顔の若返りのための分泌蛋白質治療

対象者選択基準：

1. 男性または女性
2. 年齢：同意時点で30歳以上70歳以下
3. フィッツパトリック皮膚タイプI-V
4. SASSQによる弾性、しわ、肌の粗さのカテゴリーで中等度から極重度の顔の老化があること
5. 研究期間中、美容処置（レーザー治療、ケミカルピーリング、マイクロニードリング、真皮充填剤注射、神経調節剤注射など）を控える意思があること
6. 研究サポート製品を指示通りに使用し、研究期間中に新しいスキンケアまたはメイクアップ製品を導入しない意思があること。被験者にはスキンケアキット（セタフィル ジェントルスキンクレンザー20オンス、セタフィル デイリーハイドレーティングローション3オンス、セタフィル シアミネラルサンスクリーン ブロードスペクトルSPF50 1.7オンス）が提供されます。各製品2個ずつと使用方法の説明が提供されます。
7. ひげのある男性被験者は、治療／追跡調査訪問の当日朝にひげを剃る意思があること
8. 研究期間中、日光／紫外線への曝露を最小限にする意思があり、以下全てを含む：毎日、少なくとも外出15分前に日焼け止めを塗布する；屋外では日よけ服（帽子、サングラスなど）を着用する；屋外活動中は2時間ごとに日焼け止めを塗り直す；日焼けマシン／日焼け製品の使用を避ける
9. 研究活動全てに参加する書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思があること
10. 複数の注射に耐え、全ての研究訪問に出席する意思と能力があること
11. スクリーニング時点での尿中妊娠検査結果が陰性であること（該当する場合）
12. 妊娠可能な女性被験者は、研究全期間中、許容可能な避妊法を使用する意思があること。全身性避妊法は研究登録前少なくとも30日間継続して使用されていること。女性は、閉経後、子宮および／または両卵巣がない、または両側卵管結紮術を受けた場合を除き、妊娠可能とみなされます。

除外基準

1. ベースライン写真撮影前4週間以内および研究期間中に、顔へのトピカルトレチノイン、アダパレン、タザロテン、ヒドロキノン、イミキモド、5-フルオロウラシル、インゲノールメブタート、濃縮過酸化水素、ジクロフェナク、ビタミンC、αヒドロキシ酸、または光線力学療法（PDT）の使用
2. 治療領域における皮膚疾患または状態（アトピー性皮膚炎、乾癬、酒さ、脂漏性皮膚炎、創傷、感染症、刺激、日焼け、風焼けなど）で、研究担当医の意見により研究に支障を来す可能性があるもの
3. ケロイド形成、肥厚性瘢痕、または異常／遅延創傷治癒の既往歴
4. ベースライン写真撮影前3ヶ月以内の顔への従来の美容若返り治療（ケミカルピーリング、ダーマブレーション、非剥離または剥離リサーフェシング処置、レーザーまたはその他のデバイスによるフェイスリフトなど）
5. ベースライン写真撮影前4ヶ月以内のカラスの足跡、眉間領域、または前頭筋への神経調節剤治療
6. ベースライン写真撮影前6ヶ月以内の真皮充填剤、コラーゲン刺激剤、脂肪注射または永久充填剤の治療
7. 研究開始前に医療専門家により投与／処方された他の抗老化治療／処置／全身薬または注射を使用している患者で、研究担当医が結果に影響を与えると判断した場合。スポンサーとの協議が推奨されます。
8. ヘビースモーカー（1日1箱以上のタバコ）
9. ベースライン写真撮影前6ヶ月以内の治療領域におけるエネルギー機器（高周波デバイス治療、マイクロフォーカス超音波デバイスまたはその他の超音波ベースのデバイス治療、レーザーおよび光ベースのデバイス治療、マイクロニードリング）治療
10. 現在イソトレチノイン（アキュテイン）を服用している
11. 免疫抑制剤を服用している、または自己免疫疾患がある被験者（安定した、管理された橋本甲状腺炎を除く）
12. ベースライン写真撮影前12ヶ月間における手術（フェイスリフト、眉毛リフト、ネックリフトまたは下部顔面形成術、脂肪吸引など）
13. 現在または本研究開始前30日以内の薬剤またはその他の研究調査研究への参加
14. 重度の活動性感染症（HIV、B型またはC型肝炎、尿路感染症など）
15. 現在または最近（過去5年以内）の悪性腫瘍（基底細胞が顔になければ基底細胞癌および扁平上皮癌を除く）
16. 過去5年以内の全身化学療法または放射線療法の既往歴
17. 非ステロイド性抗炎症薬またはビタミンEの連続／毎日の使用（ただし、初回治療7日前に中止され、試験期間中は必要に応じてのみ使用される場合を除く）
18. 今後1年以内の妊娠予定または妊娠を試みている
19. 現在の抗凝固療法（ヘパリン；第Xa因子阻害剤；ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン、エンドキサバン、ベトリキサバンなどの直接作用剤；ワルファリン／クマリン）。低用量アスピリンおよびオメガ3サプリメントは許可されます。
20. 研究担当医の臨床判断に基づき、被験者にリスクをもたらすまたは研究結果を混乱させる可能性のあるその他の基準
21. 研究担当医の意見により、研究プロトコルの要件（宝飾品、メイク、顔のひげの除去など）を遵守できない、または遵守する意思がない

22. 被験者が、慢性的なアルコールまたは薬物乱用の既往歴、重大な精神的または神経障害、または評価者の意見により研究に支障を来すその他の疾患など、遵守を妨げる障害を有している

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