Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio que explora los cambios en una variedad de biomarcadores tras la administración de MT1988 en participantes con alto riesgo clínico de psicosis

4 de junio de 2026 actualizado por: Monument Therapeutics Limited

Un estudio para explorar los cambios en las medidas cognitivas, clínicas, biológicas y digitales tras 8 semanas de dosificación dos veces al día de MT1988 y para evaluar la seguridad y tolerabilidad de MT1988, en participantes con alto riesgo clínico (CHR) de psicosis

El objetivo de este ensayo clínico es aprender cómo cambian las pruebas realizadas por personas con alto riesgo de desarrollar psicosis (de 17 a 30 años de edad) cuando a esas personas se les administra el fármaco del estudio MT1988 diariamente durante 8 semanas. Esto ayudará a identificar pruebas que podrían utilizarse en ensayos posteriores para desarrollar tratamientos para los síntomas en personas con alto riesgo de desarrollar psicosis, para medir si esos nuevos tratamientos son efectivos.

La pregunta principal que este ensayo pretende responder es:

¿Puede alguna de las pruebas (biomarcadores) utilizadas en este estudio detectar cambios en los participantes dosificados con uno de dos niveles de dosis diferentes de MT1988?

Los investigadores compararán los resultados de dos niveles de dosis de MT1988 con un grupo de placebo. Los investigadores no esperan ver cambios en los resultados de las pruebas en los participantes que toman placebo y esto se comparará con los cambios esperados en los resultados de las pruebas en los participantes que toman MT1988.

Los participantes:

  • tomarán una dosis de MT1988 o placebo dos veces al día durante 8 semanas
  • asistirán a citas en la clínica cada dos semanas para realizar evaluaciones
  • informarán a los investigadores sobre cualquier efecto secundario que experimenten

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sheryl Caswell
  • Número de teléfono: +447539430768
  • Correo electrónico: info@monumenttx.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Reclutamiento
        • University of California, Irvine
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • Yale University Conneticut Mental Health Center
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University
        • Contacto:
          • Daniel Mamah
          • Número de teléfono: 314-273-4329
          • Correo electrónico: mamahd@wustl.edu
        • Contacto:
          • Malana Kanallakan
          • Número de teléfono: 314-273-4329
          • Correo electrónico: malana@wustl.edu
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Reclutamiento
        • Icahan School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
          • Diana Perkins
          • Número de teléfono: 877-774-6319
          • Correo electrónico: PRIME@med.unc.edu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Contacto:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • Reclutamiento
        • Prevention Science Institute
        • Contacto:
          • Fred Sabb
          • Número de teléfono: 310-844-6458
          • Correo electrónico: fws@uoregon.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
        • Reclutamiento
        • Temple University
        • Contacto:
          • Lauren Ellman
          • Número de teléfono: 215-204-1571
          • Correo electrónico: ellman@temple.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Contacto:
          • Leslie Horton
          • Número de teléfono: 412-864-7006
          • Correo electrónico: hortonle2@upmc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 17 y 30 años en el momento del consentimiento.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado. (Para pacientes menores de 17 años, los participantes deben asentir y el consentimiento informado debe ser proporcionado por uno de los padres o tutor legal).
  • Cumplir con los criterios diagnósticos de Alto Riesgo Clínico de Psicosis (CHR).
  • Para mujeres con potencial reproductivo: no embarazadas o en periodo de lactancia y dispuestas a cumplir con los requisitos anticonceptivos.

Criterios de exclusión:

  • Trastorno médico clínicamente significativo o anomalía en pruebas de laboratorio en el Día 1.
  • Antecedentes o condición actual que pueda impedir que el participante cumpla con los procedimientos del estudio.
  • Esquizofrenia pasada o actual, otro trastorno con síntomas de psicosis, trastorno cognitivo mayor resultante de una lesión cerebral traumática.
  • Haber recibido medicación antipsicótica equivalente a una dosis total de haloperidol de por vida >50 mg.
  • Uso actual de medicamentos que podrían interferir con los puntos finales del estudio - será evaluado por el Investigador durante el cribado.
  • Incapacidad para abstenerse de nicotina (p. ej. cigarrillos, vapeadores) durante dos horas antes de las pruebas cognitivas.
  • Incapacidad para abstenerse del uso de marihuana el día de la prueba antes de completarla.
  • Antecedentes de intento de suicidio o comportamiento suicida en los últimos 12 meses, o riesgo de comportamiento suicida durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo oral; cegado para coincidir con MT1988 todas las dosis
Experimental: MT1988 Dosis Baja
Droga: MT1988 Dosis Baja
Dosis oral MT1988; nivel de dosis 1
Experimental: MT1988 Dosis Alta
Droga: MT1988 Dosis Alta
Dosificación oral MT1988; nivel de dosis 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la prueba de memoria verbal (Tarea de Aprendizaje de Listas) medido mediante la batería de pruebas Penn Computerized Neurobehavioral Battery (PennCNB)
Periodo de tiempo: Día 56
Día 56
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en los síntomas positivos atenuados medidos por la puntuación total de PSYCHS-CT
Periodo de tiempo: Día 56

PSYCHS-CT: Síntomas Positivos y Criterios Diagnósticos para la Evaluación Integral de Estados Mentales de Riesgo (CAARMS) Armonizados con la Entrevista Estructurada para Síndromes de Riesgo de Psicosis (SIPS) - Versión para Ensayos Clínicos.

Puntuación total de 0-90 en un máximo de 15 dominios; donde una puntuación más alta indica síntomas más severos
Día 56
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en síntomas negativos medidos por la puntuación total del Inventario de Síntomas Negativos - Riesgo de Psicosis (NSI-PR)
Periodo de tiempo: Día 56
Puntuación total de 0-44 a través de 11 dominios; donde una puntuación más alta indica síntomas más graves
Día 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad medida por el número de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84
Se comparará el número total de eventos adversos relacionados con el tratamiento notificados por brazo de estudio (MT1988 dosis alta, MT1988 dosis baja, placebo)
Día 1 a Día 84
Seguridad y tolerabilidad medida por la proporción de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84
Se comparará la proporción de participantes en cada brazo del estudio (dosis alta de MT1988, dosis baja de MT1988, placebo) que experimenten eventos adversos relacionados con el tratamiento
Día 1 a Día 84
Cambio desde el valor basal hasta la semana 4 en la prueba de memoria verbal (tarea de aprendizaje de listas) medido mediante la batería PennCNB
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Cambio desde el valor basal hasta las semanas 4 y 8 en la puntuación compuesta global del rendimiento cognitivo medido mediante la batería de pruebas PennCNB
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 56
Composite incluye Prueba de Rendimiento Continuo, Fractal N-Back, Prueba de Sustitución de Dígitos y Símbolos, Recuerdo de Símbolos de Dígitos, Prueba de Aprendizaje de Objetos Visuales, Prueba de Reconocimiento de Emociones, Prueba de Golpeteo con los Dedos, Praxis Motora
Día 28 y Día 56
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 8 en una prueba cognitiva de memoria de trabajo y función ejecutiva medida mediante la prueba CANTAB SWM.
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 56
Día 28 y Día 56
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 8 en una prueba cognitiva de atención sostenida medida mediante la prueba CANTAB RVP.
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 56
Día 28 y Día 56
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 8 en neurofisiología (EEG) medido por negatividad de discrepancia; P300 oddball auditivo.
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 56
Día 28 y Día 56
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en síntomas positivos atenuados, medido por la puntuación total de PSYCHS-CT.
Periodo de tiempo: Día 28

PSYCHS-CT: Síntomas Positivos y Criterios Diagnósticos para la Evaluación Integral de Estados Mentales de Alto Riesgo (CAARMS) Armonizados con la Entrevista Estructurada para Síndromes de Riesgo de Psicosis (SIPS) - Versión para Ensayos Clínicos.

Puntuación total de 0-90 en un máximo de 15 dominios; donde una puntuación más alta indica síntomas más severos
Día 28
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en síntomas negativos medido por la puntuación total del NSI-PR.
Periodo de tiempo: Día 28
Puntuación total de 0-44 en 11 dominios; donde una puntuación más alta indica síntomas más graves
Día 28
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 8 en psicopatología general medida mediante la puntuación total de la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS).
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 56
Puntuación total PANSS entre 30 y 120; donde una puntuación más alta indica síntomas más graves
Día 28 y Día 56
Cambio desde el valor basal hasta las semanas 4 y 8 en los síntomas de ansiedad medidos mediante la Escala General de Gravedad y Deterioro de la Ansiedad (OASIS).
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 56
La OASIS (Escala General de Gravedad y Deterioro por Ansiedad) tiene un rango de 0 a 20. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad y deterioro debido a los síntomas de ansiedad.
Día 28 y Día 56
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 8 en los síntomas de depresión medidos mediante la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS).
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 56
La Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS) tiene un rango de 0 a 27. Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves en personas con esquizofrenia.
Día 28 y Día 56
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 8 en los síntomas de estrés medidos mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS).
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 56
La Escala de Estrés Percibido (PSS) oscila entre 0 y 40. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés percibido
Día 28 y Día 56
Cambio desde el inicio del estudio hasta las semanas 4 y 8 en la alteración del sueño medida mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente - Alteración del Sueño (PROMIS-SD).
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 56
La escala PROMIS-SD varía de 8 a 40. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la alteración del sueño reciente.
Día 28 y Día 56
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en los análisis de biopsias (niveles de inflamación) medidos mediante muestras de sangre (ELISA).
Periodo de tiempo: Día 56
Día 56
Cambio desde la línea base hasta la semana 8 en los niveles de cortisol, indicativo de la respuesta al estrés, medido mediante recolección de saliva (ELISA).
Periodo de tiempo: Día 56
Día 56
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en el comportamiento físico/sedentario medido por un acelerómetro de teléfono y evaluado por la aplicación mindLAMP
Periodo de tiempo: Día -7 a Día 56
Día -7 a Día 56
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en el comportamiento de deambulación/movimiento medido por GPS del teléfono y evaluado por la aplicación mindLAMP
Periodo de tiempo: Día -7 a Día 56
Día -7 a Día 56
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en el estado de la pantalla (marcas de tiempo de encendido/apagado de la pantalla) evaluado por la aplicación mindLAMP
Periodo de tiempo: Día -7 a Día 56
Día -7 a Día 56
Correlación entre la puntuación de inhibición latente y el cambio cognitivo desde la línea de base hasta las semanas 4 y 8 medido por CANTAB SWM.
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 56
Se analizarán los datos para determinar si la puntuación en la herramienta de evaluación de inhibición latente ("positiva", "negativa") se correlaciona con el cambio cognitivo desde el inicio hasta las semanas 4 y 8 medido por CANTAB SWM, utilizando el coeficiente de correlación de Pearson.
Día 28 y Día 56
Correlación entre la puntuación de inhibición latente y el cambio cognitivo desde el inicio hasta las semanas 4 y 8 medido por CANTAB RVP.
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 56
Los datos se explorarán para determinar si la puntuación en la herramienta de evaluación de inhibición latente ("positiva", "negativa") se correlaciona con el cambio cognitivo desde el inicio hasta las semanas 4 y 8 medido por CANTAB RVP, utilizando el coeficiente de correlación de Pearson.
Día 28 y Día 56
Correlación entre la puntuación de riesgo poligénico (medida mediante muestras de ADN aislado del plasma) y el cambio en la puntuación PennCNB en la semana 8.
Periodo de tiempo: Día 56
Las puntuaciones de riesgo poligénico sirven para mejorar modestamente la predicción del riesgo de psicosis. Los datos se examinarán para determinar la correlación entre la predicción del riesgo genético individual para la psicosis y cualquier cambio entre el valor basal y el día 56 para cada biomarcador individual, utilizando el coeficiente de correlación de Pearson.
Día 56
Correlación entre la puntuación de riesgo poligénico (medida mediante muestras de ADN aisladas del plasma) y el cambio en la puntuación PYSCHS-CT en la semana 8.
Periodo de tiempo: Día 56
Las puntuaciones de riesgo poligénico sirven para mejorar modestamente la predicción del riesgo de psicosis. Los datos se examinarán para determinar la correlación entre la predicción del riesgo genético individual para la psicosis y cualquier cambio entre el inicio y el Día 56 para cada biomarcador individual, utilizando el coeficiente de correlación de Pearson.
Día 56
Correlación entre la puntuación de riesgo poligénico (medida mediante muestras de ADN aislado del plasma) y el cambio en la puntuación NSI-PR en la semana 8.
Periodo de tiempo: Día 56
Las puntuaciones de riesgo poligénico sirven para mejorar modestamente la predicción del riesgo de psicosis. Los datos se examinarán para determinar la correlación entre la predicción del riesgo genético individual para la psicosis y cualquier cambio entre el inicio y el día 56 para cada biomarcador individual, utilizando el coeficiente de correlación de Pearson.
Día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Monument Therapeutics Limited

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Foundation for the National Institutes of Health
Accelerating Medicines Partnership (AMP)

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Woods, M.D., Yale University of Medicine
  • Investigador principal: Martha E Shenton, PhD, Massachusetts General Brigham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AMP SCZ MT1988 / SCZ201
  • U01MH137298 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U24MH137171 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos clínicos y fenotípicos se compartirán con el Archivo Nacional de Datos (NDA) del NIMH. Todos los datos se desidentificarán antes de su recepción por el NDA, pero se recopilará la información necesaria para generar un identificador único global para el NDA para cada participante. Los datos fenotípicos y clínicos se recopilarán y depositarán en el NDA utilizando los diccionarios de datos disponibles en el NDA. Los archivos de audio se transcribirán utilizando servicios compatibles con HIPAA. Solo se enviarán al NDA transcripciones seudonimizadas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MT1988 Dosis Baja

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir