Tratamiento con Secretoma para Rejuvenecimiento Facial

Criterios de inclusión:

1. Hombre o Mujer
2. Edad: ≥30 y ≤ 70 en el momento del consentimiento.
3. Fototipos de piel Fitzpatrick I-V
4. Envejecimiento facial de moderado a muy severo según el SASSQ para las categorías de elasticidad, arrugas y aspereza de la piel.
5. Disposición a abstenerse de procedimientos cosméticos durante todo el período de estudio (es decir, tratamientos láser, peelings químicos, microagujas, inyecciones de rellenos dérmicos, inyecciones de neuromoduladores, etc.)
6. Disposición a utilizar los productos de apoyo del estudio según las indicaciones y no introducir ningún producto nuevo de cuidado de la piel o maquillaje durante todo el período de estudio. Se proporcionará a los sujetos un Kit de Cuidado de la Piel: Cetaphil Gentle Skin Cleanser 20 oz, Cetaphil Daily Hydrating Lotion 3 oz, Cetaphil Sheer Mineral Sunscreen Broad Spectrum SPF 50 1.7 oz. Se proporcionarán dos de cada uno con instrucciones de aplicación.
7. Los sujetos masculinos con vello facial deben estar dispuestos a afeitarse la mañana de sus tratamientos/visitas de seguimiento.
8. Disposición a minimizar la exposición al sol/luz ultravioleta durante la duración del estudio, incluyendo todo lo siguiente: aplicar protector solar diariamente, al menos 15 minutos antes de salir al exterior; usar ropa protectora del sol (por ejemplo, sombrero, gafas de sol) cuando esté al aire libre; reaplicar protector solar cada 2 horas durante actividades al aire libre; evitar el uso de camas de bronceado/productos bronceadores.

Criterios de exclusión:

Criterios de inclusión

1. Hombre o Mujer
2. Edad: ≥30 y ≤ 70 en el momento del consentimiento.
3. Fototipos de piel Fitzpatrick I-V
4. Envejecimiento facial de moderado a muy severo según el SASSQ para las categorías de elasticidad, arrugas y aspereza de la piel.
5. Disposición a abstenerse de procedimientos cosméticos durante todo el período de estudio (es decir, tratamientos láser, peelings químicos, microagujas, inyecciones de rellenos dérmicos, inyecciones de neuromoduladores, etc.)
6. Disposición a utilizar los productos de apoyo del estudio según las indicaciones y no introducir ningún producto nuevo de cuidado de la piel o maquillaje durante todo el período de estudio. Se proporcionará a los sujetos un Kit de Cuidado de la Piel: Cetaphil Gentle Skin Cleanser 20 oz, Cetaphil Daily Hydrating Lotion 3 oz, Cetaphil Sheer Mineral Sunscreen Broad Spectrum SPF 50 1.7 oz. Se proporcionarán dos de cada uno con instrucciones de aplicación.
7. Los sujetos masculinos con vello facial deben estar dispuestos a afeitarse la mañana de sus tratamientos/visitas de seguimiento.
8. Disposición a minimizar la exposición al sol/luz ultravioleta durante la duración del estudio, incluyendo todo lo siguiente: aplicar protector solar diariamente, al menos 15 minutos antes de salir al exterior; usar ropa protectora del sol (por ejemplo, sombrero, gafas de sol) cuando esté al aire libre; reaplicar protector solar cada 2 horas durante actividades al aire libre; evitar el uso de camas de bronceado/productos bronceadores.
9. Competente y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en todas las actividades del estudio
10. Dispuesto y capaz de tolerar múltiples inyecciones y asistir a todas las visitas del estudio
11. Resultado negativo de la prueba de embarazo en orina en el momento del cribado (si corresponde)
12. Para las mujeres con potencial de procreación, deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio. Todas las medidas anticonceptivas sistémicas deben haber sido utilizadas de forma consistente durante al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio. Se considera que una mujer tiene potencial de procreación a menos que sea posmenopáusica, sin útero y/o ambos ovarios, o haya tenido una ligadura de trompas bilateral.

Criterios de exclusión

1. Uso de tretinoína tópica, adapaleno, tazaroteno, hidroquinona, imiquimod, 5-fluorouracilo, ingenol mebutato, peróxido de hidrógeno concentrado, diclofenaco, vitamina C, alfa hidroxiácidos o terapia fotodinámica (TFD) en la cara dentro de las 4 semanas previas a la fotografía basal y durante todo el período de estudio
2. Enfermedades o afecciones dermatológicas (por ejemplo, dermatitis atópica, psoriasis, rosácea, dermatitis seborreica, heridas, infecciones, irritación, quemaduras solares, quemaduras por viento, etc.) en el área de tratamiento que podrían interferir con el estudio, según la opinión del Investigador
3. Antecedentes de formación de queloides, cicatrización hipertrófica o cicatrización anormal/retrasada
4. Tratamientos médicos estéticos de rejuvenecimiento facial previos, como peeling químico, dermoabrasión, procedimiento de resurfacimiento no ablativo o ablativo, o estiramiento facial con láser u otros dispositivos, hasta 3 meses antes de la fotografía basal
5. Tratamiento con neuromoduladores en patas de gallo, región glabelar o músculos frontales dentro de los 4 meses previos a la fotografía basal
6. Tratamiento con rellenos dérmicos, estimuladores de colágeno, inyecciones de grasa o rellenos permanentes dentro de los últimos 6 meses antes de la fotografía basal.
7. Pacientes que utilizan otros tratamientos/procedimientos/medicamentos sistémicos o inyecciones anti-envejecimiento administrados/prescritos por un profesional médico antes de comenzar el estudio, si el investigador cree que podrían confundir los resultados. Se recomienda consultar con el Patrocinador.
8. Fumador empedernido (>1 paquete de cigarrillos al día)
9. Tratamiento con dispositivo basado en energía (es decir, tratamientos con dispositivos de radiofrecuencia, dispositivos de ultrasonido microenfocado u otros tratamientos con dispositivos basados en ultrasonido, tratamientos con dispositivos basados en láser y luz, microagujas) en el área de tratamiento dentro de los 6 meses previos a la fotografía basal
10. Uso actual de isotretinoína (Accutane).
11. Sujetos que toman inmunosupresores o tienen una condición autoinmune (excepto tiroiditis de Hashimoto estable y controlada)
12. Cirugía (es decir, estiramiento facial, elevación de cejas, estiramiento de cuello o ritidectomía inferior, liposucción, etc.) durante el período de 12 meses previo a la fotografía basal
13. Participación actual o participación dentro de los 30 días previos al inicio de este estudio en un estudio de investigación con fármacos u otros estudios de investigación
14. Infección activa grave (por ejemplo, VIH, Hepatitis B o C, ITU, etc.)
15. Malignidad actual o reciente (dentro de los últimos 5 años) (excepto cánceres de piel de células basales y escamosas siempre que el de células basales no estuviera en la cara)
16. Antecedentes de quimioterapia sistémica o radiación dentro de los últimos 5 años
17. Uso continuo/diario de antiinflamatorios no esteroideos o Vitamina E, a menos que se suspendan dentro de los 7 días antes del primer tratamiento y solo se usen según sea necesario durante el período de prueba.
18. Embarazo anticipado o intento de quedar embarazada en el próximo año
19. Terapia anticoagulante actual (heparinas; inhibidores del factor Xa; agentes directos como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, endoxabán y betrixabán; warfarina/cumarinas). Se permiten aspirina en dosis bajas y suplementos de omega-3.
20. Cualquier otro criterio que, según el juicio clínico del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo o confundir los resultados del estudio
21. Incapacidad o falta de disposición para cumplir con los requisitos (es decir, remoción de joyas, maquillaje, vello facial) del protocolo de estudio según la opinión del Investigador

22. El sujeto tiene algún trastorno que pueda impedir el cumplimiento, como antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas, trastorno mental o nervioso significativo u otra enfermedad que, en opinión del evaluador, interfiera con el estudio.

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