Secretome kezelés az arcifiatalkítás érdekében

Beavatási kritériumok:

1. Férfi vagy nő
2. Életkor: ≥30 és ≤70 a beleegyezés időpontjában.
3. Fitzpatrick bőrtípus I-V
4. Mérsékelt és nagyon súlyos arcöregedés a SASSQ szerint a rugalmasság, ráncok és bőrérdesség kategóriákban.
5. Hajlandó tartózkodni kozmetikai beavatkozásoktól a vizsgálat teljes időtartama alatt (pl. lézerkezelések, hámlasztások, mikroperforálás, bőrtöltő injekciók, neuromodulátor injekciók stb.)
6. Hajlandó a vizsgálati támogató termékeket az utasításoknak megfelelően használni és nem vezet be új bőrápolási vagy sminktermékeket a vizsgálat teljes időtartama alatt. A résztvevők kapnak egy Bőrápolási Készletet: Cetaphil Gentle Skin Cleanser 20 oz, Cetaphil Daily Hydrating Lotion 3 oz, Cetaphil Sheer Mineral Sunscreen Broad Spectrum SPF 50 1.7 oz. Mindegyikből két darabot kapnak alkalmazási utasításokkal együtt.
7. A szakállal rendelkező férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük borotválkozni a kezelések/követő látogatások reggelén.
8. Hajlandó minimalizálni a nap/ultraibolyafény expozíciót a vizsgálat időtartama alatt, beleértve mindazokat, amik a következők: napi napvédő krém felvitel, legalább 15 perccel kinn tartózkodás előtt; napszemüveg, kalap stb. viselése szabadban; napvédő krém újrafelvitele 2 óránként szabadtéri tevékenységek során; szolárium/szolárium termékek használatának elkerülése.

Kizárási kritériumok:

Beavatási kritériumok

1. Férfi vagy nő
2. Életkor: ≥30 és ≤70 a beleegyezés időpontjában.
3. Fitzpatrick bőrtípus I-V
4. Mérsékelt és nagyon súlyos arcöregedés a SASSQ szerint a rugalmasság, ráncok és bőrérdesség kategóriákban.
5. Hajlandó tartózkodni kozmetikai beavatkozásoktól a vizsgálat teljes időtartama alatt (pl. lézerkezelések, hámlasztások, mikroperforálás, bőrtöltő injekciók, neuromodulátor injekciók stb.)
6. Hajlandó a vizsgálati támogató termékeket az utasításoknak megfelelően használni és nem vezet be új bőrápolási vagy sminktermékeket a vizsgálat teljes időtartama alatt. A résztvevők kapnak egy Bőrápolási Készletet: Cetaphil Gentle Skin Cleanser 20 oz, Cetaphil Daily Hydrating Lotion 3 oz, Cetaphil Sheer Mineral Sunscreen Broad Spectrum SPF 50 1.7 oz. Mindegyikből két darabot kapnak alkalmazási utasításokkal együtt.
7. A szakállal rendelkező férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük borotválkozni a kezelések/követő látogatások reggelén.
8. Hajlandó minimalizálni a nap/ultraibolyafény expozíciót a vizsgálat időtartama alatt, beleértve mindazokat, amik a következők: napi napvédő krém felvitel, legalább 15 perccel kinn tartózkodás előtt; napszemüveg, kalap stb. viselése szabadban; napvédő krém újrafelvitele 2 óránként szabadtéri tevékenységek során; szolárium/szolárium termékek használatának elkerülése.
9. Képes és hajlandó írásos informált beleegyezést adni a vizsgálat minden tevékenységében való részvételhez
10. Hajlandó és képes tolerálni a több injekciót és részt venni a vizsgálat minden látogatásán
11. Negatív vizelet terhességi teszt eredmény a szűrés időpontjában (ha alkalmazható)
12. A gyermekvállalásra képes női alanyoknak hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátló módszert használni a vizsgálat teljes időtartama alatt. Minden szisztémás fogamzásgátló módszert legalább 30 napig következetesen kell alkalmazni a vizsgálati regisztráció előtt. Egy nőt gyermekvállalásra képesnek tekintünk, kivéve ha menopauszában van, nincs méhe és/vagy mindkét petefészke, vagy kétoldali petevezeték-elkötésen esett át.

Kizárási kritériumok

1. Topikális tretinoin, adapalén, tazarotén, hidrokinon, imikvimod, 5-fluorouracil, ingenol mebutát, koncentrált hidrogén-peroxid, diklofenák, C-vitamin, alfa-hidroxi savak vagy fotodinámiás terápia (PDT) arcra történő alkalmazása az alapfotózás előtti 4 héten belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt
2. Bőrbetegségek vagy állapotok (pl. atópiás dermatitis, psoriasis, rosacea, szeborrhoás dermatitis, sebek, fertőzések, irritáció, napégés, széllökés stb.) a kezelési területen, amelyek a Vizsgálatvezető véleménye szerint zavarhatják a vizsgálatot
3. Keloid képződés, hypertrophias hegek vagy abnormális/késleltetett sebgyógyulás anamnézise
4. Előző orvosi esztétikai rejuvenáló kezelések az arcon, mint például kémiai hámlasztás, dermabrázió, nem ablativ vagy ablativ resurfacing eljárás, vagy arc- és nyakfelhúzás lézerrel vagy más eszközökkel, az alapfotózás előtti 3 hónapon belül
5. Neuromodulátor kezelés a szarkaláb, glabelláris régió vagy frontalis izmokban az alapfotózás előtti 4 hónapon belül
6. Bőrtöltő, kollagén stimulátor, zsír injekció vagy permanens töltőanyag kezelés az elmúlt 6 hónapban az alapfotózás előtt
7. Páciensek, akik más öregedésgátló kezeléseket/eljárásokat/szisztémás gyógyszereket vagy injekciókat használnak, amelyeket orvosi szakember írt fel/alkalmazott a vizsgálat megkezdése előtt, ha a Vizsgálatvezető úgy véli, hogy ez összezavarhatja az eredményeket. A Szponzorral való konzultációt javasolt.
8. Nehéz dohányos (>1 doboz cigaretta naponta)
9. Energia-alapú eszközök (pl. rádiófrekvenciás eszköz kezelések, mikro fókuszú ultrahang eszköz vagy más ultrahang-alapú eszköz kezelések, lézer és fény-alapú eszköz kezelések, mikroperforálás) kezelés a kezelési területen az alapfotózás előtti 6 hónapon belül
10. Jelenleg isotretinoin (Accutane) szedése
11. Alanyok, akik immunszuppresszáns gyógyszert szednek vagy autoimmun betegségben szenvednek (kivéve stabil, kontrollált Hashimoto thyreoiditis)
12. Sebészeti beavatkozás (pl. arc- és nyakfelhúzás, szemöldöklifting, alsó rhytidectomia, liposuctio stb.) az alapfotózás előtti 12 hónapos időszakban
13. Jelenlegi részvétel vagy részvétel a jelen vizsgálat kezdete előtti 30 napon belül gyógyszeres vagy más vizsgálati kutatásban
14. Súlyos aktív fertőzés (pl. HIV, HepB vagy C, UTI stb.)
15. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 5 évben) malignitás (kivéve bazális sejtes és laphám sejtes bőrrákok, amennyiben a bazális sejtes ráknem az arcon volt)
16. Szisztémás kemoterápia vagy sugárkezelés anamnézise az elmúlt 5 évben
17. Nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy E-vitamin folyamatos/napi használata, kivéve ha 7 nappal az 1. kezelés előtt beszüntetik és csak szükség szerint használják a vizsgálati időszak alatt
18. Várható terhesség vagy terhességi kísérlet a következő évben
19. Jelenlegi antikoaguláns terápia (heparinok; faktor Xa gátlók; direkt szerek mint dabigatran, rivaroxaban, apixaban, endoxaban és betrixaban; warfarin/kumarinok). Alacsony dózisú aspirin és omega-3 kiegészítők megengedettek.
20. Bármely más kritérium, amely a Vizsgálatvezető klinikai ítélete alapján kockázatnak teheti ki az alanyt vagy összezavarhatja a vizsgálati eredményeket
21. Nem képes vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek (pl. ékszerek, smink, arcszőrzet eltávolítása) a Vizsgálatvezető véleménye szerint

22. Az alanynak bármilyen zavara van, amely megakadályozhatja a megfelelést, mint például krónikus alkohol- vagy drogfüggőség anamnézise, jelentős mentális vagy idegrendszeri zavar vagy más betegség, amely az értékelő véleménye szerint zavarná a vizsgálatot.

    -