안면 회춘을 위한 세크레톰 치료

포함 기준:

1. 남성 또는 여성
2. 동의 시점 기준 만 30세 이상 70세 이하
3. 피츠패릭 피부 타입 I-V
4. 탄력성, 주름, 피부 거침에 대한 SASSQ 기준에 따른 중등도에서 매우 심한 안면 노화
5. 연구 기간 동안 화장 시술(즉, 레이저 치료, 화학적 필링, 마이크로니들링, 피부 필러 주사, 신경조절제 주사 등)을 자제할 의사가 있음
6. 연구 지원 제품을 지시에 따라 사용하고 연구 기간 동안 새로운 스킨케어 또는 메이크업 제품을 도입하지 않을 의사가 있음. 연구 대상자에게 스킨케어 키트 제공: Cetaphil Gentle Skin Cleanser 20 oz, Cetaphil Daily Hydrating Lotion 3 oz, Cetaphil Sheer Mineral Sunscreen Broad Spectrum SPF 50 1.7 oz. 각 제품 2개와 사용법 지침이 제공됨
7. 얼굴 털이 있는 남성 연구 대상자는 치료/후속 방문 당일 아침에 면도할 의사가 있어야 함
8. 연구 기간 동안 햇빛/자외선 노출을 최소화할 의사가 있음, 다음 모두 포함: 외출 최소 15분 전에 매일 자외선 차단제 도포; 야외 활동 시 햇빛 차단 의류(모자, 선글라스 등) 착용; 야외 활동 중 2시간마다 자외선 차단제 재도포; 선탠기/선탠 제품 사용 피함

제외 기준:

포함 기준

1. 남성 또는 여성
2. 동의 시점 기준 만 30세 이상 70세 이하
3. 피츠패릭 피부 타입 I-V
4. 탄력성, 주름, 피부 거침에 대한 SASSQ 기준에 따른 중등도에서 매우 심한 안면 노화
5. 연구 기간 동안 화장 시술(즉, 레이저 치료, 화학적 필링, 마이크로니들링, 피부 필러 주사, 신경조절제 주사 등)을 자제할 의사가 있음
6. 연구 지원 제품을 지시에 따라 사용하고 연구 기간 동안 새로운 스킨케어 또는 메이크업 제품을 도입하지 않을 의사가 있음. 연구 대상자에게 스킨케어 키트 제공: Cetaphil Gentle Skin Cleanser 20 oz, Cetaphil Daily Hydrating Lotion 3 oz, Cetaphil Sheer Mineral Sunscreen Broad Spectrum SPF 50 1.7 oz. 각 제품 2개와 사용법 지침이 제공됨
7. 얼굴 털이 있는 남성 연구 대상자는 치료/후속 방문 당일 아침에 면도할 의사가 있어야 함
8. 연구 기간 동안 햇빛/자외선 노출을 최소화할 의사가 있음, 다음 모두 포함: 외출 최소 15분 전에 매일 자외선 차단제 도포; 야외 활동 시 햇빛 차단 의류(모자, 선글라스 등) 착용; 야외 활동 중 2시간마다 자외선 차단제 재도포; 선탠기/선탠 제품 사용 피함
9. 모든 연구 활동에 참여하기 위한 서면 동의서를 작성할 능력과 의사가 있음
10. 다중 주사와 모든 연구 방문에 참석할 의사와 능력이 있음
11. 선별 검사 시 음성 소변 임신 검사 결과(해당하는 경우)
12. 가임기 여성 연구 대상자의 경우 연구 전체 기간 동안 허용 가능한 피임법 사용에 동의해야 함. 모든 전신 피임 조치는 연구 등록 최소 30일 전부터 꾸준히 사용 중이어야 함. 폐경, 자궁 및/또는 양쪽 난소 제거, 양측 난관 결찰술을 받지 않은 여성은 가임기로 간주됨

제외 기준

1. 기준 사진 촬영 4주 이내 및 연구 기간 동안 얼굴에 트레티노인, 아다팔렌, 타자로텐, 하이드로퀴논, 이미퀴모드, 5-플루오로우라실, 인게놀 메부테이트, 농축 과산화수소, 디클로페낙, 비타민 C, 알파 하이드록시 산 또는 광역학 요법(PDT) 국소 사용
2. 연구자의 판단에 따라 연구에 영향을 미칠 수 있는 치료 부위의 피부 질환 또는 상태(예: 아토피 피부염, 건선, 로제아, 지루성 피부염, 상처, 감염, 자극, 일광 화상, 풍상 등)
3. 켈로이드 형성, 비후성 흉터 또는 비정상적/지연된 창상 치유 병력
4. 기준 사진 촬영 최대 3개월 전까지 얼굴에 시행한 화학적 필링, 피부박피, 비절제 또는 절제 재표면 처리, 레이저 또는 기타 장치를 이용한 안면 거상술 등의 이전 의료 미용 회춘 치료
5. 기준 사진 촬영 4개월 이내 눈가, 미간 또는 이마 근육에 대한 신경조절제 치료
6. 기준 사진 촬영 6개월 이내 피부 필러, 콜라겐 자극제, 지방 주사 또는 영구 필러 치료
7. 연구 시작 전 의료 전문가가 투여/처방한 다른 노화 방지 치료/시술/전신 약물 또는 주사를 사용하는 환자로서 연구자가 결과를 혼동시킬 것으로 판단하는 경우. 스폰서와의 상담 권장
8. 과도한 흡연자(하루 1갑 이상)
9. 기준 사진 촬영 6개월 이내 치료 부위에 대한 에너지 기기(즉, 고주파 장치 치료, 미세초점 초음파 장치 또는 기타 초음파 기반 장치 치료, 레이저 및 광 기반 장치 치료, 마이크로니들링) 치료
10. 현재 이소트레티노인(악쿠테인) 복용 중
11. 면역억제제 복용 중이거나 자가면역 질환을 가진 대상자(안정적이고 조절된 하시모토 갑상선염 제외)
12. 기준 사진 촬영 12개월 이내 수술(즉, 안면 거상술, 눈썹 거상술, 목 거상술 또는 하부 리티드절제술, 지방흡입술 등)
13. 현재 참여 중이거나 본 연구 시작 30일 이내에 약물 또는 기타 연구 연구에 참여
14. 활동성 중증 감염(예: HIV, B형 또는 C형 간염, 요로 감염 등)
15. 현재 또는 최근(지난 5년 이내) 악성 종양(기저 세포가 얼굴에 없었다면 기저 세포 및 편평 세포 피부암 제외)
16. 지난 5년 이내 전신 화학요법 또는 방사선 치료 병력
17. 비스테로이드성 항염증제 또는 비타민 E의 지속적/매일 사용(1차 치료 7일 전에 중단되고 시험 기간 동안 필요 시에만 사용하는 경우 제외)
18. 향후 1년 내 예정된 임신 또는 임신 시도 계획
19. 현재 항응고제 치료(헤파린; Xa 인자 억제제; 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반, 엔독사반, 베트릭사반과 같은 직접 작용제; 와파린/쿠마린). 저용량 아스피린 및 오메가-3 보충제 허용
20. 연구자의 임상적 판단에 따라 대상자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 기타 기준
21. 연구자의 의견으로 연구 프로토콜 요구 사항(즉, 장신구, 메이크업, 얼굴 털 제거)을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없음

22. 평가자의 의견에 따라 연구에 방해가 되는 만성 알코올 또는 약물 남용 병력, 중대한 정신 또는 신경 장애 또는 기타 질병과 같은 순응을 방해할 수 있는 장애를 가진 대상자

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