Behandeling met Secretome voor Gezichtsverjonging

Insluitingscriteria:

1. Man of vrouw
2. Leeftijd: ≥30 en ≤70 op het moment van toestemming.
3. Fitzpatrick huidtypes I-V
4. Matige tot zeer ernstige gezichtsveroudering volgens de SASSQ voor de categorieën elasticiteit, rimpels en huidruwheid.
5. Bereid om cosmetische behandelingen gedurende de onderzoeksperiode te vermijden (bijv. laserbehandelingen, chemische peelings, microneedling, injecties met dermale fillers, injecties met neuromodulatoren, etc.)
6. Bereid om de ondersteunende producten volgens aanwijzingen te gebruiken en zal gedurende de onderzoeksperiode geen nieuwe huidverzorgings- of make-upproducten introduceren. Proefpersonen ontvangen een Huidverzorgingskit: Cetaphil Gentle Skin Cleanser 20 oz, Cetaphil Daily Hydrating Lotion 3 oz, Cetaphil Sheer Mineral Sunscreen Broad Spectrum SPF 50 1.7 oz. Van elk product worden twee exemplaren verstrekt met gebruiksaanwijzing.
7. Mannelijke proefpersonen met gezichtshaar moeten bereid zijn 's ochtends voor hun behandelingen/vervolgafspraken te scheren.
8. Bereid om blootstelling aan zon/ultraviolet licht gedurende de studie te minimaliseren, inclusief al het volgende: dagelijks zonnebrandcrème aanbrengen, minimaal 15 minuten voordat men naar buiten gaat; het dragen van zonwerende kleding (bijv. hoed, zonnebril) buitenshuis; zonnebrandcrème elke 2 uur opnieuw aanbrengen tijdens buitenactiviteiten; gebruik van zonnebank/bruiningsproducten vermijden.

Exclusiecriteria:

Insluitingscriteria

1. Man of vrouw
2. Leeftijd: ≥30 en ≤70 op het moment van toestemming.
3. Fitzpatrick huidtypes I-V
4. Matige tot zeer ernstige gezichtsveroudering volgens de SASSQ voor de categorieën elasticiteit, rimpels en huidruwheid.
5. Bereid om cosmetische behandelingen gedurende de onderzoeksperiode te vermijden (bijv. laserbehandelingen, chemische peelings, microneedling, injecties met dermale fillers, injecties met neuromodulatoren, etc.)
6. Bereid om de ondersteunende producten volgens aanwijzingen te gebruiken en zal gedurende de onderzoeksperiode geen nieuwe huidverzorgings- of make-upproducten introduceren. Proefpersonen ontvangen een Huidverzorgingskit: Cetaphil Gentle Skin Cleanser 20 oz, Cetaphil Daily Hydrating Lotion 3 oz, Cetaphil Sheer Mineral Sunscreen Broad Spectrum SPF 50 1.7 oz. Van elk product worden twee exemplaren verstrekt met gebruiksaanwijzing.
7. Mannelijke proefpersonen met gezichtshaar moeten bereid zijn 's ochtends voor hun behandelingen/vervolgafspraken te scheren.
8. Bereid om blootstelling aan zon/ultraviolet licht gedurende de studie te minimaliseren, inclusief al het volgende: dagelijks zonnebrandcrème aanbrengen, minimaal 15 minuten voordat men naar buiten gaat; het dragen van zonwerende kleding (bijv. hoed, zonnebril) buitenshuis; zonnebrandcrème elke 2 uur opnieuw aanbrengen tijdens buitenactiviteiten; gebruik van zonnebank/bruiningsproducten vermijden.
9. Bekwaam en bereid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan alle onderzoeksactiviteiten
10. Bereid en in staat om meerdere injecties te verdragen en alle onderzoeksbezoeken bij te wonen
11. Negatieve urinezwangerschapstestresultaat tijdens de screening (indien van toepassing)
12. Voor vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd, moet bereid zijn om een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken gedurende het gehele onderzoek. Alle systemische anticonceptiemaatregelen moeten consistent in gebruik zijn geweest gedurende minimaal 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek. Een vrouw wordt als vruchtbaar beschouwd, tenzij ze postmenopauzaal is, zonder baarmoeder en/of beide eierstokken, of een bilaterale tubale ligatie heeft ondergaan.

Exclusiecriteria

1. Gebruik van topische tretinoïne, adapaleen, tazaroteen, hydrochinon, imiquimod, 5-fluorouracil, ingenol mebutaat, geconcentreerd waterstofperoxide, diclofenac, vitamine C, alfahydroxyzuren of fotodynamische therapie (PDT) in het gezicht binnen 4 weken vóór de basislijnfotografie en gedurende de onderzoeksperiode
2. Dermatologische aandoeningen (bijv. atopisch eczeem, psoriasis, rosacea, seborroïsch eczeem, wonden, infecties, irritatie, zonnebrand, windbrand, etc.) in het behandelgebied die volgens de onderzoeker het onderzoek kunnen verstoren
3. Geschiedenis van keloïdvorming, hypertrofische littekens of abnormale/vertraagde wondgenezing
4. Eerdere medisch-esthetische verjongingsbehandelingen in het gezicht, zoals chemische peeling, dermabrasie, niet-ablatieve of ablatieve resurfacing procedures, of facelift met laser of andere apparaten, tot 3 maanden vóór de basislijnfotografie
5. Behandeling met neuromodulatoren in kraaienpootjes, glabellaire regio of frontalis spieren binnen 4 maanden vóór de basislijnfotografie
6. Behandeling met dermale fillers, collageenstimulatoren, vetinjecties of permanente fillers in de afgelopen 6 maanden vóór de basislijnfotografie
7. Patiënten die andere anti-aging behandelingen/procedures/systemische medicatie of injecties gebruiken die vóór aanvang van het onderzoek door een medisch professional zijn toegediend/voorgeschreven, als de onderzoeker van mening is dat deze de resultaten kunnen beïnvloeden. Overleg met de Sponsor wordt aanbevolen.
8. Zware roker (>1 pakje sigaretten per dag)
9. Behandeling met energiegebaseerde apparaten (bijv. radiofrequente apparaatbehandelingen, microgefocusseerde ultrasone apparaatbehandelingen of andere op ultrageluid gebaseerde apparaatbehandelingen, laser- en lichtgebaseerde apparaatbehandelingen, microneedling) in het behandelgebied binnen 6 maanden vóór de basislijnfotografie
10. Huidig gebruik van isotretinoïne (Accutane)
11. Proefpersonen die immunosuppressiva gebruiken of een auto-immuunziekte hebben (behalve stabiele, gecontroleerde Hashimoto-thyreoïditis)
12. Chirurgie (bijv. facelift, wenkbrauwlift, necklift of onderste ritidectomie, liposuctie, etc.) gedurende de 12-maanden periode vóór de basislijnfotografie
13. Huidige deelname of deelname binnen 30 dagen vóór aanvang van dit onderzoek aan een geneesmiddelen- of ander onderzoeksonderzoek
14. Ernstige actieve infectie (bijv. HIV, HepB of C, UTI, etc.)
15. Huidige of recente (binnen afgelopen 5 jaar) maligniteit (behalve basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid, mits basaalcelcarcinoom niet in het gezicht was gelokaliseerd)
16. Geschiedenis van systemische chemotherapie of bestraling in de afgelopen 5 jaar
17. Continu/dagelijks gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of vitamine E, tenzij gestaakt binnen 7 dagen vóór de 1e behandeling en alleen naar behoefte gebruikt gedurende de onderzoeksperiode
18. Verwachte zwangerschap of pogingen om zwanger te worden in het komende jaar
19. Huidige antistollingstherapie (heparines; factor Xa-remmers; directe middelen zoals dabigatran, rivaroxaban, apixaban, endoxaban en betrixaban; warfarine/cumarines). Lage dosering aspirine en omega-3-supplementen zijn toegestaan.
20. Elk ander criterium dat volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kan brengen of de onderzoeksresultaten kan verstoren
21. Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten (bijv. verwijderen van sieraden, make-up, gezichtshaar) van het onderzoeksprotocol volgens de mening van de onderzoeker

22. Proefpersoon heeft een aandoening die de naleving kan belemmeren, zoals een geschiedenis van chronisch alcohol- of drugsgebruik, significante psychische of zenuwaandoening of andere ziekte die volgens de beoordelaar het onderzoek zou verstoren.

    -