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Um Estudo a Explorar Alterações numa Variedade de Biomarcadores após a Administração de MT1988 em Participantes com Alto Risco Clínico de Psicose

4 de junho de 2026 atualizado por: Monument Therapeutics Limited

Um Estudo para Explorar Alterações em Medidas Cognitivas, Clínicas, Biológicas e Digitais Após 8 Semanas de Dosagem Duas Vezes por Dia de MT1988 e para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade de MT1988, em Participantes com Alto Risco Clínico (ARC) para Psicose

O objetivo deste ensaio clínico é aprender como os testes realizados por pessoas com alto risco de desenvolver psicose (com idades entre 17 e 30 anos) mudam quando essas pessoas recebem o fármaco do estudo MT1988 diariamente durante 8 semanas. Isto ajudará a identificar testes que poderão ser utilizados em ensaios posteriores para desenvolver tratamentos para sintomas em pessoas com alto risco de desenvolver psicose, para medir se esses novos tratamentos são eficazes.

A principal questão que este ensaio pretende responder é:

Poderá algum dos testes (biomarcadores) utilizados neste estudo detetar alterações nos participantes medicados com um de dois níveis de dose diferentes de MT1988?

Os investigadores compararão os resultados de dois níveis de dose de MT1988 com um grupo de placebo. Os investigadores não esperam ver os resultados dos testes alterarem-se nos participantes que tomam placebo e isto será comparado com as alterações esperadas nos resultados dos testes nos participantes que tomam MT1988.

Os participantes irão:

  • tomar uma dose de MT1988 ou placebo duas vezes por dia durante 8 semanas
  • comparecer a consultas na clínica a cada duas semanas para realizar avaliações
  • relatar quaisquer efeitos secundários que experienciem aos investigadores

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Recrutamento
        • University of California, Irvine
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Recrutamento
        • Yale University Conneticut Mental Health Center
        • Contato:
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University
        • Contato:
        • Contato:
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Recrutamento
        • Icahan School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • Recrutamento
        • Prevention Science Institute
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
        • Recrutamento
        • Temple University
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre os 17 e os 30 anos no momento do consentimento.
  • Capacidade para fornecer consentimento informado. (Para pacientes com menos de 17 anos, os participantes devem concordar e o consentimento informado deve ser fornecido por um dos pais ou representante legal).
  • Preencher os critérios de diagnóstico para Risco Clínico Elevado de Psicose (CHR).
  • Para mulheres com potencial reprodutivo - não grávidas ou a amamentar e dispostas a cumprir os requisitos contracetivos.

Critérios de Exclusão:

  • Perturbação médica clinicamente significativa ou anormalidade em teste laboratorial no Dia 1.
  • Histórico ou condição atual que possa impedir o participante de cumprir os procedimentos do estudo.
  • Esquizofrenia passada ou atual, outra perturbação com sintomas de psicose, perturbação cognitiva maior resultante de lesão cerebral traumática.
  • Ter recebido medicação antipsicótica equivalente a uma dose total vitalícia de haloperidol >50 mg.
  • Uso atual de medicamentos que possam interferir com os pontos finais do estudo - a ser avaliado pelo Investigador no rastreio.
  • Incapacidade de abster-se de nicotina (ex. cigarros, cigarro eletrónico) durante duas horas antes dos testes cognitivos.
  • Incapacidade de abster-se do uso de marijuana no dia do teste antes da conclusão do teste.
  • Histórico de tentativa de suicídio ou comportamento nos últimos 12 meses, ou risco de comportamento suicida durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo Oral; cegado para corresponder ao MT1988 em todas as doses
Experimental: MT1988 Dose Baixa
Medicamento: MT1988 Dose Baixa
Dosagem oral de MT1988; nível de dose 1
Experimental: MT1988 Dose Elevada
Medicamento: MT1988 Dose Elevada
Dosagem oral de MT1988; nível de dose 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base até à semana 8 no teste de memória verbal (Tarefa de Aprendizagem de Listas) medida pela bateria de testes Penn Computerized Neurobehavioral Battery (PennCNB)
Prazo: Dia 56
Dia 56
Alteração da linha de base para a semana 8 nos sintomas positivos atenuados medidos pela pontuação total da PSYCHS-CT
Prazo: Dia 56

PSYCHS-CT: Sintomas Positivos e Critérios de Diagnóstico para a Avaliação Abrangente de Estados Mentais de Risco (CAARMS) Harmonizados com a Entrevista Estruturada para Síndromes de Risco de Psicose (SIPS) - versão para Ensaios Clínicos.

Pontuação total de 0-90 em no máximo 15 domínios; onde uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves
Dia 56
Alteração em relação ao valor basal na semana 8 nos sintomas negativos, medidos pela pontuação total do Inventário de Sintomas Negativos - Risco de Psicose (NSI-PR)
Prazo: Dia 56
Pontuação total de 0-44 em 11 domínios; em que uma pontuação mais elevada indica sintomas mais graves
Dia 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade conforme medido pelo número de eventos adversos relacionados com o tratamento
Prazo: Dia 1 a Dia 84
O número total de eventos adversos relacionados com o tratamento reportados por braço de estudo (dose elevada de MT1988, dose baixa de MT1988, placebo) será comparado
Dia 1 a Dia 84
Segurança e tolerabilidade medida pela proporção de participantes com eventos adversos relacionados com o tratamento
Prazo: Dia 1 a Dia 84
A proporção de participantes em cada braço do estudo (dose elevada de MT1988, dose baixa de MT1988, placebo) que experienciam eventos adversos relacionados com o tratamento será comparada
Dia 1 a Dia 84
Alteração desde a linha de base até à semana 4 no teste de memória verbal (tarefa de aprendizagem de listas) medido pela bateria PennCNB
Prazo: Dia 28
Dia 28
Alteração da linha de base para as semanas 4 e 8 na pontuação composta geral do desempenho cognitivo medido pela bateria de testes PennCNB
Prazo: Dia 28 e Dia 56
O Composto inclui Teste de Desempenho Contínuo, Fractal N-Back, Teste de Substituição de Dígitos por Símbolos, Recordação de Dígitos e Símbolos, Teste de Aprendizagem Visual de Objetos, Teste de Reconhecimento de Emoções, Teste de Toque com os Dedos, Praxis Motora
Dia 28 e Dia 56
Alteração desde a linha de base até às semanas 4 e 8 num teste cognitivo de memória de trabalho e função executiva, medido pelo teste CANTAB SWM.
Prazo: Dia 28 e Dia 56
Dia 28 e Dia 56
Alteração da linha de base para as semanas 4 e 8 num teste cognitivo de atenção sustentada, medido pelo teste CANTAB RVP.
Prazo: Dia 28 e Dia 56
Dia 28 e Dia 56
Alteração da linha de base para as semanas 4 e 8 na neurofisiologia (EEG) medida pela negatividade de discrepância; P300 auditivo oddball.
Prazo: Dia 28 e Dia 56
Dia 28 e Dia 56
Alteração desde o início até à semana 4 nos sintomas positivos atenuados, conforme medido pela pontuação total da PSYCHS-CT.
Prazo: Dia 28

PSYCHS-CT: Sintomas Positivos e Critérios de Diagnóstico para a Avaliação Abrangente de Estados Mentais de Risco (CAARMS) Harmonizados com a Entrevista Estruturada para Síndromes de Risco de Psicose (SIPS) - versão de Ensaios Clínicos.

Pontuação total de 0-90 em 15 domínios no máximo; onde uma pontuação mais elevada indica sintomas mais graves
Dia 28
Alteração da linha de base para a semana 4 nos sintomas negativos medidos pela pontuação total da NSI-PR.
Prazo: Dia 28
Pontuação total de 0-44 em 11 domínios; em que uma pontuação mais elevada indica sintomas mais graves
Dia 28
Alteração desde a linha de base até às semanas 4 e 8 na psicopatologia geral medida pela pontuação total da Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS).
Prazo: Dia 28 e Dia 56
Pontuação total PANSS entre 30 e 120; onde uma pontuação mais elevada indica sintomas mais graves
Dia 28 e Dia 56
Alteração desde a linha de base até às semanas 4 e 8 nos sintomas de ansiedade medidos pela Escala Global de Gravidade e Incapacidade da Ansiedade (OASIS).
Prazo: Dia 28 e Dia 56
A escala OASIS (Escala de Gravidade e Incapacidade Geral da Ansiedade) varia de 0 a 20. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade e incapacidade devido a sintomas de ansiedade.
Dia 28 e Dia 56
Alteração da linha de base até às semanas 4 e 8 nos sintomas de depressão, medidos pela Escala de Depressão de Calgary para a Esquizofrenia (CDSS).
Prazo: Dia 28 e Dia 56
A Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS) varia de 0 a 27. Pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves em indivíduos com esquizofrenia.
Dia 28 e Dia 56
Alteração em relação à linha de base às semanas 4 e 8 nos sintomas de stress, medidos pela Escala de Stress Percebido (PSS).
Prazo: Dia 28 e Dia 56
A Escala de Stress Percebido (PSS) varia de 0 a 40. Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de stress percebido
Dia 28 e Dia 56
Alteração da linha de base para as semanas 4 e 8 na perturbação do sono, medida pelo Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Sleep Disturbance (PROMIS-SD).
Prazo: Dia 28 e Dia 56
A escala PROMIS-SD varia de 8 a 40. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade de perturbação recente do sono.
Dia 28 e Dia 56
Alteração da linha de base para a semana 8 em ensaios de biospécimes (níveis de inflamação) medidos por amostras de sangue (ELISA).
Prazo: Dia 56
Dia 56
Alteração dos níveis de cortisol desde a linha de base até à 8ª semana, indicativa da resposta ao stresse, medida através da recolha de saliva (ELISA).
Prazo: Dia 56
Dia 56
Alteração desde a linha de base até à semana 8 no comportamento físico/sedentário medido por um acelerómetro de telemóvel e avaliado pela aplicação mindLAMP
Prazo: Dia -7 a Dia 56
Dia -7 a Dia 56
Alteração da linha de base para a semana 8 no comportamento de deambulação/movimento, medido por GPS de telemóvel e avaliado pela aplicação mindLAMP
Prazo: Dia -7 a Dia 56
Dia -7 a Dia 56
Alteração da linha de base para a semana 8 no estado do ecrã (marcações temporais de ligar/desligar o ecrã) avaliada pela aplicação mindLAMP
Prazo: Dia -7 a Dia 56
Dia -7 a Dia 56
Correlação entre a pontuação de inibição latente e a alteração cognitiva da linha de base para as semanas 4 e 8, medida pelo CANTAB SWM.
Prazo: Dia 28 e Dia 56
Os dados serão explorados para determinar se a pontuação na ferramenta de avaliação de inibição latente ("positiva", "negativa") correlaciona-se com a alteração cognitiva desde a linha de base até às semanas 4 e 8, medida pelo CANTAB SWM, utilizando o coeficiente de correlação de Pearson.
Dia 28 e Dia 56
Correlação entre a pontuação de inibição latente e a alteração cognitiva desde a linha de base até às semanas 4 e 8, medida pela CANTAB RVP.
Prazo: Dia 28 e Dia 56
Os dados serão explorados para determinar se a pontuação na ferramenta de avaliação de inibição latente ("positiva", "negativa") se correlaciona com a alteração cognitiva desde a linha de base até às semanas 4 e 8, medida pelo CANTAB RVP, utilizando o coeficiente de correlação de Pearson.
Dia 28 e Dia 56
Correlação entre a pontuação de risco poligénico (medida por amostras de ADN isoladas do plasma) e a alteração da pontuação PennCNB na semana 8.
Prazo: Dia 56
Os escores de risco poligénico servem para melhorar modestamente a previsão do risco de psicose. Os dados serão examinados quanto à correlação entre a previsão individual do risco genético para psicose e quaisquer alterações entre a linha de base e o Dia 56 para cada biomarcador individual, utilizando o coeficiente de correlação de Pearson.
Dia 56
Correlação entre o poligénico de risco (medido por amostras de DNA isolado do plasma) e a alteração do score PYSCHS-CT na semana 8.
Prazo: Dia 56
Os escores de risco poligénico servem para melhorar modestamente a previsão do risco de psicose. Os dados serão examinados para correlação entre a previsão individual do risco genético para psicose e quaisquer alterações entre a linha de base e o Dia 56 para cada biomarcador individual, utilizando o coeficiente de correlação de Pearson.
Dia 56
Correlação entre a pontuação de risco poligénico (conforme medida por amostras de DNA isolado do plasma) e a alteração da pontuação NSI-PR na semana 8.
Prazo: Dia 56
Os escores de risco poligénico servem para melhorar modestamente a previsão do risco de psicose. Os dados serão examinados quanto à correlação entre a previsão individual do risco genético para psicose e quaisquer alterações entre a linha de base e o Dia 56 para cada biomarcador individual, usando o coeficiente de correlação de Pearson.
Dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Monument Therapeutics Limited

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Foundation for the National Institutes of Health
Accelerating Medicines Partnership (AMP)

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Woods, M.D., Yale University of Medicine
  • Investigador principal: Martha E Shenton, PhD, Massachusetts General Brigham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AMP SCZ MT1988 / SCZ201
  • U01MH137298 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U24MH137171 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados clínicos e fenotípicos serão partilhados com o NIMH National Data Archive (NDA). Todos os dados serão anonimizados antes da receção pelo NDA, mas as informações necessárias para gerar um identificador único global para o NDA serão recolhidas para cada participante. Os dados fenotípicos e clínicos serão recolhidos e depositados no NDA usando os dicionários de dados disponíveis no NDA. Os ficheiros de áudio serão transcritos utilizando serviços compatíveis com a HIPAA. Apenas as transcrições pseudo-anonimizadas serão enviadas para o NDA.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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