Att utforska det kutanala immunresponsen på hudmassage i tidigt liv (CUTIE)
En randomiserad kontrollerad studie för att undersöka hur regelbunden hudmassage påverkar immunsystemet i tidigt liv
Detta projekt syftar till att studera om regelbunden hudmassage hos spädbarn inducerar hudinflammation och om denna inflammatoriska respons förstärks hos de som får daglig (jämfört med två gånger i veckan eller ingen) hudmassage under en 8-veckorsperiod. Specifikt syftar det till att:
- Fastställa om massage ökar/minskar immunsignaler i huden.
- Klargöra om effekterna av massage förstärks med frekvensen av massage. 3.) Bedöma förändringar i hudbiologi som en följd av hudmassage. 4.) Bestämma om massage påverkar hudbarriärfunktionen under de tidiga levnadsåren.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Massage av huden anses vara fördelaktig för att underlätta bindningen mellan barn och deras vårdgivare. Bevis visar att det kan hjälpa blodflödet och kan också påverka barnets immunförsvar positivt. Detta har dock inte forskats i detalj tidigare. I vår studie syftar vi till att förstå hur hudens immunsystem reagerar på massage. Vi strävar efter att fastställa om regelbunden hudmassage inducerar förändringar i hudens immunsystem som mäts genom proinflammatoriska cytokiner i interstitiell vätska (ISF), och om detta svar förstärks hos de som får daglig (jämfört med två gånger i veckan eller ingen) hudmassage under en 8-veckorsperiod.
Hur hudmassage påverkar hudens immunsystem har inte undersökts hittills. Studien syftar till att adressera följande hypoteser:
- Regelbunden hudmassage genererar immun"varnings"signaler (såsom cytokiner), förutsättningen för huden under hälsosam utveckling, mer så hos de som har masserat dagligen (jämfört med ingen massage och massage två gånger i veckan).
- Hudmassage förbättrar hudbarriärfunktionen och den bakteriella mångfalden i huden.
Studien är uppdelad i två delar. I del 1 kommer ISF-enheten att testas på de första 9 friska barn som ingår i studien för att optimera trycket och längden på tiden enheten används. Deltagare kommer att bli inbjudna att delta i 1 besök på Clinical Research Facility på St Thomas' Hospital, som varar ungefär 1 timme för denna icke-invasiva insamling av hudvätska. Vi kan erbjuda allergitest för husdammitt, jordnöt, ägg och mjölk till ditt barn, om du är intresserad.
Del 2 är en randomiserad kontrollerad studie som kommer att undersöka hur regelbunden hudmassage påverkar immunsystemet hos 100 friska barn. Deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till 1 av 3 grupper under 8-veckorsperioden:
- Grupp 1 (kontrollgrupp): Ingen fuktkräm (emolliens) kommer att appliceras på ditt barns hud och de kommer inte att få någon massage.
- Grupp 2: Du kommer att applicera en fuktkräm (emolliens) med olje- och vattenbaserade komponenter och massera ditt barns hud två gånger i veckan.
- Grupp 3: Du kommer att applicera en fuktkräm (emolliens) med olje- och vattenbaserade komponenter och massera ditt barns hud dagligen.
Deltagare kommer att ombes att delta i 3 besök på Clinical Research Facility på St Thomas' Hospital, vid baslinje, vecka 4 och vecka 8 för några icke-invasiva hudutvärderingar, inklusive provtagning av hudvätska (ISF) och ett hudprikallergitest för husdammitt, ägg, jordnöt och mjölk.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Preeti Khurana
- Telefonnummer: 57716 020 7188 7188
- E-post: gstt.cutie.study@nhs.net
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Rekrytering
- St. Thomas' Hospital
-
Kontakt:
- Preeti Khurana
- Telefonnummer: 57716 020 7188 7188
- E-post: gstt.cutie.study@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn födda i tid upp till 6 månader gamla
- Förmåga hos föräldrar/vårdnadshavare/omsorgspersoner att ge skriftligt informerat samtycke för studie deltagande
- Beredskap hos föräldrar/vårdnadshavare/omsorgspersoner att följa alla studie krav
Exklusionskriterier:
- Föräldrar/vårdnadshavare/omsorgspersoner oförmögna att ge informerat samtycke
- Personlig historia av inflammatorisk hudsjukdom (särskilt atopiskt eksem)
- Aktivt deltagande i en annan interventionsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen applicering av produkt och ingen massage
Ingen applicering av produkten och ingen massage.
|
|
|
Experimentell: Två gånger i veckan massage med produkt
Applicering av produkt innehållande olje- och vattenbaserade komponenter + hudmassage två gånger i veckan
|
Applicering av produkt innehållande olje- och vattenbaserade komponenter på barnets hud följt av en standardiserad massage.
|
|
Experimentell: Daglig massage med produkt
Tillämpning av produkt innehållande olje- och vattenbaserade komponenter + hudmassage dagligen
|
Applicering av produkt innehållande olje- och vattenbaserade komponenter på barnets hud följt av en standardiserad massage.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av inflammatoriska cytokinmarkörer i ISF.
Tidsram: 8 veckor
|
Frisättningen av allergirelaterade och barriärrelaterade lösta mediatorer såsom IL-10 och TGF-β samt andra Th1/Th2 och andra inflammatoriska cytokiner.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av förändringar i hudbiologi i ISF med genetisk profilering (RNA-sekvensering) och proteomik.
Tidsram: 8 veckor
|
RNA kommer att extraheras från ISF-proverna med hjälp av en kommersiell kit.
Kvantifiering av genuttrycksprofilen kommer att utföras med ett Nanostring nCounter Analysis-system.
Detta kommer att användas för att utvärdera paneler av gener associerade med allergi och inflammation.
Proteomik kommer att utföras med hjälp av masspektrometri.
|
8 veckor
|
|
Upptäckt av förändringar i barriärfunktion
Tidsram: 8 veckor
|
TEWL, ett validerat mått på hudbarriärfunktion, kommer att mätas med ett slutet kammar-TEWL-instrument (Biox Aquaflux Model AF200) intill ISF-provtagningsplatsen.
|
8 veckor
|
|
Att mäta specifikt IgE mot livsmedel och luftburna allergener
Tidsram: 8 veckor
|
SPT för ägg, mjölk, jordnöt och husdammit.
|
8 veckor
|
|
För att upptäcka signaler från hudmikrobiota, t.ex. bakterieartrikedom, utöver specifika stammar såsom stafylokocker.
Tidsram: 8 veckor
|
Hudmikrobiomprover för extrahering av mikrobiellt DNA, nästa generationssekvensering eller shotgun-sekvensering för att identifiera bakterier eller andra mikroorganismer (såsom virus och svampar) kommer att tas.
Vi kommer att provta hudfloran på en 4 cm2 yta.
Provet kommer att tas från platsen för ISF-provtagning.
Provet kommer att samlas in med en Isohelix® mikrobiell DNA-provpinnar fuktad med två droppar normal saltlösning.
Ett (negativt) kontrollprov kommer att tas för varje deltagare.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carsten Flohr, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 173023
- CF-2021-2\108 (Annat bidrag/finansieringsnummer: RoseTrees Trust and Stoneygate Trust)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .