Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar veranderingen in verschillende biomarkers na toediening van MT1988 bij deelnemers met een klinisch hoog risico op psychose

4 juni 2026 bijgewerkt door: Monument Therapeutics Limited

Een onderzoek naar veranderingen in cognitieve, klinische, biologische en digitale metingen na 8 weken tweemaal daagse dosering van MT1988 en evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van MT1988 bij deelnemers met een klinisch hoog risico (CHR) op psychose

Het doel van deze klinische studie is om te leren hoe tests uitgevoerd door mensen met een hoog risico op het ontwikkelen van psychose (leeftijd 17 tot 30 jaar) veranderen wanneer deze mensen gedurende 8 weken dagelijks het onderzoeksgeneesmiddel MT1988 krijgen. Dit zal helpen bij het identificeren van tests die kunnen worden gebruikt in latere onderzoeken naar behandelingen voor symptomen bij mensen met een hoog risico op het ontwikkelen van psychose, om te meten of die nieuwe behandelingen effectief zijn.

De belangrijkste vraag die deze studie wil beantwoorden is:

Kunnen een van de tests (biomarkers) die in deze studie worden gebruikt veranderingen detecteren bij deelnemers die zijn gedoseerd met een van twee verschillende doseringsniveaus van MT1988?

Onderzoekers zullen de resultaten van twee doseringsniveaus van MT1988 vergelijken met een placebogroep. Onderzoekers verwachten niet dat de testresultaten veranderen bij deelnemers die placebo nemen en dit zal worden vergeleken met de verwachte veranderingen in testresultaten bij deelnemers die MT1988 nemen.

Deelnemers zullen:

  • gedurende 8 weken twee keer per dag een dosis MT1988 of placebo innemen
  • elke twee weken afspraken op de polikliniek bijwonen om beoordelingen uit te voeren
  • eventuele bijwerkingen die zij ervaren rapporteren aan de onderzoekers

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Werving
        • University of California, Irvine
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Werving
        • Yale University Conneticut Mental Health Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • Werving
        • Northwell Health
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Werving
        • Icahan School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
        • Werving
        • Prevention Science Institute
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
        • Werving
        • Temple University
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 17 tot 30 jaar op moment van toestemming.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen. (Voor patiënten onder 17 jaar moeten deelnemers instemmen en moet geïnformeerde toestemming worden verstrekt door één ouder of wettelijke voogd).
  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor Klinisch Hoog Risico op Psychose (CHR).
  • Voor vrouwen met voortplantingspotentieel - niet zwanger of borstvoeding gevend en bereid om te voldoen aan anticonceptievereisten.

Exclusiecriteria:

  • Klinisch significante medische aandoening of laboratoriumtestafwijking op dag 1.
  • Geschiedenis van of huidige aandoening die kan voorkomen dat de deelnemer zich aan de studieprocedures houdt.
  • Eerdere of huidige schizofrenie, andere stoornis met psychosesymptomen, belangrijke cognitieve stoornis als gevolg van traumatisch hersenletsel.
  • Ontvangen antipsychotische medicatie gelijkwaardig aan een totale levenslange haloperidoldosis >50 mg.
  • Huidig gebruik van medicatie die de studie-eindpunten kan beïnvloeden - te beoordelen door de onderzoeker tijdens screening.
  • Niet in staat om twee uur voor cognitieve tests af te zien van nicotine (bijv. sigaretten, e-sigaret).
  • Niet in staat om op testdag af te zien van marihuanagebruik voor voltooiing van de test.
  • Geschiedenis van zelfmoordpoging of gedrag in afgelopen 12 maanden, of risico op suïcidaal gedrag tijdens de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Oraal Placebo; geblindeerd om overeen te komen met MT1988 alle doseringen
Experimenteel: MT1988 Lage Dosis
Geneesmiddel: MT1988 Lage Dosis
Orale dosering MT1988; dosisniveau 1
Experimenteel: MT1988 Hoge Dosis
Geneesmiddel: MT1988 Hoge Dosis
Orale dosering MT1988; doseringsniveau 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 8 in de test van verbale geheugen (List Learning Task) zoals gemeten door de Penn Computerized Neurobehavioral Battery (PennCNB) testbatterij
Tijdsspanne: Dag 56
Dag 56
Verandering van baseline tot week 8 in afgezwakte positieve symptomen gemeten met PSYCHS-CT totaalscore
Tijdsspanne: Dag 56

PSYCHS-CT: Positieve Symptomen en Diagnostische Criteria voor de Uitgebreide Beoordeling van At-Risk Mentale Toestanden (CAARMS) Geharmoniseerd met het Gestructureerde Interview voor Psychose-risicosyndromen (SIPS) - Klinische Studies versie.

Totaalscore van 0-90 over maximaal 15 domeinen; waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft
Dag 56
Verandering van baseline tot week 8 in negatieve symptomen gemeten met de Negative Symptom Inventory - Psychosis Risk (NSI-PR) totaalscore
Tijdsspanne: Dag 56
Totale score van 0-44 over 11 domeinen; waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft
Dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid & verdraagbaarheid gemeten aan het aantal behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 84
Het totale aantal gerapporteerde bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling per studiearm (hoge dosis MT1988, lage dosis MT1988, placebo) zal worden vergeleken
Dag 1 tot Dag 84
Veiligheid & verdraagbaarheid gemeten door het aandeel deelnemers met behandelinggerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 84
Het aandeel deelnemers in elke studiearm (hoge dosis MT1988, lage dosis MT1988, placebo) dat behandeling-gerelateerde bijwerkingen ervaart, zal worden vergeleken
Dag 1 tot Dag 84
Verandering van baseline tot week 4 in verbale geheugentest (lijstleertaak) gemeten met PennCNB-batterij
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Verandering van baseline tot week 4 en 8 in de algemene samengestelde score van cognitieve prestaties gemeten met de PennCNB-testbatterij
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 56
Combinatie omvat Continuous Performance Test, Fractale N-Back, Digit-Symbol Substitutie Test, Digit Symbol Recall, Visueel Object Leer Test, Emotie Herkenning Test, Vinger Tik Test, Motorische Praktijk
Dag 28 en Dag 56
Verandering van baseline tot weken 4 en 8 in een cognitieve test van werkgeheugen en uitvoerende functie zoals gemeten door de CANTAB SWM-test.
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 56
Dag 28 en Dag 56
Verandering van baseline tot weken 4 en 8 in een cognitieve test van aanhoudende aandacht zoals gemeten door de CANTAB RVP-test.
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 56
Dag 28 en Dag 56
Verandering van baseline tot week 4 en 8 in neurofysiologie (EEG) gemeten door mismatch negativiteit; auditieve oddball P300.
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 56
Dag 28 en Dag 56
Verandering van baseline tot week 4 in afgezwakte positieve symptomen, gemeten met de PSYCHS-CT totaalscore.
Tijdsspanne: Dag 28

PSYCHS-CT: Positieve symptomen en diagnostische criteria voor de uitgebreide beoordeling van mentale toestanden met verhoogd risico (CAARMS) afgestemd op het gestructureerde interview voor psychose-risicosyndromen (SIPS) - klinische onderzoeken versie.

Totaalscore van 0-90 over maximaal 15 domeinen; waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft
Dag 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 4 in negatieve symptomen gemeten met de NSI-PR totale score.
Tijdsspanne: Dag 28
Totale score van 0-44 over 11 domeinen; waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft
Dag 28
Verandering van baseline tot week 4 en 8 in de algemene psychopathologie gemeten met de Positive And Negative Symptoms Scale (PANSS) totaalscore.
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 56
Totale PANSS-score tussen 30 en 120; waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft
Dag 28 en Dag 56
Verandering van baseline tot weken 4 en 8 in symptomen van angst zoals gemeten door de Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS).
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 56
De OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) varieert van 0 tot 20. Hogere scores duiden op een grotere ernst en beperking door angstsymptomen.
Dag 28 en Dag 56
Verandering van baseline tot weken 4 en 8 in symptomen van depressie gemeten met de Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 56
De Calgary Depressieschaal voor Schizofrenie (CDSS) loopt van 0 tot 27. Hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen bij personen met schizofrenie.
Dag 28 en Dag 56
Verandering van baseline naar weken 4 en 8 in symptomen van stress zoals gemeten door de Perceived Stress Scale (PSS).
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 56
De Perceived Stress Scale (PSS) loopt van 0 tot 40. Hogere scores duiden op grotere niveaus van ervaren stress
Dag 28 en Dag 56
Verandering van baseline tot weken 4 en 8 in slaapverstoring zoals gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Slaapverstoring (PROMIS-SD).
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 56
De PROMIS-SD-schaal loopt van 8 tot 40. Hogere scores duiden op een grotere ernst van recente slaapstoornissen.
Dag 28 en Dag 56
Verandering van baseline tot week 8 in biologische monster assays (niveaus van ontsteking) zoals gemeten door bloedmonsters (ELISA).
Tijdsspanne: Dag 56
Dag 56
Verandering in cortisolspiegels van baseline tot week 8, indicatief voor stressrespons, gemeten door speekselverzameling (ELISA).
Tijdsspanne: Dag 56
Dag 56
Verandering van baseline tot week 8 in fysiek/sedentair gedrag gemeten door een telefoonversnellingsmeter en beoordeeld door de mindLAMP-app
Tijdsspanne: Dag -7 tot Dag 56
Dag -7 tot Dag 56
Verandering van baseline tot week 8 in rondzwervende/bewegingsgedrag zoals gemeten door een telefoon-GPS en beoordeeld door de mindLAMP-app
Tijdsspanne: Dag -7 tot dag 56
Dag -7 tot dag 56
Verandering van baseline tot week 8 in schermstatus (aan-/uit-tijdstempels van het scherm) beoordeeld door de mindLAMP-app
Tijdsspanne: Dag -7 tot dag 56
Dag -7 tot dag 56
Correlatie tussen latentieremming-score en cognitieve verandering van baseline tot weken 4 en 8 zoals gemeten door CANTAB SWM.
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 56
De gegevens zullen worden onderzocht om te bepalen of de score op de latentie-inhibitie-beoordelingstool ("positief", "negatief") correleert met de cognitieve verandering van baseline tot week 4 en 8, zoals gemeten door CANTAB SWM, met behulp van Pearson's correlatiecoëfficiënt.
Dag 28 en Dag 56
Correlatie tussen latentie-inhibitie score en cognitieve verandering van baseline tot week 4 en 8 zoals gemeten door CANTAB RVP.
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 56
De gegevens zullen worden onderzocht om te bepalen of de score op de latentie-inhibitiebeoordelingstool ("positief", "negatief") correleert met cognitieve verandering van baseline tot week 4 en 8, gemeten met CANTAB RVP, met behulp van Pearson's correlatiecoëfficiënt.
Dag 28 en Dag 56
Correlatie tussen de polygene risicoscore (zoals gemeten door plasma-geïsoleerde DNA-monsters) en PennCNB-scoreverandering na 8 weken.
Tijdsspanne: Dag 56
Polygene risicoscores dragen bescheiden bij aan het verbeteren van de voorspelling van psychoserisico. De gegevens zullen worden onderzocht op correlatie tussen individuele genetische risicovoorspelling voor psychose en eventuele veranderingen tussen de baseline en dag 56 voor elke individuele biomarker, met behulp van Pearsons correlatiecoëfficiënt.
Dag 56
Correlatie tussen de polygene risicoscore (zoals gemeten door plasma-geïsoleerde DNA-monsters) en de PYSCHS-CT scoreverandering na 8 weken.
Tijdsspanne: Dag 56
Polygene risicoscores dienen om de voorspelling van het psychoserisico bescheiden te verbeteren. De gegevens zullen worden onderzocht op correlatie tussen individuele genetische risicovoorspelling voor psychose en eventuele veranderingen tussen baseline en dag 56 voor elke individuele biomarker, met behulp van Pearsons correlatiecoëfficiënt.
Dag 56
Correlatie tussen de polygene risicoscore (zoals gemeten door plasma-geïsoleerde DNA-monsters) en NSI-PR-scoreverandering in week 8.
Tijdsspanne: Dag 56
Polygene risicoscores dienen om de voorspelling van het psychoserisico bescheiden te verbeteren. De gegevens zullen worden onderzocht op correlatie tussen individuele genetische risicovoorspelling voor psychose en eventuele veranderingen tussen de uitgangswaarde en dag 56 voor elke individuele biomarker, met behulp van Pearson's correlatiecoëfficiënt.
Dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Monument Therapeutics Limited

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Foundation for the National Institutes of Health
Accelerating Medicines Partnership (AMP)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Woods, M.D., Yale University of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Martha E Shenton, PhD, Massachusetts General Brigham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AMP SCZ MT1988 / SCZ201
  • U01MH137298 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U24MH137171 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle klinische en fenotypische gegevens zullen worden gedeeld met het NIMH National Data Archive (NDA). Alle gegevens zullen geanonimiseerd worden voor ontvangst door de NDA, maar de informatie die nodig is om een wereldwijd unieke identifier voor de NDA te genereren, zal voor elke deelnemer worden verzameld. Fenotypische en klinische gegevens zullen worden verzameld en gedeponeerd in de NDA met behulp van de gegevenswoordenboeken die beschikbaar zijn in NDA. Audio bestanden zullen worden getranscribeerd met HIPAA-conforme diensten. Alleen pseudo-geanonimiseerde transcripties zullen naar de NDA worden gestuurd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren