分泌组治疗面部年轻化
2026年7月2日 更新者:Acorn Biolabs Inc.
盲法、随机、对照试验评估自体毛囊分泌组用于面部年轻化的疗效与安全性
分泌组疗法用于面部年轻化
研究概览
详细说明
本研究将定量评估自体毛囊分泌组在皮肤年轻化方面的功效和安全性。
分泌组通过非侵入性拔取50-75根头发收集毛囊制备。
选取十个毛囊在培养基(专有的无异源及人源蛋白配方)中培养4周,收集条件培养基并冻干制成自体分泌组产品。
该分泌组包含生长因子、细胞外基质分子、细胞因子、外泌体等。使用时,将自体分泌组用生理盐水稀释后用于采集毛囊的同一受试者。
本研究旨在评估皮内注射分泌组用于面部年轻化的疗效与安全性。
本研究为随机、安慰剂对照试验,包含双盲和开放标签延伸阶段。
双盲期持续至120天,随后对选择交叉接受活性治疗的对照组患者进行开放标签延伸研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Lisa M Campbell, PhD
- 电话号码:905-695-6956
- 邮箱:lisa.campbell@acorn.me
研究联系人备份
- 姓名:Heather Dwyer, MSc, CCRP
- 电话号码:905-695-6956
- 邮箱:heather@acorn.me
学习地点
-
-
California
-
Newport Beach、California、美国、92663
- 招聘中
- Steve Yoelin, MD
-
首席研究员:
- Steve Yoelin, MD
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接触:
- Steve Yoelin, MD
- 电话号码:(949) 548-2711
- 邮箱:info@steveyoelinmd.com
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接触:
- Shiraz Rezaei
- 电话号码:949-548-2711
- 邮箱:srezaei.symd@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 男性或女性
- 签署同意书时年龄≥30岁且≤70岁
- 菲茨帕特里克皮肤分型I-V型
- 根据SASSQ量表评估,在弹性、皱纹和皮肤粗糙度类别中属于中度至非常严重面部老化
- 愿意在研究期间避免进行美容程序(如激光治疗、化学换肤、微针、真皮填充剂注射、神经调节剂注射等)
- 愿意按指示使用研究辅助产品,且在研究期间不引入任何新的护肤或化妆品。将向受试者提供护肤套装:20盎司丝塔芙温和洁面乳、3盎司丝塔芙日常保湿乳液、1.7盎司丝塔芙轻透矿物防晒霜SPF50广谱防晒。每款产品将提供两份并附使用说明
- 有面部毛发的男性受试者须愿意在治疗/随访当天早晨剃须
- 愿意在研究期间尽量减少阳光/紫外线暴露,包括以下所有措施:每日出门前至少15分钟涂抹防晒霜;户外活动时穿着防晒衣物(如帽子、太阳镜);户外活动期间每2小时补涂防晒霜;避免使用美黑床/美黑产品
排除标准:
纳入标准
- 男性或女性
- 签署同意书时年龄≥30岁且≤70岁
- 菲茨帕特里克皮肤分型I-V型
- 根据SASSQ量表评估,在弹性、皱纹和皮肤粗糙度类别中属于中度至非常严重面部老化
- 愿意在研究期间避免进行美容程序(如激光治疗、化学换肤、微针、真皮填充剂注射、神经调节剂注射等)
- 愿意按指示使用研究辅助产品,且在研究期间不引入任何新的护肤或化妆品。将向受试者提供护肤套装:20盎司丝塔芙温和洁面乳、3盎司丝塔芙日常保湿乳液、1.7盎司丝塔芙轻透矿物防晒霜SPF50广谱防晒。每款产品将提供两份并附使用说明
- 有面部毛发的男性受试者须愿意在治疗/随访当天早晨剃须
- 愿意在研究期间尽量减少阳光/紫外线暴露,包括以下所有措施:每日出门前至少15分钟涂抹防晒霜;户外活动时穿着防晒衣物(如帽子、太阳镜);户外活动期间每2小时补涂防晒霜;避免使用美黑床/美黑产品
- 具备行为能力并愿意签署书面知情同意书参与所有研究活动
- 愿意且能够耐受多次注射并参加所有研究访视
- 筛选时尿妊娠试验结果为阴性(若适用)
- 有生育潜力的女性受试者必须愿意在整个研究期间采用可接受的避孕方式。所有系统性避孕措施必须在入组前持续使用至少30天。女性除非已绝经、无子宫和/或双侧卵巢、或已进行双侧输卵管结扎,否则被视为有生育潜力
排除标准
- 基线摄影前4周内及整个研究期间在面部使用过维A酸、阿达帕林、他扎罗汀、氢醌、咪喹莫特、5-氟尿嘧啶、ingenol mebutate、浓过氧化氢、双氯芬酸、维生素C、α羟基酸或光动力疗法(PDT)
- 研究者认为治疗区域存在可能干扰研究的皮肤病或状况(如特应性皮炎、银屑病、玫瑰痤疮、脂溢性皮炎、伤口、感染、刺激、晒伤、风伤等)
- 有瘢痕疙瘩形成、增生性瘢痕或异常/延迟伤口愈合史
- 基线摄影前3个月内在面部接受过医学美容年轻化治疗,如化学换肤、皮肤磨削、非剥脱性或剥脱性焕肤术,或激光/其他设备面部提升术
- 基线摄影前4个月内在鱼尾纹、眉间区域或额肌接受过神经调节剂治疗
- 基线摄影前6个月内在治疗区域接受过真皮填充剂、胶原蛋白刺激剂、脂肪注射或永久性填充剂治疗
- 研究开始前正在使用由医疗专业人员实施/开具的其他抗衰老治疗/程序/系统性药物或注射剂,且研究者认为可能混淆结果(建议与申办方协商)
- 重度吸烟者(>1包/天)
- 基线摄影前6个月内在治疗区域接受过能量设备治疗(即射频设备、微聚焦超声设备或其他超声设备、激光和光基设备、微针治疗)
- 当前正在服用异维A酸(维甲酸)
- 正在使用免疫抑制剂或患有自身免疫性疾病(稳定的控制性桥本甲状腺炎除外)
- 基线摄影前12个月内接受过外科手术(如面部提升术、眉提升术、颈部提升术或下面部除皱术、吸脂术等)
- 当前正在参与或在本研究开始前30天内参与过药物或其他调查研究
- 存在严重活动性感染(如HIV、乙肝或丙肝、尿路感染等)
- 当前或近期(5年内)患有恶性肿瘤(基底细胞和鳞状细胞皮肤癌除外,但基底细胞癌不得位于面部)
- 过去5年内有全身化疗或放疗史
- 持续/每日使用非甾体抗炎药或维生素E,除非在首次治疗前7天内停药且在研究期间仅按需使用
- 计划在未来一年内怀孕或正在备孕
- 当前正在接受抗凝治疗(肝素;Xa因子抑制剂;达比加群、利伐沙班、阿哌沙班、依度沙班和贝曲沙班等直接制剂;华法林/香豆素)。允许使用低剂量阿司匹林和Omega-3补充剂
- 研究者基于临床判断认为可能使受试者面临风险或混淆研究结果的任何其他标准
- 研究者认为无法或不愿遵守研究方案要求(如摘除首饰、卸妆、剃除面部毛发)
受试者存在可能影响依从性的任何障碍,如慢性酒精或药物滥用史、显著精神或神经障碍,或评估者认为可能干扰研究的其他疾病
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:对照
生理盐水将作为对照组进行皮内注射。
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生理盐水将作为安慰剂对照。
活性成分使用生理盐水稀释,因此这是合适的对照。
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实验性的:活性分泌组
自体毛囊衍生分泌组
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这种介入性产品是一种源自毛囊干细胞的分泌组。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间:基线至120天
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将在每个时间点收集不良事件和预期治疗效果。
同时也会收集自发报告的不良事件。
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基线至120天
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VISIA-CR皮肤质量评分(VISIA-CR并非首字母缩写词,为该系统的品牌名称)
大体时间:基线、30天、60天、90天和120天
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VISIA-CR摄影与皮肤质量分析(泛红、皱纹、紫外线色斑、皮肤粗糙度)。
评分范围为0-100分。
分数越低表示改善效果越好。
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基线、30天、60天、90天和120天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者满意度
大体时间:30、60、90 和 120 天
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受试者满意度量表采用5点李克特量表。
量表等级为:不满意、既非满意也非不满意、略微满意、满意、非常满意。
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30、60、90 和 120 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月20日
研究完成 (估计的)
2026年12月20日
研究注册日期
首次提交
2025年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月12日
首次发布 (实际的)
2025年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月2日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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