Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zmian w różnych biomarkerach po podaniu MT1988 u uczestników z klinicznie wysokim ryzykiem psychozy

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Monument Therapeutics Limited

Badanie mające na celu zbadanie zmian w zakresie poznawczych, klinicznych, biologicznych i cyfrowych pomiarów po 8 tygodniach dwukrotnego dawkowania MT1988 oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji MT1988 u uczestników z wysokim ryzykiem klinicznym (CHR) psychozy

Celem tego badania klinicznego jest poznanie, jak zmieniają się testy przeprowadzane przez osoby z wysokim ryzykiem rozwoju psychozy (w wieku od 17 do 30 lat), gdy tym osobom podawany jest codziennie przez 8 tygodni badany lek MT1988. Pomoże to zidentyfikować testy, które mogłyby zostać wykorzystane w późniejszych badaniach nad opracowywaniem metod leczenia objawów u osób z wysokim ryzykiem rozwoju psychozy, aby zmierzyć, czy te nowe metody leczenia są skuteczne.

Główne pytanie, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy którykolwiek z testów (biomarkerów) stosowanych w tym badaniu może wykryć zmiany u uczestników otrzymujących jedną z dwóch różnych dawek MT1988?

Badacze porównają wyniki z dwóch poziomów dawek MT1988 z grupą placebo. Badacze nie spodziewają się zmian w wynikach testów u uczestników przyjmujących placebo, a to zostanie porównane ze zmianami oczekiwanymi w wynikach testów u uczestników przyjmujących MT1988.

Uczestnicy będą:

  • przyjmować dawkę MT1988 lub placebo dwa razy dziennie przez 8 tygodni
  • uczestniczyć w wizytach w klinice co dwa tygodnie w celu przeprowadzenia ocen
  • zgłaszać badaczom wszelkie skutki uboczne, których doświadczą

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California
        • Kontakt:
          • Carrie Bearden
          • Numer telefonu: 925-642-1607
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Yale University Conneticut Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
        • Kontakt:
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Rekrutacyjny
        • Icahan School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
        • Rekrutacyjny
        • Prevention Science Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
        • Rekrutacyjny
        • Temple University
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 17 do 30 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody. (Dla pacjentów poniżej 17 roku życia uczestnicy muszą wyrazić zgodę, a świadomą zgodę musi wyrazić jeden z rodziców lub opiekun prawny).
  • Spełnianie kryteriów diagnostycznych dla Klinicznego Wysokiego Ryzyka Psychozy (CHR).
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym - nieciężarne lub niekarmiące piersią oraz gotowe do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotne zaburzenie medyczne lub nieprawidłowość w badaniu laboratoryjnym w Dniu 1.
  • Historia lub obecny stan, który może uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie procedur badawczych.
  • Przebyta lub obecna schizofrenia, inne zaburzenia z objawami psychozy, główne zaburzenie poznawcze wynikające z urazowego uszkodzenia mózgu.
  • Otrzymywanie leków przeciwpsychotycznych w dawce równoważnej całkowitej dawce haloperidolu >50 mg w ciągu życia.
  • Aktualne stosowanie leków, które mogłyby zakłócać punkty końcowe badania - do oceny przez Badacza podczas badań przesiewowych.
  • Niezdolność do powstrzymania się od nikotyny (np. papierosy, e-papierosy) przez dwie godziny przed testami poznawczymi.
  • Niezdolność do powstrzymania się od używania marihuany w dniu testu przed zakończeniem badania.
  • Historia próby samobójczej lub zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub ryzyko zachowań samobójczych podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo doustny; zaślepiony, aby odpowiadał MT1988 we wszystkich dawkach
Eksperymentalny: MT1988 Niska Dawka
Lek: MT1988 Niska Dawka
Doustne dawkowanie MT1988; poziom dawki 1
Eksperymentalny: MT1988 Wysoka Dawka
Lek: MT1988 Wysoka Dawka
Doustne podawanie MT1988; poziom dawki 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodnia w teście pamięci werbalnej (Zadanie Uczenia Listy) mierzona za pomocą baterii testów Penn Computerized Neurobehavioral Battery (PennCNB)
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56
Zmiana od wartości wyjściowej do 8. tygodnia w zakresie osłabionych objawów pozytywnych mierzonych łącznym wynikiem PSYCHS-CT
Ramy czasowe: Dzień 56

PSYCHS-CT: Pozytywne Objawy i Kryteria Diagnostyczne do Kompleksowej Oceny Stadiów Zagrożenia Psychicznego (CAARMS) Zharmonizowane ze Strukturyzowanym Wywiadem dla Zespołów Ryzyka Psychozy (SIPS) - wersja do badań klinicznych.

Łączny wynik 0-90 w maksymalnie 15 domenach; gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy
Dzień 56
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodnia w objawach negatywnych mierzona całkowitym wynikiem Inwentarza Objawów Negatywnych - Ryzyko Psychozy (NSI-PR)
Ramy czasowe: Dzień 56
Łączny wynik 0-44 w 11 domenach; gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy
Dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 84
Całkowitą liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgłoszonych w każdej grupie badanej (wysoka dawka MT1988, niska dawka MT1988, placebo) będzie porównywana
Dzień 1 do Dnia 84
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona odsetkiem uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84
Porównany zostanie odsetek uczestników w każdej grupie badawczej (wysoka dawka MT1988, niska dawka MT1988, placebo) doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Dzień 1 do dnia 84
Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodnia w teście pamięci werbalnej (Zadanie uczenia się listy) mierzona za pomocą baterii PennCNB
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Zmiana względem wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu w ogólnym złożonym wyniku sprawności poznawczej mierzonym za pomocą zestawu testów PennCNB
Ramy czasowe: Dzień 28 i Dzień 56
Kompleks obejmuje Test Ciągłej Wydajności, Fraktalny Test N-Back, Test Podstawiania Cyfr i Symboli, Przypominanie Cyfr i Symboli, Test Wizualnego Uczenia się Obiektów, Test Rozpoznawania Emocji, Test Stukania Palcami, Praktyka Motoryczna
Dzień 28 i Dzień 56
Zmiana od wartości wyjściowej do 4. i 8. tygodnia w teście poznawczym pamięci roboczej i funkcji wykonawczych mierzona testem CANTAB SWM.
Ramy czasowe: Dzień 28 i Dzień 56
Dzień 28 i Dzień 56
Zmiana wartości wyjściowej w porównaniu z wartością wyjściową w 4 i 8 tygodniu w teście poznawczym utrzymania uwagi mierzonym za pomocą testu CANTAB RVP.
Ramy czasowe: Dzień 28 i Dzień 56
Dzień 28 i Dzień 56
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do 4 i 8 tygodnia w neurofizjologii (EEG) mierzona przez negatywność niezgodności; słuchowy oddball P300.
Ramy czasowe: Dzień 28 i Dzień 56
Dzień 28 i Dzień 56
Zmiana od wartości wyjściowej do 4. tygodnia w zakresie osłabionych objawów pozytywnych, mierzona całkowitym wynikiem w skali PSYCHS-CT.
Ramy czasowe: Dzień 28

PSYCHS-CT: Pozytywne Objawy i Kryteria Diagnostyczne dla Kompleksowej Oceny Stanów Zagrożenia Psychicznego (CAARMS) Zharmonizowane ze Strukturyzowanym Wywiadem dla Syndromów Ryzyka Psychozy (SIPS) - wersja do badań klinicznych.

Łączny wynik 0-90 w maksymalnie 15 domenach; gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy
Dzień 28
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 4 w objawach negatywnych mierzona całkowitym wynikiem NSI-PR.
Ramy czasowe: Dzień 28
Łączny wynik 0-44 w 11 obszarach; gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy
Dzień 28
Zmiana od wartości wyjściowej do 4 i 8 tygodnia w ogólnej psychopatologii mierzonej całkowitym wynikiem skali pozytywnych i negatywnych objawów schizofrenii (PANSS).
Ramy czasowe: Dzień 28 i Dzień 56
Całkowity wynik PANSS od 30 do 120; gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy
Dzień 28 i Dzień 56
Zmiana od wartości wyjściowej do 4 i 8 tygodnia w objawach lęku mierzona za pomocą Ogólnej Skali Nasilenia i Upośledzenia Lęku (OASIS).
Ramy czasowe: Dzień 28 i Dzień 56
Skala OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) mieści się w przedziale od 0 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i upośledzenie spowodowane objawami lękowymi.
Dzień 28 i Dzień 56
Zmiana od wartości wyjściowej do 4 i 8 tygodnia w objawach depresji mierzonych za pomocą Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS).
Ramy czasowe: Dzień 28 i Dzień 56
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS) mieści się w zakresie od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne u osób ze schizofrenią.
Dzień 28 i Dzień 56
Zmiana od wartości początkowej do 4 i 8 tygodnia w objawach stresu mierzonych za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS).
Ramy czasowe: Dzień 28 i Dzień 56
Skala Percepcji Stresu (PSS) mieści się w zakresie od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom odczuwanego stresu
Dzień 28 i Dzień 56
Zmiana od wartości początkowej do 4 i 8 tygodnia w zakresie zaburzeń snu mierzona za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta - Zaburzenia Snu (PROMIS-SD).
Ramy czasowe: Dzień 28 i Dzień 56
Skala PROMIS-SD obejmuje zakres od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie niedawnego zaburzenia snu.
Dzień 28 i Dzień 56
Zmiana od wartości wyjściowej do 8. tygodnia w badaniach biopróbek (poziomy stanu zapalnego) mierzona za pomocą próbek krwi (ELISA).
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56
Zmiana od wartości wyjściowej do 8. tygodnia w poziomach kortyzolu, wskazująca na odpowiedź na stres, mierzona za pomocą pobierania śliny (ELISA).
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56
Zmiana od wartości wyjściowej do 8. tygodnia w zachowaniu fizycznym/siedzącym, mierzona za pomocą akcelerometru w telefonie i oceniana przez aplikację mindLAMP
Ramy czasowe: Dzień -7 do Dzień 56
Dzień -7 do Dzień 56
Zmiana od wartości wyjściowej do 8. tygodnia w zachowaniu przemieszczania/ruchu mierzona za pomocą GPS telefonu i oceniana przez aplikację mindLAMP
Ramy czasowe: Dzień -7 do dnia 56
Dzień -7 do dnia 56
Zmiana od wartości wyjściowej do 8. tygodnia w stanie ekranu (znaczniki czasu włączenia/wyłączenia ekranu) oceniana przez aplikację mindLAMP
Ramy czasowe: Dzień -7 do Dzień 56
Dzień -7 do Dzień 56
Korelacja między wynikiem hamowania utajonego a zmianą poznawczą od wartości wyjściowej do 4 i 8 tygodnia mierzoną za pomocą CANTAB SWM.
Ramy czasowe: Dzień 28 i Dzień 56
Dane zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy wynik narzędzia oceny hamowania utajonego ("pozytywny", "negatywny") koreluje ze zmianami poznawczymi od wartości wyjściowej do 4 i 8 tygodnia mierzonymi za pomocą CANTAB SWM, przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona.
Dzień 28 i Dzień 56
Korelacja między wynikiem hamowania utajonego a zmianami poznawczymi od wartości wyjściowej do 4 i 8 tygodnia mierzona za pomocą CANTAB RVP.
Ramy czasowe: Dzień 28 i Dzień 56
Dane zostaną przeanalizowane w celu określenia, czy wynik narzędzia oceny utajonego hamowania („pozytywny”, „negatywny”) koreluje ze zmianami poznawczymi od wartości wyjściowej do 4 i 8 tygodnia, mierzonymi za pomocą CANTAB RVP, przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona.
Dzień 28 i Dzień 56
Korelacja między wynikiem ryzyka poligenicznego (mierzonym za pomocą próbek DNA izolowanego z osocza) a zmianą wyniku PennCNB w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: Dzień 56
Wielogenowe wskaźniki ryzyka służą umiarkowanej poprawie przewidywania ryzyka psychozy. Dane zostaną przeanalizowane pod kątem korelacji między indywidualnym genetycznym przewidywaniem ryzyka psychozy a wszelkimi zmianami między wartością wyjściową a 56. dniem dla każdego indywidualnego biomarkera, przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona.
Dzień 56
Korelacja między wynikiem ryzyka poligenicznego (mierzonym za pomocą próbek DNA izolowanego z osocza) a zmianą wyniku PYSCHS-CT w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: Dzień 56
Wielogenowe oceny ryzyka służą umiarkowanej poprawie przewidywania ryzyka psychozy. Dane zostaną zbadane pod kątem korelacji pomiędzy indywidualnym genetycznym przewidywaniem ryzyka psychozy a wszelkimi zmianami między wartościami wyjściowymi a 56. dniem dla każdego indywidualnego biomarkera, przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona.
Dzień 56
Korelacja między wynikiem ryzyka poligenicznego (mierzonego za pomocą próbek osocza izolowanego DNA) a zmianą wyniku NSI-PR w 8 tygodniu.
Ramy czasowe: Dzień 56
Wielogenowe oceny ryzyka służą umiarkowanej poprawie przewidywania ryzyka psychozy. Dane zostaną zbadane pod kątem korelacji między indywidualnym genetycznym przewidywaniem ryzyka psychozy a wszelkimi zmianami między punktem wyjściowym a 56. dniem dla każdego indywidualnego biomarkera, przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona.
Dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Monument Therapeutics Limited

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Foundation for the National Institutes of Health
Accelerating Medicines Partnership (AMP)

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Woods, M.D., Yale University of Medicine
  • Główny śledczy: Martha E Shenton, PhD, Massachusetts General Brigham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMP SCZ MT1988 / SCZ201
  • U01MH137298 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24MH137171 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane kliniczne i fenotypowe będą udostępniane Archiwum Danych Narodowych (NDA) NIMH. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane przed przekazaniem do NDA, ale informacje niezbędne do wygenerowania globalnego unikalnego identyfikatora dla NDA będą zbierane dla każdego uczestnika. Dane fenotypowe i kliniczne będą zbierane i przekazywane do NDA przy użyciu słowników danych dostępnych w NDA. Pliki audio będą transkrybowane przy użyciu usług zgodnych z HIPAA. Tylko pseudonimizowane transkrypcje będą wysyłane do NDA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MT1988 Niska Dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj