Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remineralisaatioaineiden vertaileva tehokkuus kiinnityskohtaan liittyvän demineralisaation hoidossa kirkkaiden hilarautojen käyttäjillä

torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Banu Kılıç, Bezmialem Vakif University

Remineralisaatioaineiden Vertaileva Tehokkuus Kiinnitykseen Liittyvän Demineralisaation Hoidossa Kirkkaiden Kohdistimien Potilailla: 6 Kuukauden DIAGNOdent-Pohjainen Tarkkailututkimus

Tausta/Tavoitteet: Selkälukitsimet lisäävät valkoisten täplien (WSL) riskiä, ja esiintyvyys on 35,5 % nuorilla. Etulukitsimien määrä on itsenäinen riskitekijä (OR=2,192). Vaikka maailmanlaajuisesti on hoidettu 17 miljoonaa potilasta, mikään tutkimus ei ole kvantitatiivisesti arviointa demineralisaatiota lukitsimien reunoilla. Verrataan CPP-ACP:n, nanohydroksiapatiitin (nHAp) ja fluorilakan tehoa kontrolliin lukitsimiin liittyvän demineralisaation seurannassa DIAGNOdent-laitteella.

Menetelmät: Tässä prospektiivisessa observaatiotutkimuksessa arvioitiin 52 potilasta; 45 rekrytoitiin ja 40 suoritti tutkimuksen viiden perustasonnosta poistumisen jälkeen. Osallistujat jaettiin neljään ryhmään (n=10 kussakin): Ryhmä A (kontrolli, fluorihammastahna), Ryhmä B (CPP-ACP päivittäin), Ryhmä C (nHAp ammattilaiskäyttö + kotigeli) ja Ryhmä D (fluorilakki neljännesvuosittain). DIAGNOdent-mittaukset tehtiin lukitsimien ympärillä perustasolla sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Lineaariset sekavaikutusmallit analysoivat ryhmäeroja (p<0,05).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DIAGNOdent-mittausprotokollan kalibrointi ja standardisointi DIAGNOdent-kynä (KaVo, Biberach, Saksa) kalibroitiin ennen jokaista mittausistuntoa valmistajan ohjeiden mukaisesti käyttäen keraamista standardia[18]. Yksi koulutettu ja kalibroitu tutkija suoritti kaikki mittaukset varmistaakseen tulosten yhtenäisyyden. Tutkijan sisäistä luotettavuutta arvioitiin käyttäen intraclass-korrelaatiokerrointa (ICC) kaksisuuntaisella sekamallilla, absoluuttinen yhteensopivuus, laskettuna 30 toistetusta mittauksesta 10 satunnaisesti valitussa kiinnityskohdassa (ICC = 0,85, 95 % CI: 0,79-0,91).

Mittausmenetelmä Kaikissa DIAGNOdent-arvioinneissa käytettiin standardoitua mittausprotokollaa. Hampaat kuivattiin ilmalla 5 sekuntia ennen mittausta, ja anturin kärki asetettiin kohtisuoraan emaljin pintaan varmistaakseen yhtenäiset lukemat. Neljä mittaukset suoritettiin per kiinnityskohta mesiaalisessa, distaalisessa, gingivaalisessa ja okklusaalisessa reunassa. Kolme mittauskäyntiä suoritettiin kussakin kohdassa, ja suurin arvo tallennettiin edustamaan kehittyneintä presentoitua demineralisaatiota. Mittaukset suoritettiin neljällä aikapisteellä: baseline (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2) ja 6 kuukautta (T3).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 16–45 vuotta
  • Aktiivinen kirkkaiden kohdistimien hoito, jossa on vähintään 6 kuukautta jäljellä
  • Vähintään 10 kiinnitettä etuhampaissa ja pureskeluhampaissa
  • Hyvä yleisterveys
  • Sitoutuminen määrättyyn kohdistimen käyttöaikaan (20–22 tuntia/vuorokausi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset kariesspesifikaatiot
  • Parodontiitti
  • Fluoroosi tai kiillehuokoisuus
  • Nykyinen fluoridilisä käytössä normaalin hammastahnan lisäksi
  • Raskaus tai imetys
  • Syljen eritystä vaikuttavat systeemiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä A: Kontrolli
Osallistujat käyttivät standardifluorihammastahnaa (1450 ppm) kahdesti päivässä ilman lisäksi remineralisaatiomenettelyä.
Kokeellinen: Ryhmä B: Kaseinifosfopeptidi-amorfi kalsiumfosfaatti
Tavallisen fluorihammastahnan lisäksi osallistujat levittivät GC Tooth Mousse (CPP-ACP) -tuotetta kirkkaisiin hammasraudanohjaimiin kerran päivässä 15 minuutin ajan ennen nukkumaanmenoa.
Laite: GC Tooth Mousse
Osallistujat levittivät herneen kokoisen määrän GC Tooth Mousse -tuotetta jokaiseen suoristimeen kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa. He käyttivät suoristimia tuotteen kanssa 15 minuuttia ja heidän ohjeistettiin olla huuhtelemasta suuta 30 minuuttia levityksen jälkeen.
Muut nimet:
  • CPP-ACP-pasta
Kokeellinen: Ryhmä C: Nanohydroksiapatiitti
Ammattimainen 5 % nHAp-geelin vastaanottokäyttö perustasolla, 1 ja 3 kuukauden kohdalla, yhdistettynä 1 % nHAp-geelin päivittäiseen kotikäyttöön hammasraudat-sisään.
Laite: Nano-hydroksiapatiittigeli
Yhdistetty protokolla, joka sisältää: 1) Ammattimainen 5 % nHAp-geelin (BioWhiten ProOffice) käyttö vastaanotolla alkuvaiheessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla; ja 2) Päivittäinen 1 % nHAp-geelin (Biowhiten Nanocare) kotikäyttö hammassuojien sisään joka ilta ennen nukkumaanmenoa.
Muut nimet:
  • BioWhiten ProOffice ja Nanocare
Kokeellinen: Ryhmä D: Ammattimainen fluori lakka
Ammattimainen 5 % natriumfluoridilakan (ProShield) käyttö kiinnitysreunoihin alussa ja 3 kuukauden kuluttua.
Lääke: Natriumfluoridilakka
Ammattimainen 5 % natriumfluoridilakan (ProShield) levitys kaikille hampaiden pinnoille erityisesti kiinnityskohdille alku- ja 3 kuukauden kohdalla. Lakka jätettiin 1 minuutin kosketusajaksi ennen poistamista, ja annettiin ohje olla syömättä/juomatta 2 tuntia.
Muut nimet:
  • ProShield Varnish

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kiilleen demineralisaatiossa (DIAGNOdent-arvot).
Aikaikkuna: Perustaso (T0) 6 kuukauden kuluessa (T3).
Mittaukset otettu DIAGNOdent-kynällä kiinnitysreunojen ympärillä. Validoitu katkaisuarvot: 0-12 terve, 13-24 alkuvaihe, >25 edistynyt.
Perustaso (T0) 6 kuukauden kuluessa (T3).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaisemmat muutokset hammaskiilleen mineralisaatiossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi (T1) ja 3 kuukautta (T2)
DIAGNOdent-arvojen arviointi väliaikaisissa tarkastuspisteissä demineralisaation etenemis- tai taantumismallien (esim. jatkuva paraneminen vs. kaksivaiheinen vaste) arvioimiseksi.
1 kuukausi (T1) ja 3 kuukautta (T2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bezmialem Vakif University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09/15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa tuotetut ja analysoidut aineistot ovat saatavissa vastaavalta tutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Välittömästi julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat voivat ottaa yhteyttä vastaavaan kirjoittajaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset GC Tooth Mousse

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa