Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker förändringar i en mängd olika biomarkörer efter dosering med MT1988 hos deltagare med kliniskt hög risk för psykos

4 juni 2026 uppdaterad av: Monument Therapeutics Limited

En studie för att undersöka förändringar i kognitiva, kliniska, biologiska och digitala mått efter 8 veckors två gånger daglig dosering av MT1988 samt att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av MT1988, hos deltagare med kliniskt högrisk (CHR) för psykos

Målet med denna kliniska studie är att lära sig hur tester som genomförs av personer med hög risk att utveckla psykos (i åldern 17 till 30 år) förändras när dessa personer får studieläkemedlet MT1988 dagligen i 8 veckor. Detta kommer att hjälpa till att identifiera tester som skulle kunna användas i senare studier för att utveckla behandlingar för symptom hos personer med hög risk att utveckla psykos, för att mäta om dessa nya behandlingar är effektiva.

Den huvudsakliga frågan som denna studie ämnar besvara är:

Kan något av testerna (biomarkörer) som används i denna studie upptäcka förändringar hos deltagare som doseras med en av två olika dosnivåer av MT1988?

Forskare kommer att jämföra resultaten från två dosnivåer av MT1988 med en placebogrupp. Forskare förväntar sig inte att se testresultaten förändras hos deltagare som tar placebo och detta kommer att jämföras med de förändringar som förväntas i testresultaten hos deltagare som tar MT1988.

Deltagare kommer att:

  • ta en dos MT1988 eller placebo två gånger per dag i 8 veckor
  • besöka kliniken varannan vecka för att genomföra utvärderingar
  • rapportera eventuella biverkningar de upplever till forskarna

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Rekrytering
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Rekrytering
        • Yale University Conneticut Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Förenta staterna, 11004
        • Rekrytering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Rekrytering
        • Icahan School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Rekrytering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97403
        • Rekrytering
        • Prevention Science Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19122
        • Rekrytering
        • Temple University
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 17 till 30 år vid samtyckestidpunkten.
  • Kapacitet att ge informerat samtycke. (För patienter under 17 år måste deltagarna samtycka och informerat samtycke lämnas av en förälder eller vårdnadshavare).
  • Uppfyllda diagnostiska kriterier för klinisk högrisk för psykos (CHR).
  • För kvinnor i fertil ålder - inte gravid eller ammande och villiga att följa preventivmedelskrav.

Exklusionskriterier:

  • Kliniskt signifikant medicinsk störning eller laboratorietestavvikelse vid dag 1.
  • Tidigare eller nuvarande tillstånd som kan förhindra deltagaren från att följa studieförfarandena.
  • Tidigare eller nuvarande schizofreni, annan störning med psykossymtom, större kognitiv störning till följd av traumatisk hjärnskada.
  • Mottagit antipsykotisk medicin motsvarande en total livstidsdos av haloperidol >50 mg.
  • Nuvarande användning av läkemedel som kan störa studieändamålen - ska bedömas av huvudforskaren vid screening.
  • Oförmåga att avstå från nikotin (t.ex. cigaretter, e-cigaretter) i två timmar före kognitiva tester.
  • Oförmåga att avstå från marijuanaanvändning på testdagen före testets slutförande.
  • Historia av suicidförsök eller beteende under de senaste 12 månaderna, eller risk för suicidalt beteende under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Oral Placebo; blindat för att matcha MT1988 i alla doser
Experimentell: MT1988 Låg Dos
Läkemedel: MT1988 Låg Dos
Oral dosering MT1988; dosnivå 1
Experimentell: MT1988 Hög Dos
Läkemedel: MT1988 Hög Dos
Oral dosering MT1988; dosnivå 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen till vecka 8 i test av verbal minnesförmåga (List Learning Task) enligt mätning med Penn Computerized Neurobehavioral Battery (PennCNB) testbatteri
Tidsram: Dag 56
Dag 56
Förändring från baslinje till vecka 8 i dämpade positiva symptom enligt PSYCHS-CT totalskala
Tidsram: Dag 56

PSYCHS-CT: Positiva symptom och diagnostiska kriterier för den omfattande bedömningen av tillstånd med hög risk för psykisk ohälsa (CAARMS) harmoniserad med strukturerad intervju för syndrom med risk för psykos (SIPS) - Kliniska prövningar version.

Totalt poäng på 0-90 över maximalt 15 domäner; där ett högre poäng indikerar svårare symptom
Dag 56
Förändring från baslinjen till vecka 8 i negativa symtom mätt med Negative Symptom Inventory - Psychosis Risk (NSI-PR) totalsumma
Tidsram: Dag 56
Totalt poäng på 0-44 över 11 domäner; där ett högre poäng indikerar mer allvarliga symptom
Dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolererbarhet mätt som antal behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Dag 1 till Dag 84
Det totala antalet rapporterade biverkningar relaterade till behandling per studiearm (hög dos MT1988, låg dos MT1988, placebo) kommer att jämföras
Dag 1 till Dag 84
Säkerhet och tolererbarhet mätt som andel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Dag 1 till Dag 84
Andelen deltagare i varje studiearm (hög dos MT1988, låg dos MT1988, placebo) som upplever behandlingsrelaterade biverkningar kommer att jämföras
Dag 1 till Dag 84
Förändring från baslinje till vecka 4 i test av verbalt minne (listinlärningsuppgift) mätt med PennCNB-batteriet
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Förändring från baslinjen till vecka 4 och 8 i det sammansatta övergripande resultatet av kognitiv prestation enligt mätning med PennCNB-testbatteriet
Tidsram: Dag 28 och Dag 56
Komposit inkluderar Continuous Performance Test, Fractal N-Back, Digit-Symbol Substitution Test, Digit Symbol Recall, Visual Object Learning Test, Emotion Recognition Test, Finger Tapping Test, Motor Praxis
Dag 28 och Dag 56
Förändring från baslinjen till vecka 4 och 8 i ett kognitivt test av arbetsminne och exekutiv funktion enligt mätning med CANTAB SWM-test.
Tidsram: Dag 28 och Dag 56
Dag 28 och Dag 56
Förändring från baseline till vecka 4 och 8 i ett kognitivt test för upprätthållen uppmärksamhet mätt med CANTAB RVP-test.
Tidsram: Dag 28 och Dag 56
Dag 28 och Dag 56
Förändring från baslinjen till vecka 4 och 8 i neurofysiologi (EEG) mätt som mismatch-negativitet; auditiv oddball P300.
Tidsram: Dag 28 och Dag 56
Dag 28 och Dag 56
Förändring från baseline till vecka 4 i dämpade positiva symtom, mätt med PSYCHS-CT totalpoäng.
Tidsram: Dag 28

PSYCHS-CT: Positiva symptom och diagnostiska kriterier för den omfattande bedömningen av risk för psykiska tillstånd (CAARMS) harmoniserad med strukturerad intervju för psykosrisk-syndrom (SIPS) - Kliniska prövningar version.

Totalt poäng 0-90 över maximalt 15 domäner; där ett högre poäng indikerar svårare symptom
Dag 28
Förändring från baseline till vecka 4 i negativa symtom enligt NSI-PR totalpoäng.
Tidsram: Dag 28
Totalt resultat från 0-44 över 11 domäner; där ett högre resultat indikerar svårare symptom
Dag 28
Förändring från baslinjen till vecka 4 och 8 i övergripande psykopatologi mätt med Positive And Negative Symptoms Scale (PANSS) totalsumma.
Tidsram: Dag 28 och Dag 56
Total PANSS-poäng mellan 30 och 120; där en högre poäng indikerar svårare symptom
Dag 28 och Dag 56
Förändring från baslinjen till vecka 4 och 8 i symtom på ångest enligt mätning med Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS).
Tidsram: Dag 28 och Dag 56
OASIS-skalan (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) sträcker sig från 0 till 20. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad och funktionsnedsättning på grund av ångestsymtom.
Dag 28 och Dag 56
Förändring från baslinjen till vecka 4 och 8 i symtom på depression enligt Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).
Tidsram: Dag 28 och Dag 56
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) har ett intervall från 0 till 27. Högre poäng indikerar svårare depressiva symtom hos personer med schizofreni.
Dag 28 och Dag 56
Förändring från baseline till vecka 4 och 8 i stressymptom enligt mätning med Perceived Stress Scale (PSS).
Tidsram: Dag 28 och Dag 56
Perceived Stress Scale (PSS) sträcker sig från 0 till 40. Högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd stress
Dag 28 och Dag 56
Förändring från baslinjen till vecka 4 och 8 i sömnstörning mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Sleep Disturbance (PROMIS-SD).
Tidsram: Dag 28 och Dag 56
PROMIS-SD-skalan sträcker sig från 8 till 40. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av nyligen förekommande sömnstörningar.
Dag 28 och Dag 56
Förändring från baseline till vecka 8 i biospecimen-analyser (nivåer av inflammation) mätt med blodprover (ELISA).
Tidsram: Dag 56
Dag 56
Förändring från baslinje till vecka 8 i kortisolnivåer, vilket indikerar stressrespons, mätt genom salivinsamling (ELISA).
Tidsram: Dag 56
Dag 56
Förändring från baslinjen till vecka 8 i fysisk/sedentär beteende mätt med en telefonaccelerometer och bedömd av mindLAMP-appen
Tidsram: Dag -7 till Dag 56
Dag -7 till Dag 56
Förändring från baslinje till vecka 8 i rörelsebeteende uppmätt med mobil-GPS och bedömd av mindLAMP-appen
Tidsram: Dag -7 till Dag 56
Dag -7 till Dag 56
Förändring från baslinje till vecka 8 i skärmtillstånd (tidstämplar för skärm på/av) bedömd av mindLAMP-appen
Tidsram: Dag -7 till Dag 56
Dag -7 till Dag 56
Korrelation mellan latent inhiberingspoäng och kognitiv förändring från baslinje till vecka 4 och 8 enligt mätning med CANTAB SWM.
Tidsram: Dag 28 och Dag 56
Data kommer att undersökas för att fastställa om poängen på latent inhiberingsbedömningsverktyget ("positiv", "negativ") korrelerar med kognitiv förändring från baslinje till vecka 4 och 8, mätt med CANTAB SWM, med hjälp av Pearsons korrelationskoefficient.
Dag 28 och Dag 56
Korrelation mellan latent inhiberingspoäng och kognitiv förändring från baslinje till vecka 4 och 8 enligt mätning med CANTAB RVP.
Tidsram: Dag 28 och Dag 56
Data kommer att undersökas för att avgöra om poängen på latent inhiberingsbedömningsverktyget ("positiv", "negativ") korrelerar med kognitiv förändring från baslinjen till vecka 4 och 8, mätt med CANTAB RVP, med hjälp av Pearsons korrelationskoefficient.
Dag 28 och Dag 56
Korrelationen mellan det polygena riskpoänget (mätt med plasma-isolerade DNA-prover) och förändringen i PennCNB-poäng vid vecka 8.
Tidsram: Dag 56
Polygena riskpoäng tjänar till att i måttlig grad förbättra prediktionen av psykosrisk. Data kommer att undersökas för korrelation mellan individuell genetisk riskprediktion för psykos och eventuella förändringar mellan baslinje och dag 56 för varje individuell biomarkör, med Pearsons korrelationskoefficient.
Dag 56
Korrelation mellan det polygena riskpoänget (som mäts med plasma-isolerade DNA-prover) och förändringen i PYSCHS-CT-poäng vid vecka 8.
Tidsram: Dag 56
Polygena riskpoäng tjänar till att blygsamt förbättra prediktionen av psykosrisk. Data kommer att undersökas för korrelation mellan individuell genetisk riskprediktion för psykos och eventuella förändringar mellan baslinje och dag 56 för varje individuell biomarkör, med Pearsons korrelationskoefficient.
Dag 56
Korrelationen mellan det polygena riskpoäng (som mäts med plasma-isolerade DNA-prover) och NSI-PR-poängförändring vid vecka 8.
Tidsram: Dag 56
Polygena riskpoäng tjänar till att förbättra riskprediktion för psykos i blygsam utsträckning. Data kommer att undersökas för korrelation mellan individuell genetisk riskprediktion för psykos och eventuella förändringar mellan baseline och dag 56 för varje individuell biomarkör, med Pearsons korrelationskoefficient.
Dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Monument Therapeutics Limited

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Foundation for the National Institutes of Health
Accelerating Medicines Partnership (AMP)

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Woods, M.D., Yale University of Medicine
  • Huvudutredare: Martha E Shenton, PhD, Massachusetts General Brigham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2025

Första postat (Faktisk)

12 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AMP SCZ MT1988 / SCZ201
  • U01MH137298 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U24MH137171 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All klinisk och fenotypisk data kommer att delas med NIMH National Data Archive (NDA). All data kommer att avidentifieras innan den tas emot av NDA, men den information som behövs för att generera en global unik identifierare för NDA kommer att samlas in för varje deltagare. Fenotypisk och klinisk data kommer att samlas in och deponeras i NDA med hjälp av datalexikon som finns tillgängliga i NDA. Ljudfiler kommer att transkriberas med hjälp av HIPAA-kompatibla tjänster. Endast pseudonymiserade transkript kommer att skickas till NDA.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera