Eficácia Comparativa de Agentes de Remineralização na Desmineralização Associada ao Acesso em Pacientes com Alinhadores Transparentes
Eficácia Comparativa de Agentes de Remineralização na Desmineralização Associada ao Acesso em Pacientes com Alinhadores Transparentes: Um Estudo Observacional de 6 Meses Baseado no DIAGNOdent
Antecedentes/Objetivos: Os acessórios de alinhadores transparentes aumentam o risco de lesões de manchas brancas (WSL), com uma incidência de 35,5% em adolescentes. O número de acessórios anteriores é um fator de risco independente (OR=2,192). Apesar de 17 milhões de pacientes tratados em todo o mundo, nenhum estudo avaliou quantitativamente a desmineralização em torno das margens dos acessórios. Comparar a eficácia do CPP-ACP, nano-hidroxiapatite (nHAp) e verniz de flúor versus um controlo para desmineralização associada a acessórios usando monitorização DIAGNOdent.
Métodos: Este estudo observacional prospetivo avaliou 52 doentes; 45 foram inscritos e 40 concluíram após cinco desistências pré-baseline. Os participantes foram distribuídos por quatro grupos (n=10 cada): Grupo A (controlo, pasta dentífrica com flúor), Grupo B (CPP-ACP diário), Grupo C (nHAp profissional + gel caseiro) e Grupo D (verniz de flúor trimestral). As medições DIAGNOdent foram realizadas em torno dos acessórios no início, aos 1, 3 e 6 meses. Modelos lineares de efeitos mistos analisaram as diferenças entre grupos (p<0,05).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo de Calibração e Normalização de Medição DIAGNOdent A caneta DIAGNOdent (KaVo, Biberach, Alemanha) foi calibrada antes de cada sessão de medição de acordo com as instruções do fabricante, utilizando um padrão de cerâmica[18]. Um examinador único calibrado realizou todas as medições para garantir a consistência. A fiabilidade intra-examinador foi avaliada usando o coeficiente de correlação intraclasse (CCI) com modelo misto bidirecional, acordo absoluto, calculado a partir de 30 medições repetidas em 10 locais de fixação selecionados aleatoriamente (CCI = 0,85, IC 95%: 0,79-0,91).
Técnica de Medição Um protocolo de medição padronizado foi utilizado para todas as avaliações DIAGNOdent. Os dentes foram secos com ar durante 5 segundos antes da medição, e a ponta da sonda foi posicionada perpendicularmente à superfície do esmalte para garantir leituras consistentes. Quatro medições foram obtidas por local de fixação nas margens mesial, distal, gengival e oclusal. Três passagens de medição foram realizadas em cada local, sendo registado o valor máximo para representar a desmineralização mais avançada presente. As medições foram realizadas em quatro momentos: linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 16-45 anos
- Tratamento ativo com alinhadores transparentes com mínimo de 6 meses restantes
- Presença de ≥10 anexos em dentes anteriores e pré-molares
- Boa saúde geral
- Compromisso com o uso prescrito do alinhador (20-22 horas/dia)
Critérios de Exclusão:
- Lesões de cárie ativas
- Doença periodontal
- Fluorose ou hipoplasia do esmalte
- Uso atual de suplementos de flúor além da pasta dentífrica padrão
- Gravidez ou lactação
- Condições sistémicas que afetam o fluxo salivar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo A: Controlo
Os participantes utilizaram uma pasta dentífrica com flúor padrão (1450 ppm) duas vezes por dia, sem qualquer protocolo adicional de remineralização.
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Experimental: Grupo B: Fosfopeptídeo de Caseína-Fosfato de Cálcio Amorfo
Além da pasta de dentes com flúor padrão, os participantes aplicaram GC Tooth Mousse (CPP-ACP) nos seus alinhadores transparentes uma vez por dia durante 15 minutos antes de deitar.
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Os participantes aplicaram uma quantidade do tamanho de uma ervilha de GC Tooth Mousse em cada alinhador uma vez por dia antes de deitar.
Usaram os alinhadores com a mousse durante 15 minutos e foram instruídos a não enxaguar durante 30 minutos após a aplicação.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo C: Nano-Hidroxiapatite
Aplicação profissional em consultório de gel de nHAp a 5% no início, aos 1 e 3 meses, combinada com aplicação diária domiciliária de gel de nHAp a 1% nos alinhadores.
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Um protocolo combinado envolvendo: 1) Aplicação profissional em consultório de gel de nHAp a 5% (BioWhiten ProOffice) na linha de base, 1 mês e 3 meses; e 2) Aplicação diária domiciliária de gel de nHAp a 1% (Biowhiten Nanocare) nos alinhadores todas as noites antes de dormir.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo D: Verniz de Flúor Profissional
Aplicação profissional de verniz de fluoreto de sódio a 5% (ProShield) aplicado nas margens de fixação na linha de base e aos 3 meses.
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Aplicação profissional de verniz de fluoreto de sódio a 5% (ProShield) em todas as superfícies dentárias, com especial atenção às margens de fixação, na linha de base e aos 3 meses.
O verniz foi deixado durante 1 minuto de tempo de contacto antes da remoção, com instruções para não comer/beber durante 2 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Desmineralização do Esmalte (valores DIAGNOdent).
Prazo: Baseline (T0) até 6 meses (T3).
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Medições realizadas com a caneta DIAGNOdent em torno das margens do anexo.
Valores de corte validados: 0-12 saudável, 13-24 inicial, >25 avançado.
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Baseline (T0) até 6 meses (T3).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações Temporais na Mineralização do Esmalte
Prazo: 1 mês (T1) e 3 meses (T2)
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Avaliação dos valores do DIAGNOdent em pontos temporais intermédios para avaliar os padrões de progressão ou regressão (por exemplo, melhoria contínua versus resposta bifásica) da desmineralização.
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1 mês (T1) e 3 meses (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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