Исследование кожного иммунного ответа на массаж кожи в раннем возрасте (CUTIE)
Рандомизированное контролируемое исследование по изучению влияния регулярного массажа кожи на иммунную систему в раннем возрасте
Этот проект направлен на изучение того, вызывает ли регулярный массаж кожи у младенцев кожное воспаление и усиливается ли эта воспалительная реакция у тех, кто получает ежедневный (по сравнению с двухразовым в неделю или его отсутствием) массаж кожи в течение 8-недельного периода. В частности, он направлен на:
- Установление того, увеличивает/уменьшает ли массаж иммунные сигналы в коже.
- Выяснение того, усиливаются ли эффекты массажа с увеличением частоты массажа. 3.) Оценку изменений в биологии кожи как следствия массажа кожи. 4.) Определение того, влияет ли массаж на функцию кожного барьера в ранние годы жизни.
Обзор исследования
Подробное описание
Массаж кожи считается полезным для укрепления связи между младенцами и их опекунами. Исследования показывают, что он может улучшить кровоток и положительно повлиять на иммунную систему ребенка. Однако ранее это не изучалось подробно. В нашем исследовании мы стремимся понять, как иммунная система кожи реагирует на массаж. Мы намерены установить, вызывает ли регулярный массаж кожи изменения в кожной иммунной системе, измеряемые через провоспалительные цитокины в интерстициальной жидкости (ИЖ), и усиливается ли эта реакция у тех, кто получает ежедневный (по сравнению с двухразовым в неделю или отсутствием) массаж кожи в течение 8-недельного периода.
Влияние массажа кожи на кожную иммунную систему до сих пор не исследовалось. Исследование направлено на проверку следующих гипотез:
- Регулярный массаж кожи генерирует иммунные «сигналы тревоги» (такие как цитокины), что является предварительным условием для здорового развития кожи, особенно у тех, кто получал ежедневный массаж (по сравнению с отсутствием массажа и двухразовым массажем в неделю).
- Массаж кожи улучшает барьерную функцию кожи и бактериальное разнообразие кожи.
Исследование разделено на две части. В части 1 устройство для забора ИЖ будет протестировано на первых 9 здоровых младенцах, включенных в исследование, для оптимизации давления и продолжительности использования устройства. Участники будут приглашены на 1 визит в Клиническое исследовательское отделение больницы Святого Томаса, продолжительностью примерно 1 час для неинвазивного сбора кожной жидкости. Мы можем предложить тестирование на аллергию к клещу домашней пыли, арахису, яйцу и молоку для вашего ребенка, если вы заинтересованы.
Часть 2 представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, которое изучит, как регулярный массаж кожи влияет на иммунную систему у 100 здоровых младенцев. Участники будут случайным образом распределены в 1 из 3 групп на 8-недельный период:
- Группа 1 (контрольная группа): Увлажняющее средство (эмолент) не будет наноситься на кожу вашего ребенка, и массаж проводиться не будет.
- Группа 2: Вы будете наносить увлажняющее средство (эмолент) с масляными и водными компонентами и делать массаж кожи вашего ребенка два раза в неделю.
- Группа 3: Вы будете наносить увлажняющее средство (эмолент) с масляными и водными компонентами и делать массаж кожи вашего ребенка ежедневно.
Участников попросят посетить 3 визита в Клиническое исследовательское отделение больницы Святого Томаса: на начальном этапе, на 4-й и 8-й неделе для проведения неинвазивных кожных обследований, включая забор кожной жидкости (ИЖ) и кожный прик-тест на аллергию к клещу домашней пыли, яйцу, арахису и молоку.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Preeti Khurana
- Номер телефона: 57716 020 7188 7188
- Электронная почта: gstt.cutie.study@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Рекрутинг
- St. Thomas' Hospital
-
Контакт:
- Preeti Khurana
- Номер телефона: 57716 020 7188 7188
- Электронная почта: gstt.cutie.study@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети, рожденные в срок, в возрасте до 6 месяцев
- Способность родителей/опекунов/ухаживающих лиц предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Готовность родителей/опекунов/ухаживающих лиц соблюдать все требования исследования.
Критерии исключения:
- Родители/опекуны/ухаживающие лица не могут дать информированное согласие.
- Личный анамнез воспалительных заболеваний кожи (в частности, атопического дерматита)
- Активное участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Не наносить продукт и не массировать
Не наносить продукт и не массировать.
|
|
|
Экспериментальный: Массаж два раза в неделю с продуктом
Применение продукта, содержащего масляные и водные компоненты + массаж кожи два раза в неделю
|
Нанесение продукта, содержащего масляные и водные компоненты, на кожу ребенка с последующим стандартизированным массажем.
|
|
Экспериментальный: Ежедневный массаж с продуктом
Ежедневное применение продукта, содержащего масляные и водные компоненты + массаж кожи
|
Нанесение продукта, содержащего масляные и водные компоненты, на кожу ребенка с последующим стандартизированным массажем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение маркеров воспалительных цитокинов в ИСЖ.
Временное ограничение: 8 недель
|
Высвобождение связанных с аллергией и барьерных растворимых медиаторов, таких как IL-10 и TGF-β, а также других Th1/Th2 и других воспалительных цитокинов.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление изменений в биологии кожи в межклеточной жидкости с помощью генетического профилирования (РНК-секвенирование) и протеомики.
Временное ограничение: 8 недель
|
РНК будет экстрагирована из образцов ИСФ с использованием коммерческого набора.
Количественная оценка профиля экспрессии генов будет выполнена с помощью системы Nanostring nCounter Analysis.
Это будет использовано для оценки панелей генов, связанных с аллергией и воспалением.
Протеомика будет проведена с использованием масс-спектрометрии.
|
8 недель
|
|
Обнаружение изменений барьерной функции
Временное ограничение: 8 недель
|
TEWL, валидированный показатель функции кожного барьера, будет измеряться с помощью закрытого камерного прибора TEWL (Biox Aquaflux Model AF200) рядом с местом забора ISF.
|
8 недель
|
|
Для определения специфических IgE к пищевым и ингаляционным аллергенам
Временное ограничение: 8 недель
|
СПТ на яйцо, молоко, арахис и домашнего пылевого клеща.
|
8 недель
|
|
Для выявления сигналов микробиоты кожи, например, бактериального разнообразия, а также конкретных штаммов, таких как стафилококки.
Временное ограничение: 8 недель
|
Будут взяты мазки с микробиома кожи для экстракции микробной ДНК, секвенирования нового поколения или дробовика для идентификации бактерий или других микроорганизмов (таких как вирусы и грибки).
Мы будем брать образцы кожной флоры на участке площадью 4 см².
Мазок будет взят с места взятия пробы интерстициальной жидкости.
Образец будет собран с использованием тампонов Isohelix® для микробной ДНК, увлажненных двумя каплями физиологического раствора.
Для каждого участника будет взят (отрицательный) контрольный образец.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carsten Flohr, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 173023
- CF-2021-2\108 (Другой номер гранта/финансирования: RoseTrees Trust and Stoneygate Trust)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .