Trattamento con Segretoma per il Ringiovanimento del Viso

Criteri di inclusione:

1. Maschio o Femmina
2. Età: ≥30 e ≤ 70 al momento del consenso.
3. Tipo di pelle Fitzpatrick I-V
4. Invecchiamento facciale da moderato a molto severo secondo il SASSQ per le categorie di elasticità, rughe e ruvidità cutanea.
5. Disponibilità ad astenersi da procedure cosmetiche durante tutto il periodo dello studio (ad esempio trattamenti laser, peeling chimici, microaghi, iniezioni di filler dermici, iniezioni di neuromodulatori, ecc.)
6. Disponibilità a utilizzare i prodotti di supporto dello studio come indicato e a non introdurre nuovi prodotti per la cura della pelle o cosmetici durante tutto il periodo dello studio. Ai soggetti verrà fornito un Kit per la Cura della Pelle: Detergente Delicato per la Pelle Cetaphil 20 oz, Lozione Idratante Quotidiana Cetaphil 3 oz, Protezione Solare Minerale Leggera Cetaphil SPF 50 Ampio Spettro 1.7 oz. Verranno forniti due di ciascuno con le istruzioni per l'applicazione.
7. I soggetti maschi con peli sul viso devono essere disposti a radersi la mattina dei loro trattamenti/visite di follow-up.
8. Disponibilità a minimizzare l'esposizione al sole/alla luce ultravioletta per la durata dello studio, inclusi tutti i seguenti: applicare la protezione solare quotidianamente, almeno 15 minuti prima di uscire; indossare indumenti protettivi dal sole (ad esempio, cappello, occhiali da sole) quando si è all'aperto; riapplicare la protezione solare ogni 2 ore durante le attività all'aperto; evitare l'uso di lettini abbronzanti/prodotti abbronzanti.

Criteri di esclusione:

Criteri di inclusione

1. Maschio o Femmina
2. Età: ≥30 e ≤ 70 al momento del consenso.
3. Tipo di pelle Fitzpatrick I-V
4. Invecchiamento facciale da moderato a molto severo secondo il SASSQ per le categorie di elasticità, rughe e ruvidità cutanea.
5. Disponibilità ad astenersi da procedure cosmetiche durante tutto il periodo dello studio (ad esempio trattamenti laser, peeling chimici, microaghi, iniezioni di filler dermici, iniezioni di neuromodulatori, ecc.)
6. Disponibilità a utilizzare i prodotti di supporto dello studio come indicato e a non introdurre nuovi prodotti per la cura della pelle o cosmetici durante tutto il periodo dello studio. Ai soggetti verrà fornito un Kit per la Cura della Pelle: Detergente Delicato per la Pelle Cetaphil 20 oz, Lozione Idratante Quotidiana Cetaphil 3 oz, Protezione Solare Minerale Leggera Cetaphil SPF 50 Ampio Spettro 1.7 oz. Verranno forniti due di ciascuno con le istruzioni per l'applicazione.
7. I soggetti maschi con peli sul viso devono essere disposti a radersi la mattina dei loro trattamenti/visite di follow-up.
8. Disponibilità a minimizzare l'esposizione al sole/alla luce ultravioletta per la durata dello studio, inclusi tutti i seguenti: applicare la protezione solare quotidianamente, almeno 15 minuti prima di uscire; indossare indumenti protettivi dal sole (ad esempio, cappello, occhiali da sole) quando si è all'aperto; riapplicare la protezione solare ogni 2 ore durante le attività all'aperto; evitare l'uso di lettini abbronzanti/prodotti abbronzanti.
9. Competente e disposto a fornire consenso informato scritto per partecipare a tutte le attività dello studio
10. Disponibile e in grado di tollerare iniezioni multiple e partecipare a tutte le visite dello studio
11. Risultato negativo del test di gravidanza delle urine al momento dello screening (se applicabile)
12. Per le donne in età fertile, devono essere disposte a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante l'intero corso dello studio. Tutte le misure sistemiche di controllo delle nascite devono essere in uso costante da almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio. Una donna è considerata in età fertile a meno che non sia in postmenopausa, senza utero e/o entrambe le ovaie, o abbia subito una legatura delle tube bilaterale.

Criteri di esclusione

1. Uso di tretinoina topica, adapalene, tazarotene, idrochinone, imiquimod, 5-fluorouracile, ingenolo mebutato, perossido di idrogeno concentrato, diclofenac, vitamina C, acidi alfa idrossi o terapia fotodinamica (PDT) sul viso entro 4 settimane prima della fotografia basale e durante tutto il periodo dello studio
2. Malattie o condizioni dermatologiche (ad esempio dermatite atopica, psoriasi, rosacea, dermatite seborroica, ferite, infezioni, irritazioni, scottature solari, scottature da vento, ecc.) nell'area di trattamento che potrebbero interferire con lo studio, a giudizio dello Sperimentatore
3. Storia di formazione di cheloidi, cicatrici ipertrofiche o guarigione anormale/ritardata delle ferite
4. Precedenti trattamenti medico-estetici di ringiovanimento sul viso, come peeling chimico, dermoabrasione, procedure di rimodellamento non ablative o ablative, o lifting del viso con laser o altri dispositivi, fino a 3 mesi prima della fotografia basale
5. Trattamento con neuromodulatori nelle zampe di gallina, regione glabellare o muscoli frontali entro 4 mesi prima della fotografia basale
6. Trattamento con filler dermici, stimolatori di collagene, iniezioni di grasso o filler permanenti nei 6 mesi precedenti alla fotografia basale.
7. Pazienti che utilizzano altri trattamenti/procedure/farmaci sistemici anti-invecchiamento o iniezioni somministrati/prescritti da un professionista medico prima dell'inizio dello studio, se lo sperimentatore ritiene che possano confondere i risultati. Si incoraggia la consultazione con lo Sponsor.
8. Forti fumatori (>1 pacchetto di sigarette al giorno)
9. Trattamento con dispositivi a base di energia (ad esempio trattamenti con dispositivi a radiofrequenza, dispositivi a ultrasuoni microfocalizzati o altri trattamenti con dispositivi a base di ultrasuoni, trattamenti con dispositivi laser e a luce, microaghi) nell'area di trattamento entro 6 mesi prima della fotografia basale
10. Attuale assunzione di isotretinoina (Accutane).
11. Soggetti in terapia immunosoppressiva o con una condizione autoimmune (eccetto tiroidite di Hashimoto stabile e controllata)
12. Chirurgia (ad esempio lifting del viso, lifting delle sopracciglia, lifting del collo o ritidectomia inferiore, liposuzione, ecc.) durante il periodo di 12 mesi precedente alla fotografia basale
13. Partecipazione attuale o partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a uno studio farmacologico o di altra ricerca sperimentale
14. Infezione grave attiva (ad esempio HIV, Epatite B o C, IVU, ecc.)
15. Malignità attuale o recente (negli ultimi 5 anni) (eccetto carcinomi basocellulari e spinocellulari della pelle purché il basocellulare non fosse sul viso)
16. Storia di chemioterapia sistemica o radioterapia negli ultimi 5 anni
17. Uso continuo/giornaliero di antinfiammatori non steroidei o Vitamina E, a meno che non siano stati interrotti entro 7 giorni prima del 1° trattamento e utilizzati solo secondo necessità durante il periodo di prova.
18. Gravidanza prevista o tentativo di rimanere incinta nel prossimo anno
19. Terapia anticoagulante attuale (eparine; inibitori del fattore Xa; agenti diretti come dabigatran, rivaroxaban, apixaban, endoxaban e betrixaban; warfarin/cumarine). Sono consentiti aspirina a basso dosaggio e integratori di omega-3.
20. Qualsiasi altro criterio che, in base al giudizio clinico dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto o confondere i risultati dello studio
21. Incapace o non disposto a rispettare i requisiti (ad esempio rimozione di gioielli, trucco, peli facciali) del protocollo di studio a giudizio dello Sperimentatore

22. Il soggetto ha qualsiasi disturbo che possa impedire la compliance, come una storia di abuso cronico di alcol o droghe, significativo disturbo mentale o nervoso o altra malattia che, a giudizio del valutatore, interferirebbe con lo studio.

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