Exploration de la réponse immunitaire cutanée au massage de la peau en début de vie (CUTIE)
Une étude randomisée contrôlée pour étudier comment le massage cutané régulier affecte le système immunitaire en début de vie
Ce projet vise à étudier si le massage cutané régulier chez les bébés induit une inflammation de la peau et si cette réponse inflammatoire est amplifiée chez ceux recevant un massage quotidien (par rapport à bi-hebdomadaire ou aucun) sur une période de 8 semaines. Plus précisément, il vise à :
- Établir si le massage augmente/diminue les signaux immunitaires dans la peau.
- Préciser si les effets du massage sont renforcés par la fréquence des massages. 3.) Évaluer les changements dans la biologie de la peau en conséquence du massage cutané. 4.) Déterminer si le massage affecte la fonction barrière de la peau dans les premières années de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le massage de la peau est considéré comme bénéfique pour faciliter le lien entre les bébés et leurs soignants. Les preuves montrent qu'il peut aider la circulation sanguine et peut également avoir un impact positif sur le système immunitaire du bébé. Cependant, cela n'a pas été étudié en détail auparavant. Dans notre étude, nous visons à comprendre comment le système immunitaire cutané réagit au massage. Nous visons à établir si un massage cutané régulier induit des changements du système immunitaire cutané mesurés par les cytokines pro-inflammatoires dans le liquide interstitiel (LIS), et si cette réponse est amplifiée chez ceux qui reçoivent un massage cutané quotidien (par rapport à bi-hebdomadaire ou aucun) sur une période de 8 semaines.
L'influence du massage cutané sur le système immunitaire cutané n'a pas été étudiée à ce jour. L'étude visera à examiner les hypothèses suivantes :
- Le massage cutané régulier génère des signaux d'"alerte" immunitaire (tels que les cytokines), précondition de la peau pendant le développement sain, davantage chez ceux qui ont massé quotidiennement (par rapport à aucun massage et massage bi-hebdomadaire).
- Le massage cutané améliore la fonction barrière de la peau et la diversité bactérienne de la peau.
L'étude est divisée en deux parties. Dans la partie 1, le dispositif LIS sera testé sur les 9 premiers bébés en bonne santé inscrits à l'étude pour optimiser la pression et la durée d'utilisation du dispositif. Les participants seront invités à assister à 1 visite à l'Installation de Recherche Clinique de l'Hôpital St Thomas, d'une durée d'environ 1 heure pour ce prélèvement non invasif de liquide cutané. Nous pouvons proposer un test d'allergie aux acariens, à l'arachide, à l'œuf et au lait pour votre bébé, si vous êtes intéressé.
La partie 2 est un essai contrôlé randomisé qui étudiera comment le massage cutané régulier impacte le système immunitaire chez 100 bébés en bonne santé. Les participants seront répartis au hasard dans 1 des 3 groupes pour la période de 8 semaines :
- Groupe 1 (groupe témoin) : Aucune crème hydratante (émollient) ne sera appliquée sur la peau de votre bébé, et il ne recevra aucun massage.
- Groupe 2 : Vous appliquerez une crème hydratante (émollient) avec des composants à base d'huile et d'eau et masserez la peau de votre bébé deux fois par semaine.
- Groupe 3 : Vous appliquerez une crème hydratante (émollient) avec des composants à base d'huile et d'eau et masserez la peau de votre bébé quotidiennement.
Les participants seront invités à assister à 3 visites à l'Installation de Recherche Clinique de l'Hôpital St Thomas, au départ, à la Semaine 4 et à la Semaine 8 pour des évaluations cutanées non invasives, incluant l'échantillonnage de liquide cutané (LIS) et un test cutané d'allergie aux acariens, à l'œuf, à l'arachide et au lait.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Preeti Khurana
- Numéro de téléphone: 57716 020 7188 7188
- E-mail: gstt.cutie.study@nhs.net
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Recrutement
- St. Thomas' Hospital
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Contact:
- Preeti Khurana
- Numéro de téléphone: 57716 020 7188 7188
- E-mail: gstt.cutie.study@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Bébés en bonne santé nés à terme jusqu'à 6 mois
- Capacité des parents/tuteurs/soignants à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
- Volonté des parents/tuteurs/soignants de respecter toutes les exigences de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Parents/tuteurs/soignants incapables de donner un consentement éclairé.
- Antécédents personnels de maladie inflammatoire de la peau (en particulier la dermatite atopique)
- Participation active à une autre étude de recherche interventionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune application du produit et aucun massage
Aucune application du produit et aucun massage.
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Expérimental: Massage Bihebdomadaire avec Produit
Application d'un produit contenant des composants à base d'huile et d'eau + massage de la peau deux fois par semaine
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Application d'un produit contenant des composants à base d'huile et d'eau sur la peau du bébé suivie d'un massage standardisé.
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Expérimental: Massage quotidien avec le produit
Application quotidienne d'un produit contenant des composants à base d'huile et d'eau + massage cutané
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Application d'un produit contenant des composants à base d'huile et d'eau sur la peau du bébé suivie d'un massage standardisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection des marqueurs de cytokines inflammatoires dans le LIS.
Délai: 8 semaines
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La libération de médiateurs solubles liés aux allergies et à la barrière tels que l'IL-10 et le TGF-β ainsi que d'autres cytokines Th1/Th2 et autres cytokines inflammatoires.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection des changements de biologie cutanée dans le LIS en utilisant le profilage génétique (séquençage ARN) et la protéomique.
Délai: 8 semaines
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L'ARN sera extrait des échantillons ISF en utilisant un kit commercial.
La quantification du profil d'expression génique sera réalisée avec un système d'analyse Nanostring nCounter.
Cela servira à évaluer des panels de gènes associés à l'allergie et à l'inflammation.
La protéomique sera réalisée par spectrométrie de masse.
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8 semaines
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Détection des modifications de la fonction barrière
Délai: 8 semaines
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La TEWL, une mesure validée de la fonction barrière de la peau, sera mesurée à l'aide d'un instrument TEWL à chambre fermée (Biox Aquaflux Modèle AF200) adjacent au site d'échantillonnage ISF.
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8 semaines
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Pour mesurer les IgE spécifiques aux aliments et aux aéroallergènes
Délai: 8 semaines
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SPT pour œuf, lait, arachide et acarien domestique.
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8 semaines
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Pour détecter les signaux du microbiote cutané, par exemple la diversité bactérienne en plus de souches spécifiques telles que les staphylocoques.
Délai: 8 semaines
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Des écouvillons du microbiome cutané pour l'extraction d'ADN microbien, le séquençage de nouvelle génération ou le séquençage shotgun afin d'identifier les bactéries ou autres micro-organismes (tels que les virus et les champignons) seront prélevés.
Nous échantillonnerons la flore cutanée sur une surface de 4 cm².
L'écouvillon sera prélevé sur le site de prélèvement du LIS.
L'échantillon sera collecté à l'aide d'écouvillons Isohelix® pour ADN microbien humidifiés avec deux gouttes de solution saline normale.
Un échantillon témoin (négatif) sera prélevé pour chaque participant.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carsten Flohr, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 173023
- CF-2021-2\108 (Autre subvention/numéro de financement: RoseTrees Trust and Stoneygate Trust)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .