Utforskning av den kutane immunresponsen til hudmassasje i tidlig liv (CUTIE)
En randomisert kontrollert studie for å undersøke hvordan regelmessig hudmassasje påvirker immunsystemet i tidlig liv
Dette prosjektet tar sikte på å studere om regelmessig hudmassasje hos spedbarn forårsaker hudbetennelse og om denne inflammatoriske responsen forsterkes hos de som får daglig (vs. annenhver uke eller ingen) hudmassasje over en 8 ukers periode. Spesifikt tar det sikte på å:
- Fastslå om massasje øker/minker immunsignaler i huden.
- Avklare om effektene av massasje forsterkes med frekvensen av massasje. 3.) Vurdere endringer i hudbiologi som følge av hudmassasje. 4.) Avgjøre om massasje påvirker hudbarrierens funksjon i de tidlige leveårene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Massasje av huden anses å være gunstig for å fremme binding mellom spedbarn og deres omsorgspersoner. Forskning viser at det kan hjelpe blodsirkulasjonen og kan også ha en positiv innvirkning på babyens immunsystem. Dette har imidlertid ikke blitt forsket på i detalj tidligere. I vår studie har vi som mål å forstå hvordan hudens immunsystem reagerer på massasje. Vi ønsker å fastslå om regelmessig hudmassasje induserer endringer i det kutane immunsystemet målt gjennom pro-inflammatoriske cytokiner i interstitiell væske (ISF), og om denne responsen forsterkes hos de som får daglig (kontra to ganger i uken eller ingen) hudmassasje over en 8 ukers periode.
Hvordan hudmassasje påvirker det kutane immunsystemet har ikke blitt undersøkt til dags dato. Studien vil ha som mål å adressere følgende hypoteser:
- Regelmessig hudmassasje genererer immune "advarselssignaler" (som cytokiner), forutsetningen for huden under sunn utvikling, i større grad hos de som har massert daglig (sammenlignet med ingen massasje og massasje to ganger i uken).
- Hudmassasje forbedrer hudbarrierens funksjon og den bakterielle mangfoldigheten i huden.
Studien er delt inn i to deler. I del 1 vil ISF-enheten bli testet ut på de første 9 friske spedbarnene som er inkludert i studien for å optimalisere trykket og lengden på tiden enheten brukes. Deltakere vil bli invitert til 1 besøk på Clinical Research Facility på St Thomas' Hospital, som vil vare omtrent 1 time for denne ikke-invassive innsamlingen av hudvæske. Vi kan tilby allergitesting for husstøvmidd, peanøtt, egg og melk for babyen din, hvis du er interessert.
Del 2 er en randomisert kontrollert studie som vil undersøke hvordan regelmessig hudmassasje påvirker immunsystemet hos 100 friske spedbarn. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt 1 av 3 grupper i løpet av 8 ukers perioden:
- Gruppe 1 (kontrollgruppe): Ingen fuktighetskrem (emolliens) vil bli påført babyens hud, og de vil ikke motta noen massasje.
- Gruppe 2: Du vil påføre en fuktighetskrem (emolliens) med olje- og vannbaserte komponenter og massere babyens hud to ganger i uken.
- Gruppe 3: Du vil påføre en fuktighetskrem (emolliens) med olje- og vannbaserte komponenter og massere babyens hud daglig.
Deltakere vil bli bedt om å delta på 3 besøk til Clinical Research Facility på St Thomas' Hospital, ved start, uke 4 og uke 8 for noen ikke-invasive hudvurderinger, inkludert hudvæske (ISF) prøvetaking og en hudprikktest for allergi for husstøvmidd, egg, peanøtt og melk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Preeti Khurana
- Telefonnummer: 57716 020 7188 7188
- E-post: gstt.cutie.study@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Rekruttering
- St. Thomas' Hospital
-
Ta kontakt med:
- Preeti Khurana
- Telefonnummer: 57716 020 7188 7188
- E-post: gstt.cutie.study@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske babyer født til termin opp til 6 måneder gamle
- Evne til foreldre/vergere/omsorgspersoner til å gi skriftlig informert samtykke for studie deltakelse
- Villighet fra foreldre/vergere/omsorgspersoner til å følge alle studiekrav
Eksklusjonskriterier:
- Foreldre/vergere/omsorgspersoner som ikke kan gi informert samtykke
- Personlig historie med inflammatorisk hudlidelse (spesielt atopisk dermatitt)
- Aktiv deltakelse i en annen intervensjonell forskningsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen påføring av produkt og ingen massasje
Ingen påføring av produktet og ingen massasje.
|
|
|
Eksperimentell: To ganger ukentlig massasje med produkt
Anvendelse av produkt som inneholder olje- og vannbaserte komponenter + hudmassasje to ganger i uken
|
Påføring av produkt som inneholder olje- og vannbaserte komponenter på babyens hud etterfulgt av en standardisert massasje.
|
|
Eksperimentell: Daglig massasje med produkt
Bruk av produkt som inneholder olje- og vannbaserte komponenter + hudmassasje daglig
|
Påføring av produkt som inneholder olje- og vannbaserte komponenter på babyens hud etterfulgt av en standardisert massasje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av inflammatoriske cytokinmarkører i ISF.
Tidsramme: 8 uker
|
Frigivelsen av allergirelaterte og barrièrerelaterte løselige mediatører som IL-10 og TGF-β samt andre Th1/Th2- og andre inflammatoriske cytokiner.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av endringer i hudbiologi i ISF ved bruk av genetisk profilering (RNA-sekvensering) og proteomikk.
Tidsramme: 8 uker
|
RNA vil bli ekstrahert fra ISF-prøvene ved hjelp av et kommersielt kit.
Kvantifisering av genuttrykksprofil vil bli utført med et Nanostring nCounter Analysis-system.
Dette vil bli brukt til å vurdere panel av gener assosiert med allergi og betennelse.
Proteomikk vil bli utført ved hjelp av massespektrometri.
|
8 uker
|
|
Deteksjon av endringer i barrierefunksjon
Tidsramme: 8 uker
|
TEWL, en validert måling av hudbarrierefunksjon, vil bli målt ved hjelp av et lukket kammer TEWL-instrument (Biox Aquaflux Model AF200) ved siden av ISF-prøvetakingsstedet.
|
8 uker
|
|
For å måle spesifikk IgE mot matvarer og luftbårne allergener
Tidsramme: 8 uker
|
SPT for egg, melk, peanøtt og husstøvmidd.
|
8 uker
|
|
For å oppdage signaler fra hudmikrobiota, for eksempel bakteriell mangfoldighet, i tillegg til spesifikke stammer som stafylokokker.
Tidsramme: 8 uker
|
Hudmikrobiomprøver for ekstraksjon av mikrobiell DNA, neste generasjons eller shotgun-sekvensering for å identifisere bakterier eller andre mikroorganismer (som virus og sopp) vil bli tatt.
Vi vil ta prøver av hudfloraen på et 4cm2 område.
Prøven vil bli tatt fra samme sted som ISF-prøvetakingen.
Prøven vil bli samlet inn ved bruk av Isohelix® mikrobielle DNA-pinner fuktet med to dråper normalt saltvann.
En (negativ) kontrollprøve vil bli tatt for hver deltaker.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carsten Flohr, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 173023
- CF-2021-2\108 (Annet stipend/finansieringsnummer: RoseTrees Trust and Stoneygate Trust)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .