Efectividad Comparativa de los Agentes de Remineralización sobre la Desmineralización Asociada a la Adhesión en Pacientes con Alineadores Transparentes
Efectividad Comparativa de Agentes Remineralizantes sobre la Desmineralización Asociada a la Adhesión en Pacientes con Alineadores Transparentes: Un Estudio Observacional de 6 Meses Basado en DIAGNOdent
Antecedentes/Objetivos: Los accesorios de alineadores transparentes aumentan el riesgo de lesiones de manchas blancas (WSL), con una incidencia del 35,5% en adolescentes. El número de accesorios anteriores es un factor de riesgo independiente (OR=2,192). A pesar de 17 millones de pacientes tratados en todo el mundo, ningún estudio ha evaluado cuantitativamente la desmineralización alrededor de los márgenes de los accesorios. Comparar la efectividad de CPP-ACP, nano-hidroxiapatita (nHAp) y barniz de flúor versus un control para la desmineralización asociada a accesorios utilizando el monitoreo DIAGNOdent.
Métodos: Este estudio observacional prospectivo evaluó a 52 pacientes; se incluyeron 45 y 40 completaron el estudio tras cinco retiradas previas al inicio. Los participantes fueron asignados a cuatro grupos (n=10 cada uno): Grupo A (control, pasta dental con flúor), Grupo B (CPP-ACP diario), Grupo C (nHAp profesional + gel doméstico) y Grupo D (barniz de flúor trimestral). Se realizaron mediciones con DIAGNOdent alrededor de los accesorios al inicio, a los 1, 3 y 6 meses. Se utilizaron modelos lineales de efectos mixtos para analizar las diferencias entre grupos (p<0,05).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo de Calibración y Estandarización de Medición DIAGNOdent El bolígrafo DIAGNOdent (KaVo, Biberach, Alemania) se calibró antes de cada sesión de medición según las instrucciones del fabricante utilizando un estándar de cerámica[18]. Un único examinador calibrado realizó todas las mediciones para garantizar la consistencia. La fiabilidad intraexaminador se evaluó mediante el coeficiente de correlación intraclase (CCI) con un modelo mixto bidireccional, acuerdo absoluto, calculado a partir de 30 mediciones repetidas en 10 sitios de adhesión seleccionados al azar (CCI = 0,85, IC del 95%: 0,79-0,91).
Técnica de Medición Se empleó un protocolo de medición estandarizado para todas las evaluaciones DIAGNOdent. Los dientes se secaron con aire durante 5 segundos antes de la medición, y la punta de la sonda se posicionó perpendicularmente a la superficie del esmalte para garantizar lecturas consistentes. Se obtuvieron cuatro mediciones por sitio de adhesión en los márgenes mesial, distal, gingival y oclusal. Se realizaron tres pasadas de medición en cada sitio, registrándose el valor máximo para representar la desmineralización más avanzada presente. Las mediciones se realizaron en cuatro momentos: línea de base (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 16-45 años
- Tratamiento activo con alineadores transparentes con mínimo 6 meses restantes
- Presencia de ≥10 attachments en dientes anteriores y premolares
- Buena salud general
- Compromiso con el uso prescrito del alineador (20-22 horas/día)
Criterios de exclusión:
- Lesiones cariosas activas
- Enfermedad periodontal
- Fluorosis o hipoplasia del esmalte
- Uso actual de suplementos de flúor más allá de la pasta dental estándar
- Embarazo o lactancia
- Condiciones sistémicas que afecten el flujo salival
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo A: Control
Los participantes utilizaron pasta de dientes con flúor estándar (1450 ppm) dos veces al día, sin un protocolo de remineralización adicional.
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Experimental: Grupo B: Fosfopéptido de Caseína-Fosfato de Calcio Amorfo
Además de la pasta de dientes con flúor estándar, los participantes aplicaron GC Tooth Mousse (CPP-ACP) a sus alineadores transparentes una vez al día durante 15 minutos antes de acostarse.
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Los participantes aplicaron una cantidad del tamaño de un guisante de GC Tooth Mousse en cada alineador una vez al día antes de acostarse.
Llevaron los alineadores con la mousse durante 15 minutos y se les indicó que no se enjuagaran durante 30 minutos después de la aplicación.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo C: Nano-Hidroxiapatita
Aplicación profesional en consultorio de gel de nHAp al 5% al inicio, a 1 y a 3 meses, combinada con la aplicación domiciliaria diaria de gel de nHAp al 1% en los alineadores.
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Un protocolo combinado que incluye: 1) Aplicación profesional en consultorio de gel de nHAp al 5% (BioWhiten ProOffice) al inicio, a 1 mes y a 3 meses; y 2) Aplicación diaria en casa de gel de nHAp al 1% (Biowhiten Nanocare) en los alineadores cada noche antes de dormir.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo D: Barniz Profesional con Flúor
Aplicación profesional de barniz de fluoruro de sodio al 5% (ProShield) aplicado en los márgenes de unión al inicio del estudio y a los 3 meses.
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Aplicación profesional de barniz de fluoruro de sodio al 5% (ProShield) en todas las superficies dentales, con especial atención a los márgenes de unión, al inicio y a los 3 meses.
El barniz se dejó durante 1 minuto de tiempo de contacto antes de su eliminación, con instrucciones de no comer/beber durante 2 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Desmineralización del Esmalte (valores DIAGNOdent).
Periodo de tiempo: Baseline (T0) a 6 meses (T3).
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Mediciones tomadas utilizando el DIAGNOdent pen alrededor de los márgenes de inserción.
Valores de corte validados: 0-12 sano, 13-24 inicial, >25 avanzado.
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Baseline (T0) a 6 meses (T3).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios Temporales en la Mineralización del Esmalte
Periodo de tiempo: 1 mes (T1) y 3 meses (T2)
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Evaluación de los valores de DIAGNOdent en puntos de tiempo intermedios para evaluar los patrones de progresión o regresión (por ejemplo, mejora continua frente a respuesta bifásica) de la desmineralización.
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1 mes (T1) y 3 meses (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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