Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den kutane immunrespons på hudmassage i tidlig livsfase (CUTIE)

9. februar 2026 opdateret af: King's College London

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge, hvordan regelmæssig hudmassage påvirker immunforsvaret i tidlig livsfase

Dette projekt har til formål at undersøge, om regelmæssig hudmassage hos spædbørn inducerer cutan inflammation, og om denne inflammatoriske reaktion forstærkes hos dem, der modtager daglig (sammenlignet med to gange ugentlig eller ingen) hudmassage over en 8-ugers periode. Specifikt har det til formål at:

  1. Fastslå om massage øger/mindsker immunsignaler i huden.
  2. Afklare om effekten af massage forbedres med hyppigheden af massage. 3.) Vurdere ændringer i hudbiologi som en konsekvens af hudmassage. 4.) Fastslå om massage påvirker hudbarrierefunktionen i de tidlige leveår.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Massage af huden menes at være gavnlig for at fremme båndet mellem babyer og deres omsorgspersoner. Evidens viser, at det kan hjælpe blodgennemstrømningen og kan også have en positiv indvirkning på babyens immunsystem. Dette er dog ikke blevet undersøgt i detaljer før. I vores studie har vi til formål at forstå, hvordan hudens immunsystem reagerer på massage. Vi ønsker at fastslå, om regelmæssig hudmassage inducerer ændringer i det kutane immunsystem målt gennem pro-inflammatoriske cytokiner i interstitiel væske (ISF), og om denne respons forstærkes hos dem, der modtager daglig (sammenlignet med to gange ugentlig eller ingen) hudmassage over en 8-ugers periode.

Hvordan hudmassage påvirker det kutane immunsystem, er ikke blevet undersøgt til dato. Studiet vil have til formål at adressere følgende hypoteser:

  1. Regelmæssig hudmassage genererer immune "advarselssignaler" (såsom cytokiner), forudsætningen for huden under sund udvikling, især hos dem, der har masseret dagligt (sammenlignet med ingen massage og to gange ugentlig massage).
  2. Hudmassage forbedrer hudbarrierefunktionen og den bakterielle diversitet i huden.

Studiet er opdelt i to dele. I del 1 vil ISF-enheden blive testet på de første 9 sunde babyer, der er inkluderet i studiet, for at optimere trykket og længden af tid, enheden bruges. Deltagere vil blive inviteret til 1 besøg på Clinical Research Facility på St Thomas' Hospital, som varer ca. 1 time for denne ikke-invasive indsamling af hudvæske. Vi kan tilbyde allergitest for husstøvmide, jordnød, æg og mælk til din baby, hvis du er interesseret.

Del 2 er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil undersøge, hvordan regelmæssig hudmassage påvirker immunsystemet hos 100 sunde babyer. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 grupper i 8-ugers perioden:

  • Gruppe 1 (kontrollgruppe): Ingen fugtighedscreme (emolliens) vil blive påført din babys hud, og de vil ikke modtage nogen massage.
  • Gruppe 2: Du vil påføre en fugtighedscreme (emolliens) med olie- og vandbaserede komponenter og massere din babys hud to gange om ugen.
  • Gruppe 3: Du vil påføre en fugtighedscreme (emolliens) med olie- og vandbaserede komponenter og massere din babys hud dagligt.

Deltagere vil blive bedt om at deltage i 3 besøg på Clinical Research Facility på St Thomas' Hospital, ved start, uge 4 og uge 8 for nogle ikke-invasive hudvurderinger, herunder indsamling af hudvæske (ISF) og en pricktest for allergi over for husstøvmide, æg, jordnød og mælk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde børn født til termin op til 6 måneder gamle
  2. Forældres/værgers/omsorgspersoners evne til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse
  3. Forældres/værgers/omsorgspersoners villighed til at overholde alle studieanmodninger

Eksklusionskriterier:

  1. Forældre/værger/omsorgspersoner, der ikke kan give informeret samtykke
  2. Personlig historie med inflammatorisk hudlidelse (især atopisk dermatit)
  3. Aktiv deltagelse i et andet interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen anvendelse af produkt og ingen massage
Ingen anvendelse af produkt og ingen massage.
Eksperimentel: To gange ugentlig massage med produkt
Anvendelse af produkt indeholdende olie- og vandbaserede komponenter + hudmassage to gange om ugen
Anvendelse af produkt indeholdende olie- og vandbaserede komponenter på barnets hud efterfulgt af en standardiseret massage.
Eksperimentel: Daglig massage med produkt
Anvendelse af produkt indeholdende olie- og vandbaserede komponenter + daglig hudmassage
Anvendelse af produkt indeholdende olie- og vandbaserede komponenter på barnets hud efterfulgt af en standardiseret massage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af inflammatoriske cytokinmarkører i ISF.
Tidsramme: 8 uger
Frigivelsen af allergirelaterede og barriererelaterede opløselige mediatorer såsom IL-10 og TGF-β samt andre Th1/Th2 og andre inflammatoriske cytokiner.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektion af ændringer i hudbiologi i ISF ved hjælp af genetisk profilering (RNA-sekventering) og proteomik.
Tidsramme: 8 uger
RNA vil blive ekstraheret fra ISF-prøverne ved hjælp af et kommercielt kit. Kvantificering af genekspressionsprofilen vil blive udført med et Nanostring nCounter Analysesystem. Dette vil blive brugt til at vurdere paneler af gener forbundet med allergi og inflammation. Proteomik vil blive udført ved hjælp af massespektrometri.
8 uger
Detektion af ændringer i barrierens funktion
Tidsramme: 8 uger
TEWL, en valideret måling af hudbarrierefunktionen, vil blive målt ved hjælp af et lukket kammer TEWL-instrument (Biox Aquaflux Model AF200) ved siden af ISF-prøveudtagningsstedet.
8 uger
At måle specifik IgE over for fødevarer og luftvejsallergener
Tidsramme: 8 uger
SPT til æg, mælk, jordnød og husstøvmide.
8 uger
For at detektere signaler fra hudens mikrobiota, f.eks. bakteriel mangfoldighed udover specifikke stammer som Staphylokokker.
Tidsramme: 8 uger
Hudmikrobiom-pudser til mikrobiel DNA-ekstraktion, næste generations eller shotgun-sekventering for at identificere bakterier eller andre mikroorganismer (såsom vira og svampe) vil blive taget. Vi vil prøve hudfloraen på et 4 cm2 område. Pudset vil blive taget fra stedet for ISF-prøvetagning. Prøven vil blive indsamlet ved hjælp af en Isohelix® mikrobiel DNA-pudse fugtet med to dråber normalt saltvand. En (negativ) kontrolprøve vil blive taget for hver deltager.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carsten Flohr, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 173023
  • CF-2021-2\108 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: RoseTrees Trust and Stoneygate Trust)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudmassage

Abonner