Onderzoek naar de cutane immuunrespons op huidmassage in de vroege levensfase (CUTIE)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om te onderzoeken hoe regelmatige huidmassage het immuunsysteem in de vroege levensfase beïnvloedt
Dit project heeft als doel te bestuderen of regelmatige huidmassage bij baby's cutane ontsteking induceert en of deze ontstekingsreactie versterkt wordt bij degenen die dagelijks (versus tweewekelijks of geen) huidmassage krijgen gedurende een periode van 8 weken. Specifiek heeft het als doel:
- Vaststellen of massage immuunsignalen in de huid verhoogt/verlaagt.
- Ophelderen of de effecten van massage worden versterkt met de frequentie van massage. 3.) Veranderingen in huidbiologie beoordelen als gevolg van huidmassage. 4.) Bepalen of massage de huidbarrièrefunctie in de vroege levensjaren beïnvloedt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het masseren van de huid wordt als heilzaam beschouwd om de band tussen baby's en hun verzorgers te bevorderen. Uit onderzoek blijkt dat het de bloedcirculatie kan helpen en mogelijk ook een positieve invloed heeft op het immuunsysteem van de baby. Dit is echter nog niet eerder gedetailleerd onderzocht. In onze studie streven we ernaar te begrijpen hoe het huidimmuunsysteem reageert op massage. We willen vaststellen of regelmatige huidmassage veranderingen in het cutane immuunsysteem induceert, gemeten via pro-inflammatoire cytokinen in interstitiële vloeistof (ISF), en of deze respons versterkt wordt bij degenen die gedurende een periode van 8 weken dagelijks (vs tweewekelijks of geen) huidmassage ontvangen.
Hoe huidmassage het cutane immuunsysteem beïnvloedt, is tot op heden niet onderzocht. De studie heeft tot doel de volgende hypothesen te onderzoeken:
- Regelmatige huidmassage genereert immuun "waarschuwings"signalen (zoals cytokinen), de preconditionering van de huid tijdens gezonde ontwikkeling, meer bij degenen die dagelijks hebben gemasseerd (vergeleken met geen massage en tweewekelijkse massage).
- Huidmassage verbetert de huidbarrièrefunctie en bacteriële diversiteit van de huid.
De studie is verdeeld in twee delen. In deel 1 wordt het ISF-apparaat getest bij de eerste 9 gezonde baby's die aan de studie deelnemen om de druk en de gebruiksduur van het apparaat te optimaliseren. Deelnemers worden uitgenodigd voor 1 bezoek aan de Clinical Research Facility van St Thomas' Hospital, met een duur van ongeveer 1 uur voor deze niet-invasieve verzameling van huidvocht. We kunnen uw baby allergietesten aanbieden voor huisstofmijt, pinda, ei en melk, indien u geïnteresseerd bent.
Deel 2 is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal onderzoeken hoe regelmatige huidmassage het immuunsysteem beïnvloedt bij 100 gezonde baby's. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 groepen voor de periode van 8 weken:
- Groep 1 (controlegroep): Er zal geen vochtinbrengende crème (emolliens) op de huid van uw baby worden aangebracht en zij zullen geen massage ontvangen.
- Groep 2: U brengt een vochtinbrengende crème (emolliens) met olie- en watercomponenten aan en masseert de huid van uw baby tweemaal per week.
- Groep 3: U brengt een vochtinbrengende crème (emolliens) met olie- en watercomponenten aan en masseert de huid van uw baby dagelijks.
Deelnemers worden gevraagd 3 bezoeken te brengen aan de Clinical Research Facility van St Thomas' Hospital, bij baseline, week 4 en week 8 voor enkele niet-invasieve huidbeoordelingen, inclusief huidvocht (ISF) bemonstering en een huidprikallergietest voor huisstofmijt, ei, pinda en melk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Preeti Khurana
- Telefoonnummer: 57716 020 7188 7188
- E-mail: gstt.cutie.study@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Werving
- St. Thomas' Hospital
-
Contact:
- Preeti Khurana
- Telefoonnummer: 57716 020 7188 7188
- E-mail: gstt.cutie.study@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gezonde baby's geboren op tijd tot 6 maanden oud
- Vermogen van ouders/voogden/verzorgers om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan de studie
- Bereidheid van ouders/voogden/verzorgers om aan alle studievereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders/voogden/verzorgers niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Persoonlijke geschiedenis van inflammatoire huidaandoeningen (in het bijzonder atopisch eczeem)
- Actieve deelname aan een andere interventionele onderzoeksstudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen toepassing van product en geen massage
Geen toepassing van product en geen massage.
|
|
|
Experimenteel: Tweemaal per week massage met product
Toepassing van een product dat olie- en watergebaseerde componenten bevat + huidmassage tweemaal per week
|
Toepassing van een product dat olie- en watergebaseerde componenten bevat op de huid van de baby, gevolgd door een gestandaardiseerde massage.
|
|
Experimenteel: Dagelijkse massage met product
Toepassing van product met olie- en watergebaseerde componenten + dagelijkse huidmassage
|
Toepassing van een product dat olie- en watergebaseerde componenten bevat op de huid van de baby, gevolgd door een gestandaardiseerde massage.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van inflammatoire cytokinemarkers in ISF.
Tijdsspanne: 8 weken
|
De afgifte van allergie-gerelateerde en barrière-gerelateerde oplosbare mediatoren zoals IL-10 en TGF-β, evenals andere Th1/Th2 en andere ontstekingscytokines.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van veranderingen in huidbiologie in interstitiële vloeistof met behulp van genetische profilering (RNA-sequencing) en proteomica.
Tijdsspanne: 8 weken
|
RNA zal worden geëxtraheerd uit de ISF-monsters met behulp van een commercieel kit.
Kwantificering van het genexpressieprofiel wordt uitgevoerd met een Nanostring nCounter-analyse systeem.
Dit zal worden gebruikt om panels van genen geassocieerd met allergie en ontsteking te beoordelen.
Proteomics zal worden uitgevoerd met behulp van massaspectrometrie.
|
8 weken
|
|
Detectie van veranderingen in barrièrefunctie
Tijdsspanne: 8 weken
|
TEWL, een gevalideerde maatstaf voor de barrièrefunctie van de huid, wordt gemeten met een gesloten kamer TEWL-instrument (Biox Aquaflux Model AF200) naast de ISF-bemonsteringslocatie.
|
8 weken
|
|
Om specifiek IgE voor voedingsmiddelen en aeroallergenen te meten
Tijdsspanne: 8 weken
|
SPT voor ei, melk, pinda en huisstofmijt.
|
8 weken
|
|
Om signalen van huidmicrobiota te detecteren, bijvoorbeeld bacteriële diversiteit naast specifieke stammen zoals stafylokokken.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Huidmicrobioomswabs voor microbiële DNA-extractie, next generation of shotgun sequencing om bacteriën of andere micro-organismen (zoals virussen en schimmels) te identificeren, zullen worden afgenomen.
We zullen de huidflora op een 4cm2 locatie bemonsteren.
De swab zal worden afgenomen van de locatie van ISF-bemonstering.
Het monster zal worden verzameld met behulp van een Isohelix® microbiële DNA-swab bevochtigd met twee druppels fysiologisch zout.
Er zal een (negatief) controlemonster worden afgenomen voor elke deelnemer.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carsten Flohr, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 173023
- CF-2021-2\108 (Ander subsidie-/financieringsnummer: RoseTrees Trust and Stoneygate Trust)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .