- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07228728
Erforschung der kutanen Immunantwort auf Hautmassage im frühen Lebensalter (CUTIE)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen regelmäßiger Hautmassagen auf das Immunsystem im frühen Lebensalter
Dieses Projekt zielt darauf ab zu untersuchen, ob regelmäßige Hautmassagen bei Babys kutane Entzündungen hervorrufen und ob diese Entzündungsreaktion bei denen verstärkt wird, die über einen Zeitraum von 8 Wochen täglich (gegenüber zweiwöchentlich oder gar nicht) Hautmassagen erhalten. Konkret zielt es darauf ab:
- Festzustellen, ob Massagen Immunsignale in der Haut erhöhen/verringern.
- Zu klären, ob die Wirkungen der Massage mit der Häufigkeit der Massage verstärkt werden. 3.) Veränderungen in der Hautbiologie als Folge von Hautmassagen zu bewerten. 4.) Zu bestimmen, ob Massagen die Hautbarrierefunktion in den frühen Lebensjahren beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird angenommen, dass das Massieren der Haut vorteilhaft ist, um die Bindung zwischen Babys und ihren Betreuungspersonen zu erleichtern. Es gibt Hinweise darauf, dass es den Blutfluss unterstützen und sich auch positiv auf das Immunsystem des Babys auswirken kann. Dies wurde jedoch bisher nicht im Detail erforscht. In unserer Studie möchten wir verstehen, wie das Hautimmunsystem auf Massagen reagiert. Wir möchten feststellen, ob regelmäßige Hautmassagen Veränderungen des kutanen Immunsystems bewirken, gemessen an proinflammatorischen Zytokinen in der interstitiellen Flüssigkeit (ISF), und ob diese Reaktion bei denen verstärkt ist, die über einen Zeitraum von 8 Wochen täglich (gegenüber zweiwöchentlich oder keiner) Hautmassage erhalten.
Wie sich Hautmassagen auf das kutane Immunsystem auswirken, wurde bis heute nicht untersucht. Die Studie zielt darauf ab, die folgenden Hypothesen zu überprüfen:
- Regelmäßige Hautmassagen erzeugen Immun-„Warnsignale“ (wie Zytokine), die Voraussetzung der Haut während der gesunden Entwicklung, insbesondere bei denen, die täglich massiert wurden (im Vergleich zu keiner Massage und zweiwöchentlicher Massage).
- Hautmassagen verbessern die Hautbarrierefunktion und die bakterielle Diversität der Haut.
Die Studie ist in zwei Teile gegliedert. In Teil 1 wird das ISF-Gerät bei den ersten 9 in die Studie aufgenommenen gesunden Babys erprobt, um den Druck und die Dauer der Gerätenutzung zu optimieren. Die Teilnehmer werden zu einem Besuch in der Klinischen Forschungseinrichtung des St. Thomas' Hospital eingeladen, der für diese nicht-invasive Hautflüssigkeitsentnahme etwa 1 Stunde dauert. Wir können Ihrem Baby auf Wunsch Allergietests auf Hausstaubmilben, Erdnüsse, Ei und Milch anbieten.
Teil 2 ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die untersucht, wie regelmäßige Hautmassagen das Immunsystem bei 100 gesunden Babys beeinflussen. Die Teilnehmer werden für den 8-wöchigen Zeitraum nach dem Zufallsprinzip einer von 3 Gruppen zugeteilt:
- Gruppe 1 (Kontrollgruppe): Es wird keine Feuchtigkeitscreme (Emolliens) auf die Haut Ihres Babys aufgetragen, und es erhält keine Massage.
- Gruppe 2: Sie tragen eine Feuchtigkeitscreme (Emolliens) mit öl- und wasserbasierten Komponenten auf und massieren die Haut Ihres Babys zweimal pro Woche.
- Gruppe 3: Sie tragen eine Feuchtigkeitscreme (Emolliens) mit öl- und wasserbasierten Komponenten auf und massieren die Haut Ihres Babys täglich.
Die Teilnehmer werden gebeten, zu 3 Besuchen in der Klinischen Forschungseinrichtung des St. Thomas' Hospital zu kommen: zu Beginn, in Woche 4 und in Woche 8 für einige nicht-invasive Hautuntersuchungen, einschließlich Hautflüssigkeits- (ISF) Probenentnahme und einem Hautpricktest auf Hausstaubmilben, Ei, Erdnuss und Milch.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Preeti Khurana
- Telefonnummer: 57716 020 7188 7188
- E-Mail: gstt.cutie.study@nhs.net
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Rekrutierung
- St. Thomas' Hospital
-
Kontakt:
- Preeti Khurana
- Telefonnummer: 57716 020 7188 7188
- E-Mail: gstt.cutie.study@nhs.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, termingeborene Babys bis zu 6 Monaten alt
- Fähigkeit der Eltern/Vormunde/Betreuer, eine schriftliche Einwilligungserklärung für die Studienteilnahme zu erteilen
- Bereitschaft der Eltern/Vormunde/Betreuer, alle Studienanforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Eltern/Vormunde/Betreuer nicht in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu erteilen
- Persönliche Vorgeschichte entzündlicher Hauterkrankungen (insbesondere atopische Dermatitis)
- Aktive Teilnahme an einer anderen interventionsbezogenen Forschungsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Keine Anwendung des Produkts und keine Massage
Keine Anwendung des Produkts und keine Massage.
|
|
|
Experimental: Zweimal wöchentliche Massage mit Produkt
Anwendung eines Produkts mit öl- und wasserbasierten Komponenten + Hautmassage zweimal pro Woche
|
Anwendung eines Produkts mit öl- und wasserbasierten Komponenten auf der Haut des Babys, gefolgt von einer standardisierten Massage.
|
|
Experimental: Tägliche Massage mit Produkt
Anwendung eines Produkts mit öl- und wasserbasierten Komponenten + tägliche Hautmassage
|
Anwendung eines Produkts mit öl- und wasserbasierten Komponenten auf der Haut des Babys, gefolgt von einer standardisierten Massage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Detektion von Entzündungszytokin-Markern in ISF.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Freisetzung von allergiebezogenen und barrierenbezogenen löslichen Mediatoren wie IL-10 und TGF-β sowie anderen Th1/Th2- und anderen entzündungsfördernden Zytokinen.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erkennung von Veränderungen in der Hautbiologie in der ISF mittels genetischer Profilerstellung (RNA-Sequenzierung) und Proteomik.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die RNA wird aus den ISF-Proben mit einem kommerziellen Kit extrahiert.
Die Quantifizierung des Genexpressionsprofils wird mit einem Nanostring nCounter-Analysesystem durchgeführt.
Dies wird zur Bewertung von Gengruppen im Zusammenhang mit Allergie und Entzündung verwendet.
Die Proteomik wird mittels Massenspektrometrie durchgeführt.
|
8 Wochen
|
|
Erkennung von Veränderungen der Barrierefunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
|
TEWL, ein validiertes Maß für die Hautbarrierefunktion, wird mit einem geschlossenen TEWL-Messgerät (Biox Aquaflux Modell AF200) in der Nähe der ISF-Probenahmestelle gemessen.
|
8 Wochen
|
|
Zur Messung spezifischer IgE gegen Nahrungsmittel und Aeroallergene
Zeitfenster: 8 Wochen
|
SPT für Ei, Milch, Erdnuss und Hausstaubmilbe.
|
8 Wochen
|
|
Um Signale der Hautmikrobiota zu erkennen, z.B. bakterielle Vielfalt zusätzlich zu spezifischen Stämmen wie Staphylokokken.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Hautmikrobiom-Abstriche zur Extraktion mikrobieller DNA, Next-Generation- oder Shotgun-Sequenzierung zur Identifizierung von Bakterien oder anderen Mikroorganismen (wie Viren und Pilze) werden entnommen.
Wir werden die Hautflora an einer 4 cm2 großen Stelle beproben.
Der Abstrich wird von der Stelle der ISF-Probenahme entnommen.
Die Probe wird mit einem Isohelix® mikrobiellen DNA-Abstrich, der mit zwei Tropfen physiologischer Kochsalzlösung befeuchtet wurde, gesammelt.
Für jeden Teilnehmer wird eine (negative) Kontrollprobe entnommen.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carsten Flohr, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 173023
- CF-2021-2\108 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: RoseTrees Trust and Stoneygate Trust)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hautmassage
-
Oystershell NVEurofins Dermscan PharmascanRekrutierung
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAbgeschlossenSkin-PickingBrasilien
-
Oystershell NVAbgeschlossen
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAbgeschlossen
-
Utah State UniversityAktiv, nicht rekrutierendAbschürfungsstörung (Skin-Picking).Vereinigte Staaten
-
Superior UniversityAktiv, nicht rekrutierendPeeling-Skin-SyndromPakistan
-
Jordi Gol i Gurina FoundationAbgeschlossen
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulAbgeschlossenSkin-PickingBrasilien
-
University of ChicagoAbgeschlossenTrichotillomanie | Skin-PickingVereinigte Staaten
-
University of ChicagoAbgeschlossenDermatillomanie | Pathologisches Skin Picking | Neurotische Exkoriation | Psychogene ExkoriationVereinigte Staaten