探索早期生命阶段皮肤按摩对皮肤免疫反应的影响 (CUTIE)
2026年2月9日 更新者：King's College London
一项研究定期皮肤按摩如何影响生命早期免疫系统的随机对照试验
本项目旨在研究对婴儿进行定期皮肤按摩是否会引发皮肤炎症，以及在8周时间内，每天（对比每周两次或不进行）接受皮肤按摩的婴儿这种炎症反应是否会增强。 具体目标包括：
- 确定按摩是否会增强/减弱皮肤中的免疫信号。
- 阐明按摩效果是否会随按摩频率增加而增强。 3.) 评估皮肤按摩引起的皮肤生物学变化。 4.) 确定按摩是否会影响生命早期皮肤屏障功能。
研究概览
详细说明
按摩皮肤被认为有助于促进婴儿与照护者之间的情感联结。 证据表明，按摩可促进血液循环，并可能对婴儿免疫系统产生积极影响。 然而，这方面尚未有过深入研究。 本研究旨在探索皮肤免疫系统对按摩的反应机制。 我们将通过检测组织间液（ISF）中的促炎细胞因子，验证定期皮肤按摩是否会引发皮肤免疫系统变化，并探究持续8周每日按摩（对比隔周按摩与不按摩）是否会增强该反应。
迄今为止，皮肤按摩对皮肤免疫系统的影响尚未得到系统研究。 本研究将致力于验证以下假设：
- 定期皮肤按摩会触发免疫"预警"信号（如细胞因子），这种健康发育过程中的皮肤预适应反应在每日按摩组（对比不按摩组与隔周按摩组）中更为显著。
- 皮肤按摩能增强皮肤屏障功能并提升皮肤菌群多样性。
本研究分为两个部分。 在第一阶段，我们将对前9名入组健康婴儿试行ISF采集装置，以优化设备使用压力与时长。 参与者需前往圣托马斯医院临床研究机构进行约1小时的无创皮肤液采集。 若您有兴趣，我们可为您的宝宝提供尘螨、花生、鸡蛋及牛奶的过敏原检测。
第二阶段为随机对照试验，将观察定期皮肤按摩对100名健康婴儿免疫系统的影响。 参与者将被随机分配至以下3组进行8周干预：
- 第一组（对照组）：不在婴儿皮肤使用保湿剂（润肤剂），且不进行任何按摩。
- 第二组：使用油水双相成分的保湿剂（润肤剂），每周为婴儿进行两次皮肤按摩。
- 第三组：使用油水双相成分的保湿剂（润肤剂），每日为婴儿进行皮肤按摩。
参与者需在基线期、第4周和第8周前往圣托马斯医院临床研究机构进行3次随访，接受无创皮肤评估，包括皮肤液（ISF）采样及尘螨、鸡蛋、花生和牛奶的皮肤点刺过敏测试。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Preeti Khurana
- 电话号码：57716 020 7188 7188
- 邮箱：gstt.cutie.study@nhs.net
学习地点
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London、英国、SE1 7EH
- 招聘中
- St. Thomas' Hospital
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接触：
- Preeti Khurana
- 电话号码：57716 020 7188 7188
- 邮箱：gstt.cutie.study@nhs.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 足月出生的健康婴儿，年龄不超过6个月
- 父母/监护人/看护人能够为参与研究提供书面知情同意
- 父母/监护人/看护人愿意遵守所有研究要求
排除标准：
- 父母/监护人/看护人无法提供知情同意
- 有炎症性皮肤病史（特别是特应性皮炎）
- 当前正在参与另一项干预性研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：未使用产品且未进行按摩
不涂抹产品，不进行按摩。
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实验性的：每周两次产品按摩
含油性和水性成分的产品应用 + 每周两次皮肤按摩
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对婴儿皮肤涂抹含有油性和水性成分的产品后进行标准化按摩。
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实验性的：每日使用产品按摩
含油性和水性成分产品的应用+每日皮肤按摩
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对婴儿皮肤涂抹含有油性和水性成分的产品后进行标准化按摩。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测ISF中的炎症细胞因子标志物。
大体时间：8周
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释放过敏相关和屏障相关的可溶性介质，例如IL-10和TGF-β，以及其他Th1/Th2和其他炎症细胞因子。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过基因分析（RNA测序）和蛋白质组学检测组织液中的皮肤生物学变化。
大体时间：8周
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将使用商业试剂盒从ISF样本中提取RNA。
基因表达谱的定量分析将通过Nanostring nCounter分析系统进行。
该系统将用于评估与过敏和炎症相关的基因组合。
蛋白质组学分析将采用质谱法进行。
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8周
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屏障功能变化的检测
大体时间：8周
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TEWL，一种经验证的皮肤屏障功能测量指标，将使用封闭式腔室TEWL仪器（Biox Aquaflux型号AF200）在ISF采样点邻近位置进行测量。
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8周
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测量对食物和空气过敏原的特异性免疫球蛋白E
大体时间：8周
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对鸡蛋、牛奶、花生和屋尘螨的皮肤点刺试验。
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8周
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旨在检测皮肤微生物群的信号，例如细菌多样性以及特定菌株（如葡萄球菌）。
大体时间：8周
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将采集皮肤微生物组拭子用于微生物DNA提取，通过新一代测序或鸟枪法测序来鉴定细菌或其他微生物（如病毒和真菌）。
我们将在4平方厘米的区域采集皮肤菌群样本。
拭子将从ISF采样部位获取。
样本将使用经两滴生理盐水湿润的Isohelix®微生物DNA拭子进行采集。
将为每位参与者采集一份（阴性）对照样本。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carsten Flohr、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月2日
初级完成 (估计的)
2027年3月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (实际的)
2025年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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