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Une étude explorant les changements dans une variété de biomarqueurs suite à l'administration de MT1988 chez des participants présentant un risque clinique élevé de psychose

4 juin 2026 mis à jour par: Monument Therapeutics Limited

Une étude pour explorer les changements dans les mesures cognitives, cliniques, biologiques et numériques après 8 semaines de prise deux fois par jour de MT1988 et pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du MT1988, chez des participants à risque clinique élevé (RCE) de psychose

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier comment les tests réalisés par des personnes à haut risque de développer une psychose (âgées de 17 à 30 ans) évoluent lorsque ces personnes reçoivent quotidiennement le médicament de l'étude MT1988 pendant 8 semaines. Cela aidera à identifier les tests qui pourraient être utilisés dans des essais ultérieurs développant des traitements pour les symptômes chez les personnes à haut risque de développer une psychose, afin de mesurer si ces nouveaux traitements sont efficaces.

La principale question que cet essai vise à répondre est :

Est-ce que l'un des tests (biomarqueurs) utilisés dans cette étude peut détecter des changements chez les participants recevant l'une des deux doses différentes de MT1988 ?

Les chercheurs compareront les résultats de deux niveaux de dose de MT1988 à un groupe placebo. Les chercheurs ne s'attendent pas à voir les résultats des tests changer chez les participants prenant le placebo et cela sera comparé aux changements attendus dans les résultats des tests chez les participants prenant MT1988.

Les participants devront :

  • prendre une dose de MT1988 ou de placebo deux fois par jour pendant 8 semaines
  • se rendre à des rendez-vous cliniques toutes les deux semaines pour effectuer des évaluations
  • signaler tout effet secondaire qu'ils ressentent aux chercheurs

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Recrutement
        • University of California, Irvine
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Recrutement
        • Yale University Conneticut Mental Health Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University
        • Contact:
        • Contact:
          • Malana Kanallakan
          • Numéro de téléphone: 314-273-4329
          • E-mail: malana@wustl.edu
    • New York
      • Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
        • Recrutement
        • Northwell Health
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10032
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Recrutement
        • Icahan School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97403
        • Recrutement
        • Prevention Science Institute
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122
        • Recrutement
        • Temple University
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 17 à 30 ans au moment du consentement.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé. (Pour les patients de moins de 17 ans, les participants doivent assentir et le consentement éclairé doit être fourni par un parent ou tuteur légal).
  • Répondre aux critères diagnostiques de Risque Clinique Élevé de Psychose (CHR).
  • Pour les femmes en âge de procréer - pas enceintes ou allaitantes et disposées à respecter les exigences contraceptives.

Critères d'exclusion :

  • Trouble médical cliniquement significatif ou anomalie de test de laboratoire au Jour 1.
  • Antécédents ou état actuel pouvant empêcher le participant de se conformer aux procédures de l'étude.
  • Antécédents ou état actuel de schizophrénie, autre trouble avec symptômes de psychose, trouble cognitif majeur résultant d'un traumatisme crânien.
  • A reçu un traitement antipsychotique équivalent à une dose totale à vie d'halopéridol >50 mg.
  • Utilisation actuelle de médicaments pouvant interférer avec les critères d'évaluation de l'étude - à évaluer par l'Investigateur lors du dépistage.
  • Incapable de s'abstenir de nicotine (ex. cigarettes, cigarette électronique) pendant deux heures avant les tests cognitifs.
  • Incapable de s'abstenir de consommer de la marijuana le jour du test avant la fin du test.
  • Antécédents de tentative de suicide ou comportement suicidaire au cours des 12 derniers mois, ou risque de comportement suicidaire pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo oral ; en aveugle pour correspondre au MT1988 à toutes les doses
Expérimental: MT1988 Faible Dose
Médicament: MT1988 Faible Dose
Dosage oral MT1988 ; niveau de dose 1
Expérimental: MT1988 Dose Élevée
Médicament: MT1988 Dose Élevée
Dosage oral MT1988 ; niveau de dose 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 8 dans le test de mémoire verbale (Tâche d'apprentissage de listes) mesuré par la batterie de tests neurocomportementaux informatisés de Penn (PennCNB)
Délai: Jour 56
Jour 56
Changement par rapport au niveau de base à la semaine 8 des symptômes positifs atténués mesurés par le score total de PSYCHS-CT
Délai: Jour 56

PSYCHS-CT : Symptômes positifs et critères diagnostiques pour l'évaluation globale des états mentaux à risque (CAARMS) harmonisés avec l'entretien structuré pour les syndromes à risque de psychose (SIPS) - version essais cliniques.

Score total de 0 à 90 sur un maximum de 15 domaines ; où un score plus élevé indique des symptômes plus sévères
Jour 56
Changement par rapport à la valeur de base à la semaine 8 des symptômes négatifs mesurés par le score total de l'Inventaire des Symptômes Négatifs - Risque de Psychose (NSI-PR)
Délai: Jour 56
Score total de 0 à 44 sur 11 domaines ; un score plus élevé indique des symptômes plus sévères
Jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité mesurées par le nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1 à Jour 84
Le nombre total d'événements indésirables liés au traitement rapportés par bras d'étude (MT1988 à dose élevée, MT1988 à dose faible, placebo) sera comparé
Jour 1 à Jour 84
Sécurité et tolérance mesurées par la proportion de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1 à Jour 84
La proportion de participants dans chaque bras d'étude (dose élevée de MT1988, dose faible de MT1988, placebo) présentant des événements indésirables liés au traitement sera comparée
Jour 1 à Jour 84
Changement par rapport au niveau de base à la semaine 4 dans le test de mémoire verbale (tâche d'apprentissage de listes) mesuré par la batterie PennCNB
Délai: Jour 28
Jour 28
Modification par rapport à la valeur initiale aux semaines 4 et 8 du score composite global de performance cognitive mesuré par la batterie de tests PennCNB
Délai: Jour 28 et Jour 56
Composite comprend Continuous Performance Test, Fractal N-Back, Digit-Symbol Substitution Test, Digit Symbol Recall, Visual Object Learning Test, Emotion Recognition Test, Finger Tapping Test, Motor Praxis
Jour 28 et Jour 56
Changement par rapport au niveau de base aux semaines 4 et 8 dans un test cognitif de la mémoire de travail et de la fonction exécutive mesuré par le test CANTAB SWM.
Délai: Jour 28 et Jour 56
Jour 28 et Jour 56
Changement par rapport à la valeur initiale aux semaines 4 et 8 lors d'un test cognitif d'attention soutenue mesuré par le test CANTAB RVP.
Délai: Jour 28 et Jour 56
Jour 28 et Jour 56
Changement par rapport au niveau de base aux semaines 4 et 8 en neurophysiologie (EEG) mesuré par la négativité de discordance ; P300 auditif oddball.
Délai: Jour 28 et Jour 56
Jour 28 et Jour 56
Modification par rapport au score initial à la semaine 4 des symptômes positifs atténués, mesurée par le score total de la PSYCHS-CT.
Délai: Jour 28

PSYCHS-CT : Symptômes Positifs et Critères Diagnostiques pour l'Évaluation Complète des États Mentaux à Risque (CAARMS) Harmonisés avec l'Entretien Structuré pour les Syndromes de Risque de Psychose (SIPS) - Version essais cliniques.

Score total de 0 à 90 sur un maximum de 15 domaines ; où un score plus élevé indique des symptômes plus sévères
Jour 28
Changement par rapport au niveau de base à la semaine 4 des symptômes négatifs mesuré par le score total NSI-PR.
Délai: Jour 28
Score total de 0 à 44 sur 11 domaines ; un score plus élevé indique des symptômes plus sévères
Jour 28
Changement par rapport au niveau de base aux semaines 4 et 8 de la psychopathologie globale, mesuré par le score total de l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS).
Délai: Jour 28 et Jour 56
Score total PANSS entre 30 et 120 ; où un score plus élevé indique des symptômes plus sévères
Jour 28 et Jour 56
Changement par rapport à la valeur initiale aux semaines 4 et 8 des symptômes d'anxiété mesurés par l'échelle globale de sévérité et d'incapacité de l'anxiété (OASIS).
Délai: Jour 28 et Jour 56
L'échelle OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) varie de 0 à 20. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité et une altération due aux symptômes d'anxiété.
Jour 28 et Jour 56
Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'aux semaines 4 et 8 des symptômes de dépression mesurés par l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS).
Délai: Jour 28 et Jour 56
L'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) va de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus sévères chez les personnes atteintes de schizophrénie.
Jour 28 et Jour 56
Changement par rapport à la valeur initiale aux semaines 4 et 8 des symptômes de stress mesurés par l'échelle de stress perçu (PSS).
Délai: Jour 28 et Jour 56
L'échelle de stress perçu (PSS) va de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress perçu
Jour 28 et Jour 56
Changement par rapport à la valeur de base aux semaines 4 et 8 dans les troubles du sommeil mesurés par le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Sleep Disturbance (PROMIS-SD).
Délai: Jour 28 et Jour 56
L'échelle PROMIS-SD varie de 8 à 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des troubles récents du sommeil.
Jour 28 et Jour 56
Changement par rapport au niveau de base jusqu'à la semaine 8 dans les dosages de biospecimens (niveaux d'inflammation) mesurés par des échantillons sanguins (ELISA).
Délai: Jour 56
Jour 56
Variation des taux de cortisol par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 8, indicatrice de la réponse au stress, mesurée par prélèvement salivaire (ELISA).
Délai: Jour 56
Jour 56
Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 8 du comportement physique/sédentaire mesuré par un accéléromètre de téléphone et évalué par l'application mindLAMP
Délai: Jour -7 à Jour 56
Jour -7 à Jour 56
Changement par rapport à la valeur de base à la semaine 8 du comportement de déplacement/mouvement mesuré par GPS téléphonique et évalué par l'application mindLAMP
Délai: Jour -7 à Jour 56
Jour -7 à Jour 56
Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 8 de l'état de l'écran (horodatages activation/désactivation de l'écran) évalué par l'application mindLAMP
Délai: Du jour -7 au jour 56
Du jour -7 au jour 56
Corrélation entre le score d'inhibition latente et le changement cognitif de la ligne de base aux semaines 4 et 8 mesuré par le CANTAB SWM.
Délai: Jour 28 et Jour 56
Les données seront analysées pour déterminer si le score sur l'outil d'évaluation de l'inhibition latente ("positif", "négatif") est corrélé avec le changement cognitif de la base de référence aux semaines 4 et 8, tel que mesuré par le CANTAB SWM, en utilisant le coefficient de corrélation de Pearson.
Jour 28 et Jour 56
Corrélation entre le score d'inhibition latente et le changement cognitif de la valeur initiale aux semaines 4 et 8, mesuré par le CANTAB RVP.
Délai: Jour 28 et Jour 56
Les données seront analysées pour déterminer si le score sur l'outil d'évaluation de l'inhibition latente ("positif", "négatif") est corrélé au changement cognitif entre la ligne de base et les semaines 4 et 8, mesuré par le CANTAB RVP, en utilisant le coefficient de corrélation de Pearson.
Jour 28 et Jour 56
Corrélation entre le score de risque polygénique (tel que mesuré par des échantillons d'ADN isolés du plasma) et l'évolution du score PennCNB à la semaine 8.
Délai: Jour 56
Les scores de risque polygénique servent à améliorer modestement la prédiction du risque de psychose. Les données seront examinées pour corrélation entre la prédiction individuelle du risque génétique de psychose et tout changement entre la valeur de base et le jour 56 pour chaque biomarqueur individuel, en utilisant le coefficient de corrélation de Pearson.
Jour 56
Corrélation entre le score de risque polygénique (tel que mesuré par des échantillons d'ADN isolé du plasma) et l'évolution du score PYSCHS-CT à la semaine 8.
Délai: Jour 56
Les scores de risque polygénique servent à améliorer modestement la prédiction du risque de psychose. Les données seront examinées pour déterminer la corrélation entre la prédiction du risque génétique individuel pour la psychose et tout changement entre la ligne de base et le jour 56 pour chaque biomarqueur individuel, en utilisant le coefficient de corrélation de Pearson.
Jour 56
Corrélation entre le score de risque polygénique (mesuré par des échantillons d'ADN isolés du plasma) et l'évolution du score NSI-PR à la semaine 8.
Délai: Jour 56
Les scores de risque polygénique permettent d'améliorer modestement la prédiction du risque de psychose. Les données seront examinées pour rechercher une corrélation entre la prédiction du risque génétique individuel pour la psychose et tout changement entre la ligne de base et le jour 56 pour chaque biomarqueur individuel, en utilisant le coefficient de corrélation de Pearson.
Jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Monument Therapeutics Limited

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Foundation for the National Institutes of Health
Accelerating Medicines Partnership (AMP)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Woods, M.D., Yale University of Medicine
  • Chercheur principal: Martha E Shenton, PhD, Massachusetts General Brigham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2025

Première publication (Réel)

12 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMP SCZ MT1988 / SCZ201
  • U01MH137298 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U24MH137171 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données cliniques et phénotypiques seront partagées avec le National Data Archive (NDA) du NIMH. Toutes les données seront dé-identifiées avant leur réception par le NDA, mais les informations nécessaires pour générer un identifiant unique global pour le NDA seront collectées pour chaque participant. Les données phénotypiques et cliniques seront collectées et déposées dans le NDA en utilisant les dictionnaires de données disponibles dans le NDA. Les fichiers audio seront transcrits à l'aide de services conformes à la HIPAA. Seules les transcriptions pseudo-anonymisées seront envoyées au NDA.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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