninger relateret til behandlingen, vil blive sammenlignet
Dag 1 til Dag 84
Ændring fra baseline til uge 4 i test af verbal hukommelse (listelæringsopgave) målt ved PennCNB-batteri
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Ændring fra baseline til uge 4 og 8 i den samlede sammensatte score for kognitiv præstation målt ved PennCNB-testbatteri
Tidsramme: Dag 28 og Dag 56
Kompositten omfatter Continuous Performance Test, Fractal N-Back, Digit-Symbol Substitution Test, Digit Symbol Recall, Visual Object Learning Test, Emotion Recognition Test, Finger Tapping Test, Motor Praxis
Dag 28 og Dag 56
Ændring fra baseline til uge 4 og 8 i en kognitiv test af arbejdshukommelse og eksekutiv funktion målt ved CANTAB SWM-test.
Tidsramme: Dag 28 og Dag 56
Dag 28 og Dag 56
Ændring fra baseline til uge 4 og 8 i en kognitiv test for vedvarende opmærksomhed målt ved CANTAB RVP-test.
Tidsramme: Dag 28 og Dag 56
Dag 28 og Dag 56
Ændring fra baseline til uge 4 og 8 i neurofysiologi (EEG) målt ved mismatch-negativitet; auditiv oddball P300.
Tidsramme: Dag 28 og Dag 56
Dag 28 og Dag 56
Ændring fra baseline til uge 4 i dæmpede positive symptomer, målt ved PSYCHS-CT totalscore.
Tidsramme: Dag 28

PSYCHS-CT: Positive symptomer og diagnostiske kriterier for den omfattende vurdering af mentale tilstande med høj risiko (CAARMS) harmoniseret med det strukturrede interview for psykoserisikosyndromer (SIPS) - kliniske studier version.

Samlet score på 0-90 på tværs af maksimalt 15 domæner; hvor en højere score indikerer mere alvorlige symptomer
Dag 28
Ændring fra baseline til uge 4 i negative symptomer målt ved NSI-PR totalscore.
Tidsramme: Dag 28
Samlet score på 0-44 på tværs af 11 domæner; hvor en højere score indikerer mere alvorlige symptomer
Dag 28
Ændring fra baseline til uge 4 og 8 i generel psykopatologi målt ved Positive And Negative Symptoms Scale (PANSS) totalscore.
Tidsramme: Dag 28 og Dag 56
Samlet PANSS-score mellem 30 og 120; hvor et højere score indikerer mere alvorlige symptomer
Dag 28 og Dag 56
Ændring fra baseline til uge 4 og 8 i angstsymptomer målt ved Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS).
Tidsramme: Dag 28 og Dag 56
OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) spænder fra 0 til 20. Højere score indikerer større sværhedsgrad og funktionsnedsættelse på grund af angstsymptomer.
Dag 28 og Dag 56
Ændring fra udgangspunktet til uge 4 og 8 i symptomer på depression målt ved Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS).
Tidsramme: Dag 28 og Dag 56
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) spænder fra 0 til 27. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer hos personer med skizofreni.
Dag 28 og Dag 56
Ændring fra baseline til uge 4 og 8 i stresssymptomer målt ved Perceived Stress Scale (PSS).
Tidsramme: Dag 28 og Dag 56
Den Opfattede Stress Skala (PSS) spænder fra 0 til 40. Højere scoringer indikerer større niveauer af opfattet stress
Dag 28 og Dag 56
Ændring fra baseline til uge 4 og 8 i søvnforstyrrelser målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Sleep Disturbance (PROMIS-SD).
Tidsramme: Dag 28 og Dag 56
PROMIS-SD-skalaen spænder fra 8 til 40. Højere score indikerer større sværhedsgrad af nylig søvnforstyrrelse.
Dag 28 og Dag 56
Ændring fra baseline til uge 8 i biospecimen-analyser (niveauer af inflammation) målt ved blodprøver (ELISA).
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
Ændring fra baseline til uge 8 i kortisolniveauer, indikativ for stressrespons, målt ved spytindsamling (ELISA).
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
Ændring fra baseline til uge 8 i fysisk/siddende adfærd målt ved en telefonaccelerometer og vurderet af mindLAMP-appen
Tidsramme: Dag -7 til dag 56
Dag -7 til dag 56
Ændring fra baseline til uge 8 i roaming/bevægelsesadfærd målt ved telefon-GPS og vurderet af mindLAMP-appen
Tidsramme: Dag -7 til Dag 56
Dag -7 til Dag 56
Ændring fra baseline til uge 8 i skærmtilstand (skærm tændt/slukket tidsstempler) vurderet via mindLAMP-appen
Tidsramme: Dag -7 til Dag 56
Dag -7 til Dag 56
Korrelation mellem latent inhibitionsscore og kognitiv ændring fra baseline til uge 4 og 8 målt med CANTAB SWM.
Tidsramme: Dag 28 og Dag 56
Dataene vil blive analyseret for at afgøre, om scoren på værktøjet til vurdering af latent inhibition ("positiv", "negativ") korrelerer med kognitiv ændring fra baseline til uge 4 og 8, målt ved CANTAB SWM, ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient.
Dag 28 og Dag 56
Korrelation mellem latent inhibitionsscore og kognitiv ændring fra baseline til uge 4 og 8 målt ved CANTAB RVP.
Tidsramme: Dag 28 og Dag 56
Dataene vil blive analyseret for at afgøre, om scoren på værktøjet til vurdering af latent inhibition ("positiv", "negativ") korrelerer med kognitiv ændring fra baseline til uge 4 og 8, målt ved CANTAB RVP, ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient.
Dag 28 og Dag 56
Korrelation mellem den polygene risikoscore (målt via plasma-isoleret-DNA-prøver) og ændring i PennCNB-score ved uge 8.
Tidsramme: Dag 56
Polygene risikoscorer tjener til at forbedre psykoserisikoprædiktionen beskedent. Dataene vil blive undersøgt for korrelation mellem individuel genetisk risikoprædiktion for psykose og eventuelle ændringer mellem baseline og dag 56 for hver enkelt biomarkør ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient.
Dag 56
Korrelation mellem den polygene risikoscore (målt ved plasmaisoleret-DNA-prøver) og PYSCHS-CT-scoreændringen i uge 8.
Tidsramme: Dag 56
Polygene risikoscorer tjener til at forbedre risikoen for psykose beskedent. Dataene vil blive undersøgt for sammenhæng mellem individuel genetisk risikoprædiktion for psykose og eventuelle ændringer mellem baseline og dag 56 for hver enkelt biomarkør, ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient.
Dag 56
Sammenhæng mellem den polygene risikoscore (målt ved plasma-isolerede DNA-prøver) og ændringen i NSI-PR score ved uge 8.
Tidsramme: Dag 56
Polygene risikoscorer fungerer som et beskedent forbedringsværktøj til at forudsige psykoserisiko. Dataene vil blive undersøgt for korrelation mellem individuel genetisk risikoforudsigelse for psykose og eventuelle ændringer mellem baseline og dag 56 for hver enkelt biomarkør, ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient.
Dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monument Therapeutics Limited

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Foundation for the National Institutes of Health
Accelerating Medicines Partnership (AMP)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Woods, M.D., Yale University of Medicine
  • Ledende efterforsker: Martha E Shenton, PhD, Massachusetts General Brigham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2025

Først opslået (Faktiske)

12. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMP SCZ MT1988 / SCZ201
  • U01MH137298 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24MH137171 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle kliniske og fænotypiske data vil blive delt med NIMH National Data Archive (NDA). Alle data vil blive anonymiseret før modtagelse af NDA, men de oplysninger, der er nødvendige for at generere en global unik identifikator for NDA, vil blive indsamlet for hver deltager. Fænotypiske og kliniske data vil blive indsamlet og deponeret i NDA ved hjælp af de dataleksikoner, der er tilgængelige i NDA. Lydfiler vil blive transskriberet ved hjælp af HIPAA-kompatible tjenester. Kun pseudo-anonymiserede transskriptioner vil blive sendt til NDA.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk høj risiko for psykose (CHR)

  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
    Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd
    Rekruttering
    Autolog transplantation kombineret med BCMA CAR-T i behandlingen af UHR-MM
    Plasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IV
    Kina

Kliniske forsøg med MT1988 Lav Dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner