Prozkoumání kožní imunitní reakce na masáž kůže v raném věku (CUTIE)
Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající vliv pravidelné masáže kůže na imunitní systém v raném věku
Tento projekt si klade za cíl studovat, zda pravidelná masáž pokožky u kojenců vyvolává kožní zánět a zda je tato zánětlivá reakce zesílena u těch, kteří dostávají denní (oproti dvoutýdenní nebo žádné) masáž pokožky po dobu 8 týdnů. Konkrétně si klade za cíl:
- Zjistit, zda masáž zvyšuje/snižuje imunitní signály v kůži.
- Objasnit, zda jsou účinky masáže zesíleny frekvencí masáží. 3.) Posoudit změny v biologii kůže v důsledku masáže pokožky. 4.) Určit, zda masáž ovlivňuje funkci kožní bariéry v raných letech života.
Přehled studie
Detailní popis
Masírování pokožky je považováno za prospěšné pro usnadnění vazby mezi dětmi a jejich pečovateli. Důkazy ukazují, že může pomoci krevnímu oběhu a může také pozitivně ovlivnit imunitní systém dítěte. To však dosud nebylo podrobně zkoumáno. V naší studii se snažíme pochopit, jak kožní imunitní systém reaguje na masáž. Naším cílem je zjistit, zda pravidelné masírování pokožky vyvolává změny v kožním imunitním systému měřené prostřednictvím prozánětlivých cytokinů v intersticiální tekutině (ISF), a zda je tato reakce zesílena u těch, kteří dostávají denní (oproti dvakrát týdně nebo žádné) masáž pokožky po dobu 8 týdnů.
Dosud nebylo vyšetřováno, jak masáž pokožky ovlivňuje kožní imunitní systém. Studie si klade za cíl ověřit následující hypotézy:
- Pravidelná masáž pokožky generuje imunitní "varovné" signály (jako jsou cytokiny), což je předpokladem pokožky během zdravého vývoje, a to více u těch, kteří masírovali denně (ve srovnání s žádnou masáží a dvakrát týdně masáží).
- Masáž pokožky zlepšuje funkci kožní bariéry a bakteriální diverzitu pokožky.
Studie je rozdělena na dvě části. V části 1 bude zařízení ISF pilotováno u prvních 9 zdravých dětí zařazených do studie za účelem optimalizace tlaku a doby používání zařízení. Účastníci budou pozváni na 1 návštěvu Klinického výzkumného zařízení v nemocnici St Thomas', která bude trvat přibližně 1 hodinu pro tento neinvazivní odběr kožní tekutiny. Můžeme nabídnout testování alergie na roztoče domácího prachu, arašídy, vejce a mléko pro vaše dítě, pokud máte zájem.
Část 2 je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude zkoumat, jak pravidelné masírování pokožky ovlivňuje imunitní systém u 100 zdravých dětí. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 skupin po dobu 8 týdnů:
- Skupina 1 (kontrolní skupina): Na pokožku vašeho dítěte nebude aplikován žádný zvlhčovač (emoliencium) a nebudou dostávat žádnou masáž.
- Skupina 2: Budete aplikovat zvlhčovač (emoliencium) s olejovými a vodními složkami a masírovat pokožku vašeho dítěte dvakrát týdně.
- Skupina 3: Budete aplikovat zvlhčovač (emoliencium) s olejovými a vodními složkami a masírovat pokožku vašeho dítěte denně.
Účastníci budou požádáni, aby navštívili Klinické výzkumné zařízení v nemocnici St Thomas' 3krát, na začátku, ve 4. týdnu a v 8. týdnu pro některá neinvazivní vyšetření pokožky, včetně odběru kožní tekutiny (ISF) a kožního prick testu na alergii na roztoče domácího prachu, vejce, arašídy a mléko.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Preeti Khurana
- Telefonní číslo: 57716 020 7188 7188
- E-mail: gstt.cutie.study@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Nábor
- St. Thomas' Hospital
-
Kontakt:
- Preeti Khurana
- Telefonní číslo: 57716 020 7188 7188
- E-mail: gstt.cutie.study@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Zdravá miminka narozená v termínu do 6 měsíců věku
- Schopnost rodičů/zákonných zástupců/pečovatelů poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii
- Ochota rodičů/zákonných zástupců/pečovatelů dodržovat všechny požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče/zákonní zástupci/pečovatelé nemohou poskytnout informovaný souhlas.
- Osobní anamnéza zánětlivého kožního onemocnění (zejména atopické dermatitidy)
- Aktivní účast v jiné intervenční výzkumné studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná aplikace produktu a žádná masáž
Žádná aplikace produktu a žádná masáž.
|
|
|
Experimentální: Masáž s produktem dvakrát týdně
Aplikace produktu obsahujícího olejové a vodní složky + masáž pokožky dvakrát týdně
|
Aplikace produktu obsahujícího olejové a vodní složky na pokožku dítěte následovaná standardizovanou masáží.
|
|
Experimentální: Denní masáž s produktem
Aplikace produktu obsahujícího olejové a vodní složky + denní masáž pokožky
|
Aplikace produktu obsahujícího olejové a vodní složky na pokožku dítěte následovaná standardizovanou masáží.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce zánětlivých cytokinových markerů v ISF.
Časové okno: 8 týdnů
|
Uvolňování alergií souvisejících a bariérových rozpustných mediátorů, jako je IL-10 a TGF-β, stejně jako dalších Th1/Th2 a dalších zánětlivých cytokinů.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce změn v biologii kůže v ISF pomocí genetického profilování (sekvenování RNA) a proteomiky.
Časové okno: 8 týdnů
|
RNA bude z vzorků ISF extrahována pomocí komerční sady.
Kvantifikace profilu genové exprese bude provedena pomocí systému Nanostring nCounter Analysis.
Toto bude použito k vyhodnocení panelů genů spojených s alergií a zánětem.
Proteomika bude provedena pomocí hmotnostní spektrometrie.
|
8 týdnů
|
|
Detekce změn v bariérové funkci
Časové okno: 8 týdnů
|
TEWL, ověřený ukazatel funkce kožní bariéry, bude měřen pomocí přístroje s uzavřenou komorou TEWL (Biox Aquaflux Model AF200) v blízkosti místa odběru ISF.
|
8 týdnů
|
|
K měření specifického IgE na potraviny a aeroalergeny
Časové okno: 8 týdnů
|
SPT na vejce, mléko, arašídy a roztoče domácího prachu.
|
8 týdnů
|
|
Pro detekci signálů kožní mikrobioty, např. bakteriální diverzity, a dále specifických kmenů, jako jsou stafylokoky.
Časové okno: 8 týdnů
|
Pro analýzu mikrobiomu kůže budou odebrány stěry pro extrakci mikrobiální DNA, sekvenování nové generace nebo metagenomické sekvenování k identifikaci bakterií nebo jiných mikroorganismů (jako jsou viry a houby).
Vzorek kožní flóry odebereme z místa o velikosti 4 cm².
Stěr bude proveden z místa odběru ISF.
Vzorek bude odebrán pomocí Isohelix® mikrobiálních DNA stěrů navlhčených dvěma kapkami fyziologického roztoku.
Pro každého účastníka bude odebrána (negativní) kontrolní vzorek.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carsten Flohr, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 173023
- CF-2021-2\108 (Jiné číslo grantu/financování: RoseTrees Trust and Stoneygate Trust)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Masáž pokožky
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shanghai Mental Health CenterNábor