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Erforschung der kutanen Immunantwort auf Hautmassage im frühen Lebensalter (CUTIE)

9. Februar 2026 aktualisiert von: King's College London

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen regelmäßiger Hautmassagen auf das Immunsystem im frühen Lebensalter

Dieses Projekt zielt darauf ab zu untersuchen, ob regelmäßige Hautmassagen bei Babys kutane Entzündungen hervorrufen und ob diese Entzündungsreaktion bei denen verstärkt wird, die über einen Zeitraum von 8 Wochen täglich (gegenüber zweiwöchentlich oder gar nicht) Hautmassagen erhalten. Konkret zielt es darauf ab:

  1. Festzustellen, ob Massagen Immunsignale in der Haut erhöhen/verringern.
  2. Zu klären, ob die Wirkungen der Massage mit der Häufigkeit der Massage verstärkt werden. 3.) Veränderungen in der Hautbiologie als Folge von Hautmassagen zu bewerten. 4.) Zu bestimmen, ob Massagen die Hautbarrierefunktion in den frühen Lebensjahren beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass das Massieren der Haut vorteilhaft ist, um die Bindung zwischen Babys und ihren Betreuungspersonen zu erleichtern. Es gibt Hinweise darauf, dass es den Blutfluss unterstützen und sich auch positiv auf das Immunsystem des Babys auswirken kann. Dies wurde jedoch bisher nicht im Detail erforscht. In unserer Studie möchten wir verstehen, wie das Hautimmunsystem auf Massagen reagiert. Wir möchten feststellen, ob regelmäßige Hautmassagen Veränderungen des kutanen Immunsystems bewirken, gemessen an proinflammatorischen Zytokinen in der interstitiellen Flüssigkeit (ISF), und ob diese Reaktion bei denen verstärkt ist, die über einen Zeitraum von 8 Wochen täglich (gegenüber zweiwöchentlich oder keiner) Hautmassage erhalten.

Wie sich Hautmassagen auf das kutane Immunsystem auswirken, wurde bis heute nicht untersucht. Die Studie zielt darauf ab, die folgenden Hypothesen zu überprüfen:

  1. Regelmäßige Hautmassagen erzeugen Immun-„Warnsignale“ (wie Zytokine), die Voraussetzung der Haut während der gesunden Entwicklung, insbesondere bei denen, die täglich massiert wurden (im Vergleich zu keiner Massage und zweiwöchentlicher Massage).
  2. Hautmassagen verbessern die Hautbarrierefunktion und die bakterielle Diversität der Haut.

Die Studie ist in zwei Teile gegliedert. In Teil 1 wird das ISF-Gerät bei den ersten 9 in die Studie aufgenommenen gesunden Babys erprobt, um den Druck und die Dauer der Gerätenutzung zu optimieren. Die Teilnehmer werden zu einem Besuch in der Klinischen Forschungseinrichtung des St. Thomas' Hospital eingeladen, der für diese nicht-invasive Hautflüssigkeitsentnahme etwa 1 Stunde dauert. Wir können Ihrem Baby auf Wunsch Allergietests auf Hausstaubmilben, Erdnüsse, Ei und Milch anbieten.

Teil 2 ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die untersucht, wie regelmäßige Hautmassagen das Immunsystem bei 100 gesunden Babys beeinflussen. Die Teilnehmer werden für den 8-wöchigen Zeitraum nach dem Zufallsprinzip einer von 3 Gruppen zugeteilt:

  • Gruppe 1 (Kontrollgruppe): Es wird keine Feuchtigkeitscreme (Emolliens) auf die Haut Ihres Babys aufgetragen, und es erhält keine Massage.
  • Gruppe 2: Sie tragen eine Feuchtigkeitscreme (Emolliens) mit öl- und wasserbasierten Komponenten auf und massieren die Haut Ihres Babys zweimal pro Woche.
  • Gruppe 3: Sie tragen eine Feuchtigkeitscreme (Emolliens) mit öl- und wasserbasierten Komponenten auf und massieren die Haut Ihres Babys täglich.

Die Teilnehmer werden gebeten, zu 3 Besuchen in der Klinischen Forschungseinrichtung des St. Thomas' Hospital zu kommen: zu Beginn, in Woche 4 und in Woche 8 für einige nicht-invasive Hautuntersuchungen, einschließlich Hautflüssigkeits- (ISF) Probenentnahme und einem Hautpricktest auf Hausstaubmilben, Ei, Erdnuss und Milch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde, termingeborene Babys bis zu 6 Monaten alt
  2. Fähigkeit der Eltern/Vormunde/Betreuer, eine schriftliche Einwilligungserklärung für die Studienteilnahme zu erteilen
  3. Bereitschaft der Eltern/Vormunde/Betreuer, alle Studienanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Eltern/Vormunde/Betreuer nicht in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu erteilen
  2. Persönliche Vorgeschichte entzündlicher Hauterkrankungen (insbesondere atopische Dermatitis)
  3. Aktive Teilnahme an einer anderen interventionsbezogenen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Anwendung des Produkts und keine Massage
Keine Anwendung des Produkts und keine Massage.
Experimental: Zweimal wöchentliche Massage mit Produkt
Anwendung eines Produkts mit öl- und wasserbasierten Komponenten + Hautmassage zweimal pro Woche
Anwendung eines Produkts mit öl- und wasserbasierten Komponenten auf der Haut des Babys, gefolgt von einer standardisierten Massage.
Experimental: Tägliche Massage mit Produkt
Anwendung eines Produkts mit öl- und wasserbasierten Komponenten + tägliche Hautmassage
Anwendung eines Produkts mit öl- und wasserbasierten Komponenten auf der Haut des Babys, gefolgt von einer standardisierten Massage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Detektion von Entzündungszytokin-Markern in ISF.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Freisetzung von allergiebezogenen und barrierenbezogenen löslichen Mediatoren wie IL-10 und TGF-β sowie anderen Th1/Th2- und anderen entzündungsfördernden Zytokinen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Veränderungen in der Hautbiologie in der ISF mittels genetischer Profilerstellung (RNA-Sequenzierung) und Proteomik.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die RNA wird aus den ISF-Proben mit einem kommerziellen Kit extrahiert. Die Quantifizierung des Genexpressionsprofils wird mit einem Nanostring nCounter-Analysesystem durchgeführt. Dies wird zur Bewertung von Gengruppen im Zusammenhang mit Allergie und Entzündung verwendet. Die Proteomik wird mittels Massenspektrometrie durchgeführt.
8 Wochen
Erkennung von Veränderungen der Barrierefunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
TEWL, ein validiertes Maß für die Hautbarrierefunktion, wird mit einem geschlossenen TEWL-Messgerät (Biox Aquaflux Modell AF200) in der Nähe der ISF-Probenahmestelle gemessen.
8 Wochen
Zur Messung spezifischer IgE gegen Nahrungsmittel und Aeroallergene
Zeitfenster: 8 Wochen
SPT für Ei, Milch, Erdnuss und Hausstaubmilbe.
8 Wochen
Um Signale der Hautmikrobiota zu erkennen, z.B. bakterielle Vielfalt zusätzlich zu spezifischen Stämmen wie Staphylokokken.
Zeitfenster: 8 Wochen
Hautmikrobiom-Abstriche zur Extraktion mikrobieller DNA, Next-Generation- oder Shotgun-Sequenzierung zur Identifizierung von Bakterien oder anderen Mikroorganismen (wie Viren und Pilze) werden entnommen. Wir werden die Hautflora an einer 4 cm2 großen Stelle beproben. Der Abstrich wird von der Stelle der ISF-Probenahme entnommen. Die Probe wird mit einem Isohelix® mikrobiellen DNA-Abstrich, der mit zwei Tropfen physiologischer Kochsalzlösung befeuchtet wurde, gesammelt. Für jeden Teilnehmer wird eine (negative) Kontrollprobe entnommen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carsten Flohr, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 173023
  • CF-2021-2\108 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: RoseTrees Trust and Stoneygate Trust)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautmassage

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