Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající změny v řadě biomarkerů po podání MT1988 u účastníků s klinicky vysokým rizikem psychózy

1. dubna 2026 aktualizováno: Monument Therapeutics Limited

Studie zkoumající změny kognitivních, klinických, biologických a digitálních parametrů po 8 týdnech dvojnásobného denního dávkování MT1988 a hodnotící bezpečnost a snášenlivost MT1988 u účastníků s klinicky vysokým rizikem (CHR) pro psychózu

Cílem této klinické studie je zjistit, jak se mění testy provedené u osob s vysokým rizikem rozvoje psychózy (ve věku 17 až 30 let), když jsou těmto osobám podávána studijní látka MT1988 denně po dobu 8 týdnů. To pomůže identifikovat testy, které by mohly být použity v pozdějších studiích při vývoji léčby příznaků u osob s vysokým rizikem rozvoje psychózy, aby se změřilo, zda jsou tyto nové léčebné postupy účinné.

Hlavní otázka, na kterou se tato studie snaží odpovědět, je:

Mohou některé z testů (biomarkerů) použité v této studii detekovat změny u účastníků léčených jednou ze dvou různých dávkových úrovní MT1988?

Výzkumníci porovnají výsledky ze dvou dávkových úrovní MT1988 se skupinou s placebem. Výzkumníci neočekávají změny ve výsledcích testů u účastníků užívajících placebo a to bude porovnáno se změnami očekávanými ve výsledcích testů u účastníků užívajících MT1988.

Účastníci budou:

  • užívat dávku MT1988 nebo placeba dvakrát denně po dobu 8 týdnů
  • navštěvovat klinická vyšetření každé dva týdny k provedení hodnocení
  • hlásit výzkumníkům jakékoli vedlejší účinky, které zaznamenají

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Zatím nenabíráme
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • University of California
        • Kontakt:
          • Carrie Bearden
          • Telefonní číslo: 925-642-1607
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Yale University Conneticut Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Zatím nenabíráme
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
        • Kontakt:
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Nábor
        • Icahan School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
        • Nábor
        • Prevention Science Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
        • Nábor
        • Temple University
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 17 až 30 let v době souhlasu.
  • Způsobilost poskytnout informovaný souhlas. (U pacientů mladších 17 let musí účastníci vyslovit souhlas a informovaný souhlas musí poskytnout jeden z rodičů nebo zákonný zástupce).
  • Splňovat diagnostická kritéria pro klinické vysoké riziko psychózy (CHR).
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem - ne těhotné nebo nekojící a ochotné dodržovat požadavky na antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná zdravotní porucha nebo abnormální laboratorní test v den 1.
  • Anamnéza nebo současný stav, který může zabránit účastníkovi v dodržování studijních postupů.
  • Anamnéza nebo současná schizofrenie, jiná porucha s příznaky psychózy, významná kognitivní porucha vznikající z traumatického poranění mozku.
  • Užívání antipsychotik ekvivalentních celoživotní dávce haloperidolu >50 mg.
  • Aktuální užívání léků, které by mohly ovlivnit studijní cíle - posoudí vyšetřující lékař při screeningu.
  • Neschopnost zdržet se nikotinu (např. cigarety, elektronické cigarety) po dobu dvou hodin před kognitivním testováním.
  • Neschopnost zdržet se užívání marihuany v den testování před dokončením testu.
  • Anamnéza pokusu o sebevraždu nebo sebevražedného chování v předchozích 12 měsících, nebo riziko sebevražedného chování během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorální placebo; zaslepené tak, aby odpovídalo přípravku MT1988 ve všech dávkách
Experimentální: MT1988 Nízká Dávka
Lék: MT1988 Nízká Dávka
Perorální dávkování MT1988; úroveň dávky 1
Experimentální: MT1988 Vysoká Dávka
Lék: MT1988 Vysoká dávka
Perorální dávkování MT1988; dávková hladina 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty do 8. týdne v testu verbální paměti (Úloha učení seznamu) měřená pomocí testové baterie Penn Computerized Neurobehavioral Battery (PennCNB)
Časové okno: Den 56
Den 56
Změna od výchozí hodnoty do 8. týdne u tlumených pozitivních příznaků měřených celkovým skóre PSYCHS-CT
Časové okno: Den 56

PSYCHS-CT: Pozitivní příznaky a diagnostická kritéria pro komplexní hodnocení mentálních stavů s rizikem (CAARMS) harmonizované se strukturovaným rozhovorem pro syndromy rizika psychózy (SIPS) - verze pro klinické studie.

Celkové skóre 0-90 napříč maximálně 15 doménami; kde vyšší skóre indikuje závažnější příznaky
Den 56
Změna od výchozí hodnoty do 8. týdne v negativních příznacích měřená celkovým skóre Negativního inventáře symptomů - Riziko psychózy (NSI-PR)
Časové okno: 56. den
Celkové skóre 0-44 napříč 11 oblastmi; kde vyšší skóre indikuje závažnější příznaky
56. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená počtem nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 1. den až 84. den
Celkový počet hlášených nežádoucích příhod souvisejících s léčbou v každé studijní skupině (vysoká dávka MT1988, nízká dávka MT1988, placebo) bude porovnán
1. den až 84. den
Bezpečnost a snášenlivost měřená podílem účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 84
Podíl účastníků v každé rameni studie (vysoká dávka MT1988, nízká dávka MT1988, placebo) zaznamenávajících nežádoucí účinky související s léčbou bude porovnán
Den 1 až den 84
Změna od výchozí hodnoty do 4. týdne v testu verbální paměti (úkol učení seznamu) měřeno pomocí PennCNB baterie
Časové okno: Den 28
Den 28
Změna od výchozí hodnoty do 4. a 8. týdne v celkovém složeném skóre kognitivního výkonu měřeného pomocí testové baterie PennCNB
Časové okno: 28. den a 56. den
Kompozitní test zahrnuje Continuous Performance Test, Fractal N-Back, Test substituce číslic a symbolů, Vybavení symbolů číslic, Test učení vizuálních objektů, Test rozpoznávání emocí, Test poklepávání prstem, Motorický nácvik
28. den a 56. den
Změna od výchozí hodnoty do 4. a 8. týdne v kognitivním testu pracovní paměti a exekutivních funkcí měřená testem CANTAB SWM.
Časové okno: 28. den a 56. den
28. den a 56. den
Změna od výchozí hodnoty do 4. a 8. týdne v kognitivním testu trvalé pozornosti měřeném testem CANTAB RVP.
Časové okno: 28. den a 56. den
28. den a 56. den
Změna od výchozí hodnoty do 4. a 8. týdne v neurofyziologii (EEG) měřená pomocí negativity nesouladu; sluchový oddball P300.
Časové okno: 28. den a 56. den
28. den a 56. den
Změna od výchozího stavu do 4. týdne v atenuovaných pozitivních příznacích, měřeno pomocí celkového skóre PSYCHS-CT.
Časové okno: 28. den

PSYCHS-CT: Pozitivní příznaky a diagnostická kritéria pro komplexní hodnocení stavů s vysokým rizikem duševních poruch (CAARMS) sladěné se strukturovaným rozhovorem pro syndromy rizika psychózy (SIPS) - verze pro klinické studie.

Celkové skóre 0-90 napříč maximálně 15 doménami; přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky
28. den
Změna od výchozí hodnoty do 4. týdne v negativních příznacích měřená celkovým skóre NSI-PR.
Časové okno: Den 28
Celkové skóre 0–44 v 11 oblastech; vyšší skóre znamená závažnější příznaky
Den 28
Změna od výchozí hodnoty do 4. a 8. týdne v celkové psychopatologii měřené celkovým skóre Positive And Negative Symptoms Scale (PANSS).
Časové okno: 28. den a 56. den
Celkové skóre PANSS mezi 30 a 120; kde vyšší skóre znamená závažnější příznaky
28. den a 56. den
Změna od výchozí hodnoty do 4. a 8. týdne v příznacích úzkosti měřená Celkovou škálou závažnosti a omezení úzkosti (OASIS).
Časové okno: Den 28 a Den 56
OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) se pohybuje v rozmezí od 0 do 20. Vyšší skóre indikuje větší závažnost a omezení způsobené úzkostnými příznaky.
Den 28 a Den 56
Změna od výchozí hodnoty do 4. a 8. týdne v příznacích deprese měřených Calgaryskou depresivní škálou pro schizofrenii (CDSS).
Časové okno: 28. den a 56. den
Calgaryská škála deprese u schizofrenie (CDSS) se pohybuje v rozmezí od 0 do 27. Vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky u osob se schizofrenií.
28. den a 56. den
Změna od výchozí hodnoty do 4. a 8. týdne v příznacích stresu měřených pomocí Škály vnímaného stresu (PSS).
Časové okno: 28. den a 56. den
Škála vnímaného stresu (PSS) se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu
28. den a 56. den
Změna od výchozí hodnoty do 4. a 8. týdne v poruchách spánku měřených systémem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Sleep Disturbance (PROMIS-SD).
Časové okno: Den 28 a Den 56
Škála PROMIS-SD se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre indikuje větší závažnost nedávné poruchy spánku.
Den 28 a Den 56
Změna od výchozí hodnoty do 8. týdne v biopokusech (hladiny zánětu) měřená z krevních vzorků (ELISA).
Časové okno: Den 56
Den 56
Změna od výchozí hodnoty do 8. týdne v hladinách kortizolu, indikující stresovou reakci, měřená sběrem slin (ELISA).
Časové okno: Den 56
Den 56
Změna od výchozího stavu do 8. týdne ve fyzickém/sedavém chování měřeném pomocí telefonního akcelerometru a hodnoceném aplikací mindLAMP
Časové okno: Den -7 až den 56
Den -7 až den 56
Změna od výchozí hodnoty do 8. týdne v chování při pohybu/přesunu měřená pomocí GPS telefonu a hodnocená aplikací mindLAMP
Časové okno: Den -7 až den 56
Den -7 až den 56
Změna od výchozí hodnoty do 8. týdne ve stavu obrazovky (časová razítka zapnutí/vypnutí obrazovky) hodnocená aplikací mindLAMP
Časové okno: Den -7 až den 56
Den -7 až den 56
Korelace mezi skórem latentní inhibice a kognitivní změnou od výchozího stavu do 4. a 8. týdne měřená pomocí CANTAB SWM.
Časové okno: 28. den a 56. den
Údaje budou analyzovány za účelem zjištění, zda skóre na hodnotícím nástroji latentní inhibice ("pozitivní", "negativní") koreluje s kognitivní změnou od výchozího stavu do 4. a 8. týdne měřenou pomocí CANTAB SWM, za použití Pearsonova korelačního koeficientu.
28. den a 56. den
Korelace mezi skórem latentní inhibice a kognitivní změnou od výchozího stavu do 4. a 8. týdne měřená pomocí CANTAB RVP.
Časové okno: Den 28 a Den 56
Data budou analyzována, aby se zjistilo, zda skóre na nástroji pro hodnocení latentní inhibice ("pozitivní", "negativní") koreluje s kognitivní změnou od výchozí hodnoty do 4. a 8. týdne, měřenou pomocí CANTAB RVP, za použití Pearsonova korelačního koeficientu.
Den 28 a Den 56
Korelace mezi polygenním rizikovým skóre (měřeným pomocí vzorků plazmy izolované DNA) a změnou skóre PennCNB v 8. týdnu.
Časové okno: Den 56
Polygenní rizikové skóre slouží k mírnému zlepšení predikce rizika psychózy. Data budou zkoumána na korelaci mezi individuální genetickou predikcí rizika psychózy a jakýmikoli změnami mezi výchozím stavem a 56. dnem pro každý jednotlivý biomarker pomocí Pearsonova korelačního koeficientu.
Den 56
Korelace mezi polygenním rizikovým skóre (měřeným pomocí plazmatických vzorků izolované DNA) a změnou skóre PYSCHS-CT v 8. týdnu.
Časové okno: 56. den
Polygenní rizikové skóre slouží k mírnému zlepšení predikce rizika psychózy. Data budou zkoumána na korelaci mezi individuální genetickou predikcí rizika psychózy a jakýmikoli změnami mezi výchozím stavem a 56. dnem pro každý jednotlivý biomarker pomocí Pearsonova korelačního koeficientu.
56. den
Korelace mezi polygenním rizikovým skóre (měřeným pomocí vzorků DNA izolované z plazmy) a změnou skóre NSI-PR v 8. týdnu.
Časové okno: Den 56
Polygenní rizikové skóre slouží k mírnému zlepšení predikce rizika psychózy. Data budou zkoumána na korelaci mezi individuální genetickou predikcí rizika psychózy a jakýmikoli změnami mezi výchozím stavem a Dnem 56 pro každý jednotlivý biomarker pomocí Pearsonova korelačního koeficientu.
Den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Monument Therapeutics Limited

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Foundation for the National Institutes of Health
Accelerating Medicines Partnership (AMP)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Woods, M.D., Yale University of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Martha E Shenton, PhD, Massachusetts General Brigham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AMP SCZ MT1988 / SCZ201
  • U01MH137298 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U24MH137171 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veškerá klinická a fenotypová data budou sdílena s Národním datovým archivem NIMH (NDA). Všechna data budou před předáním NDA anonymizována, ale informace potřebné k vytvoření globálního jedinečného identifikátoru pro NDA budou u každého účastníka shromážděny. Fenotypová a klinická data budou shromažďována a ukládána do NDA pomocí datových slovníků dostupných v NDA. Zvukové soubory budou přepisovány pomocí služeb vyhovujících normám HIPAA. Do NDA budou odesílány pouze pseudonymizované přepisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MT1988 Nízká Dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit