Сравнительная эффективность реминерализующих средств при деминерализации в области прикрепления у пациентов с прозрачными элайнерами
Сравнительная эффективность реминерализующих средств при деминерализации в области крепления у пациентов с прозрачными элайнерами: 6-месячное наблюдательное исследование на основе DIAGNOdent
Предпосылки/Цели: Аттачменты для элайнеров повышают риск возникновения белых пятен (деминерализации) с частотой 35,5% у подростков. Количество фронтальных аттачментов является независимым фактором риска (ОШ=2,192). Несмотря на 17 миллионов пациентов, пролеченных по всему миру, ни одно исследование не оценивало количественно деминерализацию вокруг краёв аттачментов. Сравнить эффективность CPP-ACP, нано-гидроксиапатита (nHAp) и фторидного лака в сравнении с контролем при деминерализации, связанной с аттачментами, с использованием мониторинга DIAGNOdent.
Методы: В этом проспективном наблюдательном исследовании оценивали 52 пациента; 45 были включены, и 40 завершили исследование после пяти досрочных прекращений участия до базового визита. Участники были распределены на четыре группы (по n=10 в каждой): Группа А (контроль, фторидная зубная паста), Группа Б (CPP-ACP ежедневно), Группа В (nHAp профессиональный + домашний гель) и Группа Г (фторидный лак ежеквартально). Измерения DIAGNOdent проводились вокруг аттачментов на исходном визите, через 1, 3 и 6 месяцев. Линейные модели со смешанными эффектами анализировали межгрупповые различия (p<0,05).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол калибровки и стандартизации измерений DIAGNOdent Перед каждой сессией измерений ручка DIAGNOdent (KaVo, Биберах, Германия) калибровалась в соответствии с инструкциями производителя с использованием керамического стандарта[18]. Все измерения выполнял один калиброванный исследователь для обеспечения согласованности. Внутриисследовательская надежность оценивалась с помощью внутриклассового коэффициента корреляции (ICC) с двусторонней смешанной моделью, абсолютное согласие, рассчитанное на основе 30 повторных измерений в 10 случайно выбранных местах прикрепления (ICC = 0,85, 95% ДИ: 0,79-0,91).
Методика измерений Для всех оценок DIAGNOdent применялся стандартизированный протокол измерений. Зубы высушивались воздухом в течение 5 секунд перед измерением, а кончик зонда позиционировался перпендикулярно поверхности эмали для обеспечения стабильных показаний. Для каждого места прикрепления получали четыре измерения: на мезиальном, дистальном, десневом и окклюзионном краях. В каждой точке выполнялось три прохода измерений, при этом регистрировалось максимальное значение для представления наиболее выраженной деминерализации. Измерения проводились в четыре временные точки: исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 3 месяца (T2) и 6 месяцев (T3).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 16-45 лет
- Активное лечение прозрачными элайнерами с минимум 6 месяцами оставшегося лечения
- Наличие ≥10 аттачментов на передних зубах и премолярах
- Хорошее общее состояние здоровья
- Соблюдение предписанного режима ношения элайнеров (20-22 часа/день)
Критерии исключения:
- Активные кариозные поражения
- Пародонтит
- Флюороз или гипоплазия эмали
- Текущее использование фторсодержащих добавок помимо стандартной зубной пасты
- Беременность или лактация
- Системные заболевания, влияющие на слюноотделение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа А: Контрольная
Участники использовали стандартную фторсодержащую зубную пасту (1450 ppm) дважды в день без дополнительного протокола реминерализации.
|
|
|
Экспериментальный: Группа B: Казеин фосфопептид-аморфный фосфат кальция
Помимо стандартной фторсодержащей зубной пасты, участники наносили GC Tooth Mousse (CPP-ACP) на свои элайнеры один раз в день в течение 15 минут перед сном.
|
Участники наносили количество GC Tooth Mousse размером с горошину в каждый элайнер один раз в день перед сном.
Они носили элайнеры с муссом в течение 15 минут, и им было рекомендовано не полоскать рот в течение 30 минут после нанесения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C: Нано-гидроксиапатит
Профессиональное нанесение 5% геля nHAp в клинике на исходном визите, через 1 и 3 месяца в сочетании с ежедневным домашним нанесением 1% геля nHAp в элайнеры.
|
Комбинированный протокол, включающий: 1) Профессиональное нанесение 5% геля nHAp (BioWhiten ProOffice) в клинике на исходном визите, через 1 месяц и через 3 месяца; и 2) Ежедневное домашнее нанесение 1% геля nHAp (Biowhiten Nanocare) в каппы каждую ночь перед сном.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа D: Профессиональный фторидный лак
Профессиональное применение 5% фторида натрия лака (ProShield) на границы крепления на исходном уровне и через 3 месяца.
|
Профессиональное нанесение 5% фторида натрия в виде лака (ProShield) на все поверхности зубов, с особым вниманием к краям прикрепления, на исходном визите и через 3 месяца.
Лак оставляли на 1 минуту для контакта перед удалением, с инструкциями не принимать пищу/напитки в течение 2 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение деминерализации эмали (значения DIAGNOdent).
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 6 месяцев (Т3).
|
Измерения, проведенные с помощью аппарата DIAGNOdent pen в области краев фиксации.
Проверенные пороговые значения: 0-12 здоровый, 13-24 начальный, >25 выраженный.
|
От исходного уровня (Т0) до 6 месяцев (Т3).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Временные изменения минерализации эмали
Временное ограничение: 1 месяц (T1) и 3 месяца (T2)
|
Оценка значений DIAGNOdent в промежуточные моменты времени для анализа паттернов прогрессирования или регрессии (например, непрерывное улучшение против двухфазного ответа) деминерализации.
|
1 месяц (T1) и 3 месяца (T2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .