Explorando a Resposta Imunológica Cutânea à Massagem da Pele na Primeira Infância (CUTIE)
Um Ensaio Controlado Randomizado para Investigar Como a Massagem Regular da Pele Afeta o Sistema Imunitário na Primeira Infância
Este projeto visa estudar se a massagem regular na pele de bebés induz inflamação cutânea e se esta resposta inflamatória é amplificada naqueles que recebem massagem diária (versus quinzenal ou nenhuma) na pele durante um período de 8 semanas. Especificamente, visa:
- Estabelecer se a massagem aumenta/diminui os sinais imunitários na pele.
- Esclarecer se os efeitos da massagem são potenciados com a frequência da massagem. 3.) Avaliar alterações na biologia da pele como consequência da massagem cutânea. 4.) Determinar se a massagem afeta a função de barreira da pele nos primeiros anos de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pensa-se que a massagem da pele é benéfica para facilitar a ligação entre os bebés e os seus cuidadores. As evidências mostram que pode ajudar o fluxo sanguíneo e também pode ter um impacto positivo no sistema imunitário do bebé. No entanto, isto não foi investigado detalhadamente antes. No nosso estudo, pretendemos compreender como o sistema imunitário da pele reage à massagem. Pretendemos estabelecer se a massagem regular da pele induz alterações no sistema imunitário cutâneo, medidas através de citocinas pró-inflamatórias no fluido intersticial (ISF), e se esta resposta é amplificada naqueles que recebem massagem diária (vs. bisemanal ou nenhuma) na pele durante um período de 8 semanas.
Como a massagem da pele influencia o sistema imunitário cutâneo não foi investigado até à data. O estudo pretende abordar as seguintes hipóteses:
- A massagem regular da pele gera sinais de "aviso" imunitários (como citocinas), a pré-condição da pele durante o desenvolvimento saudável, mais ainda naqueles que massajam diariamente (em comparação com nenhuma massagem e massagem bisemanal).
- A massagem da pele melhora a função de barreira da pele e a diversidade bacteriana da pele.
O estudo está dividido em duas partes. Na parte 1, o dispositivo ISF será testado nos primeiros 9 bebés saudáveis inscritos no estudo para otimizar a pressão e a duração do tempo de utilização do dispositivo. Os participantes serão convidados a comparecer a 1 visita à Unidade de Investigação Clínica do Hospital St Thomas', com duração de aproximadamente 1 hora para esta recolha não invasiva de fluido da pele. Podemos oferecer teste de alergia a ácaros do pó, amendoim, ovo e leite para o seu bebé, se estiver interessado.
A parte 2 é um ensaio controlado randomizado que investigará como a massagem regular da pele impacta o sistema imunitário em 100 bebés saudáveis. Os participantes serão aleatoriamente alocados a 1 de 3 grupos durante o período de 8 semanas:
- Grupo 1 (grupo de controlo): Não será aplicado hidratante (emoliente) na pele do seu bebé, e ele não receberá nenhuma massagem.
- Grupo 2: Irá aplicar um hidratante (emoliente) com componentes à base de óleo e água e massajar a pele do seu bebé duas vezes por semana.
- Grupo 3: Irá aplicar um hidratante (emoliente) com componentes à base de óleo e água e massajar a pele do seu bebé diariamente.
Será pedido aos participantes que compareçam a 3 visitas à Unidade de Investigação Clínica do Hospital St Thomas', na linha de base, Semana 4 e Semana 8 para algumas avaliações cutâneas não invasivas, incluindo amostragem de fluido da pele (ISF) e um teste de alergia cutâneo a ácaros do pó, ovo, amendoim e leite.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Preeti Khurana
- Número de telefone: 57716 020 7188 7188
- E-mail: gstt.cutie.study@nhs.net
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- St. Thomas' Hospital
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Contato:
- Preeti Khurana
- Número de telefone: 57716 020 7188 7188
- E-mail: gstt.cutie.study@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Bebés saudáveis nascidos a termo até aos 6 meses de idade
- Capacidade dos pais/tutores/cuidadores de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo
- Disponibilidade dos pais/tutores/cuidadores para cumprir com todos os requisitos do estudo
Critérios de Exclusão:
- Pais/tutores/cuidadores incapazes de dar consentimento informado
- História pessoal de doença inflamatória da pele (em particular dermatite atópica)
- Participação ativa noutro estudo de investigação intervencional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem aplicação do produto e sem massagem
Nenhuma aplicação do produto e nenhuma massagem.
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Experimental: Massagem Bissemanal com Produto
Aplicação de produto contendo componentes à base de óleo e água + massagem da pele duas vezes por semana
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Aplicação de um produto que contém componentes à base de óleo e água na pele do bebé, seguida de uma massagem padronizada.
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Experimental: Massagem Diária com Produto
Aplicação de produto contendo componentes à base de óleo e água + massagem cutânea diária
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Aplicação de um produto que contém componentes à base de óleo e água na pele do bebé, seguida de uma massagem padronizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de marcadores de citocinas inflamatórias no LIC.
Prazo: 8 semanas
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A libertação de mediadores solúveis relacionados com alergias e barreiras, tais como IL-10 e TGF-β, bem como outras citocinas inflamatórias Th1/Th2 e outras.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de alterações na biologia da pele no LIC utilizando perfil genético (sequenciação de RNA) e proteómica.
Prazo: 8 semanas
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O ARN será extraído das amostras de LCR utilizando um kit comercial.
A quantificação do perfil de expressão genética será realizada com um sistema de análise Nanostring nCounter.
Isto será utilizado para avaliar painéis de genes associados a alergia e inflamação.
A proteómica será realizada utilizando espectrometria de massa.
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8 semanas
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Detecção de alterações na função de barreira
Prazo: 8 semanas
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O TEWL, uma medida validada da função de barreira cutânea, será medido utilizando um instrumento de TEWL de câmara fechada (Biox Aquaflux Modelo AF200) adjacente ao local de amostragem do LIF.
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8 semanas
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Para medir IgE específico para alimentos e aeroalérgenos
Prazo: 8 semanas
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SPT para ovo, leite, amendoim e ácaro do pó doméstico.
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8 semanas
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Para detetar sinais da microbiota da pele, por exemplo, diversidade bacteriana, além de estirpes específicas como os estafilococos.
Prazo: 8 semanas
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Serão recolhidas zaragatoas do microbioma da pele para extração de ADN microbiano, sequenciação de próxima geração ou shotgun para identificar bactérias ou outros microorganismos (tais como vírus e fungos).
Iremos recolher a flora da pele numa área de 4cm2.
A zaragatoa será recolhida no local de amostragem do LIS.
A amostra será recolhida utilizando zaragatoas Isohelix® para ADN microbiano humedecidas com duas gotas de soro fisiológico.
Será recolhida uma amostra de controlo (negativa) para cada participante.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carsten Flohr, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 173023
- CF-2021-2\108 (Número de outro subsídio/financiamento: RoseTrees Trust and Stoneygate Trust)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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