透明矫治器患者附着体相关脱矿再矿化剂的比较有效性
透明矫正器患者附着体相关脱矿再矿化剂的比较效果：一项基于DIAGNOdent的6个月观察性研究
背景/目标：隐形矫治器附件会增加白斑病变（WSL）的风险，青少年中的发生率为35.5%。前牙附件数量是独立风险因素（OR=2.192）。尽管全球已有1700万患者接受治疗，但尚无研究定量评估附件边缘脱矿情况。本研究通过DIAGNOdent监测，比较CPP-ACP、纳米羟基磷灰石（nHAp）和氟化物涂膜与对照组对附件相关脱矿的防治效果。
方法：本前瞻性观察研究评估了52名患者；纳入45例，经5例基线前退出后最终40例完成研究。受试者分为四组（每组n=10）：A组（对照组，使用含氟牙膏）、B组（每日使用CPP-ACP）、C组（专业应用+家用nHAp凝胶）和D组（季度使用氟化物涂膜）。在基线、1、3和6个月时分别检测附件周围的DIAGNOdent值。采用线性混合效应模型分析组间差异（p<0.05）。
研究概览
详细说明
DIAGNOdent测量方案校准与标准化 DIAGNOdent笔（卡瓦，德国比伯拉赫）在每次测量前均按照制造商说明使用陶瓷标准件进行校准[18]。 由单一经过校准的检查员执行所有测量以确保一致性。 采用双向混合模型、绝对一致性的组内相关系数（ICC）评估检查者内可靠性，该系数通过随机选择的10个附着部位各进行30次重复测量计算得出（ICC = 0.85, 95% CI: 0.79-0.91）。
测量技术 所有DIAGNOdent评估均采用标准化测量方案。 测量前将牙齿气吹干燥5秒，探头尖端垂直于牙釉质表面放置以确保读数一致。 每个附着部位在近中、远中、龈缘和咬合边缘获取四次测量值。 每个部位进行三次测量扫描，记录最大值以代表存在的最严重脱矿情况。 在四个时间点进行测量：基线（T0）、1个月（T1）、3个月（T2）和6个月（T3）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Istanbul、土耳其（türkiye）
- Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄16-45岁
- 正在接受隐形矫治器治疗且剩余疗程不少于6个月
- 前牙和前磨牙上存在≥10个附件
- 总体健康状况良好
- 承诺按医嘱佩戴矫治器（每日20-22小时）
排除标准：
- 存在活跃性龋损
- 牙周疾病
- 氟斑牙或釉质发育不全
- 除标准牙膏外正在使用额外氟补充剂
- 妊娠或哺乳期
- 影响唾液分泌的全身性疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：A组：对照组
参与者每日两次使用标准含氟牙膏（1450 ppm），未采用额外的再矿化方案。
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实验性的：B组：酪蛋白磷酸肽-无定形磷酸钙
除了标准含氟牙膏外，参与者每晚睡前将GC Tooth Mousse（CPP-ACP）涂抹于隐形矫治器上，每日一次，每次持续15分钟。
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参与者每晚睡前在每个矫治器中涂抹豌豆大小的GC Tooth Mousse。
佩戴含护齿膏的矫治器15分钟后，受试者需在涂抹后30分钟内避免漱口。
其他名称：
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实验性的：C组：纳米羟基磷灰石
在基线、第1个月和第3个月时专业诊室内施用5% nHAp凝胶，并配合每日居家将1% nHAp凝胶施入隐形矫治器中。
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联合治疗方案包括：1）在基线期、第1个月和第3个月由专业医师在诊所施用5%纳米羟基磷灰石凝胶（BioWhiten ProOffice）；2）每晚睡前在家中将1%纳米羟基磷灰石凝胶（Biowhiten Nanocare）置入矫治器内每日使用。
其他名称：
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实验性的：D组：专业氟化物涂料
在基线和3个月时对附着缘专业应用5%氟化钠清漆（ProShield）。
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在基线和3个月时，对所有牙齿表面专业应用5%氟化钠清漆（ProShield），特别注意附着缘处。
清漆保留接触1分钟后去除，并指导患者2小时内禁食/禁饮。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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釉质脱矿变化（DIAGNOdent值）
大体时间：基线（T0）至6个月（T3）。
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使用DIAGNOdent笔在附着龈边缘处进行测量。
已验证的临界值：0-12为健康，13-24为初期，>25为晚期。
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基线（T0）至6个月（T3）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙釉质矿化的时间变化
大体时间：1个月（T1）和3个月（T2）
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评估DIAGNOdent在中间时间点的数值以判断脱矿进程的演变模式（如持续改善型与双相反应型）。
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1个月（T1）和3个月（T2）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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