Sekretombehandling för ansiktsförnyelse

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna
2. Ålder: ≥30 och ≤70 vid tidpunkten för samtycke.
3. Fitzpatrick hudtyper I-V
4. Måttlig till mycket svår ansiktsåldring enligt SASSQ för kategorierna elasticitet, rynkor och hudskrovlighet.
5. Beredd att avstå från kosmetiska ingrepp under hela studieperioden (dvs. laserbehandlingar, kemiska peelingar, mikronålsbehandling, injektioner av dermala fyllmedel, injektioner av neuromodulatorer etc.)
6. Beredd att använda studiestödprodukter enligt instruktion och kommer inte att införa nya hudvårds- eller sminkprodukter under studieperioden. Deltagarna kommer att få en Hudvårdsutrustning: Cetaphil Gentle Skin Cleanser 20 oz, Cetaphil Daily Hydrating Lotion 3 oz, Cetaphil Sheer Mineral Sunscreen Broad Spectrum SPF 50 1,7 oz. Två av varje kommer att tillhandahållas med appliceringsinstruktioner.
7. Manliga deltagare med ansiktshår måste vara beredda att raka sig på morgonen före sina behandlingar/uppföljningsbesök.
8. Beredd att minimera sol/ultraviolett ljusexponering under studieperioden, inklusive allt följande: applicera solskydd dagligen, minst 15 minuter innan utomhusvistelse; bära solskyddande kläder (t.ex. hatt, solglasögon) utomhus; återapplicera solskydd var 2:a timme under utomhusaktiviteter; undvika solarier/solningsprodukter.

Exklusionskriterier:

Inklusionskriterier

1. Man eller kvinna
2. Ålder: ≥30 och ≤70 vid tidpunkten för samtycke.
3. Fitzpatrick hudtyper I-V
4. Måttlig till mycket svår ansiktsåldring enligt SASSQ för kategorierna elasticitet, rynkor och hudskrovlighet.
5. Beredd att avstå från kosmetiska ingrepp under hela studieperioden (dvs. laserbehandlingar, kemiska peelingar, mikronålsbehandling, injektioner av dermala fyllmedel, injektioner av neuromodulatorer etc.)
6. Beredd att använda studiestödprodukter enligt instruktion och kommer inte att införa nya hudvårds- eller sminkprodukter under studieperioden. Deltagarna kommer att få en Hudvårdsutrustning: Cetaphil Gentle Skin Cleanser 20 oz, Cetaphil Daily Hydrating Lotion 3 oz, Cetaphil Sheer Mineral Sunscreen Broad Spectrum SPF 50 1,7 oz. Två av varje kommer att tillhandahållas med appliceringsinstruktioner.
7. Manliga deltagare med ansiktshår måste vara beredda att raka sig på morgonen före sina behandlingar/uppföljningsbesök.
8. Beredd att minimera sol/ultraviolett ljusexponering under studieperioden, inklusive allt följande: applicera solskydd dagligen, minst 15 minuter innan utomhusvistelse; bära solskyddande kläder (t.ex. hatt, solglasögon) utomhus; återapplicera solskydd var 2:a timme under utomhusaktiviteter; undvika solarier/solningsprodukter.
9. Kompetent och villig att lämna skriftligt informerat samtycke för att delta i alla studieaktiviteter
10. Villig och kapabel att tolerera multipla injektioner och delta i alla studiebesök
11. Negativt urin graviditetstestresultat vid tidpunkten för screening (om tillämpligt)
12. För kvinnliga deltagare i barnafödande ålder måste vara villig att använda ett acceptabelt preventivmedel under hela studien. Alla systemiska preventivmedel måste ha använts konsekvent i minst 30 dagar före studieinträde. En kvinna anses vara i barnafödande ålder om hon inte är postmenopausal, utan livmoder och/eller båda äggstockarna, eller har genomgått bilateral tubarligering.

Exklusionskriterier

1. Användning av topisk tretinoin, adapalen, tazaroten, hydrokinon, imikimod, 5-fluorouracil, ingenolmebutat, koncentrerat väteperoxid, diklofenak, vitamin C, alfahydroxisyror eller fotodynamisk terapi (PDT) i ansiktet inom 4 veckor före basfotografering och under hela studieperioden
2. Dermatologiska sjukdomar eller tillstånd (t.ex. atopisk dermatit, psoriasis, rosacea, seborréisk dermatit, sår, infektioner, irritation, solbränna, vindbränna etc.) i behandlingsområdet som kan störa studien, enligt utredarens bedömning
3. Tidigare keloidbildning, hypertrofisk ärrbildning eller onormal/fördröjd sårläkning
4. Tidigare medicinska estetiska återupplivningsbehandlingar i ansiktet, såsom kemisk peeling, dermabrasion, icke-ablativ eller ablativ resurfacering eller ansiktslyft med laser eller andra enheter, upp till 3 månader före basfotografering
5. Behandling med neuromodulatorer i kråkfötter, glabellärregion eller frontalismuskler inom 4 månader före basfotografering
6. Behandling med dermala fyllmedel, kollagenstimulatorer, fettinjektioner eller permanenta fyllmedel inom de senaste 6 månaderna före basfotografering.
7. Patienter som använder andra anti-åldringsbehandlingar/procedurer/systemiska läkemedel eller injektioner som administrerats/förskrivits av medicinsk personal före studiestart, om utredaren anser att de kommer att förvränga resultaten. Rådgivning med Sponsor uppmuntras.
8. Tung rökare (>1 paket cigaretter om dagen)
9. Energibaserad behandling (dvs. radiofrekvensbehandlingar, mikro-fokuserad ultraljudsbehandling eller andra ultraljudsbaserade behandlingar, laser- och ljusbaserade behandlingar, mikronålsbehandling) i behandlingsområdet inom 6 månader före basfotografering
10. Aktuell användning av isotretinoin (Accutane).
11. Deltagare som tar immunosuppressiva läkemedel eller har ett autoimmunt tillstånd (förutom stabil, kontrollerad Hashimotos tyreoidit)
12. Kirurgi (dvs. ansiktslyft, ögonbrynslyft, halslyft eller nedre rhytidektomi, fettsugning etc.) under 12-månadersperioden före basfotografering
13. Aktuellt deltagande eller deltagande inom 30 dagar före starten av denna studie i ett läkemedels- eller annat forskningsstudie
14. Allvarlig aktiv infektion (t.ex. HIV, HepB eller C, UVI etc.)
15. Aktuell eller nyligen (inom de senaste 5 åren) malignitet (förutom basalceller och skivepitelcancer i huden så länge basalcellen inte satt i ansiktet)
16. Historik av systemisk kemoterapi eller strålning inom de senaste 5 åren
17. Kontinuerlig/daglig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller vitamin E, om inte avbruten inom 7 dagar före 1:a behandlingen och endast används vid behov under försöksperioden.
18. Planerad graviditet eller försöker bli gravid under nästa år
19. Aktuell antikoagulantsterapi (hepariner; faktor Xa-hämmare; direkta agens som dabigatran, rivaroxaban, apixaban, endoxaban och betrixaban; warfarin/kumarin). Lågdos aspirin och omega-3-tillskott tillåts.
20. Något annat kriterium som baserat på utredarens kliniska bedömning kan utsätta deltagaren för risk eller förvränga studieresultat
21. Oförmögen eller ovillig att följa studieförsökets krav (dvs. avlägsnande av smycken, smink, ansiktshår) enligt utredarens bedömning

22. Deltagaren har något tillstånd som kan förhindra efterlevnad, såsom historik av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk, signifikant psykisk eller nervös störning eller annan sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle störa studien.

    -