Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa selvitetään erilaisten biomarkkereiden muutoksia MT1988-annostelun jälkeen psykoosin kliinisessä korkean riskin ryhmässä olevilla osallistujilla

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Monument Therapeutics Limited

Tutkimus kognitiivisten, kliinisten, biologisten ja digitaalisten mittareiden muutosten tutkimiseksi 8 viikon kahdesti päivässä tapahtuneen MT1988-annostelun jälkeen sekä MT1988:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kliinisessä psykoosiriskiä (CHR) omaavilla osallistujilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka korkean psykoosiriskiin olevien henkilöiden (17–30-vuotiaat) suorittamat testit muuttuvat, kun heille annetaan tutkimuslääke MT1988 päivittäin 8 viikon ajan. Tämä auttaa tunnistamaan testejä, joita voitaisiin käyttää myöhemmissä kokeissa psykoosiriskiin olevien henkilöiden oireisiin kehitettävissä hoitojen kehittämisessä, mittaamaan, ovatko nämä uudet hoidot tehokkaita.

Tutkimuksen keskeinen kysymys on:

Voiko jokin tässä tutkimuksessa käytetyistä testeistä (biomarkkereista) havaita muutoksia osallistujissa, joille annetaan yhtä kahdesta MT1988-lääkkeen eri annostasosta?

Tutkijat vertailevat kahden MT1988-annostason tuloksia lumelääkeryhmään. Tutkijat eivät odota testitulosten muuttuvan lumelääkettä käyttävillä osallistujilla, ja tätä verrataan MT1988-lääkettä käyttävien osallistujien testituloksissa odotettuihin muutoksiin.

Osallistujat:

  • ottavat MT1988-lääkettä tai lumelääkettä kahdesti päivässä 8 viikon ajan
  • osallistuvat kliinikkokäynneille kahden viikon välein suorittaakseen arviointeja
  • raportoivat tutkijoille kaikki kokemansa haittavaikutukset

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Rekrytointi
        • University of California, Irvine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Rekrytointi
        • Yale University Conneticut Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
        • Rekrytointi
        • Northwell Health
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Rekrytointi
        • Icahan School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97403
        • Rekrytointi
        • Prevention Science Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
        • Rekrytointi
        • Temple University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 17–30 vuotta suostumuksen antamisen aikana.
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus. (Alle 17-vuotiailla potilailla osallistujien on annettava suostumuksensa ja yhden vanhemman tai laillisen huoltajan annettava tietoon perustuva suostumus).
  • Täyttää psykoottisen oireilun kliinisen korkean riskin (CHR) diagnostiset kriteerit.
  • Lisääntymiskykyisille naisille - ei raskaana tai imettävänä ja halukas noudattamaan ehkäisyvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkitsevä sairaus tai laboratoriotestin poikkeama 1. päivänä.
  • Anamneesissa tai nykyinen tila, joka voi estää osallistujaa noudattamasta tutkimusmenettelyjä.
  • Aikaisempi tai nykyinen skitsofrenia, muu psykoottisia oireita aiheuttava sairaus, merkittävä kognitiivinen häiriö aivovamman seurauksena.
  • Saatu antipsykoottista lääkitystä, joka vastaa yli 50 mg kokonaisannosta haloperidolia elinaikana.
  • Nykyinen lääkekäyttö, joka voisi häiritä tutkimuksen päätepisteitä - arvioitava tutkijan toimesta seulontavaiheessa.
  • Kykenemätön pidättäytymään nikotiinista (esim. tupakka, sähkösavuke) kahden tunnin ajan ennen kognitiivista testausta.
  • Kykenemätön pidättäytymään kannabiksen käytöstä testipäivänä ennen testin suorittamista.
  • Itsemurhayritys tai käyttäytyminen viimeisten 12 kuukauden aikana, tai itsemurhakäyttäytymisen riski tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo
Suun kautta annettava placebo; sokkoutettu vastaamaan MT1988:aa kaikilla annoksilla
Kokeellinen: MT1988 Pieni Annos
Lääke: MT1988 Pieni Annos
Suun kautta annosteltava MT1988; annostelutaso 1
Kokeellinen: MT1988 Suuri Annos
Lääke: MT1988 Korkea Annos
Suun kautta annosteltu MT1988; annostelutaso 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 8. viikkoon sanallisen muistin testissä (List Learning Task) mitattuna Penn Computerized Neurobehavioral Battery (PennCNB) -testistöllä
Aikaikkuna: Päivä 56
Päivä 56
Muutos lähtöarvosta 8. viikkoon lievennettyjen positiivisten oireiden osalta mitattuna PSYCHS-CT -kokonaisarvosummalla
Aikaikkuna: Päivä 56

PSYCHS-CT: Positiivisten oireiden ja diagnostisten kriteerien kattava arviointi psyykkisesti vaarassa olevien tilojen (CAARMS) yhdistettynä Strukturoituun haastatteluun psykossiriskisyndroomille (SIPS) - Kliinisten kokeiden versio.

Kokonaispistemäärä 0–90 enintään 15 alueella; jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita
Päivä 56
Muutos perustasosta 8. viikkoon negatiivisissa oireissa mitattuna Negatiivisten Oireiden Inventaario - Psykoosiriski (NSI-PR) kokonaispisteillä
Aikaikkuna: Päivä 56
Kokonaispistemäärä 0-44 yli 11 alueen; jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita
Päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys, mitattuna lääkehoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumääränä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
Kunkin tutkimusryhmän (korkea annos MT1988, matala annos MT1988, lumelääke) raportoitujen lääkehoidon aiheuttamien haittatapahtumien kokonaismäärää verrataan
Päivä 1 - Päivä 84
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna osallistujien osuutena, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
Osallistujien osuutta kussakin tutkimusryhmässä (korkea annos MT1988, matala annos MT1988, placebo), joilla esiintyy hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, verrataan
Päivä 1 - Päivä 84
Muutos perustasosta 4. viikkoon sanallisen muistin testissä (Listan oppimistehtävä) mitattuna PennCNB-testistöllä
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Muutos kognitiivisen suorituskyvyn kokonaisarvosanan perusarvosta viikkojen 4 ja 8 aikana, mitattuna PennCNB-testistöllä
Aikaikkuna: Päivä 28 ja Päivä 56
Komposiitti sisältää Continuous Performance Test, Fractal N-Back, Digit-Symbol Substitution Test, Digit Symbol Recall, Visual Object Learning Test, Emotion Recognition Test, Finger Tapping Test, Motor Praxis
Päivä 28 ja Päivä 56
Muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla työmuistin ja toimeenpanotoimintojen kognitiivisessa testissä, mitattuna CANTAB SWM -testillä.
Aikaikkuna: Päivä 28 ja Päivä 56
Päivä 28 ja Päivä 56
Muutos lähtöarvosta viikkojen 4 ja 8 kognitiivisessa tarkkaavaisuuden testissä, mitattuna CANTAB RVP -testillä.
Aikaikkuna: Päivä 28 ja Päivä 56
Päivä 28 ja Päivä 56
Muutos lähtötasosta viikkoihin 4 ja 8 neurofysiologiassa (EEG) mitattuna mismatch-negatiivisuutena; auditiivinen poikkeavuus P300.
Aikaikkuna: Päivä 28 ja Päivä 56
Päivä 28 ja Päivä 56
Muutos lähtöarvosta 4. viikkoon lievennetyissä positiivisissa oireissa, mitattuna PSYCHS-CT-kokonaispisteillä.
Aikaikkuna: Päivä 28

PSYCHS-CT: Positiiviset oireet ja diagnostiset kriteerit At-Risk Mental States -kattavalle arvioinnille (CAARMS) yhdistettynä Structured Interview for Psychosis-risk Syndromes (SIPS) -haastatteluun - kliinisten tutkimusten versio.

Kokonaispistemäärä 0-90 enintään 15 eri alueelta; korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita
Päivä 28
Muutos lähtöarvosta 4. viikon aikana negatiivisiin oireisiin, jotka mitataan NSI-PR-kokonaisarvosanoituksella.
Aikaikkuna: Päivä 28
Kokonaisarvosana 0–44 yli 11 eri alueen kautta; korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita
Päivä 28
Muutos lähtöarvosta viikkojen 4 ja 8 aikana yleisessä psykopatologiassa, mitattuna Positive And Negative Symptoms Scale (PANSS) -kokonaispisteillä.
Aikaikkuna: Päivä 28 ja Päivä 56
Kokonais-PANSS-pisteet välillä 30 ja 120; missä korkeampi piste vastaa vakavampia oireita
Päivä 28 ja Päivä 56
Muutos lähtötasosta viikkojen 4 ja 8 aikana ahdistuksen oireissa, mitattuna Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Päivä 28 ja Päivä 56
OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) -asteikko vaihtelee 0:sta 20:een. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusoireiden vakavuutta ja toimintakyvyn heikkenemistä.
Päivä 28 ja Päivä 56
Muutos pohjatasosta viikkoihin 4 ja 8 depressio-oireissa mitattuna Calgaryn skitsofrenian depressioasteikolla (CDSS).
Aikaikkuna: Päivä 28 ja Päivä 56
Calgaryn skitsofrenian depressioasteikko (CDSS) vaihtelee 0:sta 27:ään. Korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia depressio-oireita skitsofreniaa sairastavilla henkilöillä.
Päivä 28 ja Päivä 56
Muutos perusarvosta viikkojen 4 ja 8 aikana stressin oireissa mitattuna PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale).
Aikaikkuna: Päivä 28 ja Päivä 56
Koetun stressin asteikko (PSS) vaihtelee välillä 0–40. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koetun stressin tasoa
Päivä 28 ja Päivä 56
Muutos lähtöarvosta 4 ja 8 viikon kohdalla unihäiriöissä mitattuna Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Sleep Disturbance (PROMIS-SD) -mittarilla.
Aikaikkuna: Päivä 28 ja Päivä 56
PROMIS-SD-asteikko vaihtelee välillä 8–40. Korkeammat pisteet osoittavat viimeaikaisen unihäiriön suurempaa vakavuutta.
Päivä 28 ja Päivä 56
Muutos lähtötasosta 8. viikkoon biokoeanalyysien tuloksissa (tulehdustasot) mitattuna verinäytteistä (ELISA).
Aikaikkuna: Päivä 56
Päivä 56
Muutos kortisolitasoissa perustasosta 8. viikkoon, mikä osoittaa stressivasteita, mitattuna syljen keruulla (ELISA).
Aikaikkuna: Päivä 56
Päivä 56
Muutos lähtöarvosta 8. viikon aikana fyysisessä / istuvaan liikkumiseen liittyvässä käyttäytymisessä, mitattuna puhelimen kiihtyvyysanturilla ja arvioituna mindLAMP-sovelluksella
Aikaikkuna: Päivä -7 - Päivä 56
Päivä -7 - Päivä 56
Muutos lähtöarvosta 8. viikon aikana liikkumiskäyttäytymisessä mitattuna puhelimen GPS:llä ja arvioituna mindLAMP-sovelluksella
Aikaikkuna: Päivä -7 - Päivä 56
Päivä -7 - Päivä 56
Muutos lähtöarvosta 8. viikkoon näytön tilassa (näytön päällä/pois aikaleimat) arvioituna mindLAMP-sovelluksella
Aikaikkuna: Päivä -7 - Päivä 56
Päivä -7 - Päivä 56
Korrelaatio latentin inhibitiopisteen ja kognitiivisen muutoksen välillä lähtötasosta 4. ja 8. viikkoon mitattuna CANTAB SWM:llä.
Aikaikkuna: Päivä 28 ja Päivä 56
Tietoja analysoidaan selvittääksesi, korreloiko latentin inhibitiokyvyn arviointityökalun pisteet ("positiivinen", "negatiivinen") kognitiiviseen muutokseen verrattuna lähtötilanteeseen 4 ja 8 viikon kohdalla mitattuna CANTAB SWM:llä käyttäen Pearsonin korrelaatiokerrointa.
Päivä 28 ja Päivä 56
Korrelaatio latentin inhibitiopisteen ja kognitiivisen muutoksen välillä perustasosta viikkoihin 4 ja 8 mitattuna CANTAB RVP:llä.
Aikaikkuna: Päivä 28 ja Päivä 56
Tutkitaan, korreloiko latentin inhibitiomittarin pisteet ("positiivinen", "negatiivinen") kognitiivisen muutoksen kanssa perustasosta viikkoihin 4 ja 8, mitattuna CANTAB RVP:llä käyttäen Pearsonin korrelaatiokerrointa.
Päivä 28 ja Päivä 56
Korrelaatio polygeenisen riskipisteen (mitattuna plasman eristettyjen DNA-näytteiden perusteella) ja PennCNB-pisteen muutoksen välillä viikolla 8.
Aikaikkuna: Päivä 56
Polygeeniset riskipisteet parantavat vaatimattomasti psykoosiriskin ennustetta. Tutkitaan aineistosta korrelaatiota yksilöllisen geneettisen psykoosiriski-ennusteen ja kunkin biomarkkerin perustason ja 56. päivän välillä tapahtuneiden muutosten välillä käyttäen Pearsonin korrelaatiokerrointa.
Päivä 56
Korrelaatio polygeenisen riskipisteen (mitattuna plasmasta eristetyistä DNA-näytteistä) ja PYSCHS-CT-pistemuutoksen välillä viikolla 8.
Aikaikkuna: Päivä 56
Polygeeniset riskipisteet parantavat kohtuullisesti psykoottisen riskin ennustetta. Aineistoa tarkastellaan korrelaatioksi yksilöllisen geneettisen riskin ennusteen psykoottisille sairauksille ja minkä tahansa muutosten välillä lähtöarvosta päivään 56 kullekin yksittäiselle biomarkkerille käyttäen Pearsonin korrelaatiokerrointa.
Päivä 56
Korrelaatio polygeenisen riskipisteen (mitattuna plasmasta eristetyistä DNA-näytteistä) ja NSI-PR-pistemuutoksen välillä viikolla 8.
Aikaikkuna: Päivä 56
Polygeeniset riskipisteet parantavat vaatimattomasti psykoottisten riskien ennustamista. Tietoja analysoidaan korrelaation selvittämiseksi yksilöllisen geneettisen riskin ennusteen ja kunkin yksilöllisen biomarkkerin perustason ja 56. päivän välisen muutoksen välillä käyttäen Pearsonin korrelaatiokerrointa.
Päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Monument Therapeutics Limited

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Foundation for the National Institutes of Health
Accelerating Medicines Partnership (AMP)

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Woods, M.D., Yale University of Medicine
  • Päätutkija: Martha E Shenton, PhD, Massachusetts General Brigham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMP SCZ MT1988 / SCZ201
  • U01MH137298 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U24MH137171 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kliiniset ja fenotyyppiset tiedot jaetaan NIMH:n kansallisen tietoarkiston (NDA) kanssa. Kaikki tiedot anonymisoidaan ennen NDA:n vastaanottamista, mutta tiedot, joita tarvitaan NDA:n globaalin yksilöllisen tunnisteen luomiseen, kerätään kullekin osallistujalle. Fenotyyppiset ja kliiniset tiedot kerätään ja talletetaan NDA:han käyttämällä NDA:ssa saatavilla olevia tietosanakirjoja. Äänitiedostot litteroidaan HIPAA-vaatimusten mukaisilla palveluilla. Vain pseudonymisoidut litteroinnit lähetetään NDA:lle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MT1988 Pieni Annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa