Badanie skórnej odpowiedzi immunologicznej na masaż skóry we wczesnym okresie życia (CUTIE)
Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu zbadanie wpływu regularnego masażu skóry na układ odpornościowy we wczesnym okresie życia
Ten projekt ma na celu zbadanie, czy regularny masaż skóry u niemowląt wywołuje stan zapalny skóry oraz czy ta odpowiedź zapalna jest nasilona u tych, którzy otrzymują codzienny (w porównaniu z dwutygodniowym lub brakiem) masaż skóry przez okres 8 tygodni. W szczególności ma na celu:
- Ustalenie, czy masaż zwiększa/zmniejsza sygnały immunologiczne w skórze.
- Wyjaśnienie, czy efekty masażu są wzmacniane wraz z częstotliwością masażu. 3.) Ocenę zmian w biologii skóry w wyniku masażu skóry. 4.) Określenie, czy masaż wpływa na funkcję barierową skóry we wczesnych latach życia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uważa się, że masaż skóry jest korzystny dla ułatwienia więzi między niemowlętami a ich opiekunami. Dowody wskazują, że może pomóc w przepływie krwi i może również pozytywnie wpływać na układ odpornościowy dziecka. Jednak nie było to wcześniej szczegółowo badane. W naszym badaniu chcemy zrozumieć, jak układ odpornościowy skóry reaguje na masaż. Naszym celem jest ustalenie, czy regularny masaż skóry indukuje zmiany w skórnym układzie odpornościowym mierzone poprzez prozapalne cytokiny w płynie śródmiąższowym (ISF), oraz czy ta odpowiedź jest wzmocniona u osób otrzymujących codzienny (w porównaniu z dwutygodniowym lub brakiem) masaż skóry przez okres 8 tygodni.
Jak dotąd nie zbadano, w jaki sposób masaż skóry wpływa na skórny układ odpornościowy. Badanie ma na celu zweryfikowanie następujących hipotez:
- Regularny masaż skóry generuje immunologiczne "sygnały ostrzegawcze" (takie jak cytokiny), stan przedustrojowy skóry podczas zdrowego rozwoju, bardziej u osób masujących codziennie (w porównaniu z brakiem masażu i masażem dwutygodniowym).
- Masaż skóry poprawia funkcję bariery skórnej i różnorodność bakteryjną skóry.
Badanie jest podzielone na dwie części. W części 1 urządzenie ISF będzie testowane na pierwszych 9 zdrowych niemowlętach zapisanych do badania w celu optymalizacji ciśnienia i czasu użytkowania urządzenia. Uczestnicy zostaną zaproszeni na 1 wizytę w Ośrodku Badań Klinicznych w Szpitalu św. Tomasza, trwającą około 1 godziny, w celu nieinwazyjnego pobrania płynu skórnego. Możemy zaoferować testy alergiczne na roztocza kurzu domowego, orzeszki ziemne, jajka i mleko dla Twojego dziecka, jeśli jesteś zainteresowany.
Część 2 to randomizowane badanie kontrolowane, które zbada, jak regularny masaż skóry wpływa na układ odpornościowy u 100 zdrowych niemowląt. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup na okres 8 tygodni:
- Grupa 1 (grupa kontrolna): Na skórę Twojego dziecka nie będzie nakładany żaden nawilżacz (emolient) i nie będą otrzymywać żadnego masażu.
- Grupa 2: Będziesz nakładać nawilżacz (emolient) z komponentami olejowymi i wodnymi oraz masować skórę dziecka dwa razy w tygodniu.
- Grupa 3: Będziesz nakładać nawilżacz (emolient) z komponentami olejowymi i wodnymi oraz masować skórę dziecka codziennie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na 3 wizyty w Ośrodku Badań Klinicznych w Szpitalu św. Tomasza, na początku badania, w 4. i 8. tygodniu, w celu przeprowadzenia nieinwazyjnych badań skóry, w tym pobrania próbek płynu skórnego (ISF) i testu skórnego na alergię na roztocza kurzu domowego, jajka, orzeszki ziemne i mleko.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Preeti Khurana
- Numer telefonu: 57716 020 7188 7188
- E-mail: gstt.cutie.study@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Rekrutacyjny
- St. Thomas' Hospital
-
Kontakt:
- Preeti Khurana
- Numer telefonu: 57716 020 7188 7188
- E-mail: gstt.cutie.study@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe dzieci urodzone o czasie do 6 miesiąca życia
- Zdolność rodziców/opiekunów prawnych/opiekunów do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Gotowość rodziców/opiekunów prawnych/opiekunów do przestrzegania wszystkich wymagań badania
Kryteria wykluczenia:
- Rodzice/opiekunowie prawni/opiekunowie niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Osobista historia zapalnych chorób skóry (w szczególności atopowego zapalenia skóry)
- Aktywny udział w innym interwencyjnym badaniu naukowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak zastosowania produktu i brak masażu
Brak zastosowania produktu i brak masażu.
|
|
|
Eksperymentalny: Dwukrotny masaż tygodniowy z produktem
Zastosowanie produktu zawierającego składniki olejowe i wodne + masaż skóry dwa razy w tygodniu
|
Zastosowanie produktu zawierającego składniki olejowe i wodne na skórę dziecka, po którym następuje standaryzowany masaż.
|
|
Eksperymentalny: Codzienny masaż z produktem
Zastosowanie produktu zawierającego składniki olejowe i wodne + codzienny masaż skóry
|
Zastosowanie produktu zawierającego składniki olejowe i wodne na skórę dziecka, po którym następuje standaryzowany masaż.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie markerów cytokin zapalnych w PPM.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Uwalnianie rozpuszczalnych mediatorów związanych z alergią i barierą, takich jak IL-10 i TGF-β, a także innych cytokin zapalnych Th1/Th2 i innych.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie zmian w biologii skóry w ISF przy użyciu profilowania genetycznego (sekwencjonowanie RNA) i proteomiki.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
RNA zostanie wyizolowana z próbek ISF przy użyciu komercyjnego zestawu.
Ilościową ocenę profilu ekspresji genów przeprowadzi się przy użyciu systemu analitycznego Nanostring nCounter.
Będzie to wykorzystane do oceny paneli genów związanych z alergią i stanem zapalnym.
Badania proteomiczne zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem spektrometrii mas.
|
8 tygodni
|
|
Wykrywanie zmian w funkcji barierowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
TEWL, zweryfikowany wskaźnik funkcji bariery skórnej, będzie mierzony za pomocą zamkniętej komory przyrządu TEWL (Biox Aquaflux Model AF200) w pobliżu miejsca pobierania próbek ISF.
|
8 tygodni
|
|
Do pomiaru swoistych IgE dla alergenów pokarmowych i wziewnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
SPT na jajko, mleko, orzeszki ziemne i roztocza kurzu domowego.
|
8 tygodni
|
|
W celu wykrycia sygnałów mikrobiomu skóry, np. różnorodności bakterii, oprócz określonych szczepów, takich jak gronkowce.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pobrane zostaną wymazy mikrobiomu skóry do ekstrakcji DNA drobnoustrojów, sekwencjonowania nowej generacji lub sekwencjonowania shotgun w celu identyfikacji bakterii lub innych mikroorganizmów (takich jak wirusy i grzyby).
Próbki flory skórnej pobierzemy z obszaru o powierzchni 4cm2.
Wymaz zostanie pobrany z miejsca pobierania próbki ISF.
Próbka zostanie zebrana przy użyciu wymazów Isohelix® do mikrobiologicznego DNA zwilżonych dwiema kroplami soli fizjologicznej.
Dla każdego uczestnika zostanie pobrana próbka kontrolna (negatywna).
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carsten Flohr, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 173023
- CF-2021-2\108 (Inny numer grantu/finansowania: RoseTrees Trust and Stoneygate Trust)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Masaż skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone