Sekretombehandling for ansiktsforyngelse

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne
2. Alder: ≥30 og ≤70 ved samtykketidspunktet.
3. Fitzpatrick hudtyper I-V
4. Moderat til svært alvorlig ansiktsaldring i henhold til SASSQ for kategoriene elastisitet, rynker og hudruhet.
5. Villig til å avstå fra kosmetiske inngrep gjennom hele studieperioden (dvs. laserbehandlinger, kjemiske peeler, mikronåling, injeksjoner av dermale fyllstoffer, injeksjoner av nevromodulatorer, etc.)
6. Villig til å bruke studiestøtteprodukter som anvist og vil ikke introdusere nye hudpleie- eller sminkeprodukter gjennom hele studieperioden. Deltakere vil få utlevert et Hudpleiesett: Cetaphil Mild Hudrens 20 oz, Cetaphil Daglig Fuktighetskrem 3 oz, Cetaphil Sheer Mineralsolbriller Broad Spectrum SPF 50 1,7 oz. To av hver vil bli levert med bruksanvisning.
7. Mannlige deltakere med ansiktshår må være villige til å barbere seg morgenen før behandlinger/oppfølgebesøk.
8. Villig til å minimere sol/UV-eksponering gjennom hele studien, inkludert alle følgende: påføre solkrem daglig, minst 15 minutter før utendørs aktivitet; bruke solbeskyttende klær (f.eks. hatt, solbriller) når de er utendørs; påføre solkrem på nytt hver 2. time under utendørsaktiviteter; unngå bruk av solarium/bronseprodukter.

Eksklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier

1. Mann eller kvinne
2. Alder: ≥30 og ≤70 ved samtykketidspunktet.
3. Fitzpatrick hudtyper I-V
4. Moderat til svært alvorlig ansiktsaldring i henhold til SASSQ for kategoriene elastisitet, rynker og hudruhet.
5. Villig til å avstå fra kosmetiske inngrep gjennom hele studieperioden (dvs. laserbehandlinger, kjemiske peeler, mikronåling, injeksjoner av dermale fyllstoffer, injeksjoner av nevromodulatorer, etc.)
6. Villig til å bruke studiestøtteprodukter som anvist og vil ikke introdusere nye hudpleie- eller sminkeprodukter gjennom hele studieperioden. Deltakere vil få utlevert et Hudpleiesett: Cetaphil Mild Hudrens 20 oz, Cetaphil Daglig Fuktighetskrem 3 oz, Cetaphil Sheer Mineralsolbriller Broad Spectrum SPF 50 1,7 oz. To av hver vil bli levert med bruksanvisning.
7. Mannlige deltakere med ansiktshår må være villige til å barbere seg morgenen før behandlinger/oppfølgebesøk.
8. Villig til å minimere sol/UV-eksponering gjennom hele studien, inkludert alle følgende: påføre solkrem daglig, minst 15 minutter før utendørs aktivitet; bruke solbeskyttende klær (f.eks. hatt, solbriller) når de er utendørs; påføre solkrem på nytt hver 2. time under utendørsaktiviteter; unngå bruk av solarium/bronseprodukter.
9. Kompetent og villig til å gi skriftlig, informert samtykke til å delta i alle studieaktiviteter
10. Villig og i stand til å tolerere flere injeksjoner og delta på alle studiebesøk
11. Negativ urin graviditetstest ved screening (hvis aktuelt)
12. For kvinnelige deltakere i fruktbar alder, må være villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien. Alle systemiske prevensjonsmetoder må ha vært i konsekvent bruk i minst 30 dager før studiestart. En kvinne anses som i fruktbar alder med mindre hun er postmenopausalt, uten livmor og/eller begge eggstokker, eller har gjennomgått bilateral tubaligatur.

Eksklusjonskriterier

1. Bruk av topisk tretinoin, adapalen, tazaroten, hydrokinon, imikimod, 5-fluorouracil, ingenolmebutat, konsentrert hydrogenperoksid, diklofenak, vitamin C, alfa-hydroksysyrer eller fotodynamisk terapi (PDT) i ansiktet innen 4 uker før baselinefotografering og gjennom hele studieperioden
2. Dermatologiske sykdommer eller tilstander (f.eks. atopisk dermatitt, psoriasis, rosacea, seborroisk dermatitt, sår, infeksjoner, irritasjon, solforbrenning, vindforbrenning, etc.) i behandlingsområdet som etter forskerens vurdering kan forstyrre studien
3. Historie med keloiddannelse, hypertrofisk arrdannelse eller unormal/forsinket sårheling
4. Tidligere medisinske estetiske foryngelsesbehandlinger i ansiktet, som kjemisk peeling, dermabrasjon, ikke-ablative eller ablative resurfacing-prosedyrer, eller ansiktsløftning med laser eller andre enheter, opptil 3 måneder før baselinefotografering
5. Behandling med nevromodulatorer i øyekroker, glabellaregionen eller frontalismusklene innen 4 måneder før baselinefotografering
6. Behandling med dermale fyllstoffer, kollagenstimulatorer, fettinjeksjoner eller permanente fyllstoffer innen de siste 6 månedene før baselinefotografering
7. Pasienter som bruker andre anti-aldringsbehandlinger/prosedyrer/systemiske legemidler eller injeksjoner administrert/foreskrevet av en medisinsk fagperson før studiestart, hvis forskeren mener de vil forvirre resultatene. Rådføring med sponsor oppfordres.
8. Tung røyker (>1 pakke sigaretter daglig)
9. Energibasert behandling (dvs. radiofrekvensbehandlinger, mikrofolusert ultralyd eller andre ultralydsbaserte behandlinger, laser- og lysbaserte behandlinger, mikronåling) i behandlingsområdet innen 6 måneder før baselinefotografering
10. Bruker for tiden isotretinoin (Accutane)
11. Deltakere som tar immundempende midler eller har en autoimmun tilstand (unntatt stabil, kontrollert Hashimotos thyreoiditt)
12. Kirurgi (dvs. ansiktsløft, øyenbrynløft, halsløft eller nedre rytidektomi, fettsuging, etc.) i løpet av 12-månedersperioden før baselinefotografering
13. Nåværende deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i et legemiddel- eller annet forskningsstudie
14. Alvorlig aktiv infeksjon (f.eks. HIV, HepB eller C, UVI, etc.)
15. Nåværende eller nylig (innen de siste 5 årene) malignitet (unntatt basalcelle- og spinalecellekreft i huden så lenge basalcellet ikke var i ansiktet)
16. Historie med systemisk kjemoterapi eller stråling innen de siste 5 årene
17. Kontinuerlig/daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller vitamin E, med mindre avbrutt innen 7 dager før 1. behandling og kun brukt etter behov gjennom prøveperioden
18. Forventet graviditet eller prøver å bli gravid i løpet av det neste året
19. Nåværende antikoagulantsterapi (hepariner; faktor Xa-hemmere; direkte midler som dabigatran, rivaroksaban, apiksaban, endoksaban og betriksaban; warfarin/kumarin). Lavdose aspirin og omega-3-tilskudd tillatt.
20. Ethvert annet kriterium som basert på forskerens kliniske skjønn kan sette deltakeren i risiko eller forvirre studieresultater
21. Ikke i stand til eller ikke villig til å overholde kravene (dvs. fjerning av smykker, sminke, ansiktshår) i studieforskriften etter forskerens vurdering

22. Deltakeren har en hvilken som helst lidelse som kan forhindre overholdelse, som en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk, betydelig psykisk eller nervesykdom eller annen sykdom som etter vurdererens mening vil forstyrre studien.

    -