A bőr immunválaszának feltárása a bőrmasszázsra a korai életkorban (CUTIE)
Egy randomizált kontrollált vizsgálat annak feltárására, hogy a rendszeres bőrmasszázs hogyan befolyásolja az immunrendszert az élet korai szakaszában
Ez a projekt arra irányul, hogy tanulmányozza, hogy a rendszeres bőrmasszázs csecsemőknél bőrgyulladást okoz-e, és hogy ez a gyulladásos válasz felerősödik-e azoknál, akik napi (szemben a kéthetente vagy semmilyen) bőrmasszázst kapnak egy 8 hetes időszak alatt. Pontosabban a célja:
- Megállapítani, hogy a masszázs növeli/csökkenti-e az immunjeleket a bőrben.
- Egyértelműsíteni, hogy a masszázs hatásai erősödnek-e a masszázs gyakoriságával. 3.) Felmérni a bőrbiológia változásait a bőrmasszázs következtében. 4.) Meghatározni, hogy a masszázs hatással van-e a bőr gátfunkciójára az élet korai éveiben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A bőr masszírozásának úgy gondolják, hogy előnyös a csecsemők és gondozóik közötti kötődés elősegítésében. A bizonyítékok azt mutatják, hogy segítheti a véráramlást, és pozitívan befolyásolhatja a baba immunrendszerét is. Ez azonban korábban nem volt részletesen kutatva. Tanulmányunkban azt szeretnénk megérteni, hogyan reagál a bőr immunrendszere a masszázsra. Célunk annak megállapítása, hogy a rendszeres bőrmasszázs előidézi-e a bőr immunrendszerének változásait a pro-inflammatórikus citokinek intersticiális folyadékban (ISF) történő mérésén keresztül, és hogy ez a válasz felerősödik-e azoknál, akik napi (szemben a heti kétszeri vagy semmilyen) bőrmasszázst kapnak egy 8 hetes időszak alatt.
A bőrmasszázs hatását a bőr immunrendszerére napjainkig nem vizsgálták. A tanulmány a következő hipotézisek megválaszolását célozza:
- A rendszeres bőrmasszázs immun "figyelmeztető" jeleket generál (például citokineket), amelyek a bőr előfeltételei az egészséges fejlődés során, főleg azoknál, akik napi masszázst kaptak (összehasonlítva a masszázs nélküliekkel és a heti kétszeri masszázst kapókkal).
- A bőrmasszázs javítja a bőr gátfunkcióját és a bőr baktérium diverzitását.
A tanulmány két részből áll. Az 1. részben az ISF eszközt a tanulmányba bevont első 9 egészséges csecsemőn tesztelik, hogy optimalizálják az eszköz nyomását és használati idejét. A résztvevőket meghívják 1 látogatásra a St Thomas' Kórház Klinikai Kutató Központjába, amely körülbelül 1 óráig tart a bőrfolyadék nem-invazív gyűjtése érdekében. Allergiatesztet kínálhatunk a házi poratka, mogyoró, tojás és tej iránti allergiára a babája számára, ha érdeklődik.
A 2. rész egy randomizált kontrollált vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a rendszeres bőrmasszázs hogyan befolyásolja az immunrendszert 100 egészséges csecsemőben. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják 3 csoport egyikébe a 8 hetes időszak alatt:
- 1. csoport (kontrollcsoport): Nem kerül hidratáló (emolliens) a baba bőrére, és nem kapnak masszázst.
- 2. csoport: Ön hidratálót (emollienst) alkalmaz olaj- és víz alapú összetevőkkel, és hetente kétszer masszírozza a baba bőrét.
- 3. csoport: Ön hidratálót (emollienst) alkalmaz olaj- és víz alapú összetevőkkel, és naponta masszírozza a baba bőrét.
A résztvevőket megkérjük, hogy látogassanak el 3 alkalommal a St Thomas' Kórház Klinikai Kutató Központjába, a kiindulási ponton, a 4. héten és a 8. héten néhány nem-invazív bőrtesztelésre, beleértve a bőrfolyadék (ISF) mintavételt és egy bőrtesztet a házi poratka, tojás, mogyoró és tej iránti allergiára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Preeti Khurana
- Telefonszám: 57716 020 7188 7188
- E-mail: gstt.cutie.study@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Toborzás
- St. Thomas' Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Preeti Khurana
- Telefonszám: 57716 020 7188 7188
- E-mail: gstt.cutie.study@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, időre született csecsemők 6 hónapos korig
- A szülők/gondviselők/gondozók képessége írásos informált beleegyezés nyújtására a vizsgálatban való részvételhez
- A szülők/gondviselők/gondozók hajlandósága a vizsgálat összes követelményének betartására
Kizárási kritériumok:
- A szülők/gondviselők/gondozók képtelenek informált beleegyezést adni
- Gyulladásos bőrbetegség személyes anamnézise (különösenatópiás dermatitis)
- Aktív részvétel egy másik intervenciós kutatási vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs termék alkalmazása és masszázs
Nincs termék alkalmazása és masszázs.
|
|
|
Kísérleti: Heti Kétszeri Masszázs Termékkel
Olaj- és vízalapú összetevőket tartalmazó termék alkalmazása + bőrmasszázs hetente kétszer
|
Olaj- és vízalapú komponenseket tartalmazó termék alkalmazása a baba bőrére, amelyet szabványos masszázs követ.
|
|
Kísérleti: Napi masszázs a termékkel
Olaj- és vízalapú összetevőket tartalmazó termék alkalmazása + napi bőrmasszázs
|
Olaj- és vízalapú komponenseket tartalmazó termék alkalmazása a baba bőrére, amelyet szabványos masszázs követ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos citokinnarkerek kimutatása az ISF-ben.
Időkeret: 8 hét
|
Az IL-10 és a TGF-β, valamint más Th1/Th2 és egyéb gyulladásos citokinekhez hasonlóan az allergiával és a barrierfunkcióval kapcsolatos oldható mediatorok felszabadulása.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrbiológiai változások kimutatása az ISF-ben genetikai profilozással (RNS-szekvenálás) és proteomikával.
Időkeret: 8 hét
|
Az RNS-t egy kereskedelmi készlettel nyerik ki az ISF mintákból.
A génexpressziós profil kvantifikálását Nanostring nCounter elemző rendszerrel végezzük.
Ezt arra használjuk, hogy allergiával és gyulladással összefüggő géngyűjteményeket értékeljünk ki.
A proteomikai vizsgálatokat tömegspektrometriával végezzük.
|
8 hét
|
|
A barrier funkció változásainak kimutatása
Időkeret: 8 hét
|
A TEWL, a bőrbarriér-funkció validált mérőszáma, egy zárt kamrás TEWL műszerrel (Biox Aquaflux AF200 modell) kerül mérésre az ISF mintavételi helyszín mellett.
|
8 hét
|
|
Az élelmiszerek és aeroallergének specifikus IgE-szintjének mérésére
Időkeret: 8 hét
|
SPT a tojás, tej, mogyoró és házi poratka allergéneire.
|
8 hét
|
|
A bőr mikrobiotájának jeleinek észlelésére, pl. a baktériumok diverzitása, továbbá olyan specifikus törzseké, mint a Staphylococcusok.
Időkeret: 8 hét
|
Bőr mikrobiom mintavétel mikrobiális DNS kinyerésére, következő generációs vagy shotgun szekvenálás céljából, a baktériumok vagy más mikroorganizmusok (mint például vírusok és gombák) azonosítására kerül sor.
A bőrflórát egy 4 cm2-es területről mintázzuk.
A mintavétel az ISF mintavétel helyéről történik.
A mintát Isohelix® mikrobiális DNS mintavételi pálcikával gyűjtjük, amelyet két csepp fiziológiás oldattal nedvesítünk.
Minden résztvevő számára (negatív) kontroll minta is készül.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carsten Flohr, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 173023
- CF-2021-2\108 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: RoseTrees Trust and Stoneygate Trust)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .