Exploración de la respuesta inmunitaria cutánea al masaje de la piel en la primera infancia (CUTIE)
Un Ensayo Controlado Aleatorio para Investigar Cómo el Masaje Cutáneo Regular Afecta al Sistema Inmunológico en la Primera Infancia
Este proyecto tiene como objetivo estudiar si el masaje cutáneo regular en bebés induce inflamación cutánea y si esta respuesta inflamatoria se amplifica en aquellos que reciben masajes diarios (frente a quincenales o ningún masaje) durante un período de 8 semanas. Específicamente, pretende:<\/p>
- Establecer si el masaje aumenta\/disminuye las señales inmunitarias en la piel.<\/li>
- Aclarar si los efectos del masaje se ven potenciados con la frecuencia del mismo. 3.) Evaluar los cambios en la biología de la piel como consecuencia del masaje cutáneo. 4.) Determinar si el masaje afecta la función de barrera de la piel en los primeros años de vida.<\/li><\/ol>
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que masajear la piel es beneficioso para facilitar el vínculo entre los bebés y sus cuidadores. La evidencia muestra que puede ayudar al flujo sanguíneo y también puede impactar positivamente en el sistema inmunológico del bebé. Sin embargo, esto no se ha investigado en detalle anteriormente. En nuestro estudio, pretendemos comprender cómo reacciona el sistema inmunológico de la piel al masaje. Nuestro objetivo es establecer si el masaje regular de la piel induce cambios en el sistema inmunológico cutáneo medidos a través de citoquinas proinflamatorias en el líquido intersticial (ISF), y si esta respuesta se amplifica en aquellos que reciben masaje diario (frente a bisemanal o ninguno) en la piel durante un período de 8 semanas.
Cómo influye el masaje de la piel en el sistema inmunológico cutáneo no ha sido investigado hasta la fecha. El estudio pretende abordar las siguientes hipótesis:
- El masaje regular de la piel genera señales de "alerta" inmunológica (como citoquinas), la condición previa de la piel durante el desarrollo saludable, más en aquellos que han recibido masaje diario (en comparación con ningún masaje y masaje bisemanal).
- El masaje de la piel mejora la función de barrera cutánea y la diversidad bacteriana de la piel.
El estudio se divide en dos partes. En la parte 1, el dispositivo ISF se probará en los primeros 9 bebés sanos inscritos en el estudio para optimizar la presión y el tiempo de uso del dispositivo. Se invitará a los participantes a asistir a 1 visita a la Instalación de Investigación Clínica del Hospital St Thomas, con una duración aproximada de 1 hora para esta recolección no invasiva de líquido cutáneo. Podemos ofrecer pruebas de alergia a ácaros del polvo, cacahuete, huevo y leche para su bebé, si está interesado.
La parte 2 es un ensayo controlado aleatorizado que investigará cómo el masaje regular de la piel impacta en el sistema inmunológico de 100 bebés sanos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 grupos durante el período de 8 semanas:
- Grupo 1 (grupo de control): No se aplicará crema hidratante (emoliente) en la piel de su bebé, y no recibirá ningún masaje.
- Grupo 2: Usted aplicará una crema hidratante (emoliente) con componentes basados en aceite y agua y masajeará la piel de su bebé dos veces por semana.
- Grupo 3: Usted aplicará una crema hidratante (emoliente) con componentes basados en aceite y agua y masajeará la piel de su bebé diariamente.
Se pedirá a los participantes que asistan a 3 visitas a la Instalación de Investigación Clínica del Hospital St Thomas, al inicio, en la Semana 4 y en la Semana 8 para algunas evaluaciones cutáneas no invasivas, incluyendo muestreo de líquido cutáneo (ISF) y una prueba cutánea de alergia por punción para ácaros del polvo, huevo, cacahuete y leche.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Preeti Khurana
- Número de teléfono: 57716 020 7188 7188
- Correo electrónico: gstt.cutie.study@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- St. Thomas' Hospital
-
Contacto:
- Preeti Khurana
- Número de teléfono: 57716 020 7188 7188
- Correo electrónico: gstt.cutie.study@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés sanos nacidos a término de hasta 6 meses de edad
- Capacidad de los padres/tutores/cuidadores de proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio
- Disposición de los padres/tutores/cuidadores de cumplir con todos los requisitos del estudio
Criterios de exclusión:
- Padres/tutores/cuidadores incapaces de dar consentimiento informado
- Antecedentes personales de enfermedad inflamatoria de la piel (en particular dermatitis atópica)
- Participación activa en otro estudio de investigación intervencional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sin aplicación del producto y sin masaje
No aplicar el producto y no masajear.
|
|
|
Experimental: Masaje Bisemanal con Producto
Aplicación de producto que contiene componentes a base de aceite y agua + masaje cutáneo dos veces por semana
|
Aplicación de un producto que contiene componentes a base de aceite y agua en la piel del bebé seguida de un masaje estandarizado.
|
|
Experimental: Masaje Diario con Producto
Aplicación de producto que contiene componentes oleosos y acuosos + masaje facial diario
|
Aplicación de un producto que contiene componentes a base de aceite y agua en la piel del bebé seguida de un masaje estandarizado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de marcadores de citocinas inflamatorias en LIC.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La liberación de mediadores solubles relacionados con alergias y la barrera, como IL-10 y TGF-β, así como otras citoquinas Th1/Th2 y otras citoquinas inflamatorias.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de cambios en la biología de la piel en LIC mediante perfilado genético (secuenciación de ARN) y proteómica.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El ARN se extraerá de las muestras de LCR utilizando un kit comercial.
La cuantificación del perfil de expresión génica se realizará con un sistema de análisis Nanostring nCounter.
Esto se utilizará para evaluar paneles de genes asociados con alergia e inflamación.
La proteómica se realizará mediante espectrometría de masas.
|
8 semanas
|
|
Detección de cambios en la función de barrera
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El TEWL, una medida validada de la función barrera de la piel, se medirá utilizando un instrumento de TEWL de cámara cerrada (Biox Aquaflux Modelo AF200) adyacente al sitio de muestreo de ISF.
|
8 semanas
|
|
Para medir IgE específica a alimentos y aeroalérgenos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
SPT a huevo, leche, cacahuete y ácaro del polvo doméstico.
|
8 semanas
|
|
Para detectar señales de la microbiota de la piel, por ejemplo, la diversidad bacteriana además de cepas específicas como los estafilococos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se tomarán hisopos del microbioma de la piel para la extracción de ADN microbiano, secuenciación de próxima generación o secuenciación shotgun para identificar bacterias u otros microorganismos (como virus y hongos).
Muestrearemos la flora cutánea en un sitio de 4 cm².
El hisopo se tomará del lugar de muestreo de LIS.
La muestra se recolectará utilizando hisopos Isohelix® de ADN microbiano humedecidos con dos gotas de solución salina normal.
Se tomará una muestra de control (negativa) para cada participante.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carsten Flohr, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 173023
- CF-2021-2\108 (Otro número de subvención/financiamiento: RoseTrees Trust and Stoneygate Trust)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .