- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07228728
Undersøgelse af den kutane immunrespons på hudmassage i tidlig livsfase (CUTIE)
Et randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge, hvordan regelmæssig hudmassage påvirker immunforsvaret i tidlig livsfase
Dette projekt har til formål at undersøge, om regelmæssig hudmassage hos spædbørn inducerer cutan inflammation, og om denne inflammatoriske reaktion forstærkes hos dem, der modtager daglig (sammenlignet med to gange ugentlig eller ingen) hudmassage over en 8-ugers periode. Specifikt har det til formål at:
- Fastslå om massage øger/mindsker immunsignaler i huden.
- Afklare om effekten af massage forbedres med hyppigheden af massage. 3.) Vurdere ændringer i hudbiologi som en konsekvens af hudmassage. 4.) Fastslå om massage påvirker hudbarrierefunktionen i de tidlige leveår.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Massage af huden menes at være gavnlig for at fremme båndet mellem babyer og deres omsorgspersoner. Evidens viser, at det kan hjælpe blodgennemstrømningen og kan også have en positiv indvirkning på babyens immunsystem. Dette er dog ikke blevet undersøgt i detaljer før. I vores studie har vi til formål at forstå, hvordan hudens immunsystem reagerer på massage. Vi ønsker at fastslå, om regelmæssig hudmassage inducerer ændringer i det kutane immunsystem målt gennem pro-inflammatoriske cytokiner i interstitiel væske (ISF), og om denne respons forstærkes hos dem, der modtager daglig (sammenlignet med to gange ugentlig eller ingen) hudmassage over en 8-ugers periode.
Hvordan hudmassage påvirker det kutane immunsystem, er ikke blevet undersøgt til dato. Studiet vil have til formål at adressere følgende hypoteser:
- Regelmæssig hudmassage genererer immune "advarselssignaler" (såsom cytokiner), forudsætningen for huden under sund udvikling, især hos dem, der har masseret dagligt (sammenlignet med ingen massage og to gange ugentlig massage).
- Hudmassage forbedrer hudbarrierefunktionen og den bakterielle diversitet i huden.
Studiet er opdelt i to dele. I del 1 vil ISF-enheden blive testet på de første 9 sunde babyer, der er inkluderet i studiet, for at optimere trykket og længden af tid, enheden bruges. Deltagere vil blive inviteret til 1 besøg på Clinical Research Facility på St Thomas' Hospital, som varer ca. 1 time for denne ikke-invasive indsamling af hudvæske. Vi kan tilbyde allergitest for husstøvmide, jordnød, æg og mælk til din baby, hvis du er interesseret.
Del 2 er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil undersøge, hvordan regelmæssig hudmassage påvirker immunsystemet hos 100 sunde babyer. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 grupper i 8-ugers perioden:
- Gruppe 1 (kontrollgruppe): Ingen fugtighedscreme (emolliens) vil blive påført din babys hud, og de vil ikke modtage nogen massage.
- Gruppe 2: Du vil påføre en fugtighedscreme (emolliens) med olie- og vandbaserede komponenter og massere din babys hud to gange om ugen.
- Gruppe 3: Du vil påføre en fugtighedscreme (emolliens) med olie- og vandbaserede komponenter og massere din babys hud dagligt.
Deltagere vil blive bedt om at deltage i 3 besøg på Clinical Research Facility på St Thomas' Hospital, ved start, uge 4 og uge 8 for nogle ikke-invasive hudvurderinger, herunder indsamling af hudvæske (ISF) og en pricktest for allergi over for husstøvmide, æg, jordnød og mælk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Preeti Khurana
- Telefonnummer: 57716 020 7188 7188
- E-mail: gstt.cutie.study@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Rekruttering
- St. Thomas' Hospital
-
Kontakt:
- Preeti Khurana
- Telefonnummer: 57716 020 7188 7188
- E-mail: gstt.cutie.study@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde børn født til termin op til 6 måneder gamle
- Forældres/værgers/omsorgspersoners evne til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse
- Forældres/værgers/omsorgspersoners villighed til at overholde alle studieanmodninger
Eksklusionskriterier:
- Forældre/værger/omsorgspersoner, der ikke kan give informeret samtykke
- Personlig historie med inflammatorisk hudlidelse (især atopisk dermatit)
- Aktiv deltagelse i et andet interventionsstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen anvendelse af produkt og ingen massage
Ingen anvendelse af produkt og ingen massage.
|
|
|
Eksperimentel: To gange ugentlig massage med produkt
Anvendelse af produkt indeholdende olie- og vandbaserede komponenter + hudmassage to gange om ugen
|
Anvendelse af produkt indeholdende olie- og vandbaserede komponenter på barnets hud efterfulgt af en standardiseret massage.
|
|
Eksperimentel: Daglig massage med produkt
Anvendelse af produkt indeholdende olie- og vandbaserede komponenter + daglig hudmassage
|
Anvendelse af produkt indeholdende olie- og vandbaserede komponenter på barnets hud efterfulgt af en standardiseret massage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af inflammatoriske cytokinmarkører i ISF.
Tidsramme: 8 uger
|
Frigivelsen af allergirelaterede og barriererelaterede opløselige mediatorer såsom IL-10 og TGF-β samt andre Th1/Th2 og andre inflammatoriske cytokiner.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektion af ændringer i hudbiologi i ISF ved hjælp af genetisk profilering (RNA-sekventering) og proteomik.
Tidsramme: 8 uger
|
RNA vil blive ekstraheret fra ISF-prøverne ved hjælp af et kommercielt kit.
Kvantificering af genekspressionsprofilen vil blive udført med et Nanostring nCounter Analysesystem.
Dette vil blive brugt til at vurdere paneler af gener forbundet med allergi og inflammation.
Proteomik vil blive udført ved hjælp af massespektrometri.
|
8 uger
|
|
Detektion af ændringer i barrierens funktion
Tidsramme: 8 uger
|
TEWL, en valideret måling af hudbarrierefunktionen, vil blive målt ved hjælp af et lukket kammer TEWL-instrument (Biox Aquaflux Model AF200) ved siden af ISF-prøveudtagningsstedet.
|
8 uger
|
|
At måle specifik IgE over for fødevarer og luftvejsallergener
Tidsramme: 8 uger
|
SPT til æg, mælk, jordnød og husstøvmide.
|
8 uger
|
|
For at detektere signaler fra hudens mikrobiota, f.eks. bakteriel mangfoldighed udover specifikke stammer som Staphylokokker.
Tidsramme: 8 uger
|
Hudmikrobiom-pudser til mikrobiel DNA-ekstraktion, næste generations eller shotgun-sekventering for at identificere bakterier eller andre mikroorganismer (såsom vira og svampe) vil blive taget.
Vi vil prøve hudfloraen på et 4 cm2 område.
Pudset vil blive taget fra stedet for ISF-prøvetagning.
Prøven vil blive indsamlet ved hjælp af en Isohelix® mikrobiel DNA-pudse fugtet med to dråber normalt saltvand.
En (negativ) kontrolprøve vil blive taget for hver deltager.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carsten Flohr, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 173023
- CF-2021-2\108 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: RoseTrees Trust and Stoneygate Trust)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudmassage
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater