Esplorando la risposta immunitaria cutanea al massaggio cutaneo nella prima infanzia (CUTIE)
Uno Studio Controllato Randomizzato per Investigare l'Impatto del Massaggio Cutaneo Regolare sul Sistema Immunitario nella Prima Infanzia
Questo progetto mira a studiare se il massaggio cutaneo regolare nei bambini induce un'infiammazione cutanea e se questa risposta infiammatoria sia amplificata in coloro che ricevono un massaggio cutaneo quotidiano (rispetto a bisettimanale o nessuno) per un periodo di 8 settimane. In particolare, mira a:
- Stabilire se il massaggio aumenta/diminuisce i segnali immunitari nella pelle.
- Chiarire se gli effetti del massaggio sono potenziati dalla frequenza del massaggio. 3.) Valutare i cambiamenti nella biologia cutanea come conseguenza del massaggio cutaneo. 4.) Determinare se il massaggio influisce sulla funzione di barriera della pelle nei primi anni di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ritiene che massaggiare la pelle sia benefico per facilitare il legame tra i neonati e i loro caregiver. Le evidenze dimostrano che può favorire il flusso sanguigno e può anche avere un impatto positivo sul sistema immunitario del bambino. Tuttavia, questo non è stato precedentemente studiato in dettaglio. Nel nostro studio, miriamo a comprendere come il sistema immunitario cutaneo reagisce al massaggio. Miriamo a stabilire se il massaggio cutaneo regolare induce cambiamenti nel sistema immunitario cutaneo misurati attraverso citochine pro-infiammatorie nel fluido interstiziale (ISF), e se questa risposta è amplificata in coloro che ricevono un massaggio cutaneo quotidiano (rispetto a bisettimanale o nessun massaggio) per un periodo di 8 settimane.
Come il massaggio cutaneo influenzi il sistema immunitario cutaneo non è stato ancora studiato fino ad oggi. Lo studio mirerà a verificare le seguenti ipotesi:
- Il massaggio cutaneo regolare genera segnali di "allarme" immunitario (come le citochine), la precondizione della pelle durante lo sviluppo sano, maggiormente in coloro che hanno massaggiato quotidianamente (rispetto a nessun massaggio e massaggio bisettimanale).
- Il massaggio cutaneo migliora la funzione di barriera della pelle e la diversità batterica cutanea.
Lo studio è suddiviso in due parti. Nella parte 1, il dispositivo ISF sarà testato sui primi 9 neonati sani arruolati nello studio per ottimizzare la pressione e la durata d'uso del dispositivo. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 1 visita presso la Struttura di Ricerca Clinica del St Thomas' Hospital, della durata di circa 1 ora per questa raccolta non invasiva di fluido cutaneo. Possiamo offrire test allergici per acaro della polvere, arachidi, uovo e latte per il vostro bambino, se interessati.
La parte 2 è uno studio controllato randomizzato che indagherà come il massaggio cutaneo regolare influenzi il sistema immunitario in 100 neonati sani. I partecipanti verranno assegnati casualmente a 1 dei 3 gruppi per il periodo di 8 settimane:
- Gruppo 1 (gruppo di controllo): Non verrà applicato nessun emolliente sulla pelle del vostro bambino, e non riceverà alcun massaggio.
- Gruppo 2: Applicherete un emolliente con componenti a base di olio e acqua e massaggerete la pelle del vostro bambino due volte a settimana.
- Gruppo 3: Applicherete un emolliente con componenti a base di olio e acqua e massaggerete la pelle del vostro bambino quotidianamente.
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 3 visite presso la Struttura di Ricerca Clinica del St Thomas' Hospital, al basale, alla Settimana 4 e alla Settimana 8 per alcune valutazioni cutanee non invasive, inclusi campionamenti di fluido cutaneo (ISF) e un test allergico cutaneo per acaro della polvere, uovo, arachidi e latte.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Preeti Khurana
- Numero di telefono: 57716 020 7188 7188
- Email: gstt.cutie.study@nhs.net
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Reclutamento
- St. Thomas' Hospital
-
Contatto:
- Preeti Khurana
- Numero di telefono: 57716 020 7188 7188
- Email: gstt.cutie.study@nhs.net
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini sani nati a termine fino a 6 mesi di età
- Capacità dei genitori/tutori/assistenti di fornire consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
- Disponibilità dei genitori/tutori/assistenti a rispettare tutti i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Genitori/tutori/assistenti incapaci di fornire consenso informato
- Storia personale di malattie infiammatorie cutanee (in particolare dermatite atopica)
- Partecipazione attiva a un altro studio di ricerca interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Nessuna applicazione del prodotto e nessun massaggio
Nessuna applicazione del prodotto e nessun massaggio.
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Sperimentale: Massaggio Bisettimanale con Prodotto
Applicazione di prodotto contenente componenti a base oleosa e acquosa + massaggio cutaneo due volte a settimana
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Applicazione di un prodotto contenente componenti a base oleosa e acquosa sulla pelle del bambino seguita da un massaggio standardizzato.
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Sperimentale: Massaggio Quotidiano con Prodotto
Applicazione di prodotto contenente componenti a base oleosa e acquosa + massaggio cutaneo quotidiano
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Applicazione di un prodotto contenente componenti a base oleosa e acquosa sulla pelle del bambino seguita da un massaggio standardizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento dei marcatori citochinici infiammatori nel liquido interstiziale.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il rilascio di mediatori solubili correlati alle allergie e alla barriera come IL-10 e TGF-β, nonché di altre citochine infiammatorie Th1/Th2 e altre citochine infiammatorie.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento delle alterazioni della biologia cutanea nel liquido interstiziale (ISF) mediante profilazione genetica (sequenziamento dell'RNA) e proteomica.
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'RNA verrà estratto dai campioni ISF utilizzando un kit commerciale.
La quantificazione del profilo di espressione genica sarà effettuata con un sistema di analisi Nanostring nCounter.
Questo sarà utilizzato per valutare pannelli di geni associati ad allergia e infiammazione.
La proteomica sarà condotta utilizzando la spettrometria di massa.
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8 settimane
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Rilevamento delle alterazioni della funzione barriera
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il TEWL, una misura validata della funzione barriera cutanea, verrà misurato utilizzando uno strumento TEWL a camera chiusa (Biox Aquaflux Modello AF200) adiacente al sito di prelievo ISF.
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8 settimane
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Per misurare le IgE specifiche per alimenti e aeroallergeni
Lasso di tempo: 8 settimane
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SPT a uovo, latte, arachidi e acaro della polvere.
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8 settimane
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Per rilevare segnali del microbiota cutaneo, ad esempio la diversità batterica, oltre a ceppi specifici come gli stafilococchi.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verranno prelevati tamponi del microbioma cutaneo per l'estrazione di DNA microbico, sequenziamento di nuova generazione o shotgun per identificare batteri o altri microrganismi (come virus e funghi).
Campioneremo la flora cutanea in un'area di 4 cm².
Il tampone verrà prelevato dal sito di campionamento ISF.
Il campione verrà raccolto utilizzando tamponi Isohelix® per DNA microbico inumiditi con due gocce di soluzione fisiologica.
Per ogni partecipante verrà prelevato un campione di controllo (negativo).
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carsten Flohr, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 173023
- CF-2021-2\108 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: RoseTrees Trust and Stoneygate Trust)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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